ЦИКЛОПЕНТОЛАТА ГИДРОХЛОРИД капли 1 %

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 %

Капли, 1 %

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЦИКЛОМЕД 1 %

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

от 164.09 грн

Rp

ЦИРЕЛАКС 1 %

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИКЛОПЕНТОЛАТ

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15785/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.02.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: ЦИКЛАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИКЛОПЕНТОЛАТА ГИДРОХЛОРИД капли 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛАТ

(CYCLATE)

Состав:

действующее вещество: циклопентолата гидрохлорид;

1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, калия хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХS01FA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов – ацетилхіноліну.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, сужающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, усиливает дыхание.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0, 5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Циклопентолата гидрохлорид используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказания.

- Существующая или подозреваемая закрытоугольная глаукома, в т. ч. наличие мелкой передней камеры глаза.

- Повышенная чувствительность к циклопентолату гидрохлорида или к любому из компонентов препарата.

- Одновременное ношение мягких контактных линз (поскольку препарат содержит бензалкония хлорид).

- Кишечная непроходимость.

- Органические церебральные синдромы у детей, включая врожденные аномалии или неврологические патологии развития, особенно в случае склонности к эпилептическим приступам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект м-холиномиметиков может усиливаться одновременным применением других лекарственных средств с антимускариновым действием, таких как антигистаминные средства, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и амантадины.

Особенности применения.

Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Учитывая риск возникновения спровоцированного закрытоугольной глаукомы у пожилых и склонных к повышенного внутриглазного давления пациентов, рекомендуется перед применением препарата оценить глубину передней глазной камеры, особенно при необходимости интенсивной или длительной терапии.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или атаксией. Сообщалось об атропиноподобных побочных реакциях.

С особой осторожностью применять детям, лицам с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны, ослабленным или пожилым пациентам, поскольку существует высокий риск развития системной токсичности.

Пациентов следует сообщить о пероральной токсичности препарата и рекомендовать тщательно мыть руки после процедуры закапывания. В случае непреднамеренного попадания препарата перорально в организм необходимо обратиться за медицинской помощью.

С осторожностью применять при воспалении глаза, поскольку гиперемия в значительной степени увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Системная абсорбция может быть уменьшена путем нажатия слезного мешка в медиальном углу глаза в течение минимум двух минут после закапывания глаз. (Это блокирует прохождение капель через носослезный канал к широкой зоне всасывания носовой и фарингеальной слизистой оболочки. Это особенно рекомендовано для детей. )

Детям при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

При применении препарата пациентам пожилого возраста необходимо контролировать внутриглазное давление.

Препарат содержит консервант – бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием и надеть не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

В случае сопутствующего применения других глазных капель перерыв между закапываниями этих препаратов должен составлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения беременным и кормящим грудью женщинам не установлена. Таким образом, данной группе пациентов препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины существенно преобладает потенциальный риск для плода или ребенка. После применения препарата рекомендовано воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать временное затуманивание зрения после закапывания. Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами или управлять потенциально опасными механизмами, пока зрение не восстановится.

Способ применения и дозы.

Взрослые (включая пожилых пациентов):

Закапывают в глаз в соответствии с рекомендуемой дозы.

Одну или две капли при необходимости. Максимальный эффект достигается через 30-60 минут после закапывания.

Для определения рефракции и исследования глазного дна: по 1 капле раствора, можно повторить через пять минут, 1-3 раза в сутки.

При переднем и заднем увеите (если связан с признаками переднего увеита) и при ухудшении состояния при задней синехии: 1-2 капли закапывают каждые 6-8 часов.

При исследовании рефракции у детей в возрасте от 3 месяцев и подростков: по 1 капле в каждый глаз примерно за 40 минут до обследования.

У малых детей (в возрасте до 4 лет) может отмечаться резистентность к циклоплегии, у пациентов с темной кожей и/или у пациентов с темной радужной оболочкой количество используемого циклопентолата следует соответствующим образом корректировать.

Следует наблюдать за детьми в течение 45 минут после закапывания.

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими церебральными синдромами, включая врожденные аномалии или неврологические патологии развития, особенно в случае склонности к эпилептическим приступам.

Передозировка.

Симптомы: повышение температуры, сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязное речи, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при очень высоких дозах – паралич дыхания и кома.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота-физостигмина. Детям – в дозе 0, 5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут повторить дозу (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводят в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1-2 мг.

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения).

Преходящее ощущение жжения, покраснение конъюнктивы, расстройства остроты зрения, повышение внутриглазного давления у пациентов с узким углом или с открытоугольной глаукомой, фотофобия, отек, раздражение.

Системные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации (визуальные или слуховые), нечеткость и неадекватность речи, бред, эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, сильные психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, церебральные проявления или дисфункции, спутанность сознания, атаксия, тревожность, искажение ощущений, повышенная утомляемость.

У детей может наблюдаться атаксия, эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязное речи, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфунції, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергическим синдром, сонливость, плаксивость. Тяжелые проявления токсичности включают кому, медулярный паралич и смерть.

3 стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; брадикардия, которая сменяется тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, ощущение сердцебиения (пальпитации).

Со стороны кожи: крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

3 стороны пищеварительной системы тошнота, вздутие, расстройства желудка, непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, сухость во рту.

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Другие: лихорадка, покраснение щек.

Эффекты, вызванные содержанием консерванта: отек роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксический эффект в отношении клеток роговицы.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе, 1 флакон в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Алкон Парентералс (Индия) Лимитед, Индия /AhlconParenterals (India)Limited, India

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-918, Фаза III, Индустриальный район РІІКО, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), 301019, Индия / SP-918, Phase-III, RIICOIndusrtialArea, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), 301019, India.

Заявитель. СКАН Биотек ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя.

Е-4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М. П. ) Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (M. P. ) India.