ЦИПРОФЛОКСОФАРМ капли 3 мг/мл

ООО Форс-Фарма Дистрибьюшн

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФАРМ 3 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 3 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

от 37.35 грн

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Уорлд Медицин(GB)

Капли

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные/ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15845/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.03.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3, 5 мг, что эквивалентно 3 мг ципрофлок-сацину
  • Торговое наименование: ЦИПРОФЛОКСОФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРОФЛОКСОФАРМ капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

Ципрофлоксофарм

Cклад:

действующее вещество: сiprofloxacin;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3, 5 мг, что эквивалентно 3 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, маннит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная 10%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные / ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор практически прозрачен и практически свободен от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Код АТХЅ03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципрофлоксофарм содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, что, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностьюin vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включаяPseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применение

Как при исследованияхin vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая как чувствительные, так и резистентные к метициллину штаммы);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp. другие коагулазоотрицательные видыStaphylococcus spp. , включая

S. haemolyticus и S. hominis;

Corynebacterium spp. ;

Streptococcus рпеимопіае;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. ;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии.

Ципрофлоксацинмаєвисокуактивністьin vitroвідноснобільшостіаеробнихграмнегативнихмікроорганізмів, включаяPseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Ципрофлоксацин является также активным против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомічних трубок.

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин оказался активнымin vitroв отношении большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных в стоматологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивита, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными по оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон угнетения роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон угнетения роста микроорганизмовin vitro и офтальмологической эффективностью не установлен. Ципрофлоксацинin vitroдемонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные предельные значения діаметрівзон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

видыBacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Другие

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительны

Некоторые штаммыBurkholderia cepacia иStenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенноBacteroides fragilis.

Другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающую концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активнымin vitroв отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако, клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях не устанавливались.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными по оценке с использованием предельных системных значений диаметров зон угнетения роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон угнетения роста микроорганизмовin vitro и эффективностью при применении в ухо не установлен. Ципрофлоксацин демонстрируетin vitroминимальное угнетающее концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные предельные значения діаметрівзон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

видыBacillus;

виды Corynebacterium;

Enterococcusfaecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus рпеимопіае;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;

Acinetobacter baumanii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistans;

Геновиды Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активнымin vitroпротив большинства штаммов следующих микроорганизмов, которые вызывают отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонаміди, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны приводят к возникновению артропатии у молодых животных большинства видов, которые следовали после перорального применения препарата. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза у27разов превышает рекомендуемую дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с масоютила10 кгиз применением 0, 27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в день. Сообщалось, что при местном применении глазных капель Ципрофлоксофарм у животных не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было обнаружено никаких доказательств того, что местное применение каким-то образом влияет на суставы. Кроме этого, у 634 детей, перорально принимавших ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено какого-либо токсического воздействия на скелет.

Сообщалось, что исследования репродуктивной функции, которые проводились на животных с применением доз, что в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышали рекомендуемую дозу для закапывания в ухо при лечении ребенка с массой тіла10 кгабо взрослого человека с массой тіла50 кгіз применением 0, 27 мг или 0, 36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в день), не обнаружили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привел к тератогенным эффектам уродин, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое влияние на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровень ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебался от такого, что не поддается количественному определению< 1, 25 нг/мл), до 4, 7 нг/мл. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме после местного применения в глаз была примерно в 450 раз меньше концентрацию, что наблюдалось после перорального применения однократной дозы 250 мг ципрофлоксацина.

У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки после местного применения ципрофлоксацина в ухо его концентрация в плазме не подвергалась количественному определению при пределе обнаружения 5 нг/мл. Утваринципрофлоксацин распределялся в плазме тарідині среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацинудобревивчені.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма; его содержание в тканях, как правило, выше содержание в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1, 7-2, 71 л / кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы, колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50 % дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15 % – в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в виде кала. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20-40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажем через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятна. Если одновременно назначают несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Общие

  • У пациентов, получавших терапию хинолоном, наблюдались серьезные, в т. ч. летальные, (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда-после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
  • Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.
  • Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых проявлениях сыпи на коже или любых других признаках повышенной чувствительности.
  • Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
  • Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым параллельно проводят лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, применение глазных/ушных капель Ципрофлоксофарм следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

  • Клинический опыт применения детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен.
  • Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофлоксофарм новорожденным с бленнореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию.
  • При применении глазных капель Ципрофлоксофарм следует принимать во внимание риск попадания препаратууносоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
  • Глазные капли Ципрофлоксофарм содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
  • Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципрофлоксофарм.

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения детям в возрасте до 1 года не оценивались.

При закапывании в ухо необходим частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата Ципрофлоксофарм не проводили.

Беременность

Нет адекватных данных по применению препарата Ципрофлоксофарм беременным женщинам.

Желательно избегать применения препарата Ципрофлоксофармпид время беременности.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлаксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли ципрофлаксацин в грудное молокопісля местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципрофлоксофарм женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, при применении в ухо капель Ципрофлоксофарм.

Способ применения и дозы.

Применение офтальмологии

Дозировка для детей и взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Язвы роговицы:

Ципрофлоксофарм следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза(глаз) каждые 15 мин в течение первых 6 часов, затем-по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;

на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться больше 14 дней, схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение длится 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дозировка для детей в возрасте от 1 г таким же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования новорожденных и детей в возрасте до одного месяца выявлено, что Ципрофлоксофарм является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципрофлоксофарм этой категории пациентов не изучалось.

Предостережение по применению

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципрофлоксофарм в ушной канал дважды на день.

Для пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

В целом продолжительность лечения неповиннапровищуваты 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Дозировка для детей.

Доза составляет 3 капли препарата Ципрофлоксофарм в ушной канал дважды на день.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применение препарата Ципрофлоксофарм этой категории пациентов не изучалось.

Предостережение по применению

Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 мин. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопичной ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Применять детям от рождения.

Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата у этой категории пациентов.

Ушные капли

Применять детям в возрасте от 1 года.

Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата у этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении препарата детям в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Глядя на характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, неочікується любого токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции классифицировались следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до < 1/10), нечастые (≥1/1000 до < 1/100), редкие (≥1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 1

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения ципрофлоксацина в глаз

Классы систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

Инфекции и инвазии

Одиночные: ячмень, ринит

Со стороны иммунной системы

Одиночные: повышенная чувствительность

Со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия

Нечастые: головная боль

Редко: головокружение

Со стороны органов зрения

Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза

Нечастые: кератопатии, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенность зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век

Одиночные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефектепітелію роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы

Со стороны органов слуха

Единичные: боль в ухе

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Одиночные: гиперсекреция околоносовых пазух

Со стороны ЖКТ

Нечастые: тошнота

Единичные: диарея, боль в животе

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: дерматит

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Редкие: гипертермия

Лабораторные исследования

Единичные: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований

Таблица 2

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении ципрофлоксацина в ухо

Классы систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

Со стороны нервной системы

Нечастые: плаксивость, головная боль

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечастые: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе

Неизвестные: звон в ушах

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: дерматит

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Редкие: гипертермия

Описание отдельных двусторонних реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата (белый преципитат).

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципрофлоксофарм).

О серьезных, а в некоторых случаях – летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым осуществлялась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, которые получали системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления или приводило к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и привеликомунавантаженні на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговідані не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата Ципрофлоксофарм наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который зникавпісля дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата Ципрофлоксофарм, а также не имеет негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Срок годности. 3года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона-4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл уфлакона-капельницы из полиэтилена. По 1 флакону-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

К. Т. Ромфарм Компани С. Р. Л. / S. C. RompharmCompanyS. R. L

Местонахождение производителя и его адрес места производстватИ.

Ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния / Eroilorstr. No1А, Otopeni city, 075100, countyIlfov, Romania.