Инструкция

для медицинского применения препарата

ЦИННАРИЗИН " ОЗ»

(CINNARIZINUM « OZ» )

Состав:

действующее вещество: cinnarizine;

1 таблетка содержит 25 мг циннаризина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Циннаризин. Код АТС N07C A02.

Клинические характеристики.

Показания.

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Профилактика болезни движения.

Профилактика мигрени.

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредотачиваться.

Поддерживающее лечение при симптомах периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезии, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительностью к циннаризину или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет

Расстройства мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки.

Расстройства периферического кровообращения: 2-3 таблетки 25 мг 3 раза в сутки.

Нарушение равновесия: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки.

Болезни движения: взрослым: 1 таблетка 25 мг за полчаса до прогулки с повторением каждые

6 часов;

– детям в возрасте 5-12 лет: может быть рекомендована половина дозы, которая назначается взрослым.

Следует отдавать предпочтение приему циннаризина " ОЗ " после еды.

Рекомендуемая максимальная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; нечасто – гиперсомния, летаргия; неизвестно – дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота; нечасто-дискомфорт в желудке, рвота, верхняя абдоминальная боль, диспепсия.

Со стороны кожи и ее придатков: нечасто-гипергидроз, лишаеподобный кератоз; неизвестно – красный плоский лишай, волчаноподобные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: неизвестно-ригидность мышц.

Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: часто-увеличение массы тела.

Изредка могут наблюдаться такие явления: головная боль, ощущение сухости во рту, аллергические реакции и холестатическая желтуха.

Передозировка.

Симптомы: в единичных случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались такие явления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический исход не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая Циннаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности возможно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет сведений о возможности экскреции циннаризина в грудное молоко, поэтому следует избегать лечения Цинаризином « ОЗ» в период кормления грудью.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет при заболеваниях движения.

Детям в возрасте 5-12 лет рекомендовано назначать половину дозы, которую применяют взрослым.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Циннаризин « ОЗ» может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.

При болезни Паркинсона Циннаризин « ОЗ» назначают только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Циннаризин « ОЗ» может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов центральной нервной системы.

Применение циннаризина следует избегать при порфирии.

Циннаризин « ОЗ» следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Поскольку после применения препарата, особенно в начале лечения, он может вызвать сонливость, следует быть осторожным при управлении автомобилем или при пользовании опасной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативные эффекты этих средств или циннаризина.

Диагностическое вмешательство: через свой антигистаминный эффект Циннаризин « ОЗ» может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму Циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторные действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что в результате подавляет нистагм и имеет другие автономные расстройства. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармококинетика

Максимальные уровни циннаризина в плазме крови можно получить за 1-3 часа после приема. Белок плазмы крови связывается циннаризином на 91%. Циннаризин в значительной степени метаболизируется CYP2D6. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов. Выделение метаболитов осуществляется примерно на 1/3 – с мочой и 2/3 с калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в пачке и без пачки.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС".

Месторасположение.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.