ЦЕТРОТИД 0,25 МГ порошок 0,25 мг

Арес Трейдинг С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 0,25 мг

Порошок, 0,25 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №7x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕТРОРЕЛИКС

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4898/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.08.2021
  • Состав: 1 флакон содержит 0, 25 мг цетрореликса (в виде цетрореликса ацетата)
  • Торговое наименование: ЦЕТРОТИД® 0, 25 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике (2-8 °С).
  • Фармакологическая группа: Анти-гонадотропин-рилизинг гормоны.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕТРОТИД®0, 25 мг

(CETROTIDE®0, 25mg)

Состав:

действующее вещество: цетрореликс;

1 флакон содержит 0, 25 мг цетрореликса (в виде цетрореликса ацетата);

вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат ‒ белый лиофилизированный порошок в виде лепешки; растворитель ‒ прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-гонадотропин-рилизинг гормоны.

Код АТХН01СС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетрореликс - цеантагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист Гн-РГ). Он связывается с мембранными рецепторами клеток гипофиза и конкурирует в связывании с эндогенным Гн-РГ. Благодаря такому способу действия цетрорелікс контролирует гипофизарную секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)), а именно–ингибирует ее в дозозависимый способ. Супрессия фактически начинается сразу же без начального стимулирующего эффекта и поддерживается при удлинении введения препарата.

У женщин цетрореликс отсрочивает резкий рост уровня ЛГ и, как следствие, – овуляцию. При проведении овариальной стимуляции у женщин продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Введение доз по 0, 25 мг препарата с 24-часовыми интервалами позволяет поддерживать эффект цетрореліксу. После завершения лечения антагонистический гормональный эффект цетрореликса полностью исчезает.

Фармакокинетика.

Абсолютная биодоступность цетрореликса после подкожного введения составляет примерно 85 %.

Общий клиренс из плазмы крови и почечный клиренс цетрореликса составляют 1, 2 мл/(мин · кг) и 0, 1 мл/(мин · кг) соответственно. Объем распределения-1,1 л/кг. Среднее время конечного периода полувыведения после внутривенного и подкожного введения составляют примерно 12 и 30 часов соответственно, что указывает на процесс абсорбции, который происходит в месте инъекции. Подкожное введение разовых доз (от 0, 25 до 3 мг цетрореликса) и повторное ежедневное введение препарата в течение 14 дней характеризуются линейной фармакокинетикой.

Клинические характеристики.

Показания.

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в рамках контролируемой овариальной стимуляции с последующим изъятием ооцитов и применением вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым структурных аналогов гонадотропин-рилизинг гормона (Гн-РГ), экзогенных пептидных гормонов или вспомогательных веществ препарата;

* беременность и период кормления грудью;

* тяжелое нарушение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Официальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводили. В исследованияхinvitro было показано, что взаимодействие цетрореликса с препаратами, метаболизирующимися с участием цитохрома Р450 или с образованием глюкуронидов или конъюгатов некоторыми другими путями, маловероятно. Однако вероятность взаимодействий с гонадотропинами и препаратами, которые индуцируют высвобождение гистамина у чувствительных лиц, полностью исключать нельзя.

Особенности применения.

Аллергические состояния

Сообщалось о случаях аллергических / псевдоаллергических реакций, включая угрожающие жизни анафилактические реакции, которые наблюдались после введения первой дозы.

Особое внимание следует уделять женщинам с признаками и симптомами активных аллергических расстройств или с известной склонностью к аллергии в анамнезе. Цетротид® 0, 25 мг не рекомендован для применения женщинам с тяжелыми аллергическими расстройствами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Во время или после овариальной стимуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который следует рассматривать как неотъемлемый риск процедуры стимуляции с применением гонадотропинов.

Синдром овариальной гиперстимуляции следует лечить симптоматически, например, пациентке должен быть показан покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и терапия с применением гепарина.

Поддержание лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с обычной практикой Центра репродуктивной медицины.

Повторные процедуры овариальной стимуляции

До сих пор опыт применения препарата цетрореликс при проведении повторных курсов овариальной стимуляции ограничен. Поэтому в повторных циклах лечения Цетротид® 0, 25 мг следует применять только после взвешенной оценки риска и преимуществ такого применения.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) вместе или без применения антагонистов Гн-РГ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения, хотя еще не выяснено, связано это с причинами, обусловившими бесплодие пары, или с процедурами ВРТ.

Ограниченные данные, полученные в дальнейших клинических исследованиях для 316 младенцев, матери которых применяли цетрореликс для лечения бесплодия, позволяют предположить, что цетрореликс не увеличивает риска развития врожденных пороков.

Нарушение функции печени

Применение цетрореликса при нарушении функции печени не изучалось, поэтому у таких пациенток его следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек

Применение цетрореликса при нарушении функции почек не изучалось, поэтому у таких пациенток его следует применять с осторожностью. Цетрореликс противопоказан пациенткам с тяжелым поражением почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Цетротид®

0, 25 мг противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Результаты исследований, проведенных на животных, показали, что цетрореликс в дозозависимый способ влияет на фертильность, репродуктивные функции и беременность. При применении препарата в критические периоды беременности развития тератогенных эффектов не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цетротид® 0, 25 мг не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат могут назначать только специалисты, имеющие опыт работы в этой области.

Первое введение препарата следует проводить под наблюдением врача и в условиях, которые обеспечат немедленное лечение в случае развития возможных аллергических/псевдоаллергических реакций (включая анафилактические реакции, угрожающие жизни). Последующие инъекции препарата пациентка может вводить самостоятельно до тех пор, пока она незаметит признаков или симптомов, которые могут указывать на развитие реакций гиперчувствительности, или последствий таких реакций, что потребует немедленного медицинского вмешательства.

Содержимое одного флакона (0, 25 мг цетрореликса) вводят 1 раз в сутки с 24-часовыми интервалами или утром, или вечером. После первого введения раствора препарата рекомендуется оставить пациентку на 30 минут под медицинским наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии аллергических / псевдоаллергических реакций на введение препарата Цетротид® 0, 25 мг.

Пациентки пожилого возраста

Цетротид®0, 25 мг не показан для применения пациенткам пожилого возраста.

Цетротид®0, 25 мг вводят подкожно в нижнюю часть брюшной стенки, желательно в зону вокруг пупка. Для минимизации местных реакций в месте введения рекомендуется каждый раз менять участок для инъекции, не вводить препарат в одно и то же место и использовать технику медленного введения инъекции для обеспечения постепенной абсорбции препарата.

Введение препарата утром: введение Цетротіду®0, 25 мг начинают на 5-й или 6-й день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96-120 часов после начала овариальной стимуляции с применением препаратов мочевого или рекомбинантного гонадотропина) и продолжают в течение периода применения гонадотропинов, включая день индукции овуляции или день введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ).

Начальный день применения препарата Цетротид®зависит от ответа яичников на лечение, то есть от количества и размера фолликулов, которые растут, и/или количества эстрадиола в кровообращении. Начало применения препарата Цетротид®можно отсрочить в случае отсутствия фолликулярного роста, хотя в клинической практике применения препарата начинают на 5 или 6 день стимуляции.

Введение препарата вечером: введение Цетротіду®0, 25 мг начинают на 5-й день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96-108 ч после начала овариальной стимуляции с применением препаратов мочевого или рекомбинантного гонадотропина) и продолжают в течение периода применения гонадотропинов до вечера перед днем проведения индукции овуляции включительно.

Начальный день применения препарата Цетротид®зависит от ответа яичников на лечение, то есть от количества и размера фолликулов, которые растут, и/или количества эстрадиола в кровообращении. Начало применения препарата Цетротид®можно отсрочить в случае отсутствия фолликулярного роста, хотя в клинической практике применения препарата начинают на 5 или 6 день стимуляции.

Если пациентка вводит препарат Цетротидâ 0, 25 мг самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и выполнять нижеследующие инструкции:

Препарат Цетротид®0, 25 мг следует растворять только растворителем, который содержится в предварительно заполненном шприце, который добавляется к упаковке с препаратом. Нельзя применять раствор препарата, если он содержит частицы или он непрозрачен.

Поскольку раствор препарата перед введением инъекции должен иметь комнатную температуру, флакон с препаратом и растворитель следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием.

1. Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были как можно чище.

2. Подготовьте чистую поверхность и положите на нее один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора (с желтой насадкой), одну тонкую иглу

для подкожных инъекций

(с серой насадкой) и два тампона, пропитанные спиртом.

3. Снимите пластиковую крышку с флакона с препаратом и протрите алюминиевое кольцо и резиновую пробку тампоном, пропитанным спиртом.

4. Возьмите иглу (с желтой насадкой) и снимите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем и снимите с него защитный колпачок. Присоедините иглу к шприцу и снимите с нее защитный колпачок.

5. Проткните иглой центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон.

6. Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка и образования прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, которое будет приводить к образованию пузырьков.

7. Наберите весь полученный раствор в шприц.

8. Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожных инъекций (с серой насадкой), сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с нее защитный колпачок.

9. Переверните шприц вверх иглой и, нажимая на поршень, удалите из шприца все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и избегайте ее контакта с любой поверхностью.

10. Выберите место для инъекции в нижней части брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте инъекции. Держа шприц в одной руке, другой рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 º.

11. Осторожно оттяните поршень шприца к себе. Если в шприце появилась кровь, выньте иглу из кожи и прижмите кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор нельзя использовать для дальнейшей инъекции и следует утилизировать. Для завершения инъекции следует приготовить новый раствор препарата.

12. Если после оттягивания поршня кровь не появляется, медленно введите весь раствор под кожу, осторожно нажимая на поршень шприца. После введения раствора медленно выньте иглу и осторожно прижмите кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым ее вводили.

13. Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после завершения инъекции их необходимо утилизировать (надев на иглы защитные колпачки для предотвращения травмирования).

Дети.

Цетротид®0, 25 мг не показан для применения пациенткам педиатрической группы.

Передозировка.

Передозировка может приводить к удлинению действия препарата, но маловероятно, что оно может вызвать острые токсические эффекты.

Побочные реакции.

Общее описание профиля безопасности

Наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщалось при применении препарата, местные реакции в месте инъекции препарата, например эритема, отек или зуд, которые обычно являются временными за ходом и легкими по степени тяжести. В клинических исследованиях после многократного введения препарата Цетротид® 0, 25 мг такие реакции наблюдались с частотой 9, 4 %.

Часто сообщалось о развитии синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени (степень i или II по классификации ВОЗ), который следует рассматривать как неотъемлемый риск процедуры стимуляции. В противоположность этому, тяжелые случаи СГСЯ остаются нераспространенными.

Иногда сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции.

Перечень побочных реакций

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы согласно их частоте следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы

Нераспространенные: системные аллергические/псевдоаллергические реакции, включая анафилактические реакции, угрожающие жизни.

Со стороны нервной системы

Нераспространенные: головная боль.

Желудочно-кишечные расстройства

Нераспространенные: тошнота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Распространенные: может наблюдаться синдром гиперстимуляции яичников от легкой до умеренной степени (степень i или II по ВОЗ), который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции.

Нераспространенные: тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (степень III по ВОЗ).

Общие расстройства и реакции в месте введения

Распространенные: сообщалось о местных реакциях в месте введения инъекции (например эритема, отек и зуд).

Срок годности.

2 года.

Препарат предназначен для немедленного и одноразового использования после первого открывания и разведения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (2-8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не вмещать вблизи охлаждающего элемента.

Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение до 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 °с).

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку цетрореликс несовместим с некоторыми веществами, содержащимися в широко употребляемых растворах для парентерального введения, препарат Цетротид® 0, 25 мг можно растворять только растворителем, который добавляется к упаковке с препаратом (вода для инъекций).

Упаковка.

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем с растворителем, 1 игла для растворения, 1 иглой для инъекций и 2 тампонами, пропитанными спиртом, в контурной ячейковой упаковке.

По 7 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Бакстер Онколоджи ГмбХ / BaxterOncologyGmbH;

Пьер Фабр / Pierre Fabre Medicament Production;

Мерк Хелскеа КГаА/MerckHealthcareKGaA.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Кантштрассе 2, 33790 Халле/Вестфалия, Германия/Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westphalia, Germany;

Акітен Фарм Интернасьональ 1 (АФИ 1), Авеню дю Беарн, 64320 Ідрон, Франция/AquitainePharmInternational1 (API 1), AvenueduBearn, 64320Idron, France, или

Акітен Фарм Интернасьональ 2 (АФИ 2), Шмен де Мейзероль 50, 64320 Ідрон, Франция/AquitainePharmInternational2 (API2), 50chemindeMazerolles, 64320Idron, France;

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия/FrankfurterStrasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.