ЦИКЛОЖЕН лак 80 мг/г

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Лак, 80 мг/г

Лак, 80 мг/г

Упаковка

Флакон 3 г №1x1

Флакон 3 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

ATX

-

Форма товара

Лак для ногтей лечебный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17436/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.05.2024
  • Состав: 1 г лака содержит 80 мг циклопирокса
  • Торговое наименование: ЦИКЛОЖЕН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Флакон 3 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИКЛОЖЕН лак 80 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛОЖЕН

(CYCLOJEN)

Состав:

действующее вещество: ciclopirox;

1 г лака содержит 80 мг циклопирокса;

вспомогательные вещества: этилацетат, спирт изопропиловый, метоксиетен.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Другие противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A E14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом Цикложена является циклопирокс-вещество, которое относится к группе пиридона.

Циклопирокс обладает широким спектром противогрибкового действия, активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), грибковой плесени (Scopulariopsis, Aspergillus) и актиномицетов, а также в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Любые другие виды грибов, которые не относятся к указанным выше, должны быть изученыin vitro для определения степени их чувствительности.

В состав препарата входит 8% циклопирокса в основе лака. После нанесения на ноготь растворители (этилацетат и изопропиловый спирт) и пленкообразующий агент (метоксиетен) испаряются, что гарантирует адгезию циклопирокса на ноготь.

Противогрибковая активность циклопирокса основана на угнетении абсорбции определенных веществ (ионов металлов, фосфатов и ионов калия) клеткой гриба.

Циклопирокс накапливается в клетках гриба, где он необратимо связывается с определенными структурами, такими как мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Фармакокинетика.

Поведение препарата в организме изучалосьin situу здоровых добровольцев (здоровые ногти).

Циклопирокс быстропроникает в ногтевую пластину:

· фунгицидные концентрации определяются с 7-го дня ежедневных применений;

* максимальные концентрации, обнаруженные в дистальной части ногтя и отражающие насыщение ногтевой пластины, достигаются:

· на 14-30-й день применения для ногтей на пальцах рук;

· на 30-45-й день применения для ногтей на пальцах ног.

Если лечение прекратить, остаточный эффект циклопирокса, демонстрируемый активными концентрациями, сохраняется в течение 7-14 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Первая линия лечения онихомикоза от легкой до умеренной степени тяжести без участия ногтевой матрицы, вызванные дерматофитами и / или другими чувствительными грибами к циклопироксу.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Из-за отсутствия клинического опыта препарат не применяют детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Во время клинических испытаний взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

После высыхания первого слоя лака для нігтівЦикложену второй слой может быть нанесен без изменения его эффективности.

Перед следующим нанесением Цикложену предыдущий слой лака необходимо снять жидкостью для снятия лака.

Особенности применения.

Цикложен предназначен только для наружного применения.

Препарат следует наносить только на ногти.

Следует избегать попадания его в глаза и на слизистые оболочки.

В случае сенсибилизации лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Во время лечения онихомикоза, при поражении нескольких ногтей (более 5 ногтей), Если изменено более 2/3 ногтевой пластины, и в случаях определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью проводить обработку ногтей (чистку и удаление пораженных частей) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе, из-за риска потери пораженных ногтей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цикложен не влияет на скорость реакции и не изменяет способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Цикложен применяется в течение первого месяца через день (или один раз в два дня). На втором месяце частота применения может быть уменьшена, по меньшей мере, до двух раз в неделю; начиная с третьего месяца частота применения может быть один раз в неделю.

Лак для ногтей должен полностью укрыть ногтевую пластину.

После использования флакон необходимо плотно закрыть для предупреждения испарения раствора.

Перед началом лечения рекомендуется удалить свободный (дистальный) край пораженных ногтей кусачками, пилочкой или ножницами для ногтей.

Во время лечения, один раз в неделю, слой, образовавшийся на поверхности ногтя, должен быть удален с помощью жидкости для снятия лака, поскольку в долгосрочной перспективе это может помешать проникновению действующего вещества. Рекомендуется одновременное удаление свободного края пораженных ногтей.

Лечение следует продолжать до наблюдения здорового роста ногтей и полного восстановления с клинической и микологической точек зрения.

Контроль грибковой культуры необходимо сделать через 4 недели после окончания лечения, чтобы избежать погрешности результата из-за возможных остатков действующего вещества.

Поскольку препарат применяют для местного лечения, различные дозировки не предусмотрены для специальных групп населения.

Если терапия препаратом Цикложен не влияет на состояние поражения и/или один или несколько ногтей рук или ног имеют сильный состояние поражения, может быть целесообразным дополнительное пероральное лечение.

Лечение обычно длится примерно 3 (онихомикоз ногтей рук) и 6 (онихомикоз ногтей ног) месяцев. Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка.

Эффекты передозировки для циклопирокса неизвестны.

Побочные реакции.

Длительное применение препарата может привести к явлениям сенсибилизации, что приводит к нежелательным эффектам. В таких случаях лечение необходимо прекратить и обратиться к врачу. В очень редких случаях сообщалось о покраснение и шелушение кожи вокруг ногтей, которые находятся в прямом контакте с Цикложеном.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 Глаку. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС СЕРРА ПАМИЕС, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера де Кастеллвелл, № 24, 43206-Реус (Таррагона), Испания.

Заявитель.

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед, Мальта.