ЦИАНОКОБАЛАМИН-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В12-ДАРНИЦА) раствор 0,5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,2 мг/мл
Раствор, 0,5 мг/мл

Раствор, 0,5 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИАНОКОБАЛАМИН (ВИТАМИН В12) 0,5 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ЦИАНОКОБАЛАМИН (ВИТАМИН В12) 0,5 мг/Мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИАНОКОБАЛАМИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3471/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит цианокобаламина 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ЦИАНОКОБАЛАМИН-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В12-ДАРНИЦА)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Витамин В12 (цианокобаламин и его аналоги). Цианокобаламин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИАНОКОБАЛАМИН-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В12-ДАРНИЦА) раствор 0,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИАНОКОБАЛАМИН-ДАРНИЦА

(Витамин В12-Дарница)

(CYANOCOBALAMIN-DARNITSA)

(VITAMIN В12-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: cyanocobalamin;

1 мл раствора содержит цианокобаламина 0, 2 мг или 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамин В12 (цианокобаламин и его аналоги). Цианокобаламин. Код АТХ В03В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин В12 (цианокобаламин) проявляет метаболическое, гемопоэтическое действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму – аденозилкобаламин, или кобамамід, что является активной формой витамина В12. Кобамамід входит в состав многочисленных ферментов, в том числе в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую. Обладает высокой биологической активностью. Кобамамид участвует в переносе метильных и других одноуглеродных фрагментов, поэтому он необходим для образования дезоксирибозы и ДНК, креатина, метионина – донора метильных групп, в синтезе липотропного фактора – холина, для превращения метилмалоновой кислоты в янтарную, входящую в состав миелина, для утилизации пропионовой кислоты. Кобамамид необходим для нормального кроветворения, так как способствует созреванию эритроцитов. Участвует в синтезе и накоплении в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу. Активирует систему свертывания крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина. Снижает уровень холестерина в крови. Положительно влияет на функцию печени и нервной системы. Повышает способность тканей к регенерации.

Фармакокинетика.

При парентеральном применении витамин В12 быстро поступает в системный кровоток. В крови связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы - 90%. Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) после подкожного или внутримышечного введения составляет около 1 часа. Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения (T1 / 2) из печени – 500 дней. Выводится при нормальной функции почек – 7-10 % почками, около 50 % – с каловыми массами; при сниженной функции почек – 0-7 % почками, 70-100 % – с каловыми массами. Проникает сквозь плацентарный барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечения злокачественных, постгеморрагических и железодефицитных анемий, апластичних анемий у детей, анемий алиментарного характера, вызванных токсичными веществами и лекарственными средствами, связанных с дефицитом витамина B12, независимо от причины дефицита (резекция желудка, глистные инвазии, нарушение процесса всасывания из кишечника, беременность). Полиневриты, невралгии тройничного нерва, радикулит, каузалгии, мигрень, диабетические невриты, боковой амиотрофический склероз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна, алкогольный делирий. Применять при дистрофии детям, после перенесенных инфекционных заболеваний, при спру (вместе с фолиевой кислотой), при заболеваниях печени (гепатиты, цирроз, болезнь Боткина), лучевой болезни, псориазе, герпетиморфному дерматите, нейродермитах, фотодерматозах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Эритремия, эритроцитоз. Новообразования, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластичною анемией и дефицитом витамина B12. Острые тромбоэмболические заболевания. Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию лекарственного средства, влияют на его кинетику.

При одновременном применении зканамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинамивсасывания цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим заскорбіновою кислотой, солями тяжелых металлов(инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол-снижает гемопоэтический ответ на лекарственное средство.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Особенности применения.

В период терапии необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5-8 день от начала лечения определить содержание ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов и гемоглобина, а также цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1-2 раза в неделю, а далее – 2-4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до4, 0-4, 5*1012/л, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо - и пойкилоцитоза, нормализации содержания ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводить не реже 1 раза в 4-6 месяцев.

При тенденции развития лейко-и эритроцитоза дозуликарского средства необходимо уменьшить или временно приостановить лечение.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертываемость крови.

В процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови у лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией.

Важная информация о вспомогательных веществах

.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

С осторожностью, под наблюдением врача применять в период беременности (есть отдельные данные о тератогенном действии витамина В12 в высоких дозах) или кормления грудью, учитывая соотношение пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять подкожно, внутримышечно, внутривенно, а при боковом фуникулярном миелозе и амиотрофическом склерозе также интралюмбально.

Взрослые

При В12-дефицитных анемиях лекарственное средство применять в дозах 100-200 мкг (0, 1-0, 2 мг) через день до достижения ремиссии.

При появлении симптомовфуникулярного миелоза ипри макроцитарных анемиях с повреждением нервной системыцианокобаламин применять в разовой дозе 400-500 мкг (0, 4-0, 5 мг) и более. В течение первой недели вводить ежедневно, а затем с интервалами 5-7 дней (одновременно назначать фолиевую кислоту). В тяжелых случаях вводить в спинномозговой канал, начиная с разовой дозы 15-30 мкг, и при каждой следующей инъекции дозу увеличивать (50, 100, 150, 200 мкг). Интралюмбальные инъекции делать каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8-10 инъекций. В период ремиссии при отсутствии явлений фуникулярного миелоза для поддерживающей терапии назначать по 100 мкг дважды в месяц, при наличии неврологических симптомов – по 200-400 мкг 2-4 раза в течение месяца.

При боковом амиотрофическом склерозе, энцефаломиелите, неврологических заболеваниях с болевым синдромом лекарственное средство вводить в возрастающих дозах от 200 до 500 мкг на инъекцию(при улучшении – 100 мкг в день). Курс лечения-14 дней.

При травмах периферических нервовназначать 200-400 мкг 1 раз в 2 дня в течение 40-45 дней.

При гепатитах и циррозах печениназначать по 15-30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25-40 дней.

При диабетической невропатии, спру, лучевой болезнивводить 60-100 мкг ежедневно в течение 20-30 дней.

При дефиците витамина В12 для лечения-внутримышечно и внутривенно по 1 мг каждый день в течение 1-2 недель, поддерживающая доза – 1-2 мг внутримышечно или внутривенно от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц. Длительность лечения цианокобаламином и проведение повторных курсов зависят от течения заболевания и эффективности лечения.

Дети

Вводить только подкожно.

При постгеморрагических и железодефицитных анемияхназначать по 30-100 мкг 2-3 раза в неделю.

При апластической анемии у детей вводить по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.

При анемиях алиментарного характера в детском возрасте назначать по 30 мкг в течение 15 дней.

При дистрофияху детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличеназначать по 15-30 мкг через день.

При гепатитах и циррозах печени детям назначать по 15-30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25-40 дней.

Дети.

Лекарственную форму в дозировке 0, 5 мг/мл не применять детям в возрасте до 3 лет.

Вводить только подкожно.

Передозировка.

Симптомы: отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: разжижение стула.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: акне, буллезная сыпь, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, мышечный паралич, потеря сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, низкое артериальное давление, остановка сердца.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные проявления, в т. ч. гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, отеки, в т. ч. отек Квинке, нарушение дыхания, в т. ч. приступ удушья, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения: недомогание, лихорадка; в месте инъекции: гиперемия, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При применении в одном растворе цианокобаламина с аскорбиновой кислотой, пиридоксином происходит взаимное разрушение витаминов, с никотиновой кислотой – разрушение цианокобаламина, с рибофлавином – накопление ионов кобальта.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.