ЦИФРАН OD таблетки 1 г

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 г
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 1 г

Упаковка

Блистер №5x1

Блистер №5x1

от 173.37 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОБАЙ 500 мг

Байер Шеринг Фарма(DE)

Таблетки

Rp

ФЛАПРОКС 500 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ЦИПРИНОЛ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 120.50 грн

Rp

ИФИЦИПРО 250 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2897/03/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина 1000 мг
  • Торговое наименование: ЦИФРАН OD
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИФРАН OD таблетки 1 г инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИФРАНOD

(CIFRANOD)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия альгинат, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;

опадрай белый: гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); макрогол 400;

чернила: шеллак, железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 500 мг – белые или почти белые продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с маркировкой «CifranOD 500mg» пищевыми чернилами с одной стороны;

таблетки 1000 мг белые или почти белые продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с маркировкой «CifranOD1000mg» пищевыми чернилами с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципрофлоксацинin vitro проявляет высокую эффективность в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных возбудителей. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоізомерази II типа (ДНК-гиразу и топоізомеразуIV), которые необходимы для многих процессов жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Механизм резистентности

Резистентность к ципрофлоксацинуin vitroобычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в бактериальных топоизомеразах и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Одинарные мутации могут скорее привести к снижению чувствительности, а не к клинической резистентности. Однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к ципрофлоксацину и перекрестную резистентность дохінолонів.

Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как снижение проницаемости внешней стенки бактерии (присуще дляPseudomonas aeruginosa) и активное выведение препарата из клетки (эфлюкс), могут повлиять на чувствительность к ципрофлоксацину. Сообщалось о развитии плазмидопосредованной резистентности, кодируемой qnr-геном антибиотикорезистентности. Механизмы резистентности, которыми инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, могут не влиять на антибактериальную активность ципрофлоксацина. Организмы, устойчивые к этим препаратам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Чувствительность к ципрофлоксацину ИП vitro

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацину в целом чувствительныin vitro нижеприведенные роды и виды бактерий.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus

(метицилінчутливі изоляты)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcusspp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Aeromonasspp.

Moraxella catarrhalis

Brucellaspp.

Neisseria meningitidis

Citrobacter koseri

Pasteurella spp.

Francisella tularensis

Salmonellaspp.

Haemophilus ducreyi

Shigella spp.

Haemophilius influenzae

Vibriospp.

Legionellaspp.

Yersinia pestis

Анаэробные микроорганизмы

Mobiluncus

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Различную чувствительность к ципрофлоксацину проявляют: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp. , Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providenciaspp. , Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes.

Считается, что такие микроорганизмы проявляют наследственную резистентность к ципрофлоксацину:

Staphylococcus aureus(метицилинрезистентные) иStenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключениемMobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

Данные по легочной сибирской язве

Active content removed

Рекомендации по применению человеку базируются в основном на чувствительности микроорганизмовin vitro, на данных исследований на экспериментальных животных и на ограниченных данных по применению людям. Эффективным считается применение ципрофлоксацина в течение двух месяцев в дозе 500 мг для предотвращения заболевания сибирской язвой у человека. Врач должен проводить лечение в соответствии с национальными и / или международными консенсуальными документами о лечении сибирской язвы.

Доклинические данные по безопасности

Вероятность острой токсичности после перорального применения ципрофлоксацина можно определить как очень низкую. В зависимости от отдельных видов, LD50 при внутривенном введении составляла 125-290 мг / кг.

Хроническая токсичность

6-месячное исследование переносимости

Пероральное применение

Дозы до 500 мг / кг и 30 мг/кг включительно переносились без вреда крысами и обезьянами соответственно. Изменения в дистальных почечных канальцах наблюдались у некоторых обезьян в группе, в которой применяли самую высокую дозу (90 мг/кг).

Канцерогенность

Исследования канцерогенности на мышах (21 месяц) и крысах (24 мес) с дозами до 1000 мг/кг массы тела/сут у мышей и 125 мг/кг массы тела/сутки у крыс (увеличена до 250 мг/кг массы тела/ день после 22 недель) не предоставили никаких доказательств возможного канцерогенного эффекта при любых дозах.

Репродуктивная Токсикология

Исследование фертильности на крысах

При применении ципрофлоксацина не было выявлено токсического влияния на фертильность, внутриутробное и постнатальное развитие молодых животных, а также на фертильность поколения F1.

Исследование эмбриотоксичности

Исследования не предоставили никаких доказательств какого-либо эмбриотоксического или тератогенного действия ципрофлоксацина.

Перинатальное и постнатальное развитие у крыс

Не было выявлено влияния препарата на перинатальное или постнатальное развитие животных. На конец периода выращивания гистологические исследования не показали никаких признаков повреждения суставов у молодых животных.

Мутагенность

Было проведено шесть испытаний ципрофлоксацина на мутагенностьin vitro.

Хотя два из восьми исследованийin vitro (таких как анализ прямой мутации клеток лимфомы мышей /Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay и Анализ репарации ДНК в первичной культуре гепатоцитов крыс/Rat Hepatocyte Primary Culture DNA Repair Assay), все системы тестированияin vivo, которые охватывают все соответствующие конечные точки, дали отрицательные результаты.

Исследование влияния на суставы

Аналогично другим ингибиторам гиразы, ципрофлоксацин может вызывать повреждения в крупных опорных суставах молодых животных.

Степень повреждения хряща варьирует в зависимости от возраста, вида и дозы; степень повреждения может быть снижена путем уменьшения весовой нагрузки на суставы. Исследования на взрослых животных (крысах, собаках) не обнаружили никаких признаков повреждения хряща. В ходе исследований на молодых собаках породы бигль применение высоких доз ципрофлоксацина (от 1, 3 до 3, 5 раза больше терапевтической дозы) возникали изменений в суставах после двух недель лечения, которые оставались и после пяти месяцев. В терапевтических дозах влияния на суставы не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Таблетки ципрофлоксацина пролонгированного действия созданы таким образом, чтобы высвобождать лекарственное вещество медленнее по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением.

Фармакокинетический профиль ципрофлоксацина пролонгированного действия в дозе 500 мг, принятого 1раз в сутки, сопоставим с фармакокинетическим профилем ципрофлоксацина с немедленным высвобождением в дозе 250 мг, принятого 2 раза в сутки, с точки зрения сопоставимых показателей 24-часового периода дозирования. Фармакокинетический профиль ципрофлоксацина пролонгированного действия в дозе 1000 мг, принятого 1 раз в сутки, сопоставим с фармакокинетическим профилем ципрофлоксацина с немедленным высвобождением в дозе 500 мг, принятого 2 раза в сутки, с точки зрения сопоставимых показателей 24-часового периода дозирования.

Соотношение ФК-ФД показывает, что ципрофлоксацин пролонгированного действия при применении препарата в дозе 500 мг 1 раз в сутки придает значение для вышеуказанной МИК (0, 5 мкг/мл), сравнению со значениями AUC для ципрофлоксацина немедленного высвобождения при применении препарата в дозе 250 мг 2 раза в сутки.

Соотношение ФК-ФД показывает, что ципрофлоксацин пролонгированного действия при применении препарата в дозе 1000 мг 1 раз в сутки придает значение для вышеуказанной МИК (1 мкг/мл), сравнению со значениями AUC для ципрофлоксацина немедленного высвобождения при применении препарата в дозе 500 мг 2 раза в сутки.

Объем распределения, рассчитанный для внутривенной формы ципрофлоксацина, составляет примерно 2, 1 -2, 7 л/кг. Исследование пероральной и внутривенной форм ципрофлоксацина продемонстрировали способность ципрофлоксацина проникать в различные ткани организма. Связывание ципрофлоксацина с белками сыворотки крови составляет от 20% до 40%, что вряд ли является достаточно высоким, чтобы привести к значительному взаимодействию с другими лекарственными средствами при связывании с белками.

В моче человека были обнаружены четыре метаболита ципрофлоксацина. Эти метаболиты проявляют антимикробную активность, но менее активны, чем неизмененный ципрофлоксацин. Основными метаболитами являются оксоципрофлоксацин (М3) и сульфоципрофлоксацин (М2), на каждый из которых приходится примерно от 3 % до 8 % от общей дозы. Другие второстепенные метаболиты-это десетиленципрофлоксацин (М1) и формилципрофлоксацин (М4). Относительная доля препарата и его метаболитов в сыворотке крови согласуется с составом, проявляющимся в моче. Выведение этих метаболитов в основном завершается через 24 часа после применения препарата.

Кинетика выведения ципрофлоксацина является подобной для таблеток ципрофлоксацина немедленного высвобождения и пролонгированного действия. Во время исследований, которые сравнивали ципрофлоксацин пролонгированного действия с ципрофлоксацином немедленного высвобождения, примерно 35% перорально примененной дозы препарата выводилось с мочой в неизмененном виде для обеих лекарственных форм. Почечный клиренс ципрофлоксацина, который составляет примерно 300 мл / мин, превышает нормальную скорость клубочковой фильтрации 120 мл / мин. Таким образом, активная канальциевая секреция играет значительную роль в выведении ципрофлоксацина из организма. Одновременное применение пробенецида с ципрофлоксацином немедленного высвобождения приводит к снижению почечного клиренса ципрофлоксацина примерно на 50% и увеличению его концентрации в системном кровотоке на 50 %. Несмотря на то, что концентрация ципрофлоксацина в желчи в несколько раз выше, чем сывороточные концентрации препарата после перорального применения таблетки с немедленным высвобождением, только небольшое количество введенной дозы препарата выделяется с желчью в неизмененном виде. Дополнительно от 1 % до 2 % дозы выводится с желчью в виде метаболитов. Примерно от 20 % до 35 % ципрофлоксацина немедленного высвобождения при пероральном приеме препарата выделяется с калом в течение 5 дней после приема препарата. Это может быть результатом выведения препарата либо с желчью, либо путем трансинтестинальной секреции.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические исследования перорального применения таблеток ципрофлоксацина немедленного высвобождения (однократной дозы) и внутривенного применения препарата (однократной и многократных доз) указывают на то, что концентрации ципрофлоксацина выше у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) по сравнению с взрослыми младшего возраста. Запах увеличивается на 16-40 %, а средняя увеличивается примерно на 30 %, что может быть по крайней мере частично связано со снижением почечного клиренса у паиентов пожилого возраста. Период полувыведения препарата лишь незначительно (~20 %) удлинен у пациентов пожилого возраста. Эти различия не являются клинически значимыми.

У пациентов с пониженной функцией почек период полувыведения препарата несколько удлинен. Коррекция дозы препарата не нужна для пациентов с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, которые получают таблетки ципрофлоксацина пролонгированного действия в дозе 500 мг. При осложненной инфекции мочевыводящих путей и остром неосложненном пиелонефрите, где доза 1000 мг является подходящей дозой для пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин дозу ципрофлоксацина пролонгированного действия следует уменьшить до 500 мг каждые 24 часа (ципрофлоксацин пролонгированного действия).

В ходе исследований у пациентов со стабильным хроническим циррозом печени значительных изменений в фармакокинетике ципрофлоксацина не наблюдалось. Однако Кинетика ципрофлоксацина у пациентов с острой печеночной недостаточностью не была полностью выяснена.

Клинические характеристики.

Показания.

Неосложненные и осложненные инфекции

й, вызванные возбудителями, чувствительными к ипрофлоксацину.

Взрослые.

* Инфекции дыхательных путей: ципрофлоксацин можно рекомендовать для лечения негоспитальных пневмоний, вызванныхKlebsiellaspp. , Enterobacterspp. , Proteusspp. , Escherichiacoli, Pseudomonasaeruginosa, Haemophilusspp. , Moraxellacatarrhalis, Legionellaи стафилококками.

* Инфекции среднего уха (средний отит) и придаточных пазух носа (синусит), особенно инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в частностиPseudomonasaeruginosa или стафилококками.

* Инфекции глаз.

· Инфекции нирокта/абосечовивідних путей.

-неосложненный острый цистит*;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта;

-бактериальный простатит.

· Инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею.

· Инфекции органов брюшной полости (например, инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит).

* Инфекции кожи и мягких тканей.

* Инфекции костей и суставов.

* Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети.

Ципрофлоксацин можно назначать детям только после тщательной оценки соотношения риск-польза из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или околосуставных тканей.

Лечение детей в рамках клинических исследований проводили только зазазначениминижче показаниям. Клинический опыт применения ципрофлоксацина дитямза другими показаниями ограничен.

Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванныхEscherichia coli (возраст детей, получавших лечение в ходе клинических исследований, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных осложнений, вызванныхPseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом (возраст детей, получавших лечение в ходе клинических исследований, составлял от 5 до 17 лет).

Ингаляционная форма сибирской язвы увзрослых и детей.

Снижение риска возникновения или прогрессирования сибирской язвы после аэрогенного контакта сBacillusanthracis.

* только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу – ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано через клинически значимые побочные эффекты (артериальная гипотензия, сонливость), связанные с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других средств на ципрофлоксацин

Препараты, продлевающие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с обережностю пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Формирование хелатного комплекса

При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих багатовалентні катионы, минеральных добавок (например кальция, магния, алюминия, железа), фосфатзв'язуючих полимеров (например севеламеру, лантана карбоната), сукральфатів или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (например таблеткок диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до или по крайней мере через 4 часа после приема этих препаратов.

Данное ограничение не касается антацидов, относящихся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые, в т. ч. молочные продукты

Следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция в значительной степени не влияют на всасывание ципрофлоксацина.

Пробенецид

Пробенецид замедляет выведение рапрофлоксацина с желчью. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих пробенецид, таципрофлоксацину приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при пероральном приеме), что приводит к сокращению времени до достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови. На біодоступністьципрофлоксацину никакого влияния не наблюдалось.

Омепразол

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Смахіпоказника «площадь под кривой соотношения концентрация-время (AUC)»ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другиеликарсьКие средства

Тизанидин

В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смаху 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Поэтому одновременное применение ципрофлоксацина иликарских средств, содержащих тизанидин, противопоказано (см. раздел "противопоказания").

Теофиллин

Одновременное применение рапрофлоксацинуталикарских средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, что в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина

После одновременного применения рапрофлоксацина тасредств, содержащих кофеин или Пентоксифиллин (окспентифиллин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Поэтому не рекомендуется одновременное применение ципрофлоксацина и метотриксата.

Нестероидные противовоспалительные средства

Исследования на животных показали, что комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось транзиторное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому таким пациентам необходим частый контроль показателя концентрации сывороточного креатинина (дважды в неделю).

Антагонисты витамина K

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацина. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения(МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуїндіону).

Глибенкламид

В отдельных случаях одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих глибенкламид, может повысить интенсивность действия глибенкламида (гипогликемия).

Дулоксетин

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов энзима CYP450 1A2 (таких как флювоксамин) может привести к повышению AUC и Смахдулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных по взаимодействию с ципрофлоксацином, можно предусмотреть возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетину (см. раздел «Особенности применения»).

Ропинирол

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Смахропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Лидокаин

Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, ингибитора изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к уменьшению клиренса лидокаина, который был введен внутривенно, на 22%. Хотя лидокаин хорошо переносится, после одновременного применения его зципрофлоксацином может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.

Клозапин

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацину с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином(см. раздел «особенности применения»).

Силденафил

Во время исследований с участием здоровых добровольцев было обнаружено, что тахта Aucсилденафила повышаются примерно вдвое после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мгципрофлоксацина. Поэтому следует с осторожностью назначать ципрофлоксацин одновременно с силденафилом и тщательно оценивать соотношение риск-польза.

АгомелатинВ ходе клинических исследований было продеменстрировано, что флувоксамин как мощный ингибитор изофермента CYP450 1A2 заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению количества агомелатина. Несмотря на то, что клинические данные о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, отсутствуют, подобные эффекты можно ожидать при их одновременном применении.

Золпидем

Одновременное применение с ципрофлоксацином может повысить уровень золпидема в крови, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Тяжелые инфекции и/или инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Пневмококки

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения пневмококковых инфекций из-за недостаточной эффективности в отношении бактерий группыStreptococcuspneumoniae.

Инфекции половых путей

Инфекции половых путей могут быть вызваны резистентными к фторхинолонам изолятамиNeisseria gonorrhoeae. Если подозревается или известно, что инфекции половых путей вызваныN. gonorrhoeae, особенно важно получить информацию о степени резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность к препарату на основе результатов лабораторных исследований.

Инфекции мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, самого распространенного возбудителя, что вызывает инфекции мочевыводящих путей. Во время назначения терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерического периода, являются менее эффективными, чем более длительная терапия препаратом. Этот факт необходимо учитывать, учитывая возрастающий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра-абдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентность к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных во время применения человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Сердечные расстройства

Ципрофлоксацин ассоциируется с удлинением интервала QT на электрокардиограмме (см. раздел «Побочные реакции»). Следует с осторожностью применять ципрофлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгацию интервала QT (например с

антиаритмическими препаратами класса Ia или III

), и больным с факторами риска относительно указанных состояний (например с пролонгацией QT в анамнезе, некорригированной гипокалиемией).

Женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к воздействиям лекарственных средств на продолжительность интервала.

Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при наличии факторов риска или условий, вызывающие аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса–Данло, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапного возникновения абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Дети

Как и другие лекарственные средства этой группы, ципрофлоксацин может вызывать артропатию опорных суставов у молодых животных.

Данные о безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям в возрасте от 1 до 17 лет) показали частоту возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов), на 42-й день от начала применения препарата в пределах 7, 2 % и 4, 6 % для основной группы и группы сравнения, соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения була9 %и 5, 7 % соответственно. Рост количества случаев артропатий, которые связаны с применением препарата, было статистически незначащим. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Применение ципрофлоксацина по другим показаниям, кроме лечения легочных осложнений, вызванныхPseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом (возраст пациентов 5 – 17 лет), лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванныхE. coli (возраст пациентов 1 – 17 лет), и сибирской язвы после контакта не изучались. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивались в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина, о чем следует немедленно сообщить врачу.

В единичных случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, угрожающего жизни пациента. Иногда они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Желудочно-кишечный тракт

О возникновении в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например ванкомицина перорально 4 x 250 мг/сутки). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Может наблюдаться временное увеличение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.

Костно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/ расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Расстройства зрения

В случае если наблюдается ослабление зрения или любое воздействие на глаза, необходимо проконсультироваться с врачом.

ФоточувствительностьДоказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. раздел «Побочные реакции»).

Нервная система

Больные эпилепсией и пациенты, имеющие в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например снижение судорожного порога, судороги в анамнезе, уменьшение интенсивности церебрального кровообращения, изменения в структуре головного мозга или инсульт), могут принимать ципрофлоксацин только если ожидаемая польза преобладает над возможным риском, поскольку такие больные относятся к группе риска из-за возможных побочных реакции со стороны центральной нервной системы.

Иногда побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до угрожающего жизни пациента состояния. В таком случае прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно сообщить врачу.

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, включая боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развитие необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Дизглікемія

Как и при применении других хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов с диабетом, которые проходили одновременное лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщали о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Почки и мочевыделительная система.

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел "Побочные реакции"). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить коррекцию дозы в соответствии с указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, что угрожает жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Метотрексат.

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Кожа и подкожная клетчатка

Было доказано, что ципрофлоксацин вызывает возникновение реакций фоточувствительности, поэтому пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (например реакций, подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином следует прекратить.

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является ингибитором умеренного действия ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, которые метаболизируются аналогичным ферментным путем (таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин). Увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови связано с угнетением их метаболического клиренса ципрофлоксацином, что может вызвать специфические побочные эффекты.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацинin vitro может влиять на результаты посева наMycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвергнуты воздействию к хинолонам рождения, наблюдался влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных рапрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фторхинолоны, к которым належитьципрофлоксацин, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами из-за побочных реакции со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Режим дозирования

Если не назначено другое, рекомендуются суточные дозы, указанные в таблице ниже.

Для взрослых

Инфекция

Тяжесть

Доза

препарата

Инфекции почек и мочевыводящих путей

(-неосложненный острый цистит*;

- острый пиелонефрит;

- осложненные инфекции мочевого тракта;

-бактериальный простатит)

Острые неосложненные

500 мг 1 раз в сутки

Слабые / умеренно тяжелые

500 мг 1 раз в сутки

Тяжелые / осложненные

1000 мг 1 раз в сутки

Инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит)

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 разнадобу

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией

В течение всего периода нейтропении

500 мг 2 раза в сутки

Инфекции дыхательных путей (включая негоспитальную пневмонию)

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Тяжелые / осложненные

1000 мг 1 раз в сутки

Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Инфекции кожи и мягких тканей

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Тяжелые / осложненные

1000 мг 1 раз в сутки

Инфекции костей и суставов

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Тяжелые / осложненные

1000 мг 1 раз в сутки

Инфекции органов брюшной полости; бактериальные инфекции пищеварительного тракта, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит

Осложненные

1000 мг 1 раз в сутки

Слабые/умеренно тяжелые/тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Слабые / умеренно тяжелые

1000 мг 1 раз в сутки

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Дети

Для детей в случае невозможности применения данной лекарственной формы применять другие лекарственные формы с соответствующей дозировкой.

· Осложнения муковисцидоза и бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

Имеющиеся клинические и фармакокинетические данные свидетельствуют в пользу применения ципрофлоксацина для лечения легочных обострений, вызванныхPseudomonas aeruginosa, у детей и подростков с муковисцидозом легких (возраст пациентов от 5 до 17 лет), для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванныхPseudomonas aeruginosa(опыт применения только детям в возрасте от 5 до 17 лет), в дозе 20 мг ципрофлоксацина/кг массы тела перорально 1 раз в сутки (максимальная суточная доза – 1500 мг ципрофлоксацина).

* Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите доза составляет 20 мг ципрофлоксацина/кг массы тела перорально 1 раз в сутки, но не более максимальной дозы 750 мг.

Режим дозированиядля пациентов пожилого возраста (> 65 лет)

При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от степени тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Режим дозирования при нарушении функции почек или печени

Взрослаяи

* Нарушение функции почек.

- При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.

- При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки.

* Нарушение функции почек и гемодиализ.

-При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1, 73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1, 4 до 1, 9 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 1000 мг в сутки.

- При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин/1, 73 м2 (тяжелая почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови эквивалентно или более 2 мг/100 мл максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки.

· Нарушение функции почек и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях:

- Пероральное применение ципрофлоксацина в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 1 таблетка 500 мг ципрофлоксацина.

* Нарушение функции печени.

- Коррекция дозы не нужна.

Нет опыта применения препарата детям с нарушением функции почек или печени.

Способ применения

Таблетки пролонгированного действия ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая и запивать небольшим количеством жидкости.

Таблетки пролонгированного действия ципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.

Прием препарата натощак ускоряет усвоение активного вещества. В таком случае таблеткипролонгированной дииципрофлоксацина, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать одновременно с употреблением молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием). Однако кальций, содержащийся в рационе, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

При тяжелом течении заболевания или по другим причинам (например, если больной получает энтеральное питание)когда принимать таблетки ципрофлоксацина невозможно, рекомендуется перейти на инъекционную форму ципрофлоксацина. После применения инъекционной формы лечения можно продолжить с применением таблеток ципрофлоксацина.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания, клинического течения болезни и бактериологического профиля. Важно продолжать лечение в течение по крайней мере 2 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения составляет:

· 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

· до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости;

* у больных со сниженным иммунитетом лечение проводить в течение всего периода

нейтропении;

* при остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев;

* 7-14 дней при всех других инфекциях;

· общая продолжительность лечения легочной сибирской язвы (после контакта) ципрофлоксацином (внутривенно или перорально) составляет 60 дней.

При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжать как минимум 10 дней для избежания риска развития поздних осложнений.

При инфекциях, вызванныхChlamydia, курс лечения также должен длиться не менее 10 дней.

Дети

* Осложнения муковисцидоза

При осложнениях муковисцидоза легких, вызванномPseudomonas aeruginosa, у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) продолжительность лечения составляет 10-14 дней.

* Осложненные инфекции мочевыводящих путей или пиелонефрит

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей или пиелонефрите, вызванныхEscherichia coli, курс лечения составляет 10-21 дней.

Для лечения легочной сибирской язвы (после контакта с бактериями) соотношение риск-польза доказывает, что применение ципрофлоксацина больным детям является целесообразным.

Дети.

Ципрофлоксацин можно применять детям как препарат второй и третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванныхEscherichia coli (возраст детей, получавших лечение в ходе клинических исследований, составлял от 1 до 17 лет), а также для лечения легочных осложнений, вызванныхPseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом (возраст детей, получавших лечение в ходе клинических исследований, составлял от 5 до 17 лет).

Ципрофлоксацин можно назначать только после тщательной оценки соотношения риск-польза из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или околосуставных тканей.

Лечение детей в рамках клинических исследований проводили только по указанным выше показаниям. Клинический опыт применения ципрофлоксацина детям по другим показаниям ограничен.

Для детей данную лекарственную форму (таблетки пролонгированного действия) можно применять только при условии возможности дозировки в соответствии с массой тела ребенка.

Передозировка.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, которые проводят при передозировке рекомендуется мониторинг функции почек, включая определение рН мочи и в случае необходимости – повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически должны снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %).

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразным также является проведение ЭКГ-мониторирования.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии:

кандидоз-нечасто;

антибиотикоассоциированный колит – редко, очень редко – с летальным исходом.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

эозинофилия – нечасто;

лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз – редко;

гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (что угрожает жизни), угнетение костного мозга (что угрожает жизни) – очень редко.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек-редко;

анафилактоидные реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни) и реакции, подобные сывороточной болезни – очень редко.

Психические расстройства*:

психомоторная возбудимость/тревожность – нечасто;

спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия (что может приводить к возникновению суицидальных мыслей и поведения), галлюцинации – редко;

психозы - очень редко.

Мания, включая гипоманию – частота не установлена.

Со стороны нервной системы*:

головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса нечасто;

парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги, вертиго – редко;

мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия и внутричерепная гипертензия – очень редко;

периферическая нейропатия и полинейропатия–частота неизвестна.

Со стороны органов зрения*:

нарушения зрения (например диплопия, визуальные аномалии, хроматопсия) – редко;

нарушение цветовосприятия - очень редко.

Со стороны органов чувств и лабиринтные расстройства*:

звон в ушах, глухота – редко;

нарушение слуха - очень редко.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия-редко;

вазодилатация, снижение артериального давления, обморок – редко;

васкулиты-очень редко;

удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия–частота неизвестна.

Со стороны системы дыхания:

диспноэ (включая астматические состояния) – редко.

Со стороны ЖКТ:

анорексия – нечасто;

тошнота, диарея – часто;

рвота, горечь во рту, боль в эпигастрии, диспептические расстройства, метеоризм, антибиотикоассоциированный колит (очень редко – с летальным исходом) – нечасто;

панкреатит – очень редко.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия (случаи гипогликемической комы);

синдром нарушения секреции антидиуретического гормона,

Со стороныпечени и желчевыводящих путей:

транзиторноеповышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия – нечасто;

нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) – редко;

некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) – очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпи (петехиальные, макулезные, возможны уртикарные и тому подобное), зуд, крапивница – редко;

реакции фоточувствительности, появление неспецифических волдырей-редко;

петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – очень редко.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), DRESS-синдром с эозинофилией и системными проявлениями – частота не установлена.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*:

артралгии – нечасто;

миалгии, артриты, повышение мышечного тонуса и судороги – редко;

Мышечная слабость, тендиниты, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении – очень редко.

Со стороны мочевыделительной системы:

нарушение функции почек – нечасто;

тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия – редко.

Со стороны организма в целом:

неспецифический болевой синдром, общее недомогание, слабость, лихорадка – нечасто;

отеки, повышенная потливость (гипергидроз) – редко;

нарушение походки - очень редко.

Отклонение лабораторных показателей:

повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза), нарушение функции печени, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови – нечасто;

изменение показателей протромбина-редко;

повышение уровней амилазы и липазы – очень редко.

*Эти реакции отмечались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Другие: псевдопухлини мозга.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня щелочной фосфатазы крови; редко –отклонение от нормы уровня протромбина, підвищеніактивностіамілази, частота неизвестна –повышенное международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на разные системы, а иногда на несколько систем сразу, и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Срок годности.

24 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

IndustrialArea 3, Dewas, 455001, India.

2. С. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия/

V. Ganguwala, PaontaSahib, DistrictSirmour, HimachalPradesh 173025, India.