ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВИСТА таблетки 30 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг
Таблетки, 60 мг
Таблетки, 90 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №14x2

Блистер №14x2

Аналоги

Rp

МИМПАРА 30 мг

Амджен(NL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИНАКАЛЬЦЕТ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16373/01/01

Дата последнего обновления: 22.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.10.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета, что эквивалентно 33, 06 мг цинакальцета гидрохлорида
  • Торговое наименование: ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВИСТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты, регулирующие обмен кальция. Другие антипаратиреоидные средства. Цинакальцет.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВИСТА таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВИСТА

CINACALCET-VISTA

Состав:

действующее вещество: цинакальцет;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета, что эквивалентно 33, 06 мг цинакальцета гидрохлорида, или 60 мг цинакальцета, что эквивалентно 66, 12 мг цинакальцета гидрохлорида, или 90 мг цинакальцета, что эквивалентно 99, 18 мг цинакальцета гидрохлорида;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроссповидон (внутригранулярный), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак FD& C Blue#2 (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

30 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой «C9CC» с одной стороны и 30 с другой;

60 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой «C9CC» с одной стороны и «60» с другой;

90 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой «C9CC» с одной стороны и «90» с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты, регулирующие обмен кальция. Другие антипаратиреоидные средства. Цинакальцет. Код АТХ H05B X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Кальцийчувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидной железы, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет оказывает кальційміметичну действие, что непосредственно снижает уровень ПТГ, повышая чувствительность кальційчутливого рецептора до уровня внеклеточного кальция. Снижение уровня ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови. Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакальцета. После достижения стабильной фазы концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами препарата.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема максимальная концентрация (Смах) цинакальцета в плазме крови достигается примерно через 2-6 часов. Абсолютная биодоступность цинакальцета при приеме натощак, установленная на основании сравнения результатов различных исследований, составляла примерно 20-25 %. Прием цинакальцета вместе с пищей увеличивал его биодоступность примерно на 50-80 %. Подобное повышение концентрации цинакальцета в плазме крови наблюдалось независимо от содержания жира в пище.

Во время введения доз более 200 мг поглощение было насыщенным, вероятно, из-за низкой растворимости.

Распределение

Отмечается высокий объем распределения (примерно 1000 л), что указывает на широкое распределение. Цинакальцет примерно на 97 % связывается с белками плазмы и распределяется на минимальном уровне в эритроцитах.

После поглощения снижение концентрации цинакальцета происходит в два этапа; начальный период полувыведения составляет примерно 6 ч, окончательный период полувыведения составляет от 30 до 40 часов. Уровень цинакальцета в состоянии равновесия достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Фармакокинетические свойства цинакальцета не изменяются в динамике.

Метаболизм

Цинакальцет метаболизируется многочисленными ферментами, преимущественно CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). Основные циркулирующие метаболиты неактивны. Согласно данным исследованийin vitro, цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6, однако при концентрациях, достигались в клинических условиях, цинакальцет не является ингибитором других ферментов CYP, в т. ч. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, и также не является индуктором CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.

Вывод

После введения здоровым добровольцам дозы 75 мг, меченной радиоизотопным методом, цинакальцет подвергался быстрому и значительному окислительному метаболизму с последующей конъюгацией. Выведение радиоактивности происходило в основном в результате выведения метаболитов почками. Примерно 80% введенной дозы оказывалось в моче и 15% — в фекалиях.

Линейность / нелинейность

Увеличение AUC и Cmax происходит практически линейно в диапазоне доз от 30 до 180 мг при приеме 1 раз в сутки.

Взаимосвязь параметров фармакокинетики/фармакодинамики

Вскоре после введения цинакальцета уровень ПТГ начинает снижаться и достигает самой низкой точки примерно через 2-6 часов, что соответствует периоду достижения Cmax цинакальцета. После этого концентрация цинакальцета начинает снижаться, а уровень ПТГ увеличивается в течение 12 часов после введения дозы, угнетение ПТГ остается примерно на том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 раз в сутки. Уровень ПТГ в ходе клинических исследований цинакальцета измерялся в конце интервала дозирования.

Пациенты пожилого возраста. В фармакокинетике цинакальцета не отмечено клинически значимых различий, связанных с возрастом больных.

Почечная недостаточность. Фармакокинетический профиль цинакальцету у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, нет значительных различий с таковым у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. При печеночной недостаточности легкой степени не наблюдается заметного влияния на фармакокинетику цинакальцета. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени средние показатели AUC были примерно в 2 раза выше у пациентов с умеренными нарушениями функции печени и примерно в 4 раза выше при тяжелой форме печеночной недостаточности. Средний период полувыведения цинакальцетуу пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени пролонгируется соответственно на 33 % и 70 %. Печеночная недостаточность не влияет на уровень связывания цинакальцета с белками плазмы крови. Поскольку подбор доздля каждого больного проводится на основании параметров эффективности и безопасности, для больных с печеночной недостаточностью не требуется проводить дополнительной коррекции дозы.

Пол. Клиренс цинакальцета может быть ниже у женщин, чем у мужчин. Поскольку подбор доз проводится индивидуально, не нужно осуществлять дополнительную коррекцию дозы в зависимости от пола пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ПГПТ) у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСХН), находящихся на поддерживающем гемодиализе.

Цинакальцет-Виста можно назначать в составе комбинированной терапии, которая включает препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D (см. раздел «Фармакодинамика»).

Снижение гиперкальциемии у пациентов с:

· карциномой паращитовидной железы;

* первичным ГПТ, когда с целью снижения уровня кальция в сыворотке крови показана паратиреоидэктомия (в соответствии с признанными схемами лечения), но по состоянию пациента паратиреоидэктомия невозможна или противопоказана.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на цинакальцет

Цинакальцет метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Одновременное применение 200 мг кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, повлекло увеличение уровня цинакальцета примерно в 2 раза. Корректировки дозы цинакальцету может быть нужным, если больной, который получает цинакальцет, начинает или прекращает лечение сильным ингибитором (например кетоконазолом, итраконазолом, телитромицином, вориконазолом, ритонавиром) или индуктором (например, рифампицином) этого фермента).

Данныеin vitro показывают, что цинакальцет частично метаболизируется с помощью CYP1A2. Курение стимулирует CYP1A2; уровень цинакальцета, наблюдавшийся у курильщиков, был выше на 36-38%, чем у некурящих. Влияние ингибиторов CYP1A2 (например флувоксамина, ципрофлоксацина) на уровень цинакальцета в плазме не изучали. Корректировка дозы может потребоваться, если больной начинает или прекращает курить или когда начинается или прекращается сопутствующее лечение с использованием сильного ингибитора CYP1A2.

Карбонат кальция. Одновременное применение карбоната кальция (разовая доза 1500 мг) не изменяет фармакокинетику цинакальцета.

Севеламер. Одновременное применение севеламера (2400 мг трижды в сутки) не нарушало фармакокинетику цинакальцета.

Пантопразол. Одновременное применение пантопразола (80 мг 1 раз в сутки) не изменяет фармакокинетику цинакальцета.

Влияние цинакальцета на другие лекарственные средства

Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом P450 2D6 (CYP2D6). Цинакальцет является сильным ингибитором CYP2D6, поэтому может возникнуть потребность в корректировке дозы сопутствующих лекарственных средств, которые имеют узкий терапевтический диапазон и в основном метаболизируются ферментом CYP2D6 (например фекаинида, пропафенона, метопролола, дезипрамина, нортриптилина, кломипрамина).

Дезипрамин. Параллельное применение 90 мг цинакальцету 1 раз в сутки по 50 мг дезипрамина (трициклический антидепрессант, который метаболизируется, главным образом, CYP2D6) значительно увеличило влияние дезипрамина — в 3, 6 раза (90 % доверительный интервал (ДИ) 3, 0) при активном метаболизме CYP2D6.

Варфарин. Неоднократный пероральный прием цинакальцета не влиял на фармакокинетикуи фармакодинамику варфарина (что было определено на основе протромбинового времени фактора свертывания VII).

Отсутствие влияния цинакальцета на фармакокинетику R - и S-варфарина и отсутствие автоиндукции у пациентов при многократной дозировке показывает, что цинакальцет не является индуктором CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 у человека.

Мидазолам. Одновременное применение цинакальцета (90 мг) и перорального мидазолама (2 мг), субстрата CYP3A4 и CYP3A5, не изменяют фармакокинетику мидазолама. Эти данные позволяют предположить, что цинакальцет не влияет на фармакокинетику этих классов лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A4 и CYP3A5, в частности некоторых иммунодепрессантов, в том числе циклоспорина и такролимуса.

Особенности применения.

Уровень кальция в сыворотке крови

Не следует начинать лечение цинакальцетом пациентов с уровнем кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже нижней границы нормального диапазона.

Поступали сообщения о явлениях, которые представляли угрозу для жизни, и о летальных исходах у взрослых и детей, получавших терапию цинакальцетом. Потенциальные проявления гипокальциемии включают парестезию, мышечные боли, спазмы, тетанию и судороги. Снижение уровня кальция в сыворотке крови также может привести к пролонгации интервала QT, что потенциально может вызвать желудочковую аритмию на фоне гипокальциемии. Случаи пролонгации интервала QT и желудочковой аритмии регистрировались у пациентов, которые получали терапию цинакальцетом (см. раздел «Побочные реакции»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с другими факторами риска пролонгации интервала QT, таким как пациенты с известным врожденным синдромом удлиненного интервала QT или пациенты, получающие лекарственные средства, известные способностью вызывать пролонгацию интервала QT.

Поскольку цинакальцет снижает уровень кальция в сыворотке крови, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно возникновения гипокальциемии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Уровень кальция в сыворотке крови следует измерять в течение 1 недели после начала приема или корректировки дозы цинакальцета. После определения поддерживающей уровень кальция в сыворотке крови следует измерять примерно 1 раз в месяц.

Если уровень кальция в сыворотке крови составляет менее 8, 4 мг/дл (2, 1 ммоль/л) и/или возникают симптомы гипокальциемии, рекомендуется принять нижеуказанных мероприятий:

Таблица 1

Уровень кальция в сыворотке крови или клинические симптомы гипокальциемии

Рекомендации

< 8, 4 мг/дл (2, 1 ммоль/л) и > 7, 5 мг/дл (1, 9 ммоль/л) или при наличии клинических симптомов гипокальциемии

Кальцийсодержащие фосфатные соединения, стеролы витамина D и / или корректировка концентрации кальция в диализной жидкости могут использоваться для повышения уровня кальция в сыворотке крови в соответствии с клинической оценки.

< 8, 4 мг/дл (2, 1 ммоль/л) и > 7, 5 мг/дл (1, 9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии, несмотря на попытки повысить уровень кальция в сыворотке крови

Уменьшить дозу или прекратить применение цинакальцета.

≤ 7, 5 мг/дл (1, 9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии и неспособность повысить уровень витамина D

Прекратить прием цинакальцета до тех пор, пока уровень кальция в сыворотке крови не достигнет уровня 8, 0 мг/дл (2, 0 ммоль/л) и/или не исчезнут симптомы гипокальциемии.

Терапию следует возобновить, применяя следующую самую низкую дозу цинакальцета.

У примерно 30% пациентов с хроническим заболеванием почек (ХЗП), которые находились на диализе и принимали цинакальцет, по крайней мере один раз определяли концентрацию кальция в сыворотке крови менее 7, 5 мг/дл (1, 9 ммоль/л).

Цинакальцет не назначен больным с ХЗП, которые не находятся на диализе. Исследования показали, что пациенты с ХЗН, которые не находятся на диализе, при применении цинакальцету имеют повышенный риск развития гипокальциемии (уровень кальция в сыворотке крови < 8, 4 мг/дл [2, 1 ммоль/л]) по сравнению с пациентами с ХБП на диализе, которые проходят лечение цинакальцетом. Это может быть связано, о с низким уровнем кальция и / или наличием остаточной функции почек.

Судороги

Во время клинических исследований судороги отмечались у 1, 4 % пациентов, получавших цинакальцет, и в 0, 7 % пациентов группы плацебо. Хотя причины сообщенных различий в частоте судорожных припадков, о которых сообщалось, непонятны, судорожный порог снижается при существенном снижении концентрации кальция в сыворотке крови.

Артериальная гипотензия и / или ухудшение сердечной недостаточности

В процессе послерегистрационного надзора за фармакологической безопасностью препарата были зарегистрированы отдельные случаи артериальной гипотензии и/или ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с патологией сердца, при этом нельзя полностью исключить причинно-следственную связь между применением цинакальцету и указанными патологическими проявлениями, которые могут быть обусловлены снижением уровня кальция в сыворотке крови. По данным клинического исследования гипотензия развивалась у 7 % пациентов, которые получали терапию цинакальцетом, у 12% пациентов, получавших плацебо, а сердечная недостаточность — у 2 % пациентов, получавших цинакальцет или плацебо.

Общие

При хроническом угнетении концентрации ПТГ до уровня, в 1, 5 раза ниже верхней границы нормы для ИПТГ, может развиться адинамическая болезнь костей. Если ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона у пациентов, получающих цинакальцет, дозу препарата и/или витамина D необходимо уменьшить или прекратить терапию.

Уровень тестостерона

Уровень тестостерона чаще всего ниже нормальных значений у больных с терминальной почечной недостаточностью. Данные клинического исследования с участием пациентов с ТСХН, которые находились на диализе, показали, что концентрация свободного тестостерона снижалась в среднем на 31, 3 % у пациентов, принимающих цинакальцет, и на 16, 3 % — у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после начала терапии. Открытая продленная фаза данного исследования не показала дальнейшего снижения концентрации свободного и общего тестостерона у пациентов за 3-летний период лечения цинакальцетом. Клиническое значение этих понижений уровня тестостерона в сыворотке крови неизвестно.

Печеночная недостаточность

В связи с потенциальным повышением уровня цинакальцету в плазме крови у2–4 раза у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлда-Пью), этим больным цинакальцет нужно применять с осторожностью и внимательно контролировать их состояние (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет никаких клинических данных по применению цинакальцета беременным. Исследования на животных не свидетельствуют о прямых вредных последствиях в отношении беременности, родов и послеродового развития. Не было зарегистрировано эмбриональной/фетальной токсичности в исследованиях на беременных животных, за исключением снижения массы тела плода при дозах, связанных с токсичностью для матери. Поэтому цинакальцет можно применять в течение беременности лишь тогда, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Цинакальцет выводится в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентрации в молоке к концентрации в плазме. После тщательной оценки пользы / риска нужно принять решение о прекращении или кормлении грудью, или применения цинакальцета.

Фертильность

Нет никаких клинических данных о влиянии цинакальцета на фертильность. В опытах на животных влияния на фертильность не наблюдали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 30 мг 1 раз в сутки. Титрование дозы цинакальцету следует проводить каждые 2-4 недели до достижения максимальной дозы 180 мг 1 раз в сутки, при которой у пациентов, находящихся на гемодиализе, достигается нужная концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в диапазоне 150-300 пг/мл (15, 9-31, 8 пмоль/л), которую определяют по содержанию интактного ПТГ (тест на содержание ПТГ). Определение концентрации ПТГ следует проводить не ранее чем через 12 часов после приема цинакальцета. Для оценки концентрации ПТГ нужно обращаться к действующим рекомендациям по лечению.

Определение концентрации ПТГ необходимо проводить через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы цинакальцета. Для определения концентраціїПТГ можно контролировать содержание ИПТГ или біоінтактного ПТГ (біПТН). Лечение цинакальцетом не изменяет соотношение между ИПТГ и биптг.

При титровании дозы уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать чаще и не позднее чем через 1 неделю после начала лечения или корректировки дозы цинакальцета. После определения поддерживающей дозы кальций в сыворотке крови следует измерять примерно ежемесячно. Если уровень кальция в сыворотке крови ниже нормального уровня, необходимо принять соответствующие меры, в том числе корректировать сопутствующую терапию (см. раздел «Особенности применения»).

Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз

Взрослые, в т. ч. пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза цинакальцета для взрослых составляет 30 мг 2 раза в сутки. Дозу цинакальцету следует титровать каждые 2-4 недели в следующей последовательности повышения дозы: 30 мг 2 раза в сутки 60 мг 2 раза в сутки, 90 мг 2 раза в сутки и 90 мг 3 или 4 раза в сутки при необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхней границы нормы или ниже этого уровня. Максимальная доза, применявшаяся во время клинических испытаний, составляла 90 мг 4 раза в сутки.

Уровень кальция в сыворотке крови следует измерять в течение 1 недели после начала терапии или корректировки дозы цинакальцета. После достижения уровня поддерживающей дозы кальций в сыворотке крови нужно измерять каждые 2-3 месяца. После завершения периода титрование до максимальной дозы уровень кальция в сыворотке крови следует периодически контролировать; если клинически значимое снижение уровня кальция в сыворотке крови не достигнут, нужно рассмотреть вопрос о прекращении терапии цинакальцетом (см. раздел «Фармакодинамика»).

Дети

Цинакальцет не предназначен для применения детям и подросткам в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности (см. раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность

Менять начальную дозу не нужно. Цинакальцет следует применять с осторожностью пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Во время титрования дозы и длительного лечения необходимо внимательно контролировать состояние таких пациентов (см. разделы "особенности применения»и "фармакодинамика").

Способ применения

Для перорального применения. Цинакальцет рекомендуется принимать во время еды или сразу после приема пищи, поскольку исследования показали, что биодоступность цинакальцету увеличивается, если принимать его одновременно с пищей (см. раздел «Фармакодинамика»). Следует принимать целые таблетки, не разламывая не измельчая их.

Дети. Цинакальцет-Виста не показан для применения детям. Безопасность и эффективность применения в этой категории пациентов не были установлены.

Передозировка.

Титрованные дозы до 300 мг 1 раз в сутки безопасно применяли пациентам, которые находились на диализе.

Передозировка цинакальцета может привести к гипокальциемии. В случае передозировки пациентов нужно проверить на наличие симптомов гипокальциемии, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Поскольку цинакальцет очень легко связывается с белками, гемодиализ не является эффективным средством для лечения передозировки.

Побочные реакции.

Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз

На основе доступных результатов плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов, получавших цинакальцет, наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота и рвота, что были легкой и умеренной степени и в большинстве случаев имели непродолжительный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных реакций было вызвано, главным образом, тошнотой и рвотой.

Нежелательные реакции, которые, как считается, могут быть связаны с применением цинакальцету в плацебо-контролируемых исследованиях и неконтролируемых исследованиях, приведены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Таблица 2

Класс систем органов по MedDRA

Частота возникновения

Побочная реакция

Со стороны иммунной системы

Часто

Реакции гиперчувствительности

Со стороны обмена веществ

Часто

Анорексия

Сниженный аппетит

Со стороны нервной системы

Часто

Судороги**

Головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно*

Ухудшение сердечной недостаточности**

Пролонгация интервала QT и желудочковая аритмия на фоне гипокальциемии**

Гипотония

Со стороны дыхательной системы

Часто

Инфекции верхних дыхательных путей

Одышка

Кашель

Диспноэ

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто

Тошнота

Рвота

Часто

Диспепсия

Диарея

Боль в животе

Боль в верхней части живота

Запор

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто

Высыпания

Со стороны опорно-двигательной системы

Часто

Миалгия

Спазмы в мышцах

Боль в спине

Общие нарушения и состояния в месте введения

Часто

Астения

Отклонение результатов лабораторных исследований от нормы

Часто

Гипокальциемия**

Гиперкалиемия

Снижение уровня тестостерона**

**См. раздел«Особенности применения».

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, были обнаружены во время послерегистрационного периода применения цинакальцета. Частоту отдельных побочных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, нельзя установить по имеющимся данным.

Гипотензия и / или ухудшение сердечной недостаточности

Поступали сообщения об отдельных случаях гипотензии и/или ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции сердца, принимающих цинакальцет, в течение послерегистрационного периода наблюдения; на основе имеющихся данных частоту таких случаев установить нельзя.

Пролонгация интервала QT и желудочковая аритмия на фоне гипокальциемии

Пролонгация интервала QT и желудочковая аритмия на фоне гипокальциемии были обнаружены во время послерегистрационного периода применения цинакальцету, частоту которых нельзя оценить на основе имеющихся данных (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Цинакальцет не предназначен для применения детям. Данные о безопасности и эффективности применения цинакальцета детям отсутствуют. Летальный случай был зарегистрирован у ребенка с тяжелой формой гипокальциемии.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Оно позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы уведомлений.

Срок годности. 36месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

SynthonHispania, S. L. / Синтон Хиспания, С. Л.

Synthon, s. r. o. / Синтон, С. Р. О.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

С/Castello, no1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain/

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания

Вгпепѕка 32/ср. 597, Blansko, 678 01, Czech Republic /

Брненска 32 / ср. 597, Бланско, 678 01, Чешская Республика