info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРИНОЛ раствор 2 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

ЦИПРИНОЛ раствор 2 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 10 мг/мл
Раствор, 2 мг/мл
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 750 мг

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦИПРИНОЛ раствор 2 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Евролайф(IN)

Раствор

Rp

ИФИЦИПРО 2 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ 2 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0678/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 2 мг ципрофлоксацина в виде лактата;
  • Торговое наименование: ЦИПРИНОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте. Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРИНОЛ раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ципринол®

(Ciprinol®)

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 млраствора содержит 2 мг ципрофлоксацина в виде лактата;

вспомогательные вещества: натрия лактат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химическиесвойства: прозрачный раствор желтовато-зеленоватого цвета, практически без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. АТХЈ01М A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлено способностью подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразуiv), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Смах) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения площади под кривой (AUC) и МИК.

Механизм резистентности

Резистентность к ципрофлоксацинуin vitroобычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в топоизомеразиiv и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, являющимися следствием выше указанного, бывает разной. Одиночные мутации обычно не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.

Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или ефлюксний насос могут оказывать разное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от фізіохімічних свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждого действующего вещества. Всеin-vitro механизмы резистентности в целом наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (присуще дляPseudomonas aeruginosa) и ефлюксні механизмы могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.

Сообщалось о развитии плазмидопосредованной резистентности, кодируемой qnr-геном.

Спектр антибактериальной активности

Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние –

от резистентных штаммов.

Рекомендации EUCAST

Микроорганизмы

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

Pseudomonas spp.

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

Acinetobacter spp.

£ 1 мг / л

> 1 мг / л

Staphylococcusspp. 1

£ 1 мг / л

> 1 мг / л

Haemophilus influenzae иMoraxella catarrhalis

£ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0, 03 мг / л

> 0, 06 мг / л

Neisseria meningitidis

£ 0, 03 мг / л

> 0, 06 мг / л

Не связанные с видами контрольные точки2

£ 0, 5 мг / л

> 1 мг / л

1Staphylococcusspp. - контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.

2 не связанных с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данные не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех видов, в которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная Распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину в целом чувствительны такие роды и виды бактерий (для видаStreptococcusсм. раздел «Особенности применения»).

Чувствительные (обычно) виды микрооганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis1)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae2)

Legionellaspp.

Moraxella catarrhalis2)

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp. 2)

Shigellaspp. 2)

Vibriospp.

Yersinia pestis

Анаеробнімікроорганізми

Mobiluncus

Другие организмы

Chlamydia trachomatis3)

Chlamydia pneumoniae3)

Mycoplasma hominis3)

Mycoplasma pneumoniae3)

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis3)

Staphylococcusspp. 2), 4)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii5)

Burkholderia cepacia2), 5)

Campylobacterspp. 2), 5)

Citrobacter freundii2)

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae2)

Escherichia coli2)

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae2)

Morganella morganii2)

Neisseria gonorrhoeae2)

Proteus mirabilis2)

Proteus vulgaris2)

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa2)

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens2)

Анаеробнімікроорганізми

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterium acnes

Микроорганизмы, исходно резистентные к ципрофлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробнімікроорганізми

За исключением указанных выше

Другие микроорганизмы

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорамиBacillus anthracis эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирования дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительностиin vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечения продолжительностью 2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг 2 раза в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и / или международным протоколам лечения сибирской язвы.

2)Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям.

3) естественная средняя чувствительность в случае отсутствия приобретенного механизма резистентности.

4)МетициллинрезистентныйS. aureusочень часто одновременно резистентен и к фторхинолонам.

Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет примерно 20-50% и является обычно высоким у госпитальных изолятов.

5)Показатель резистентности ≥ 50 % в одной или более стран Европейского Союза.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При внутривенной инфузии ципрофлоксацина средняя максимальная концентрация достигается в конце инфузии. При внутривенном применении фармакокинетика ципрофлоксацина имеет линейный характер в интервале доз до 400 мг.

При сравнении параметров фармакокинетики при внутривенном применении 2 раза и 3 раза в сутки не было выявлено аккумуляции ципрофлоксацина или его метаболитов.

Внутривенная инфузия 200 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов, характеризовалась AUC, эквивалентной такой после пероральной дозы ципрофлоксацина 250 мг каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов, была биоэквивалентной относительно значения AUC до пероральной дозы ципрофлоксацина 500 мг каждые 12 часов.

Значение Cmax при внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12 часов были подобные пероральной дозы ципрофлоксацина 750 мг каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 8 часов, была эквивалентной по значению AUC к пероральной дозы ципрофлоксацина 750 мг каждые 12 часов.

Распределение

Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначительный (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неіонізованій форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Биотрансформация

Были зафиксированы низкие концентрации таких 4 метаболитов: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину(М3) и формілципрофлоксацину (M4). Метаболиты демонстрируютin vitroантимикробную активность, но в меньшей степени, чем начальное соединение.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1A2.

Вывод

Ципрофлоксацин выделяется в основном в неизмененном виде почками и меньше – через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – примерно 4-7 часов.

Выведение ципрофлоксацина (% дозы) при пероральном применении.

Название

Пути вывода

С мочой

С фекалиями

Ципрофлоксацин

44, 7

25, 0

Метаболиты (M1-M4)

11, 3

7, 5

Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/час, а общий клиренс – 480-600 мл/кг/час. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении почечной функции период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12 часов.

Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется прежде всего трансінтестинальною секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях присутствует в желчи.

Дети

Данные по фармакокинетике в отношении детей ограничены.

В процессе исследований с участием детей в возрасте от 1 года не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC. После многократного применения препарата (10 мг/кг 3 раза в сутки) значительного повышения Cmax и AUC не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Ципринол®, раствор для инфузий, показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких;

- бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;

- пневмония.

* Хронический гнойный отит среднего уха.

• Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.

* Инфекции мочевого тракта.

* Инфекционные поражения половой системы:

- орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae;

- воспалительные заболевания органов таза, в частности вызванные чувствительными штаммамиNeisseria gonorrhoeae.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например диарея путешественников).

* Интраабдоминальные инфекции.

* Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

* Тяжелое течение отита наружного уха.

* Инфекции костей и суставов.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, если существует подозрение, что повышение температуры тела вызвано бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

* Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе, вызванныеPseudomonas aeruginosa.

* Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит.

• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, если это считается необходимым.

Лечение должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы«Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим фторхинолонам.

• Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимые побочные эффекты (артериальная гипотензия, сонливость), связанные с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Препараты, продлевающие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Пробенецид

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин нельзя применять одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В процессе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смах в 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Одновременное застосуванняципрофлоксацинутатеофіліну может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что со своей стороны может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Поэтому при одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения рапрофлоксацина такофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении концентраций производных этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин

Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина сыворотки крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтная действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуїндіону).

Дулоксетин

В процессе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Ропинирол

В процессе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению Смах и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Лидокаин

Было показано, что у здоровых добровольцев одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Рекомендуется осуществлять клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапінупід время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Силденафил

Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после одновременного перорального применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Агомелатин

В клинических исследованиях было установлено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофензима CYP450 1А2, умеренно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Хотя нет доступных клинических данных относительно возможного взаимодействия с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном его введении (см. «Цитохром Р450» в разделе «Особенности применения»).

Золпидем

Одновременное введение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Особенности применения.

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Ципрофлоксацин не следует применять как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половой системы

Орхоепидидимит и воспалительные болезни органов таза могут быть вызваны фторхинолон-резистентныхNeisseriagonorrhoeae.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином приорхоепідидиміті и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять лишь в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) завинятком клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоксацину штаммовNeisseria gonorrhoeae.

Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Инфекции мочевого тракта

В странах Европейского союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонамсо стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения курса терапии врачам рекомендуется учитывать локальную Распространенность резистентностиEscherichia coliк фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Дети

Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе.

В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции.

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки польза / риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после применения разовой дозы ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), и представлять угрозу для жизни. В таком случае применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и, в случае необходимости, провести надлежащее медикаментозное лечение.

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/ расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Однако в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов: в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 часов лечения. Воспаление или разрыв сухожилий может возникнуть даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо признаков тендинита (например болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с миастенией Гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение зрения

При ухудшены зрения или при любом ощутимом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к врачу.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система (ЦНС)

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижатьпорог судорожной готовности. Сообщали о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, которые применяли ципрофлоксацин, зафиксированы случаи полинейропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы нейропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:

* при наследственном синдроме удлинения интервала QT;

· в случае одновременного применения препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

* при неоткорректированном Электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);

· в случае наличия заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Женщины и пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к препаратам, продлевающим QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, этим группам больных(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Как и при применении других хинолонов, чаще всего гипогликемия возникала у больных диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоциированного колита (такого, что угрожает жизни с возможным летальным исходом) и нуждаться в неотложном лечении (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях применение ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененной форме почками, у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проводить коррекцию дозы согласно указанному в разделе " способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что угрожает жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацинрезистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1A2, поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно примененных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агломелатина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Итак, за пациентами, которые применяют эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например теофиллина) (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacteriumtuberculosisпутем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Реакции в месте введения

При внутривенном применении ципрофлоксацина отмечались местные реакции, встречаются чаще, если время инфузии составляет 30 минут или меньше. Они могут проявляться в виде местных кожных реакций, которые быстро проходят после завершения инфузии. Дальнейшее внутривенное применение не противопоказано, если только реакции не повторяются или ухудшаются.

Во время лечения пациенты не должны употреблять алкоголь.

Особые предупреждения относительно неактивных компонентов

1 мл ципрофлоксацина, раствора для инфузий, содержит 0, 1571 ммоль (или 3, 61 мг) натрия. Пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом) следует быть внимательным при приеме препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето-неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключать вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных рапрофлоксацинне следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и работать с механизмами через реакции со стороны нервной системы. Поэтому способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть нарушена.

Способ применения и дозы.

Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков – в соответствии с массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором глюкозы, 10 % раствором фруктозы, а также 5 % раствором глюкозы с 0, 225 % NaCl или 0, 45 % NaCl. Раствор, полученный после смешивания ципрофлоксацина с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать в ближайшее время из-за возможности контаминации микроорганизмами, а также чувствительности препарата к свету (поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед применением). При хранении в условиях попадания солнечного освещения гарантирована стабильность раствора – 3 дня.

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике.

В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (например пациент с энтеральным питанием), рекомендуется начать терапию внутривенным ципрофлоксацином, пока не удастся перейти на пероральное применение.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (напримерPseudomonas aeruginosa, AcinetobacterилиStaphylococci), может требовать применения высших дозципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра-абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов)может потребовать своевременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Инфекции нижних дыхательных путей

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

7-14 дней

Инфекции верхних дыхательных путей

Обострение хронического синусита

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

7-14 дней

Хронический гнойный отит среднего уха

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

7-14 дней

Тяжелое течение отита наружного уха

400 мг 3 раза в сутки

От 28 дней до

3 месяцев

Инфекции мочевого тракта (см. раздел «Особенности применения»)

Осложненный и неосложненный пиелонефрит

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

От 7 до 21 дня, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продолжать более 21 день

Простатит

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

От 2 до 4 недель (острый)

Инфекции половых органов

Орхоэпидидимит и

воспалительные заболевания органов малого таза

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

Не менее 14 дней

Инфекции жкт и интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частностиShigellaspp. кромеShigella dysenteriae, тип 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников

От 400 мг 2 раза в сутки

1 день

Диарея, вызваннаяShigella dysenteriae, тип 1

От 400 мг 2 раза в сутки

5 дней

Диарея, вызваннаяVibrio cholerae

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

3 дня

Тифоидная лихорадка

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

От 5 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

От 7 до 14 дней

Инфекции костей и суставов

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

Максимально 3 месяца

Пациенты с нейтропенией, если существует подозрение, что повышение температуры тела вызвано бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами согласно официальным рекомендациям

От 400 мг 2 раза в сутки до 400 мг 3 раза в сутки

Терапию следует

продолжать

в течение всего периода нейтропении

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо.

Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

От 400 мг 2 раза в сутки

60 дней со дня подтвержденного контакта сBacillus anthracis

Дети и подростки.

Показания

Суточная доза, мг

Общая продолжительность (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Кистозный фиброз

10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки при максимальной разовой дозе 400 мг

От 10 до 14 дней

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

От 6 мг/кг массы тела 3 раза в сутки до 10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки при максимальной разовой дозе 400 мг

От 10 до 21 дня

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это является клинически необходимым.

Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта

От 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 400 мг

60 дней со дня подтвержденного контакта сBacillus anthracis

Другие тяжелые инфекции

10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки при максимальной разовой дозе 400 мг

В соответствии с типом инфекций

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность.

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной почечной функцией:

Клиренс креатинина, мл/мин / 1, 73 м2

Креатинин сыворотки крови, мкмоль / л

Доза для перорального приема, мг

> 60

< 124

См. обычное дозирование

30‑60

124-168

200-400 мг каждые 12 часов

< 30

> 169

200-400 мг каждые 24 часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

200-400 мг каждые 24 часа (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

200-400 мг каждые 24 часа

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина.

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и / или печеночной функциями не проводили.

Способ введения

Раствор ципрофлоксацина для инфузии следует визуально проверить перед применением. Раствор не следует применять, если есть признаки мутнения.

Ципрофлоксацин следует вводить внутривенной инфузией. Для детей продолжительность инфузии составляет 60 минут.

У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут для 400 мг раствора ципрофлоксацина для инфузий и 30 минут – для 200 мг раствора ципрофлоксацина для инфузий. Медленная инфузия в большую вену минимизирует дискомфорт пациента и уменьшает риск венозного раздражения.

Раствор препарата можно вводить неразведенным или после добавления к другим инфузионным растворам (см. раздел «Несовместимость»).

Только для одноразового использования. Наименьший объем-50 мл.

Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Дети.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить согласно действующим официальным рекомендациям. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом лечения детей и подростков, больных кистозный фиброз и/или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Передозировка.

Сообщалось, что передозировка в дозе 12 г приводила к симптомам умеренной токсичности. Передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, судороги, усталость, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Зафиксирована также обратимая почечная токсичность.

Кроме обычных мер неотложной помощи, например опорожнения желудка с последовательным приемом медицинского углерода, рекомендован мониторинг функции почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости–повышение ее кислотности для предупреждения хищений кристаллурии. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости.

Антациды, которые содержат кальций или магний, теоретически могут снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

Путем гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг следует проводить через возможность продления интервала QT.

Побочные реакции.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как тошнота, диарея, рвота, преходящее повышение уровня трансаминаз, сыпь и местные реакции в месте введения.

Данные о побочных реакциях на препараты ципрофлоксацина, полученные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения(пероральный, парентеральный и последовательный способы применения), приведены ниже.

При анализе частоты возникновения необходимо учитывать данные перорального и внутривенного путей применения ципрофлоксацина.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как тошнота и диарея. Данные о побочных реакциях приведены ниже.

Классификация по системам органов

Часто

≥1/100 и < 1/10

Нечасто

≥1/1 000 и < 1/100

Редко

≥1/10 000 и < 1/1 000

Очень редко

< 1/10 000

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

Грибковые суперинфекции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Эозинофилия

Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (что угрожает жизни пациента), угнетение функции костного мозга (что угрожает жизни пациента)

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек

Анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни пациента) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни

Нарушение обмена веществ и питания

Анорексия

Гипергликемия

Психические расстройства

Психомоторная возбудимость / тревожность

Спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации

Психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»)

Мания, гипомания

Со стороны нервной системы

Головная боль, слабость, расстройства сна, нарушение вкуса

Парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус, см. раздел "особенности применения"), головокружение

Мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдопухлини мозга

Периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения (например диплопия)

Нарушение цветовосприятия

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Передозировка»)

Со стороны сосудов

Вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние

Васкулит

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства

Диспноэ (включая астматические состояния)

Со стороны ЖКТ

Тошнота, диарея

Рвота, боль в области желудка и кишечника, абдоминальная боль, диспепсия, флатуленция

Антибиотико-ассоциированная диарея, псевдомембраннозний колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»).

Панкреатит

+

Со стороны гепато-билиарной системы

Повышение уровней трансаминаз и билирубина

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит

Некроз печени (что в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни пациента) (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд, крапивница

Реакции фоточувствительности (см. раздел " особенности применения»)

Петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (что потенциально угрожает жизни пациента), токсический эпидермальный некролиз (что потенциально угрожает жизни пациента)

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке), артралгия

Миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса и спазмов

Мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нарушение функции почек

Почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит

Расстройства общего состояния и реакции в месте введения

Реакции на инъекции и инфузии (только внутривенное введение)

Астения, лихорадка

Отеки, повышенная потливость (гипергидроз)

Лабораторные показатели

Повышение активности щелочной фосфатазы крови

Повышение активности амилазы

Увеличение уровня МНО (у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К)

Нижеперечисленные нежелательные явления имеют высшую категорию частоты в подгруппах пациентов, которые получали внутривенное или ступенчатое (переход от внутривенного к пероральному) лечение:

Частые

Рвота, преходящее повышение трансаминаз, сыпь

Нечастые

Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезия и дизестезія, судороги, головокружение, нарушения зрения, слуха, тахикардия, вазодилатация, гипотония, преходящая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, почечная недостаточность, отек

Редкие

Панцитопения, угнетение деятельности костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, расстройства обонятельного нерва, нарушение слуха, васкулит, панкреатит, некроз печени, петехии, разрыв сухожилий

Применение детям

Частота случаев артропатии (артралгии, артрит), указанная выше, основывается на данных, полученных в процессе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение с пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставить информацию о любых подозрительных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте. Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Если совместимость с другими инфузионными растворами/препаратами не подтверждена, инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

Несовместимость проявляется при применении со всеми инфузионными растворами/препаратами, которые физически или химически нестабильны при рН растворов от 3 до 4 (например пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, рН которых был доведен до щелочного (pH растворов ципрофлоксацина: 3, 9-4, 5).

Упаковка.

Раствор для инфузий по 50 мл (100 мг); по 1 флакону в картонной коробке.

Раствор для инфузий по 100 мл (200 мг); по 1 флакону в картонной коробке.

Раствор для инфузий по 200 мл (400 мг); по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.