ЦЕТИЛ таблетки 250 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИННАТ™
ЗИННАТ™ 125 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 130.37 грн

Rp

АКСЕТИН
АКСЕТИН 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 81.36 грн

Rp

АКСЕФ
АКСЕФ 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 144.53 грн

Rp

АУРОКСЕТИЛ
АУРОКСЕТИЛ 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЦЕФ
ЗОЦЕФ 500 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8412/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.02.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит цефуроксиму аксетил в пересчете на цефуроксим 250 мг
  • Торговое наименование: ЦЕТИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕТИЛ

(CETIL)

Состав:

действующее вещество: цефуроксиму аксетил;

1 таблетка содержит цефуроксима аксетила в

пересчете на цефуроксим 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с распределительной чертой с одной стороны и надписью «LUPIN» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил – пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении таких микроорганизмовin vitro:

Чувствительные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*

Коагулазонегативный стафилококк(метицилінчутливий)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может представлять проблему:

Грамположительные аэробы:

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

штаммыProteus(другие чемP. vulgaris)

штаммыProvidencia

Грамположительные анаэробы:

штаммы Peptostreptococcus

штаммы Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы:

штаммы Fusobacterium

штаммы Bacteroides

Резистентные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы:

штаммыAcinetobacter.

штаммы Campylobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis

Другие:

штаммы Chlamydia

штаммы Mycoplasma

штаммы Legionella

* Все метициллинрезистентныеS. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется в слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения препарата составляет примерно 1-1, 5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций, перечисленных ниже у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев.

- Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.

– Острый бактериальный синусит.

– Острый средний отит.

- Обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила.

- Цистит.

- Пиелонефрит.

- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

- Ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима аксетила и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, Цетил может иметь влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при фероціанідному тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксима аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокіназну методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация – время» и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению МНО (международного нормализованного отношения).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается с помощью диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

Особой осторожности нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамных лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, а пациента следует тщательно обследовать.

Во время лечения цефуроксимом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша –Герксгеймера. Она возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохетаBorrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, что проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии цефуроксима на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию цефуроксимом следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией для медицинского применения цефуроксима натрия.

Пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью принимать это лекарственное средство, поскольку оно содержит натрия лаурилсульфат и натрия кроскармеллоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению цефуроксима беременным ограничены. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Цефуроксим следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может возникнуть необходимость в прекращении кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и рисков его применения.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку цефуроксим может вызывать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами необходимо с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети с массой тела3 40 кг Таблица 1

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг 2 раза в сутки

Острый средний отит

500 мг 2 раза в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг 2 раза в сутки

Цистит

250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

250 мг 2 раза в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня)

Дети с массой тела < 40 кг Таблица 2

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 125 мг 2 раза в сутки

Средний отит или более серьезные инфекции у детей в возрасте от 2 лет и старше

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Цистит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Цефуроксима аксетил эффективен в последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Цетила по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится главным образом почками. Для пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина

T1 / 2 (часы)

Рекомендуемая дозировка

≥ 30 мл/мин

1, 4–2, 4

Корректировка дозы не требуется (применяют стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10-29 мл/мин

4, 6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

< 10 мл / мин

16, 8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

В течение гемодиализа

2–4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Больные с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушением функций печени. Цефуроксим выводится главным образом почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети.

Опыта применения цефуроксима для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Передозировка.

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть уменьшен путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно умеренно выражены и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории:

очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100, редко ≥ 1 на 10 000 и < 1 на 1000, очень редко < 1 на 10 000.

Инфекции и инвазии: часто – чрезмерный ростCandida; неизвестно-чрезмерный ростClostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто – положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая); очень редко – гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может вызвать положительную пробу Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) гемолитическую анемию.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе: нечасто – кожная сыпь; редко – крапивница, зуд; очень редко – медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно –реакция Яриша – Герксгеймера.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто – рвота; редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко – желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); частота неизвестна –ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранитьпри температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

по рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

198-202, Нью Индастриал Мэрия №2, Мандидип (Юнит-1) – 462046, Дист Райсен, М. П. , Индия.