ЦЕТРИМАК таблетки 5 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Флакон №30x1

Флакон №30x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЛЕРОН 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

ЗОДАК АКТИВ 5 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

АЛЕРГОЛИК 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 62.40 грн

АЛЛЕРВЕЙ 5 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

от 46.02 грн

ГЛЕНЦЕТ 5 мг

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16082/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: ЦЕТРИМАК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Левоцетиризин.

Упаковка

Флакон №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕТРИМАК таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕТРИМАК

(CETRIMAC)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покриттяInstacoatUniversalWhiteA05G10679: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с маркировкой мм и 17, разделенной линией разлома одной стороне и с линией разлома на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХR06A E09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин-это активный энантиомер цетиризина, принадлежащий к группе антигистаминных препаратов. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепто-ров. Антигистаминная активность левоцетиризина была описана в исследованиях на животных и с участием человека.

Invitro исследования показали, что левоцетиризин имеет сродство с человеческим рецептором H1 в 2 раза выше, чем цетиризин (Ki = 3 нмоль/л против 6 нмоль/л, соответственно).

Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таких цетиризина.

Абсорбция.

Левоцетиризин быстро и интенсивно всасывается после перорального применения. У взрослых пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 50 минут после приема таблетки перорально. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата.

Піковіконцентрації, как правило, становлять270 нг/мл и 308 нг/мл после однократного и повторногозастосування5 мг один разное добувідповідно.

Еже влияет на степень всасывания (AUC) левоцетиризина таблеток, алеТмахстановить 1, 25 ч исмах была снижена на 36% после введения пищи с высоким содержанием жира; томулевоцетиризин можно применять с едой или без.

Распределение. Среднее связывание левоцетиризина с белками плазмыinvitroв диапазоне от 91 до 92%. После перорального приема средний объем распределения составляет примерно

0, 4 л/кг.

Метаболизм. Степень метаболизма левоцетиризина у людей менее 14%. Процесс метаболизма включает оксидацию, N - и О-деалкилирование и сопряжение с таурином. Деалкилирование, в первую очередь, происходит с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе оксидации участвуют многочисленные и (или) неопределенные изоформы CYP.

Вывод. Период полувыведения препарата из плазмы у взрослых здоровых добровольцев составляет от8 до 9 часов после приема таблетки перорально, и общий клиренс у взрослых составляет примерно 0, 63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85, 4 % применяемой дозы препарата). С калом выводится только 12, 9 % примененной дозы. Левоцетиризин выделяется как путем клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Почечный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. У больных с почечной недостаточностью клиренс левоцетиризина снижается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину или к любому другому компоненту препарата, или к любым производных пиперазина.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл / мин). Необходимость гемодиализа.

Редкие наследственные состояния непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные invitro показывают, что применение левоцетиризина вряд ли приведет к фармакокинетическим взаимодействиям через ингибирование или индукцию ферментов печени, метаболизирующих лекарственные средства.

Фармакокинетические исследования взаимодействия, выполненные с рацемическим цетиризином, показали, что цетиризин не выявляет клинически значимых неблагоприятных взаимодействий сантипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом ициметидином.

Отмечалось снижение (~16%) клиренса цетиризина, вызванного совместимым применением С 400 мгтеофиллина. Вполне возможно, что более высокие дозы теофиллина могут иметь больший эффект.

Ритонавир увеличивал уровень экспозиции цетиризина примерно на 42%, что сопровождается увеличением периода полувыведения (53%) и уменьшением клиренса (29%) цетиризина. Распределение ритонавира не претерпело изменений в случае совместного применения с цетиризином.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшаетсяс едой, хотя снижается скорость абсорбции.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу. С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Наличие у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (таких как травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание при назначении препарата, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Одновременного применения левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы следует избегать, поскольку возможны дополнительные нарушения центральной нервной системы и снижение внимания. Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. С осторожностью следует назначать левоцетиризин больным эпилепсией и пациентам с риском судом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применение препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от направления автотранспортом или работы с другими механизмами на период лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Принимать независимо от употребления пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети от 12 лет

5 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки) вечером. Некоторым пациентам может быть достаточно 2, 5 мг один раз в сутки в вечернее время.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза левоцетиризина составляет 2, 5 мг один раз в сутки в вечернее время. Дозу 2, 5 мг не следует превышать, поскольку системное влияние 5 мг примерно в два раза больше, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

При условии нормальной функции почек нет необходимости снижать дозу пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для больных с хронической почечной недостаточностью расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Степень нарушения функции почек

Клиренс креатинина (мл / мин)

Доза и частота

Нарушение легкой степени

Нарушение умеренной степени

Тяжелая степень

Терминальная стадия-пациенты, подлежащие диализу

50 – 80

30 – 50

< 30

< 10

2, 5 мг 1 раз в день

2, 5мг 1 раз в 2 суток

2, 5 мг 1 раз в 3 – 4 суток

5 мг 1 раз в 3 суток

Противопоказано

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, которые имеют только нарушения функции печени, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Пациентам, имеющим нарушение функции и печени, и почек, рекомендуется корректировать дозу в соответствии с приведенной выше таблицей.

Продолжительность лечения пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность симптомов заболевания составляет < 4 суток в неделю или в течение менее 4 недель) зависит от заболевания и анамнеза; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания составляет > 4 дней в неделю и в течение более 4 нед) в период контакта с аллергенами пациенту можно предложить постоянную терапию. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемату).

Дети. Препарат применяют детям от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и нервное возбуждение и беспокойство у детей, которая сменяется сонливостью.

Лечение.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции.

Побічніреакції подано закласами систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко-тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок.

Психические нарушения: часто – сонливость, редко – возбуждение, редко – агрессия, головокружение, депрессия, бессонница, очень редко – тик, галлюцинации, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезии; редко – судороги, расстройства движения; очень редко – сонливость, утомляемость; очень редко –дисгевзия, обморок, тремор, вертиго.

Со стороны органов зрения: очень редко-нарушениезрения, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: редко-тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто –фарингит и

насморк у детей, редко – одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боль в животе, сухость во рту, очень редко –диарея, рвота, запор, повышенный аппетит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко-аномальные функции печени (увеличение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто-зуд, высыпания; редко-крапивница; очень редко-ангионевротический отек, стойкая медикаментозная сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко –дизурия, задержка мочи, энурез.

Общие нарушения: часто – усталость, нечасто –астения, недомогание, миалгия, редко – отеки.

Результаты исследований: увеличение массы тела.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.