ЦИФРАН СТ таблетки

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 272.50 грн

Аналоги

Rp

ЦИПРОЛЕТ А

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

от 213.28 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6375/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида эквивалентно ципрофлоксацина 500 мг, тинидазола 600 мг
  • Торговое наименование: ЦИФРАН СТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИФРАН СТ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИФРАН СТ

(CIFRAN CT)

Состав:

действующие вещества: ciprofloxacin, tinidazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида еквівалентноципрофлоксацину 500 мг; тинидазола 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, тальк;

оболочка: Опадрай жовтий31F 52949 [гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; железа оксид желтый (Е 172)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения.

Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами. Код АТХ J01R А04.

Фармакологические свойства.

Лекарственное средство является комбинацией двух известных антибактериальных средств-ципрофлоксацина и тинидазола.

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий ипредотвращает хромосомную транскрипции информации, необходимой для нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к угнетению способности возбудителя размножаться. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность почти в отношении всех грамотрицательных и грамположительных возбудителей. К ципрофлоксацину чувствительныEscherichia coli, Shigella spp. , Salmonella spp. , Citrobacter spp. , Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Serratia spp. , Hafnia spp. , Edwardsiella spp. , Proteus (как индолположительные, так и индолотрицательные штаммы), Morganella spp. , Providencia spp. , Yersinia, Vibrio spp. , Aeromonas spp. , Plesiomonas, Pasteurela, Haemophillus, Campylobacter spp. , Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Moraxella spp. , Branhamella spp. , Acinetobacter spp. , Brucella spp. , Staphylococcus spp. , Listeria spp. , Corinebacterium, Chlamidia, а также плазмидные формы бактерий.

Как показано в исследованиях in vitro, а также при применении суррогатного маркера, ципрофлоксацин активен противBacillus antracis.

Разную чувствительность проявляютNeisseria spp. , Gardnerella spp. , Flavobacterium spp. , Alcaligenes spp. , Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Анаэробные кокки(Peptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительны к ципрофлоксацину, аBacteroides - стойкий. Цифран СТ эффективен в отношении бактерий, которые производят бета-лактамазы. Препарат проявляет активность также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. В некоторых случаях Цифран СТ активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует иметь в виду, что между различными фторхинолонами существует перекрестная резистентность. Как правило, резистентны к препаратуEnterococcus faecium,

Ureaplasma urealiticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).

Распространенность резистентных штаммов может меняться в зависимости от географического региона и, кроме того, меняться со временем. Желательно использовать местную информацию чувствительности микроорганизмов к ципрофлоксацину, особенно в случаях лечения тяжелых инфекций. Предоставленная информация позволяет получить лишь приблизительные показатели чувствительности и резистентности тех или иных микроорганизмов к ципрофлоксацину.

Тинидазол является производной 5-нитроимидазола с замещенным имидазоловым компонентом, активной в отношении анаэробных бактерий и простейших. Механизм действия тинидазола на анаэробные бактерии и простейшие связывают с проникновением препарата в клетки микроорганизмов и с повреждением ДНК или угнетением ее синтеза.

Тинидазол активен как в отношении простейших, так и облигатных анаэробных бактерий.

Простейшие микроорганизмы, чувствительные к тинидазолу, включаютTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Тинидазол является активным в отношенииGardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, включаяBacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp. , Clostridium spp. , Eubacterium spp. , Fusobacterium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Фармакокинетика.

После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тонкой кишки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 60–20минут. Биодоступность препарата составляет около 70-80 %. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия 2-3 л/кг. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20-30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма могут во много раз превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности отмечается высокая концентрация в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45 % – в неизмененном виде, около 11 % – в виде метаболитов). Через кишечник выделяется остальная часть дозы (около 20 % – в неизменном виде, примерно 5-6 % – в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3-5 мл/мин/кг, общий клиренс – 8-10 мл/мин/кг. Период полувыведения составляет 3-5 часов. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается только при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12 часов).

Тинидазол быстро и полностью всасывается при применении внутрь.

В исследованиях здоровых добровольцев, принимавших тинидазол в дозе 2 г внутрь, концентрация в сыворотке крови достигала пика в 40-51 мкг/мл в течение 2 ч и снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа.

Уровни в плазме крови снижались медленно; тинидазол выявляли в плазме крови (в концентрации до 1 мкг/мл) через 72 часа после применения внутрь. Период полувыведения тинидазола из плазмы составляет 12-14 часов.

Тинидазол активно распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. Он обнаруживается во всех тканях в терапевтически эффективных концентрациях. Мнимый объем распределения составляет примерно 50 л. почти 12% тинидазола в плазме крови связано с белками.

Тинидазол выводится печенью и почками. Исследования здоровых добровольцев показали, что в течение 5 дней 60-65% дозы, которая была введена, выводится почками, причем 20-25% выводятся в неизмененном виде. Примерно 5% дозы выводится с испражнениями.

Исследования больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 22 мл/мин) свидетельствуют, что фармакокинетика тинидазола у таких пациентов существенно не меняется.

Комбинация ципрофлоксацина с тинидазолом не влияет на фармакокинетику этих действующих веществ.

Комбинация ципрофлоксацина и тинидазола усиливает антибактериальное действие препарата и значительно расширяет спектр действия на микроорганизмы. Цифран СТ эффективен в отношении аэробно-анаэробных инфекций, а также смешанных протозойно-бактериальных инфекций.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение смешанных инфекций, вызванных чутливимианаеробними и аэробными микроорганизмами: хронический синусит, абсцесс легких, эмпиема, внутрішньочеревинні инфекции, воспалительные гинекологические заболевания, послеоперационные инфекции при возможном присутствии аэробных и анаэробных бактерий, хронический остеомиелит, инфекции кожи и мягких тканей, язвы на «диабетической стопе», пролежни, инфекции ротовой полости (включая периодонтит и периостит).

Лечение диареи или дизентерии амебной или смешанной (амебной и бактериальной) этиологии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, повышенная чувствительность к тинидазола или к другим производным 5-нитроимидазола, а также к любому компоненту препарата.

Одновременное применение с тизанидином.

Органические неврологические нарушения, заболевания крови (или такие в анамнезе), период беременности или кормления грудью, детский возраст.

Всаємодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Цифрану СТ и антиаритмических препаратов класса Ia или ІІІ, макролидов, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств, поскольку ципрофлоксацин может усиливать пролонгацию интервала QT.

Одновременное применение препаратов ципрофлоксацина с препаратами железа, фосфат-связывающими полимерами (например севеламер), сукралфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Цифран СТ следует назначать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов Н2-рецепторов.

Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), потому что абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

При совместном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме крови и уменьшение площади под кривой «концентрация – время».

Совместное применение Цифрану СТта лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных эффектов. В единичных случаях такие побочные эффекты могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу.

После одновременного применения Цифрана СТ и средств, содержащих кофеин или Пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

При одновременном применении Цифрану СТ и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому таким пациентам необходим частый контроль этого показателя (дважды в неделю).

При одновременном применении Цифрана СТ и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацина. Риск может варьироваться в зависимости от инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому сложно оценить точное влияние ципрофлоксацина на повышение значенняміжнародного нормализованного отношения (МНО). Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после сочетанного применения Цифрану СТ и антагониста витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуїндіону).

Вследствие взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.

Совместное применение Цифрану СТта пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных явлений, вызванных метотрексатом. Не рекомендуется одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, в результате чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смах в 7 раз, диапазон – в 4-21 раз; увеличение площади под кривой «концентрация – время» (АUC) – в 10 раз, диапазон: 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изоэнзима CYP450 1A2 (таких как флювоксамин) может привести к увеличению AUC и Смахдулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных по взаимодействию с ципрофлоксацином, можно предусмотреть возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетину.

Ципрофлоксацин можно применять в комбинациях с азлоциллин и цефтазидином при инфекциях, вызванныхPseudomonas; с мезлоциліном, азлоциллин и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; с ізоксазолпеніцилінами, ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

Урикозурические препараты (Аллопуринол) способствуют замедлению элиминации ципрофлоксацина на 50% и увеличению его концентрации в плазме крови.

Одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима CYP450 1А2, приводит к увеличению AUC и Смахропинирола на 60% и 84% соответственно.

Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректирование дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин и ципрофлоксацина гидрохлорида, умеренного ингибитора изоэнзима CYP450 1А2, уменьшает клиренс лидокаина, введенного внутривенно, на 22 %. Хотя лечение с лидокаином хорошо переносилось, после одновременного применения с ципрофлоксацином может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующее корректирование дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования с участием здоровых добровольцев показали повышение Смахта AUC силденафила примерно в два раза после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует с осторожностью назначать одновременное применение ципрофлоксацина с силденафилом, тщательно взвешивая риск и пользу.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Одновременное употребление алкоголя и применение Цифрана СТ (из-за наличия тинидазола) может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, поэтому алкоголь необходимо исключить.

Антикоагулянты: препараты подобной химической структуры могут усиливать эффект пероральных антикоагулянтов. Следует постоянно контролировать показатели протромбинового времени и учитывать возможность коррекции дозы антикоагулянта.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как сильный ингибитор изофермента CYP450 1А2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению количества агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении.

Одновременное применение золпидема и ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, и поэтому не рекомендуется.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Больным эпилепсией с приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны цнс Цифран СТ следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения препаратом тяжелых или длительных поносов следует исключить возможность развития псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Инфекции половых путей.

Если подозревается или известно, что инфекции половых путей вызваны резистентными к фторхинолонам микроорганизмами, особенно важно получить информацию о степени резистентности к ципрофлоксацину и тинидазола и подтвердить чувствительность к препарату на основе результатов лабораторных исследований.

Инфекции мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороныEscherichia coli, самого распространенного возбудителя, вызывающего инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиEscherichia coli к фторхинолонам.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены из клинически определенной суперинфекцией или без таковой. Существует определенный риск выделения ципрофлоксацинорезистентних бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcus и Pseudomonas.

Метотрексат.

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения сердечной деятельности.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:

* при наследственном синдроме удлинения интервала QT;

· в случае одновременного применения препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класівІАтаІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

* при неоткорректированном Электролитном дисбалансе (например гипокалиемия, гипомагниемия);

· в случае наличия заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, продлевающим QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных(см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при наличии факторов риска или условий, вызывающие аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса–Данло, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапного возникновения абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Дизглікемія.

Как и при применении других хинолонов, нарушение уровня глюкозы, как гипогликемия, так и гипергликемия, возникали у больных диабетом, получавших пероральные препараты для лечения сахарного диабета (например, глибенкламид) или инсулин. Чаще такие реакции возникали у пациентов пожилого возраста. Были зафиксированы случаи гипогликемической комы. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Пищеварительный тракт.

Возникновения в течение и после лечения тяжелой и стойкой диареи может быть проявлением тяжелого желудочно-кишечного заболевания (например псевдомембранозного колита, что угрожает жизни), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием препарата необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Может наблюдаться преходящее увеличение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с заболеванием печени в анамнезе.

Почки и мочевыделительная система.

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу, как описано в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что угрожает жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления любых симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Нервная система.

Больным эпилепсией и пациентам, имеющим в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например снижение судорожного порога, судороги, снижение кровообращения в сосудах мозга, органические повреждения мозга и инсульт), можно применять, только если ожидаемая польза преобладает над возможным риском. В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема препарата. В единичных случаях могут прогрессировать депрессия или психоз. В таких случаях прием препарата необходимо прекратить.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют препарат, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Тинидазол всоставе Цифрану СТ иногда вызывал различные неврологические нарушения, такие как головокружение, атаксии, периферические нейропатии, и лишь изредка – судороги. В случае появления каких-либо неврологических нарушений препарат следует отменить.

Повышенная чувствительность к препарату.

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема препарата. Крайне редко могут проявляться анафилактические/анафилактоидные реакции, вплоть до шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием препарата необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Костно-мышечная система.

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Однако в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Расстройства зрения

Если наблюдается ослабление зрения или какое-либо воздействие на глаза, необходимо проконсультироваться с врачом.

Кожа.

Ципрофлоксацин вызывает возникновение реакций фоточувствительности. Пациентам, принимающим препарат, необходимо избегать интенсивного ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам) терапию препаратом необходимо прекратить.

Цитохром Р 450.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизирующихся этими энзимами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин и другие, потому что увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты. Во время лечения и по меньшей мере в течение 72 часов после лечения Цифраном СТ(из-за наличия тинидазола) следует избегать употребления алкогольных напитков, учитывая возможность антабусоподобной реакции (приливы, коликообразная боль в животе, тахикардия).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitroможет влиять на результаты посева наMycobacterium spp. путем подавления роста культуры микобактерий, что может привести к ложно отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

На протяжении лечения препаратом возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в отдельных случаях – гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется контролировать концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Не рекомендовано применить препарат пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или мальабсорбцию глюкозо-галактозы.

Следует избегать одновременного приема таблеток и молочных или обогащенных кальцием продуктов (например молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция не влияют на всасывание ципрофлоксацина.

Препарат не показан для лечения острого тонзиллита (тонзиллярной ангины).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Цифран СТ нельзя назначать беременным и женщинам, кормящим грудью.

Несмотря на данные испытаний на животных, нельзя полностью исключить вероятность повреждения суставных хрящей у новорожденных, тогда как возможность тератогенных эффектов (мальформаций) не подтверждена.

Тинидазол проникает в грудное молоко, где его обнаруживают в течение не менее 72 часов после применения. Женщинам не следует кормить грудью во время применения препарата и в течение по крайней мере 3 дней после отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые принимают Цифран СТ, следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от управления транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Цифран СТ принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Режим дозирования и длительность лечения определяет ликариндивидуально в зависимости от локализации, степени тяжести течения патологического процесса, а также чувствительности возбудителей заболевания.

Взрослым рекомендуется 1 таблетка 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Цифрану СТ.

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента. Для больных с клиренсом креатинина от 31 до 60 мл/мин максимальная суточная доза препарата должна составлять 2 таблетки в сутки, для больных с клиренсом креатинина 30 мл/мин или меньше – 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и бактериологического профиля.

Курс лечения при острых неосложненных инфекциях – от 1 до 7 дней, при лечении осложненных и хронических рецидивирующих инфекций – 10-14 дней. При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продлить как минимум 10 дней для избежания риска развития осложнений в дальнейшем. При инфекциях, вызванныхChlamydia, курс лечения также должен длиться не менее 10 дней. При остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев. У больных со сниженным иммунитетом лечение следует проводить в течение всего периода нейтропении. Прием Цифрана СТ необходимо продолжать в течение 2 суток после исчезновения симптомов заболевания.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Вследствие передозировки при пероральном применении ципрофлоксацина в некоторых случаях отмечалась обратимое токсическое действие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения обычных мероприятий (промывание желудка, применение средств, вызывающих рвоту, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи), рекомендуется также контролировать состояние функции почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемодиализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

Специфический антидот неизвестен.

Сообщалось о несерьезных случаях передозировки у пациентов, которые применяли тинидазол, но они не дают полной картины о симптомах передозировки.

Специфического антидота для лечения передозировки тинидазола не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Полезным может быть промывание желудка. Тинидазол легко удаляется во время гемодиализа.

Побочные реакции.

Вызванные ципрофлоксацином.

Инфекции и инвазии:

кандидоз-нечасто;

антибиотикоассоциированный колит – редко, очень редко – с летальным исходом.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

эозинофилия – нечасто;

лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз – редко;

гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (что угрожает жизни), угнетение костного мозга (что угрожает жизни) – очень редко.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек-редко;

анафилактоидные реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни) и реакции, подобные сывороточной болезни – очень редко.

Психические расстройства*:

психомоторная возбудимость/тревожность – нечасто;

спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия (что может приводить к возникновению суицидальных мыслей и поведения), галлюцинации – редко;

психозы - очень редко.

Мания, включая гипоманию – частота не установлена.

Со стороны нервной системы*:

головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса нечасто;

парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги, вертиго – редко;

мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия и внутричерепная гипертензия – очень редко;

периферическая нейропатия и полинейропатия – частота неизвестна.

Со стороны органов зрения*:

нарушения зрения (например диплопия, визуальные аномалии, хроматопсия) – редко;

нарушение цветовосприятия - очень редко.

Со стороны органов чувств и лабиринтные расстройства*:

звон в ушах, глухота – редко;

нарушение слуха - очень редко.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия-редко;

вазодилатация, снижение артериального давления, обморок – редко;

васкулиты-очень редко;

удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия – частота неизвестна.

Со стороны системы дыхания:

диспноэ (включая астматические состояния) – редко.

Со стороны ЖКТ:

анорексия – нечасто;

тошнота, диарея – часто;

рвота, горечь во рту, боль в эпигастрии, диспептические расстройства, метеоризм, антибиотикоассоциированный колит (очень редко – с летальным исходом) – нечасто;

панкреатит – очень редко.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия (случаи гипогликемической комы);

синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;

Со стороныпечени и желчевыводящих путей:

транзиторноеповышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия – нечасто;

нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) – редко;

некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) – очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпи (петехиальные, макулезные, возможны уртикарные и тому подобное), зуд, крапивница – редко;

реакции фоточувствительности, появление неспецифических волдырей-редко;

петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – очень редко.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), DRESS-синдром с эозинофилией и системными проявлениями – частота не установлена.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*:

артралгии – нечасто;

миалгии, артриты, повышение мышечного тонуса и судороги – редко;

Мышечная слабость, тендиниты, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении – очень редко.

Со стороны мочевыделительной системы:

нарушение функции почек – нечасто;

тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия – редко.

Со стороны организма в целом:

неспецифический болевой синдром, общее недомогание, слабость, лихорадка – нечасто;

отеки, повышенная потливость (гипергидроз) – редко;

нарушение походки - очень редко.

Отклонение лабораторных показателей:

повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза), нарушение функции печени, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови – нечасто;

изменение показателей протромбина-редко;

повышение уровней амилазы и липазы – очень редко.

*Эти реакции отмечались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Другие: псевдопухлини мозга.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня щелочной фосфатазы крови; редко –отклонение от нормы уровня протромбина, підвищеніактивностіамілази, частота неизвестна –повышенное международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы, а иногда на несколько систем сразу, и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Вызванные тинидазолом.

Побочные реакции, о которых сообщали, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная лейкопения.

Со стороны нервной системы: атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, нарушения чувствительности, вертиго, металлический привкус во рту, приливы крови.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, ощущение горечи во рту, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, тошнота, стоматит, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчаткии: реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, наблюдаются редко и проявляются в форме высыпаний на коже (петехиальных, макулезных, уртикарных), зуда, гиперемии, крапивницы и ангионевротического отека.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: окраска мочи в темный цвет.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия

IndustrialArea 3, Dewas, 455001, India