Данные об эффективности не предоставлены
ЦЕТРИН таблетки 10 мг
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 10 мг
Упаковка
Блистер №10x3
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, ИндияФорма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/6789/02/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит цетиризина гидрохлорида 10 мг
- Торговое наименование: ЦЕТРИН®
- Условия отпуска: без рецепта
- Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕТРИН таблетки 10 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ЦЕТРИН®
(CETRINE)
Состав:
действующее вещество: цетиризина гидрохлорид;
1 таблетка содержит цетиризина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; гипромеллоза; полиэтиленгликоли; титана диоксид (Е 171); тальк; кислотасорбиновая; полисорбаты; диметикон.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Код АТХ R06A Е07.
Цетиризин-конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует
Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудными и протиексудативні свойствами, тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, уменьшает проникновение капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице), уменьшает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах почти не оказывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема дозы 10 мг цетиризина наступает в пределах 20 минут у 50% лиц и в пределах 1 часа – у 95% лиц. Действие длится как минимум 24 часа после разового приема. При курсовой терапии толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из пищеварительного тракта, период достижения максимальной концентрации после приема внутрь составляет примерно 1 час. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания, но удлиняет на 1 ч период достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23 %. Связывание с белками плазмы-93%. В незначительных количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с участием системы цитохрома P450). Не аккумулирует, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10 % – с фекалиями. Системный клиренс-53 мл / мин.
Период полувыведения у взрослых составляет 7-10 часов, у детей 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Фармакокинетика лекарственного средства при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) была схожа с таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренными расстройствами функции почек период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс-на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл/мин), при приеме цетиризина в разовой дозе 10 мг период полувыведения был втрое длиннее, а клиренс – на 70 % ниже, чем у здоровых добровольцев. При гемодиализе цетиризин удаляется из плазмы в незначительной степени. Пациентам с умеренными или тяжелыми расстройствами функции почек необходима коррекция дозировки.
Клинические характеристики.
Назальные симптомы сезонного и хронического аллергического ринита (ринорея, зуд в носу, чихание), неназальные симптомы, связанные с конъюнктивитом. Зуд, крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
Повышенная чувствительность к цетиризину, к любым вспомогательным веществам препарата, к гидроксизину или любых производных Пиперазина в анамнезе. Тяжелое нарушение функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.
Было проведено изучение взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, антипирином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином. Изучение не подтвердило фармакокинетического взаимодействия этих средств с цетиризином. При совместном приеме с теофиллином уменьшается клиренс цетиризина, что может привести к накоплению и передозировке цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. Алкоголь и/или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при совместном применении с цетиризином могут вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности, хотя цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0, 5 г/л).
Цетрин ® экскретируется почками, поэтому при почечной недостаточности следует уменьшить дозу до 5 мг в сутки. Пациентам пожилого возраста при условии нормальной функции почек корректировать дозу не нужно. При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя крови 0, 5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения препарата с употреблением алкоголя. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог, не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат содержит лактозу, моногидрат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждения позвоночника, гиперплазия простаты), потому что цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.
Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Поэтому препарат беременным женщинам назначают лишь тогда, когда, по мнению врача, польза от применения преобладает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25 – 90 % от концентраций в плазме крови в зависимости от времени, прошедшего после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лицам, которые управляют транспортными средствами или работают со сложными механизмами, следует с осторожностью применять препарат, учитывая реакцию собственного организма (см. раздел «Побочные реакции»). Не следует превышать терапевтическую дозу.
Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мг (половина таблетки) дважды в сутки.
Взрослые и дети от 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Пациентам пожилого возраста при условии нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам, которые страдают нарушением функции почек, дозу нужно корректировать на индивидуальной основе с учетом клиренса почек, возраста и массы тела.
Пациенты с умеренными или тяжелыми расстройствами функции почек
Нет данных о соотношении польза/риск для пациентов с расстройствами функции почек. Поскольку цетиризин выводится главным образом почками, если невозможно применение альтернативного лечения, промежутки между приемами препарата следует определять индивидуально, в зависимости от функции почек.
Дозировка взрослым пациентам в зависимости от функции почек представлена в таблице 1.
Чтобы воспользоваться таблицей, нужно определить клиренс креатинина( Clkr), мл / мин. Clcr (мл / мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл) по формуле:
таблица 1
Коррекция дозировки для взрослых пациентов в зависимости от функции почек:
Функция почек | Клиренс креатинина (мл / мин) | Дозировка и частота |
Нормальная | ≥ 80 | 10 мг 1 раз в сутки |
Легкая степень нарушения | 50-79 | 10 мг 1 раз в сутки |
Умеренная степень нарушения | 30-49 | 5 мг 1 раз в сутки |
Тяжелая степень нарушения | < 30 | 5 мг 1 раз в 2 суток |
Терминальная стадия болезни почек-пациенты, которым проводят диализ | < 10 | противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек дозировку корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина и массы тела.
Пациентам с нарушениями функции печени при условии нормальной функции почек) коррекция дозы не нужна.
Пациентам с нарушениями функции печени и почек дозу корректируют (см. таблицу 1).
Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Дети. Цетиризин в виде таблеток не назначают при лечении детей в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма делает невозможным необходимую корректировку дозы.
Передозировка цетиризина главным образом связано с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.
На начальной стадии следует вызвать рвоту у пациента. Антидота не обнаружено. Рекомендовано промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных средств. Диализ не эффективен. В тяжелых случаях следует тщательно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Цетрин® в рекомендуемых дозах в основном хорошо переносится пациентами.
Известно, что цетиризин в обычных дозах (10 мг в сутки) может вызвать нежелательные реакции со стороны ЦНС, сонливость, повышенную утомляемость, головную боль и головокружение. Они слабо выражены и имеют временный характер.
В некоторых случаях наблюдается парадоксальное возбуждение ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом H1-рецепторов и почти лишен холинолитической активности, отмечались отдельные случаи замедленного мочеиспускания, нарушения аккомодации глаза и сухость слизистой оболочки полости рта. Также наблюдается нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения приема цетиризина.
Клинические исследования
В результате клинических исследований сравнения цетиризина в дозе 10 мг и других антигистаминных препаратов в рекомендованных дозах, наблюдались незначительные нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы (головокружение, головная боль); со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, сухость во рту, тошнота); со стороны дыхательной системы (фарингит); общие расстройства (повышенная утомляемость) и расстройства со стороны психики (сонливость). Известно, что при исследовании сонливость (со стороны психики) наблюдалась чаще, но в большинстве случаев отличалась легким или умеренной степенью проявления.
Объективные тесты, как продемонстрировано в других исследованиях, доказали, что при применении препарата в рекомендованных суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.
Существуют данные, что среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в контролируемые клінічнічи фармакоклінічні исследования, нежелательные реакции, которые отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), со стороны дыхательной системы (ринит) были незначительными.
Опыт послерегистрационного применения
Кроме побочных реакций, которые были зафиксированы во время клинических исследований и которые приведены выше, в течение послерегистрационного применения зафиксированы единичные случаи следующих нежелательных реакций на цетиризин. Данные побочные реакции, о которых сообщалось реже, оценивались по частоте возникновения: часто(≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000)или неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны питания и обмена веществ
Частота неизвестна-повышенный аппетит.
Со стороны психики
Нечасто: психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редко: нервный тик.
Частота неизвестна: суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии.
Редко: судороги, двигательные расстройства.
Очень редко: дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.
Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органов зрения и равновесия
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Со стороны ЖКТ
Нечасто: диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ‑глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, высыпания.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная медикаментозная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: отеки.
Изменения результатов лабораторных иинструментальныхисследований
Редко: увеличение массы тела.
Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, производственный участок-II
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Участок № 42, 45, 46, сек. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия
Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по телефонам:
+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу:
[email protected]. com
(круглосуточно).
