ЦЕТЛО ПЛЮС таблетки

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 180.60 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15638/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит: декстрометорфана гидробромида 7, 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: ЦЕТЛО® ПЛЮС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕТЛО ПЛЮС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕТЛО®ПЛЮС

(CETLO®PLUS)

Состав:

действующие вещества: dextromethorphan, levocetirizine;

1 таблетка содержит: декстрометорфана гидробромида 7, 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, титана диоксид (E171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Декстрометорфан - это неопиоидное противокашлевое средство. Действует на центр кашля в продолговатом мозге путем уменьшения чувствительности рецепторов к раздражителям из дыхательных путей, но не подавляет дыхательный центр в продолговатом мозге. Противокашлевое действие декстрометорфана эквивалентно действию кодеина. Он не оказывает анальгетического или наркотического действия в обычных дозировках. Оказывает слабое седативное действие. В терапевтических дозах декстрометорфан не подавляет цилиарную активность (активность реснитчатого эпителия).

Левоцетиризин – это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противоотечное, противозудное, противовоспалительное действия, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Декстрометорфан.

Декстрометорфан хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Начало действия наблюдается через

15-30 минут после перорального приема. Продолжительность его действия составляет примерно 3-6 часов. Метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой в виде исходного соединения и деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, который обладает противокашлевой активностью.

Левоцетиризин.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина.

Абсорбция. Препарат после перорального введения быстро и интенсивно поглощается. Степень всасывания препарата не зависит от дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация(Смах)препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100%.

У 50% больных действие препарата развивается через 12 мин после приема однократной дозы, а у 95 % − через 0, 5-1 час. Смаху сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Смахстановить 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл – после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В исследованиях наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая – в тканях центральной нервной системы. Объем распределения – 0, 4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 90%.

Биотрансформация. В организме человека метаболизму подвергается около 14% левоцетиризина. Процесс метаболизма включает оксидацию, N-таО-деалкилирование и сообщение с таурином. Деалкилирование в первую очередь происходит с участием цитохрома CYP 3а4, тогда как в процессе оксидации участвуют численные и (или) неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышают максимальные после принятия дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Вывод. Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых (Т1/2) составляет 7, 9+1, 9 часа. Период полувыведения препарата короче у маленьких детей. Общий клиренс у взрослых – 0, 63 мл / мин / кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85, 4% применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится только 12, 9 % примененной дозы препарата.

Очевидный клиренс левоцетиризина для организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. В случае анурии при конечной терминальной стадии заболевания почек общий клиренс организма пациентов, по сравнению с общим клиренсом организма у лиц без таких нарушений уменьшается примерно на 80 %. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляла < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение заболеваний органов дыхания и заложенности носа, сопровождающихся сухим кашлем и связанные с аллергией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декстрометорфана, левоцетиризину или другим производным пиперазина, и к другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; одновременное применение препарата вместе с ингибиторами МАО, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина, другими антидепрессантами, препаратами для лечения болезни Паркинсона или применения ранее чем через 14 дней после окончания приема указанных препаратов; дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких, пневмония, эмфизема, угнетение дыхания, хронический персистирующий продуктивный кашель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Декстрометорфан.

При одновременном применении декстрометорфана, входящего в состав препарата, с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами– усиление эффекта последних; одновременное применение препарата с указанными лекарственными средствами противопоказано;

с амиодароном, хинидином – увеличение плазменных концентраций декстрометорфана.

Левоцетиризин.

Исследований по взаимодействию левоцетиризина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследования рацемического соединения цетиризина показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не вызывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.

Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16 % общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не меняется). Во время исследования многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивался примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира слегка изменялся (-11 %) до параллельного применения цетиризина.

Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении препарата в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения этих лекарственных средств.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу препарата.

Препарат применять с осторожностью детям с атопическим дерматитом (через высвобождение гистамина), пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

При наличии у пациентов факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует принимать во внимание, что левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Применение декстрометорфана одновременно с алкоголем и другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) может усилить их угнетающее действие на ЦНС и повысить токсичность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможные побочные реакции следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь взрослым и детям старше 12 лет в дозе 1 таблетка 1 раз в сутки. Принимать таблетку не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Длительность лечения определяет врач.

Пациенты пожилого возраста.

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Больным с нормальной функцией почек и печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функций почек.

Больным с нарушением функций почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Для применения этой таблицы необходимо оценить клиренс креатинина (CLcr) пациента в мл/мин. CLcr(мл/мин) определяют по содержанию креатинина в плазме крови (мг/дл) с помощью формулы:

CLcr =[140 – возраст (годы)] * масса тела (кг) (* 0, 85 для женщин)

72 * креатинин плазмы крови (мг / дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушением функций почек:

Функция почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза и количество приемов

Нормальная функция почек

≥ 80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение легкой степени

50-79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени

30-49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушение тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 3 суток

Конечная стадия заболевания почек.

Пациенты, находящиеся на диализе

< 10

Противопоказано

Детям с нарушением функций почек дозу препарата необходимо скорректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела.

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка левоцетиризина может вызвать у взрослых сонливость, а у детей – начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью.

Передозировка декстрометорфана может вызвать тошноту, рвоту, угнетение центральной нервной системы, головокружение, дизартрію, миоклонус, нистагм, сонливость, тремор, возбуждение, спутанность сознания, психоз, угнетение дыхания.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Вскоре после передозировки может быть эффективным промывание желудка и применение сорбентов. Специфического антидота к левоцетиризину нет. Как антидот к декстрометорфана для детей можно применять налоксон, а также инфузионную терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.

Со стороны метаболизма и питания: повышенный аппетит.

Со стороны психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны органов зрения: нарушениезрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленноесердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и изменения в месте введения: отек.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонение функциональных печеночных проб от нормы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India