info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРОЛЕТ таблетки 500 мг Блистер №10x1

ЦИПРОЛЕТ таблетки 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРОЛЕТ таблетки 500 мг Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОБАЙ 500 мг

Байер Шеринг Фарма(DE)

Таблетки

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 250 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 19.41 грн

Rp

ФЛАПРОКС 500 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ЦИПРИНОЛ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 122.02 грн

Rp

ИФИЦИПРО 250 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2034/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида эквивалентно 250 мг ципрофлоксацина
  • Торговое наименование: ЦИПРОЛЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРОЛЕТ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОЛЕТ®

(CIPROLET)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 таблетка содержит ципрофлоксацина гидрохлорида эквивалентно 250 мг или 500 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципролет®является антимикробным препаратом группы фторхинолонов. Механизм действия ципрофлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу (топоизомеразу) бактерий, которая играет важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Ципролет® оказывает быстрое бактерицидное действие на микроорганизмы, которые находятся как в состоянии покоя, так и размножения.

Спектр действия препарата Ципролет® включает следующие виды грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Е. соlі, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (индолположительные и индолотрицательные), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listerіa, Corynebacterium, Chlamydia, а также плазмидные формы бактерий. Разную чувствительность проявляютGardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma һоміпіѕ, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаэробы за некоторым исключением умеренно чувствительны (Peptococcus, Peptostreptococcus) или стойкие (Bacteroides). Ципролет® эффективен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы. Ципролет® активен в отношении возбудителей, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. Чаще резистентные: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к препарату Ципролет® развивается медленно и постепенно.

Фармакокинетика.

Ципролет® швидкоі хорошо всасывается после приема препарата (биодоступность составляет 50 – 85 %). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60-90 минут. Объем распределения-2-3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное (20-40%). Ципролет® хорошо проникает в органы и ткани, кости. Примерно через 2 часа после приема внутрь он обнаруживается в тканях и жидкостях организма в концентрациях, которые во много раз превышают его концентрацию в сыворотке крови.

Ципролет® выводится из организма в основном в неизмененном виде главным образом почками (50-70 %). Период полувыведения из плазмы крови после приема внутрь составляет от 3 до 5 часов. Значительное количество препарата выводится также с желчью и калом (до 30 %), поэтому лишь значительные нарушения функции почек приводят к замедлению выведения.

Клинические характеристики.

Показания.

Ципролет®показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

· Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких*;

- бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;

- негоспитальная пневмония.

* Хронический гнойный отит среднего уха.

· Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.

* Инфекции мочевого тракта:

- неосложненный острый цистит*;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта;

- бактериальный простатит.

* Гонококковый уретрит и цервицит.

* Орхоэпидидимит, в частности вызванныйNeisseria gonorrhoeae.

* Воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванныеNeisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях полового тракта, когда известно или есть подозрения наNeisseria gonorrhoeae в качестве возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

· Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников).

* Интраабдоминальные инфекции.

* Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

* Инфекции костей и суставов.

* Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Дети и подростки

* Бронхолегочные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa, у пациентов скистозным фиброзом.

• Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

* только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу – ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Формирование хелатного комплекса

При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих багатовалентні катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатзв'язуючих полимеров (например севеламеру), сукральфатів или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов.

Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), поскольку абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацинуі тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смах в 7 раз, диапазон – 4 – 21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6 – 24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Одновременное применение рапрофлоксацинуталикарских средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения рапрофлоксацина тасредств, содержащих кофеин или Пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщали о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Сообщалось о повышении активности оральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния пациента, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).

Ропинирол

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Смах ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после совместимого применения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Клозапин

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «особенности применения»).

Препараты, продлевающие интервал QT

Ципролет® как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Лидокаин

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин,

снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями и может развиться при одновременном применении указанных препаратов.

Силденафил

Смахи AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг Силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении препарата Ципролет®с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Пероральные сахароснижающие средства

При одновременном назначении ципрофлоксацина и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например глибенкламида, глимепирида), сообщали о гипогликемии, что связано, вероятно, с потенцированием ипрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства

Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Агомелатин

В клинических исследованиях было установлено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофензима CYP450 1А2, умеренно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Хотя нет доступных клинических данных относительно возможного взаимодействия с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном его применении (см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).

Золпидем

Одновременное назначение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Соединения натрия

Данное лекарственное средство содержит в своем составе соединения натрия. 1 таблетка 250 мг содержит натрия кроскармелозы 10 мг, 1 таблетка 500 мг содержит натрия кроскармелозы 20 мг. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Особенности применения.

Применение ципрофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»).

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы

Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза,

могут быть вызваны резистентными к фторхинолонам изолятамиNeisseria gonorrhoeae.

Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами (например цефалоспорином), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинорезистентних штаммовNeisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Инфекции мочевого тракта

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения курса терапии врачам рекомендуется учитывать локальную Распространенность резистентностиEscherichia coli к фторхинолонам.

Ожидается, что разовая доза ципрофлоксацина, которая может быть использована при неосложненном цистите у женщин, находящихся в менопаузе, имеет более низкую эффективность, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более нужно учитывать по повышению уровня резистентностиEscherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые пациент посетил.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Антибиотик - ассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известно о случаях антибиотик-ассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному ростуClostridium Difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию антибиотик-ассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и летальности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотик-ассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотик-ассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, не действующих наClostridium difficile возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым является чувствительнойClostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацинупроводить только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (ципрофлоксацин: n=335, средний возраст = 6, 3 года; группа сравнения: n=349, средний возраст= 6, 2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), показали частоту возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов), на 42-й день от начала применения препарата в пределах 7, 2 % та4, 6 % для основной и группы сравнения, соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9% и 5, 7% соответственно. Рост количества случаев артропатий, связанных с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должна начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Костно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/ расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, который может случиться в первые 48 часов лечения. Были сообщения о случаях возникновения разрывов сухожилий через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатії может быть повышенным у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов перенесших трансплантацию органов и тех, которые одновременно принимают кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством. (см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых признаков тендинита (таких, как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные виды лечения. Пораженной конечности следует обеспечить покой и не использовать кортикостероиды при признаках тендинопатии.

Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с миастенией Гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение зрения

При ухудшены зрения или при любом ощутимом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к врачу.

Центральная нервная система

Хинолоны вызывают судороги или снижают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезією или слабостью (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/ или слабость и получить консультацию врача к продолжению лечения препаратом, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, в частности:

- при наследственном синдроме удлинения интервала;

- в случае одновременного применения препаратов, которые могут удлинять інтервалQT (например, противоаритмические средства класівІА таІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- при неоткорректированном Электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- в случае наличия заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Женщины и пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к препаратам, которые продлевают их. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, этим группам больных (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например ванкомицина, 4 x 250 мг/сут перорально). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененной форме почками, у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проводить коррекцию дозы согласно указанному в разделе " способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Гепатобилиарная система

При приеме ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить. Также может определяться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени, которые получали ципрофлоксацин(см. раздел "Побочные реакции").

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При приеме ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов издефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, агомелатина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через угнетение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Следовательно, за состоянием пациентов, принимающих эти препараты одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций препарата (например, теофиллина) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Пациенты с повышенным риском аневризмы и расслоения аорты

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует использовать только післяретельної оценки пользы – риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительной семейной историей болезни аневризмы, у пациентов с диагнозом аневризмы аорты и/или расслоением аорты, или в наличии других факторов риска или условий, что приводят к аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса сосудов, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, атеросклероз). В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Колебания уровней глюкозы крови

Фторхинолоны могут вызывать нарушение уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию (см. раздел «Побочные реакции») обычно у пациентов с диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Существуют Дони о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Долговременные, с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Очень редко поступали сообщения о долгосрочные (от нескольких месяцев до лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную систему, психику и органы чувств) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные, по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности для предостережения лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных рапрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фторхинолоны, к которым належитьципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакции со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Дозу определять согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью организма(организмов) возбудителя(возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков – в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (напримерPseudomonas aeruginosa, AcinetobacterилиStaphylococci), может требовать применения высших дозципрофлоксацина и одновременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза,

интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов)может потребовать своевременного назначения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Инфекции нижних дыхательных путей

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

7 -14 дней

Хронический гнойный отит среднего уха

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

7 -14 дней

Обострение хронического синусита

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

7 -14 дней

Инфекции мочевого тракта

Неосложненный острый цистит

От 250 мг дважды в сутки до 500 мг дважды в сутки

3 дня

Женщинам перед менопаузой можно применять однократную дозу 500 мг

Острый пиелонефрит

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

Не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до более

21 дня

Осложненные инфекции мочевого тракта

500 мг дважды в сутки

7 дней

Бактериальный простатит

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

От 2 до 4 нед (острый) и от 4 до 6 недель (хронический)

Гонококковый уретрит и цервицит

Однократная доза

500 мг

1 день (однократная доза)

Орхоэпидидимит

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

Не менее 14 дней

Воспалительные заболевания органов малого таза

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

Не менее 14 дней

Инфекции желудочно-кишечного тракта

500 мг дважды в сутки

1 день

Интра-абдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частностиShigellaspp. кромеShigella dysenteriae, тип 1, и тяжелая диарея путешественников, как эмпирическое лечение

500 мг дважды в сутки

1 день

Диарея, вызваннаяShigella dysenteriae, тип 1

500 мг дважды в сутки

5 дней

Диарея, вызваннаяVibrio cholerae

500 мг дважды в сутки

3 дня

Тифоидная лихорадка

500 мг дважды в сутки

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

От 5 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

От 7 до 14 дней

Инфекции костей и суставов

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

Максимально 3 месяца

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванной бактериальной инфекцией

От 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки

Терапию следует продол-жировать на протяжении всего периода нейтропении

Легочная форма сибирской язвы

500 мг дважды в сутки

60 дней днем подтвержденного контакта сBacillus anthracis

Дети и подростки

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Бронхо-легочные инфекции с кистозным фиброзом

20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимальной дозе 750 мг

От 10 до 14 дней

Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит

От 10 мг/кг массы тела дважды в сутки до 20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимальной дозе 750 мг

От 10 до 21 дней

Другие тяжелые инфекции

20 мг/кг массы тела дважды в сутки при максимуме 750 мг на одну дозу

В соответствии с типом инфекций

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной почечной функцией:

Клиренс креатинина

[мл / мин / 1, 73 м2]

Креатинин сыворотки крови [мкмоль / л]

Оральная доза [мг]

> 60

< 124

См. обычное дозирование

30 – 60

124 – 168

250 – 500мг каждые 12 часов

< 30

> 169

250-500 мг каждые 24 часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

250 – 500мг каждые 24 часа после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

250-500 мг каждые 24 часа

У пациентов с печеночной недостаточностью нет потребности в изменении дозировки ципрофлоксацина.

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и / или печеночной функциями не проводили.

Способ применения

Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В тяжелых случаях или если пациент неспособен принимать таблетки (в частности при энтеральном питании) рекомендуется начинать терапию с внутривенного пути введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.

Дети.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные о безопасности ципрофлоксацина для детей свидетельствуют о частоте возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением ципрофлоксацина (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов). Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением ципрофлоксацина, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Передозировка.

Сообщали, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщали также об обратимой почечной токсичности. Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, например опорожнение желудка с последовательным приемом медицинского угля, рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и при необходимости – повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

Антациды, которые содержат кальций или магний, теоретически могут снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг следует проводить через возможность продления интервала QT.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях на препарат как тошнота и диарея.

Данные о побочных реакциях на ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения(пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

При анализе частоты возникновения принимаются во внимание данные орального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Проявления со стороны систем органов

Часто

(≥ 1/100 до

< 1/10)

Нечасто

(≥1/1000 до < 1/100)

Одиночные

(≥ 1/10 000 до < 1/1000)

Редкие

(≤ 1/10 000)

Частота неизвестна

(невозможно рассчитать по данным, существующим на данный момент)

Инфекции и инвазии

Грибковые суперинфекции

Антибиотик-ассоциированный колит (очень редко – с возможной летальностью)

(см. раздел " особенности применения»)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Эозинофилия

Лейкопения,

анемия,

нейтропения,

лейкоцитоз, тромбоцито-пения, тромбоцитемия

Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасна для жизни),

угнетение функции костного мозга (опасное для жизни)

Со стороны иммунной

системы

Аллергические реакции, аллергический/ ангионевротический отек

Анафилактические реакции, анафилактический шок (опасен для жизни) (см. раздел " особенности применения»),

реакции, подобные сывороточной болезни

Со стороны метаболизма и питания

Снижение аппетита,

анорексия

Гипергликемия,

гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»)

Гипогликемическая кома

Психические расстройства*

Психомоторная возбудимость / тревожность

Спутанность сознания и дезориентация, постой-

ность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/

совершение самоубийства),

галлюцинации

Психотические реакции

(с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/

совершение самоубийства)

(см. раздел " особенности применения»)

Мания, гипомания

Со стороны нервной системы*

Главный

боль, слабость, расстройства сна, нарушение вкуса, головокружение

Парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор,

судороги (включая эпилептический статус) (см. раздел «особенности применения»), вертиго

Мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутри-черепная гипертензия,

псевдопухлини мозга

Периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны органов зрения*

Нарушение зрения (например, диплопия)

Нарушение цветового восприятия

Со стороны органов слуха и равновесия*

Звон в ушах,

потеря слуха/ нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) *, удлинение интервала QT

Сосудистые расстройства

Вазодилата-

ция,

артериальная гипотензия, синкопальное состояние

Васкулит

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства

Диспноэ (включая астматические состояния)

Со стороны ЖКТ

Нудо-

та, диарея

Рвота,

боль в области желудка и кишечника, абдоминаль-

ную боль, диспептические расстройства, метеоризм,

снижение аппетита, анорексия

Антибиотико-ассоциированный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»)

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровней трансаминаз и билирубина

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит

Некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни)

(см. раздел " особенности применения»)

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд, крапивница

Реакции фотосенсиби-лизации (см. раздел " особенности применения-

вания»)

Петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса –Джонсона (с потенциальной угрозой жизни), токсический эпидермальный некролиз (с потенциальной угрозой жизни)

Острый генерализованный экзантема-тозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*

Мышечно-скелетный

боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке),

артралгии

Миалгии,

артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц

Мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нарушение функции почек

Почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел " особенности применения»), тубулоинтер-стициальный нефрит

Расстройства общего состояния и реакции в месте введения*

Астения, лихорадка

Отеки, повышенная потливость (гипергидроз)

Лабораторные показатели

Повышение уровня печеночных ферментов (активности щелочной фосфатазы крови,

повышение уровня трансаминаз,

повышение уровня билирубина)

Отклонение

от нормы

уровня протромбина, повышения активности амилазы и липазы,

колебания уровней глюкозы крови (гипергликемия,

гипогликемия)

Повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К)

Со стороны докринной системы

Синдром нарушения секреции антидиуретич-ного гормона(СПСАГГ)

*Эти реакции отмечались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Применение детям

Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел«Особенности применения»).

Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат как аллергический отек; уменьшение аппетита и количества пищи, что употребляется; гипогликемия; нарушения поведения; суицидальные мысли; попытка самоубийства; гиперестезия; пузырьки; острый генерализованный экзантематозный пустулез; плохое самочувствие; нарушение походки; збільшенняміжнародного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих антагонисты витамина К; временное нарушение функции печени; боль; ощущение сердцебиения; трепетание предсердий; желудочковые эктопии; артериальная гипертензия; стенокардия; инфаркт миокарда; остановка сердца; тромбоз сосудов головного мозга; флебит; бессонница; маниакальная реакция; атаксия; летаргия; сонливость; слабость; недомогание; фобия; деперсонализация; болезненность слизистой оболочки полости рта; кандидоз слизистой оболочки полости рта; дисфагия; перфорация кишечника; желудочно-кишечные кровотечения; лимфаденопатия; увеличение уровня липазы; суставные нарушения; обострение подагры; нефрит; полиурия; нарушение мочеиспускания; уретральная кровотечение; вагинит; ацидоз; боль в грудных железах; носовое кровотечение; отек легких или гортани; икота; кровохарканье; бронхоспазм; легочная эмболия; фототоксические реакции; приливы; озноб; отек лица; шеи; губ; конъюнктивы; рук; кожный кандидоз; гиперпигментация; потливость; снижение остроты зрения; двоение в глазах; боль в глазах; нарушение вкуса; ахроматопсия.

Побочные реакции на ципрофлоксацин, зарегистрированные в течение постмаркетингового наблюдения, включали: ажитацію, эксфолиативный дерматит, эритему, гиперестезию, гипертонию, метгемоглобинемию, увеличение МНО; у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, кандидоз (оральный, желудочно-кишечный, вагинальный), миастенией, нистагм, полінейропатію, гіперкаліємію, изменения протромбинового времени, психоз, увеличение уровня триглицеридов, гаммаглутамілтрансферази крови, мочевой кислоты, уменьшение уровня гемоглобина, геморрагический диатез, увеличение уровня моноцитов, лейкоцитоз, циліндрурію, случаи гипогликемической комы.

* Очень редко поступали сообщения о долгосрочные (от нескольких месяцев до нескольких лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции которые влияли на разные, иногда одновременно на несколько систем и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и ощущения запаха) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от ранее выявленных факторов риска.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель 1.

Д - р Редди'с Лабораторис Лтд, производственный участок-II.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, сек. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия.

Производитель 2.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+38 (044) 207-51-97 (круглосуточно) или +38 (050) 414-39-39; а также по электронному адресу: [email protected] com