info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл Контейнер 200 мл №1x1

ЦИПРОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1
Бутылка 200 мл №1x1
Контейнер 100 мл №1x1
Контейнер 200 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл Контейнер 200 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Евролайф(IN)

Раствор

Rp

ИФИЦИПРО 2 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

ЦИПРИНОЛ 2 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Раствор

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ 2 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3643/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин) 2 мг
  • Торговое наименование: ЦИПРОФЛОКСАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

(CIPROFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin hydrochloride;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ципрофлоксацин)2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота молочная, кислота хлористоводородная концентрированная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* При необходимости коррекции рН препарата.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или зеленовато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин. Код АТХ J01M A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как антибактериального фторхинолона обеспечивается угнетением топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Эффективность средства в основном зависит от взаимосвязи между максимальной концентрацией препарата в сыворотке крови (Смах) и минимальной інгібуючою концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена, а также от зависимости между площадью зоны под кривой «концентрация – время» (AUC) и МИК.

Резистентность к ципрофлоксацинуin vitro может быть приобретенная поэтапно, путем мутаций сайтов-мишеней ДНК-гиразы и топоізомерази IV. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что возникает вследствие этого, различная. Разовые мутации могут не приводить к клинической резистентности, но многократные мутации обычно приводят к клинической резистентности ко многим или всем активным веществам класса.

Резистентность, что обеспечивается непроницаемостью или механизмом рефлюксной помпы, по-разному влияет на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физико-химических свойств действующих веществ определенного класса и родства транспортной системы для каждой из них. Все механизмы резистентностиin vitro часто наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, дезактивирующие другие антибиотики, такие как непроницаемый барьер (распространенный вPseudomonas aeruginosa) и механизм рефлюксной помпы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Отмечалась опосредованная плазмидами резистентность, кодируемая qnr-генами.

Спектрантибактеріальної активности

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние – от резистентных штаммов.

Рекомендации EUCAST

Микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

Pseudomonas spp.

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

Acinetobacter spp.

£ 1 мг / л

> 1 мг / л

Staphylococcusspp. 1

£ 1 мг / л

> 1 мг / л

Haemophilus influenzaeиMoraxella catarrhalis

£ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0, 03 мг / л

> 0, 06 мг / л

Neisseria meningitidis

£ 0, 03 мг / л

> 0, 06 мг / л

Не связанные с видами контрольные точки*

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

1Staphylococcusspp. - контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.

* Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Их используют только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех видов, в которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину в целом чувствительны такие роды и виды бактерий (для видаStreptococcus см. раздел «Особенности применения»).

Чувствительные (обычно) виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis (1)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionellaspp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp. *

Shigellaspp. *

Vibriospp.

Yersinia pestis

Анаеробнімікроорганізми

Mobiluncus

Другие организмы

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumoniae($)

Mycoplasma hominis($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcusspp. *(2)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacterspp. +*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Анаеробнімікроорганізми

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterium acnes

Микроорганизмы, исходно резистентные к ципрофлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробнімікроорганізми

За исключением указанных выше

Другие микроорганизмы

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Клиническая эффективность продемонстрирована относительно чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям.

+ Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более стран ЕС.

( $ ) Естественная средняя чувствительность в случае отсутствия приобретенного механизма резистентности.

(1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорамиBacillus anthracis эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирования дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительностиin vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечения продолжительностью 2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и / или международным протоколам лечения сибирской язвы.

(2) МетициллинрезистентныйStaphylococcus aureusочень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20-50% и является обычно высоким у госпитальных изолятов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При внутривенной инфузии ципрофлоксацина средняя максимальная концентрация достигается в конце инфузии. При внутривенном применении фармакокинетика ципрофлоксацина носит линейный характер в интервале доз до 400 мг.

При сравнении параметров фармакокинетики при внутривенном применении дважды и трижды в сутки не было выявлено аккумуляции ципрофлоксацина или его метаболитов.

60-минутная внутривенная инфузия 200 мг ципрофлоксацина или пероральное введение 250 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов характеризовалась общей площадью под кривой «концентрация – время» (AUC).

60-минутная внутривенная инфузия 400 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов была биоэквивалентной пероральной дозе 500 мг каждые 12 часов относительно AUC.

При внутривенном введении 400 мг в течение 60 минут каждые 12 часов показатель Смахбув аналогичный при приеме пероральной формы в дозе 750 мг.

При внутривенном введении 400 мг ципрофлоксацина в течение 60 минут каждые 8 часов показатель AUC был аналогичен данному показателю при пероральном приеме 750 мг каждые 12 часов.

Распределение

Степень связывания ципрофлоксацина с белками низкая (20-30%). В плазме ципрофлоксацин присутствует значительным образом в неионизированной форме; объем распределения в стационарном состоянии значительный – 2-3 л/кг массы тела. Концентрации ципрофлоксацина достигают высокого уровня в различных тканях, таких как легкие (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биоптаты), пазухи, участки воспаления (жидкость пузырей, обусловленных кантаридами) и мочеполовые пути (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает уровни препарата в плазме крови.

Биотрансформация

Определено небольшие концентрации четырех метаболитов, таких как десетиленципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формілципрофлоксацин (М4). Метаболиты также проявляют противомикробные свойстваin vitro, но в меньшей степени, чем первоначальное соединение.

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2.

Ципрофлоксацин главным образом выводится почками и в меньшей степени – с калом.

Выделение ципрофлоксацина (%дозы)

Внутривенное введение

Моча

Кал

Ципрофлоксацин

61, 5

15, 2

Метаболиты (М1-М4)

9, 5

2, 6

Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/ч, а общий клиренс организма – 480– 600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подвергается как гломерулярной фильтрации, так и канальциевой секреции. При тяжелом нарушении функций почек период полувыведения ципрофлоксацина удлиняется до 12 часов.

Позаренальний клиренс ципрофлоксацина обеспечивается преимущественно благодаря активной секреции в кишечнике и метаболизма. 1% от дозы выводится с желчью.

Дети

Данные по фармакокинетике у детей ограничены.

В ходе исследований с участием детей в возрасте от 1 года не наблюдалось возрастной зависимости Смахи показателя AUC. После многократного применения препарата (10 мг/кг трижды в сутки) значительного повышения Смахи AUC не наблюдалось.

У 10 детей с тяжелым сепсисом в возрасте до 1 года показатель Cmax составил 6, 1 мг/л (диапазон 4, 6-8, 3 мг/л) после 1-часовой внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг. Этот показатель составлял 7, 2 мг/л (диапазон 4, 7-11, 8 мг/л) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Значение AUC составили 17, 4 мг*ч/л (диапазон 11, 8-32, 0 мг*ч/л) и 16, 5 мг*ч/л (диапазон 11‒ 23, 8 мг*ч/л) в соответствующих возрастных группах.

Эти значения находятся в пределах нормы, которая была зафиксирована у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетического анализа педиатрических больных с различными инфекциями, прогнозируемый средний период полувыведения у детей составляет приблизительно 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения – от 50 % до 80 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Ципрофлоксацин показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

· Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких*;

- бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;

- негоспитальная пневмония.

* Хронический гнойный отит среднего уха.

· Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.

* Инфекции мочевого тракта:

- неосложненный острый цистит*;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта;

- бактериальный простатит.

* Инфекционные поражения половой системы:

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae;

- орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae;

- воспалительные заболевания тазовых органов, в частности вызванные чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae.

· Инфекции желудочно-кишечного тракта (например лечение диареи путешественника).

* Интраабдоминальные инфекции.

* Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

* Инфекции костей и суставов.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

* Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

* Бронхолегочные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

· Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.

· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

* Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

Лекарственное средство не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу – ципрофлоксацину гидрохлорида, к другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Препараты, продлевающие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смаху 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Одновременное применение рапрофлоксацинуталикарских средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения рапрофлоксацина тасредств, содержащих кофеин или Пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщали о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Сообщалось о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибактериальные препараты, в частности фторхинолоны. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняміжнародного нормализованного отношения(МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуїндіону).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Смахдулоксетину. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Ропинирол

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению Сmaxиauc ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Лидокаин

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при одновременном применении с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями.

Клозапин

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином(см. раздел «особенности применения»).

Силденафил

Cmax и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Агомелатин

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2 существенно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении(см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови. Одновременное назначение не рекомендуется.

Особенности применения.

Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции, связанные с приемом хінолоно - и фторхінолоновмісних лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о развитии очень редких, продолжительных (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально серьезных необратимых побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы

Орхоепидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхінолонрезистентнимиNeisseria gonorrhoeae.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином приорхоепідидиміті и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять лишь в комбинации с другими соответствующими антибактериальными препаратами(например цефалоспоринами), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину штаммовNeisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Инфекции мочевого тракта

В странах Европейского союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонамсо стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентностиEscherichia coliк фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Возможность применения людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам нужно проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должна начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

В клинических исследованиях оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы/риска, когда другое лечение применить нельзя или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Антибиотикоассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile

Известно о случаях антибиотикоассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile, которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении препарата Ципрофлоксацин. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному ростуClostridium Difficile.

Clostridium difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию антибиотикоассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и летальности из-за возможной устойчивости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновения антибиотикоассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотикоассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоассоциированной диареи, вызваннойClostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, не действующих наClostridium difficile возможно, необходимо будет прекратить. В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым является чувствительнойClostridium difficile. Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу.

В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введение ципрофлоксацина необходимо остановить и немедленно провести медикаментозное лечение (Лечение анафилактического шока).

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения пользы/риска этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно ‒ в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия(особенно ахиллова), иногда двусторонний, может возникнуть в первые 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, порой даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например болезненный отек или воспаление суставов) лечение ципрофлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды не следует применять, если появляются признаки тендинопатии.

Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. раздел «Побочные реакции»).

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы), пациентам с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты или при наличии других факторов, которые могут вызвать аневризму и расслоение стенки аорты (например: синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса – Данлоса, синдром Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае внезапного возникновения абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациенту следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Нарушение зрения

Если при приеме препарата возникают нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижатьпорог судорожной готовности. Сообщали о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы, которые имеют склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принимать необходимые меры.

Периферическая невропатия

Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, приводившие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если имеются симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).

Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала QT. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к влияниям лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратуЦипрофлоксацини лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также в случае наличия упацієнтів факторов риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (например врожденного синдрома удлиненного QT, некорегованых электролитных расстройств, таких как гипокалиемия или гипомагниемия и сердечных заболеваний, в частности сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или брадикардии).

Колебания уровня глюкозы в крови

Как и при застосуванніінших хинолонов, сообщалось о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Для всех пациентов, больных сахарным диабетом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови(см. раздел «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функциипочек

Поскольку дипрофлоксацинвыводится с организмувосновномуу неизмененной формичерез почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениемифункции нирокз целью избежать увеличения нежелательных реакцийвнаследокопиченняципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Также может отмечаться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с повреждением печени, которые получали ципрофлоксацин(см. раздел "Побочные реакции").

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщали о гемолитические реакции у пациентов сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены из клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через угнетение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, за пациентами, которые принимают эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакции в месте введения

Сообщали о реакции в месте введения дипрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет 30 минут или меньше. Реакции могут проявляться как после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции неповторимы или не становятся интенсивнее.

Нагрузка NaCl

Если пациенты придерживаются диеты с пониженным содержанием натрия (пациенты ззастийною сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротичнымсиндромомта др.), Следует принимать во внимание дополнительную солевую нагрузку.

Это лекарственное средство содержит:

15, 6 ммоль (или 359 мг) на дозу 200 мг (100 мл) натрия;

31, 2 ммоль (или 718 мг) на дозу 400 мг (200 мл) натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденного/плода. Поэтому в период беременности лучше избегать приема ципрофлоксацина.

Период кормления грудью

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за риска повреждения суставных хрящей у новорожденных раципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фторхинолоны, к которым належитьципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за реакции со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, от чувствительности возбудителя, функции почек у пациента, а для детей и подростков – соответственно от массы тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинической табактериологической картины.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями(напримерPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter илиStaphylococci) может потребовать введения более высокихдозципрофлоксацинута сочетания с соответствующими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов таза, интраабдоминальных инфекций, инфекцийу больных нанейтропениюта инфекцийкисток исуставов)может потребовать соединения с другими соответствующими антибактериальными средствами зависимотздателя.

Взрослые

Показания

Суточная доза в мг

Общая продолжительность лечения (с учетом перорального лечения, переход на которое следует провести как можно быстрее)

Инфекции нижних дыхательных путей

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 14 дней

Инфекции верхних дыхательных путей

Загостренняхронічногосинуситу

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 14 дней

Хронический гнойный отит среднего уха

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 14 дней

Инфекции мочевоготракта

Осложненный и неосложненный острый пиелонефрит

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 7 до 21 дня; лечение может длиться более 21 дня при особых обстоятельствах (например при абсцессе)

Бактериальный простатит

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 2 до 4 недель (обострение)

Інфекціїстатевих путей

Орхоэпидидимит и воспаленизаболевания тазовых органов

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

Минимум 14 дней

Інфекціїшлунково-кишковоготрактута интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными гипатогенами, включаяShigella spp кромеShigella dysenteriae1-го типа эмпирическое лечение тяжелой формы " диареимандровников»

400 мг дважды в сутки

1 день

Диарея, вызваннаяShigella dysenteriae 1-го типа

400 мг дважды в сутки

5 дней

Диарея, вызваннаяVibrio cholerae

400 мг дважды в сутки

3 дня

Брюшной тиф

400 мг дважды в сутки

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

От 5 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

от 7 до 14 дней

Инфекции костей и суставов

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

Максимум 3 месяца

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин вводится в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами согласно официальным рекомендациям

От 400 мг дважды в сутки до 400 мг трижды в сутки

Лечение проводится на протяжении всего периода нейтропении

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта с радикальным лечением).

После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно скорее начать введение препарата

400 мг дважды в сутки

60 дней со дня подтверждения контакта с носителемBacillus anthracis

Дети

Показания

Суточная доза в мг

Общая продолжительность

лечение (с учетом перорального лечения, переход на которое следует

провести как можно скорее)

Кистозный фиброз

10мг/кгмаситілатрирази сутки, дозу максимум400мгна

От 10 до 14 дней

Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит

От 6мг/кгмаситілатрирази надобудо10мг/кгмаситілатрирази сутки, дозу максимум400мгна

От 10 до 14 дней

Легочная форма сибирской язвы, (профилактика после контакта радикальнелечения). После подозреваемого или подтвержденного контакта следует как можно скорее начать введение препарата.

От 10мг/кгмаситіладвічі сутки до15мг/кгмаси тіладвічінадобу, максимум 400мгна дозу

60 дней со дня подтверждения контакта с носителемBacillus anthracis

Другие тяжелые формы инфекций

10мг/кгмаситілатрирази сутки, максимум 400мгна дозу

В соответствии с типом инфекций

Дозировка пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых

Нарушение функции почек

Клиренс креатинина

[мл / мин / 1, 73 м2]

Сывороточный креатинин

[µмоль/л]

Внутривенная доза [мг]

> 60

< 124

См. обычную дозировку.

30–60

От 124 до 168

200-400 мг каждые 12 часов

< 30

> 169

200-400 мг каждые 24 часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

200-400 мг каждые 24 часа (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

200-400 мг каждые 24 часа

Нарушение функции печени

Корректировка дозы не требуется.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у детей не изучали.

Ципрофлоксацинвводитишляхомвнутрішньовенноїінфузії. Для дитейтривалистьинфузии составляет 60минут. Для дорослихпацієнтів продолжительность инфузии становить60хвилиндляпрепарату «Ципрофлоксацин, розчиндляінфузій», что содержит 400 мг ципрофлоксацина, та30хвилиндляпрепарату «Ципрофлоксацин, розчиндляінфузій», содержащий 200 мг ципрофлоксацина. Проведение медленной инфузии в великувенудозволит минимизировать ощущение дискомфортуупациентаи уменьшить рисквенозного раздражения.

Раствор для инфузийвводится или отдельно, или после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами. Перед применением следует взболтать флакон с лекарственным средством.

Совместимость с другими растворами.

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с раствором Рингера, 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором глюкозы, 10 % раствором фруктозы, 5 % раствором глюкозы с 0, 225 % NaCl или 0, 45 % NaCl. Если совместимость с другими инфузионными растворами не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Дети.

Ципрофлоксацин не рекомендуется применять детям для лечения других инфекционных заболеваний, кроме указанных в разделе «Показания».

Передозировка.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 гпрепарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщали также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически должны снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку интервал QT может увеличиться.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и местные реакции в месте введения.

Данные о побочных реакциях на ципрофлоксацин, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения(пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

При анализе частоты возникновения принимаются во внимание данные перорального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Часто(≥1/100 до < 1/10)

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.

Общее состояние и реакции в месте введения*: реакции на инъекции и инфузии (только при внутривенном введении).

Нечасто(≥1/1000 до < 1/100)

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия.

Нарушение обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Со стороны психики*: психомоторная возбудимость / тревожность.

Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса.

Со стороны ЖКТ: рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспептические расстройства, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз и билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке), артралгии.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Общее состояние и реакции в месте введения*: астения, горячка.

Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы крови.

Одиночные(≥1/10000 до < 1/1000)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики*: спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации.

Со стороны нервной системы*: парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус см. раздел «особенности применения»), головокружение.

Со стороны органов зрения*: нарушение зрения, например диплопия.

Со стороны органов слуха*: звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Сосудистые расстройства: вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ (включая астматические состояния).

Со стороны ЖКТ: антибиотикоассоциированный колит (очень редко – с летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.

Общее состояние и реакции в месте введения*: отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

Лабораторные показатели: отклонения от нормы уровня протромбина, повышение активности амилазы.

Редкие(≤ 1/10000)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасна для жизни), угнетение функции костного мозга (опасно для жизни).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.

Со стороны психики*: психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдопухлини мозга.

Со стороны органов зрения*: нарушение цветовосприятия.

Сосудистые расстройства: васкулит.

Со стороны ЖКТ: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса–Джонсона (угрожающий жизни), токсический эпидермальный некролиз (угрожающее жизни).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна(нельзя рассчитать по данным, существующим в настоящее время)

Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПС АДГ).

Нарушение обмена веществ и питания: гипогликемическая кома (см. раздел«Особенности применения»).

Со стороны психики*: мания, гипомания.

Со стороны нервной системы*: периферическая невропатия и полиневропатия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая аритмия, пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT(см. раздел «Особенности применения», «Передозировка»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Лабораторные показатели: повышенное международненормализованное отношение (МНО)у пациентов, получавших антагонистивитаминук.

* Сообщалось о некоторых случаях очень редких длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Нижеуказаниявища имеют повышу категориючастоты упидгруппахпациентов, получаливнутришневеннеабоступенчатое (переход отвнутришневенногодоперорального)лечение:

Часто

Рвота, преходящее підвищеннятрансаміназ, высыпания

Нечасто

Тромбоцитопения, тромбоцитемия, сплутаністьсвідомості ідезорієнтація, галлюцинации, парестезіяідизестезія, судороги, головокружение, нарушения зрения, слуха, тахикардия, вазодилатация, гипотония, преходящая печінкованедостатність, холестатичнажовтяниця, ниркованедостатність, отек

Редкие

Панцитопения, угнетение деятельности костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, расстройство дыхательного нерва, нарушение слуха, васкулит, панкреатит, некраспеченки, петехии, разрывсухожиль

Применение детям

Частота случаев артропатии, указанная выше, получена в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел«Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Это средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, провинциалами тех, что указаны в разделе «способ применения и дозы».

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно.

Несовместимость проявляется при применении зусимаинфузийными растворами / препаратами, которые физически или химически стабильны (например, пенициллины, растворгепарина), особенно в сочетании с растворами, рН которых был доказан полужного.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл в стеклянных бутылках. По 100 мл или 200 мл в контейнерах полимерных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.