ЦЕРЕЗИМ 400 ОД порошок 400 ОД

Джензайм Юроп Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 400 ОД

Порошок, 400 ОД

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №5x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИМИГЛЮЦЕРАЗА

Форма товара

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8659/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон препарата содержит 400 ЕД* іміглюцерази**; /1 мл раствора содержит 40 ЕД (примерно 1, 0 мг) іміглюцерази (400 ЕД/10 мл)/* 1 единица (ЕД) равна количеству фермента, которое катализирует гидролиз 1 мкмоль синтетического субстрата паранітрофеніл и-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 мин при температуре 37 °С
  • Торговое наименование: ЦЕРЕЗИМ® 400 ЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Нативный препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Энзимы.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕРЕЗИМ 400 ОД порошок 400 ОД инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕРЕЗИМ® 400 ЕД

(CEREZYME®400 U)

Состав:

действующее вещество: imiglucerase;

1 флакон препарата содержит 400 ЕД * имиглюцеразы**;

1 мл раствора содержит 40 ЕД (примерно 1, 0 мг) имиглюцеразы (400 ЕД / 10 мл);

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80.

* 1 единица (ЕД) равна количеству фермента, катализирующего гидролиз 1 мкмоль синтетического субстрата паранитрофенил β-D-глюкопиранозида (pNP-Glc) за 1 мин при температуре 37 °С.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Энзимы. Код АТХ А16А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Болезнь Гоше – редкое рецессивное наследственное нарушение обмена веществ, вызванное недостаточностью лизосомальных ферментов кислой β-глюкозидазы. Этот фермент расщепляет глюкозилцерамид, главный компонент липидной структуры клеточных мембран, на глюкозу и церамид.

** Имиглюцераза-это модифицированная форма кислой β-глюкозидазы человека, изготовленная по ДНК-рекомбинантной технологии из клеток яичника китайского хомяка (Chinese Hamster Ovary), с модификацией манозы для нацеливания на макрофаги.

Фармакодинамические эффекты. Имиглюцераза (рекомбинантная макрофагнацилена β-глюкоцереброзидаза) замещает недостаточную ферментную активность, гидролизуя глюкозилцерамид и, таким образом, корректируя первичную патофизиологию и предупреждая вторичную патологию.

Церезим®400 ЕД уменьшает размер селезенки и печени, улучшает или нормализует состояние при тромбоцитопении и анемии, улучшает или нормализует минеральную плотность костной ткани и вес костного мозга и уменьшает или устраняет костный боль и костный кризисов. Церезим®400 ЕД уменьшает скорость расхода энергии в состоянии покоя. Церезим® 400 ЕД показал себя как препарат, который улучшает как ментальный, так и физический аспекты качества жизни при болезни Гоше. Церезим® 400 ЕД уменьшает уровень хитотриозидазы-биомаркера накопления глюкозилцерамида в макрофагах и реакции на лечение. У детей Церезим® 400 ЕД нормализовал половое развитие, давая возможность достичь нормального роста, а также нормальной минеральной плотности костной ткани во взрослом возрасте.

Клиническая эффективность и безопасность. Скорость и степень реакции на лечение препаратом Церезим® 400 ЕД зависят от введенной дозы.

В целом улучшения в системах органов с более быстрым обменом веществ, таких как гематологические, могут быть значительно быстрее, чем в системах с более медленным метаболизмом, в частности в костях.

В ICGG Gaucher реестровом анализе большой группы пациентов (n=528) с болезнью Гоше, тип 1, эффект, связанный с временем и дозой применения препарата Церезим® 400 ЕД, наблюдался для гематологических и висцеральных параметров (количество тромбоцитов, концентрация гемоглобина, объем селезенки и печени) при применении диапазона доз 15, 30 и 60 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Пациенты, которым применили 60 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели, продемонстрировали скорее улучшения и больший максимальный эффект от лечения по сравнению с пациентами, которым применяли меньшие дозы препарата.

Подобно этому в ICGG Gaucher реестровом анализе минеральной плотности костной ткани с использованием двохенергетичної рентгеновской абсорбціометрії (DXA) у 342 пациентов через 8 лет лечения было достигнуто нормальной минеральной плотности костной ткани при применении препарата Церезим® 400 ЕД в дозе 60 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели, но этот эффект не отмечался при применении низких доз – 15 и 30 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели (Wenstrup et al, 2007).

В ходе исследования с участием 2 групп пациентов, которые получали препарат в средней дозе 80 ЕД/кг массы тела 1 раз в 4 недели и 30 ЕД/кг массы тела 1 раз в 4 недели и в которых показатель степени поражения костного мозга ≥ 6, большинство пациентов группы применения большей дозы (33 %; n=22), добились уменьшения этого показателя на 2 пункта через 24 месяца лечения препаратом Церезим®400 ЕД по сравнению с пациентами из группы, где применяли более низкую дозу (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).

Лечение с применением препарата Церезим® 400 ЕД в дозе 60 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели продемонстрировало улучшение состояния при костном боли уже через 3 месяца, уменьшение случаев костного кризис через 12 месяцев и улучшения минеральной плотности костной ткани через 24 месяца лечения (Sims et al, 2008).

Обычная частота осуществления инфузий ─ 1 раз в 2 недели (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поддерживающая терапия с частотой инфузий 1 раз каждые 4 недели (Q4) при введении такой же кумулятивной (суммарной) дозы, как и при осуществлении инфузий каждые 2 недели (Q2), изучалась с участием взрослых пациентов со стабильной остаточной болезнью Гоше типа 1. Изменения от исходного уровня показателей гемоглобина, тромбоцитов, объем печени и селезенки, костного кризис и поражения костей составляли предварительно установленную комбинированную конечную точку; достижение или поддержание установленных терапевтических целей в лечении болезни Гоше относительно гематологических и висцеральных параметров составляли дополнительную конечную точку. 63 % пациентов, которые лечились по схеме Q4, и 81 % пациентов, которые лечились по схеме Q2, достигшие комбинированной конечной точки через 24 месяца; разница не была статистически значимой с учетом 95 % доверительный интервал (-0, 357, 0, 058). 89 % пациентов, которые лечились по схеме Q4, и 100 % пациентов, которые лечились по схеме Q2, достигших конечных точек, которые базировались на терапевтических целях; разница не была статистически значимой с учетом 95 % доверительный интервал (-0, 231, 0, 060). Схему осуществления инфузий Q4 можно рассматривать как возможный вариант лечения для некоторых взрослых пациентов с устойчивой остаточной болезнью Гоше типа 1, но клинические данные относительно этого ограничены (недостаточны).

Специальных контролируемых клинических исследований влияния препарата Церезим® 400 ЕД на неврологические проявления болезни не проводили. Поэтому невозможно сделать никаких выводов относительно эффективности ферментозамещающей терапии при неврологических проявлениях.

Врачам необходимо регистрировать пациентов с болезнью Гоше, включая пациентов с хронической нейронопатією, в реестре «ICGG Gaucher Registry». Данные об этих пациентах будут анонимно собирать в указанном реестре. Целью создания «ICGG Gaucher Registry» является улучшение понимания болезни Гоше и оценка эффективности ферментозамісної терапии, что в итоге способствует улучшению безопасности и эффективности применения препарата Церезим® 400 ЕД.

Доклинические исследования безопасности. Стандартные фармакологические доклинические исследования безопасности, исследования токсичности при однократном и многократном введении и исследования генотоксичности имиглюцеразы не обнаружили особой опасности препарата для человека.

Фармакокинетика. Равновесная ферментная активность іміглюцерази в 4 дозах (7, 5; 15; 30; 60 ЕД/кг) достигается через 30 мин после начала внутривенного введения препарата Церезим® 400 ЕД в течение 1 часа. Прекращение инфузии приводит к быстрому снижению ферментной активности в плазме, при этом период полувыведения имиглюцеразы колеблется в пределах от 3, 6 до 10, 4 мин. Среднее значение показателя плазматичного клиренса достигает 14, 5±4, 0 (диапазон: 9, 8 – 20, 3) мл/мин/кг. Средний объем распределения имиглюцеразы с поправкой на массу тела составляет 0, 12 ± 0, 02 (диапазон: 0, 09 – 0, 15) л/кг.

Эти данные не рассматриваются как зависимые от дозы или продолжительности инфузии, поскольку только 1 или 2 больных были обследованы при каждой дозе и скорости инфузии.

Клинические характеристики.

Показания. Церезим®400 ЕД(имиглюцераза) показан для длительной ферментозамещающей терапии больных с подтвержденным диагнозом болезни Гоше ненейронопатического типа (тип 1) или хронического нейронопатического типа (тип 3), которые имеют клинически значимые неневрологические проявления болезни, к которым относятся:

К неневрологическим проявлениям болезни Гоше относятся:

- анемия (после исключения других ее причин, в частности дефицита железа);

- тромбоцитопения;

- болезни костей (после исключения других причин, в частности дефицита витамина D);

- гепатомегалия или спленомегалия.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. После скринингового иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA) с последующим подтверждающим радиоиммунопреципитационным анализом было установлено, что в течение первого года терапии IgG-антитела к имиглюцеразе образуются примерно у 15% пациентов. Обычно антитела к препарату Церезим® 400 ЕД образуются в течение первых 6 месяцев и редко образуются после 12 месяцев терапии. Больные с подозрением на снижение эффективности терапии нуждаются в периодическом мониторинге по образованию IgG-антител к имиглюцеразе.

Пациенты с антителами к имиглюцеразе имеют высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Если больной имел в анамнезе реакции, которые вызывали гиперчувствительность, рекомендуется определение наличия антител к имиглюцеразе. Как и любой другой белковый продукт, который вводится внутривенно, Церезим® 400 ЕД может вызывать очень серьезные реакции гиперчувствительности по типу аллергических, однако это случается редко. Если у пациента возникла такая реакция, введение препарата Церезим® 400 ЕД нужно немедленно прекратить; рекомендуется проведение соответствующей терапии. Неотложную медицинскую помощь нужно оказать в соответствии с существующими медицинскими стандартами.

Пациенты, у которых определялись антитела или наблюдались признаки гиперчувствительности к Цередази (алглюцерази), должны находиться под особенно тщательным наблюдением при лечении препаратом Церезим® 400 ЕД (іміглюцеразою).

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит натрий и разводится 0, 9 % раствором натрия хлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»). После растворения до концентрации 400 ЕД имиглюцеразы в 10 мл полученный раствор содержит 1, 24 ммоль натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, придерживающимся натриевой диеты с контролем потребления натрия.

Легочная гипертензия. Известным осложнением болезни Гоше является легочная гипертензия. Пациенты, которым была осуществлена спленэктомия, имеют повышенный риск развития легочной гипертензии. Терапия с применением препарата Церезим®400 ЕД в большинстве случаев уменьшает потребность в спленэктомии, раннее лечение препаратом Церезим® 400 ЕД связывалось с меньшим риском развития легочной гипертензии. Рекомендуется мониторинг состояния больного с целью выявления легочной гипертензии после диагностирования болезни Гоше, а также и в дальнейшем. Пациенты, у которых диагностирован легочную гипертензию, в частности, должны получать соответствующие дозы препарата Церезим® 400 ЕД, чтобы гарантировать контроль за болезнью Гоше, которая лежит в основе этого заболевания, а также следует оценить состояние этих пациентов относительно необходимости проведения дополнительного специфического лечения легочной гипертензии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Ограниченные данные (прежде всего получены из спонтанных сообщений и опубликованных обзоров) в отношении более 150 беременных, которые принимали Церезим® 400 ЕД, показывают, что применение препарата целесообразно для обеспечения контроля за болезнью Гоше во время беременности. Также полученные данные не подтверждают никакого мальформационного токсического действия на плод, хотя статистическое подтверждение этого слишком низкое. Крайне редко сообщалось о эмбриональную смерть/внутриутробную гибель плода, однако достоверно неизвестно, связано ли это с применением препарата Церезим®400 ЕД или с течением самой болезни Гоше.

Исследований для оценки влияния препарата Церезим®400 ЕД на беременность животных, развитие плода, роды и послеродовое развитие не проводилось. Неизвестно, проникает Церезим® 400 ЕД через плаценту и влияет на развитие плода.

У беременных пациенток с болезнью Гоше и тех, кто намерен забеременеть, оценка риска-пользы лечения необходима в каждом отдельном случае, для каждой беременности.

У пациенток с болезнью Гоше во время беременности и в послеродовой период возможны периоды повышенной активности болезни. Это включает повышенный риск возникновения костных патологий, обострение цитопении, кровотечение и повышенную потребность в переливании крови. Известно, что беременность и кормление грудью нагружают гомеостаз кальция матери и ускоряют восстановление костной ткани. Это может способствовать возникновению костных патологий при болезни Гоше.

Женщинам, которые ранее не лечились, следует рекомендовать рассмотреть возможность начала лечения перед тем, как забеременеть, чтобы достичь оптимального уровня здоровья. Для женщин, которые лечились препаратом Церезим® 400 ЕД, следует рассмотреть возможность продолжения лечения во время беременности. Тщательный мониторинг беременности и клинических проявлений болезни Гоше необходим для индивидуального подбора дозировки в соответствии с потребностями пациентки и реакции на лечение. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Неизвестно, попадает ли активное вещество препарата в грудное молоко женщины, однако ферменты, вероятно, перевариваются в желудочно-кишечном тракте ребенка. Следует быть осторожными при применении препарата Церезим®400 ЕД женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами. Церезим®400 Одно влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы. Лечение пациента необходимо осуществлять под наблюдением врача, который имеет достаточный опыт и обладает знаниями по лечению болезни Гоше.

Дозировка.

В связи с гетерогенностью и мультисистемностью болезни Гоше дозу препарата Церезим®400 ОДвизначають индивидуально для каждого больного с учетом клинических проявлений заболевания. После того, как определено реакцию каждого пациента отдельно на все релевантные клинические проявления болезни, дозировку и частоту применения препарата можно регулировать в соответствии с конкретной цели: для поддержания уже достигнутых оптимальных параметров для всех клинических проявлений болезни или для дальнейшего улучшения тех клинических параметров, которые еще не нормализовались.

Была показана эффективность различных схем дозирования в отношении некоторых или всех неневрологических проявлений заболевания. Применение начальной дозы 60 ЕД/кг 1 раз в 2 недели приводит к улучшению гематологических и висцеральных параметров через 6 месяцев от начала терапии, а дальнейшее лечение препаратом Церезим®400 останавливает прогрессирование или уменьшает тяжесть поражений костной системы.

Введение наименьшей дозы, которая составляет 15 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели, приводит к улучшению гематологических параметров и уменьшению проявлений органомегалии, однако не влияет на костную симптоматику.

Стандартной схемой лечения является однократная внутривенная инфузия препарата Церезим®400 Одкожни 2 недели (это также обычная частота, при которой получено большинство данных).

Эффективность препарата Церезим®400 ОДдля пациентов с неврологическими симптомами, больных хронической нейронопатичну болезнь Гоше, не исследована. Поэтому ни один специальный дозовый режим нельзя рекомендовать при таких проявлениях болезни (см. раздел «фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Способ применения.

После растворения и разведения (см. " Приготовление инфузионного раствора с использованием асептических методов»)препарат применяют путем внутривенной инфузии. При начальных инфузиях Церезим®400 след вводить со скоростью не более 0,5 единицы на1 кгмасы тела больного за 1 мин. При следующих введениях скорость инфузии можно увеличить, но она не должна превышать 1 единицу на1 кгмаси тела за минуту. Увеличение скорости введения препарата следует осуществлять только под наблюдением врача.

Можно рассмотреть возможность осуществления инфузий в домашних условиях для пациентов, которые в течение нескольких месяцев хорошо переносили лечение препаратом Церезим®400 ед. Решение о возможности осуществления пациенту инфузий в домашних условиях следует принимать после тщательной оценки и в соответствии с рекомендациями врача, который проводит терапию препаратом. Осуществление инфузий препарата Церезим®400 Одсамым пациентом или сиделкой в домашних условиях требует прохождения соответствующего обучения у медицинского специалиста в клинике. Пациента или смотрителя проинструктируют относительно метода осуществления инфузий и ведения журнала лечения. Пациенты, у которых возникают побочные эффекты во время осуществления инфузий, должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Следующие инфузии, возможно, необходимо будет осуществлять в клинике. При применении препарата в домашних условиях доза и скорость введения препарата должны оставаться неизменными, их можно изменять без присмотра врача.

Медицинских работников просят регистрировать пациентов с болезнью Гоше, в том числе с хроническими нейронопатичними проявлениями заболевания, в реестре «ICGG Gaucher Registry» (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Приготовление инфузионного раствора с использованием асептических методов.

Флакон предназначен только для однократного применения.

Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий нужно растворить водой для инъекций, а затем развести 0, 9 % раствором натріюхлориду для внутривенных введений.

Определите количество флаконов препарата, которые необходимо взять для растворения, учитывая индивидуальную схему дозирования для конкретного пациента и достаньте флакон из холодильника.

Иногда возможны незначительные корректировки дозы для предотвращения частичного использования содержимого флакона. Дозу препарата можно округлить до значения, что соответствует ближайшему значению содержания полного флакона, но следует учитывать, что общая кількістьіміглюцерази, введенной за месяц, должна четко соответствовать дозе, рассчитанной індивідуальнодля каждого пациента.

Растворение. Растворите содержимое флакона путем добавления в порошок 10, 2 млводы для инъекций. Не вводите воду сильной струей; перемешивайте содержимое флакона осторожно, недопуская образование пузырьков. В результате растворения образуется 10, 6 мл раствора (рН примерно 6, 1). После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор без каких-либо включений.

Далее образованный раствор разводят. Перед дальнейшим разведением визуально убедитесь в отсутствии в каждом из флаконов, предназначенных для инфузии, инородных долек, а также изменений цвета раствора. Не применяйте инфузионный раствор при наличии в нем примесей, посторонних долек или если изменился его цвет.

После растворения быстро разведите содержимое флакона непосредственно перед инфузией. Хранение раствора для дальнейшего применения не допускается. Приготовленный раствор нужно применять сразу.

Разведение. Растворенный Церезим®400 Одместить 40 ЕД имиглюцеразы в 1 мл. С каждого из предназначенных для ввода флаконов отберите по 10 мл раствора (что соответствует 400 ОДіміглюцерази) и перенесите в отдельную стерильную емкость. Разведите весь раствор препарата0, 9% раствором натрия хлорида для внутривенных инъекций до общего объема 100-200 мл и осторожно перемешайте приготовленный раствор.

Введение. Разведенный раствор рекомендуется применять через0, 2-микронный встроенный фильтр с низким связыванием белка, чтобы предотвратить попадание любых протеиновых частиц. Это не приводит к потере активности имиглюцеразы.

Рекомендуется ввести больному разведенный раствор препарата Церезим®400 ЕД не позднее чем через 3 часа післяприготування.

Разбавленный в 0, 9% раствора натрия хлорида препарат остается химически стабильным в течение 24 часов при условии сохранения при температуре от 2 до 8 °С в месте, защищенном от света. Степень микробного загрязнения препарата зависит от соблюдения условий асептичность процедуры приготовления инфузионного раствора.

Поскольку Церезим®400 одно содержит консервантов, неиспользованный препарат или его остатки необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Церезим®400 вводят внутривенно путем инфузии в течение 1-2 часов. При определении скорости введения препарата следует учитывать основную рекомендацию: вводить не более 1 ЕД имиглюцеразы на1 кгмасы тела больного за 1 мин.

Чтобы не уничтожать раствор, который остался во флаконе, его можно добавить к разовой дозе препарата, определенной для каждого больного, но следует учитывать, что общее количество миглюцеразы, введенной за месяц, должно четко соответствовать дозе, рассчитанной индивидуальнодля каждого пациента.

Дети. Нет необходимости в корректировке дозы при применении препарата детям.

Передозировка. Сообщений о передозировке препарата до сих пор не поступало. Пациентам вводили препарат дозой до 240 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Побочные реакции.

Побочные эффекты приведены в таблице ниже и классифицированы по системам органов и частоте проявлений (часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥1/10000 до < 1/1000). В пределах каждой группы побочные эффекты расположены в порядке уменьшения серьезности осложнений.

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Расстройства со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль, парестезия*

Расстройства со стороны сердца

Нечасто

Тахикардия*, цианоз*

Сосудистые расстройства

Нечасто

Приливы*, артериальная гипотензия*

Расстройства со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Диспноэ* кашель*

Расстройства со стороны системы пищеварения

Нечасто

Тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, понос

Расстройства со стороны иммунной системы

Часто

Реакции повышенной чувствительности

Редко

Анафилактоидные реакции

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Крапивница/ангионевротический отек*, зуд*, сыпь*

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто

Артралгия, боль в спине*

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Нечасто

Дискомфорт в месте введения, изжога в месте введения, отек в месте введения или стерильный абсцесс, ощущение дискомфорта в грудной клетке*, лихорадка, озноб, утомляемость

Симптомы гиперчувствительности были выявлены в целом примерно у 3% пациентов (обозначено «*» в таблице выше). Возникновение этих симптомов наблюдалось во время или вскоре после введения препарата. Эти симптомы обычно поддаются лечению антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами. Появление указанных признаков гиперчувствительности требует отмены препарата и обращения к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Нативный препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость. При отсутствии исследований несовместимости не следует смешивать Церезим® 400 ЕД с другими лекарственными средствами.

Упаковка. Во флаконах по 20 мл; по 1 или по 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ДЖЕНЗАЙМ ЛИМИТЕД / GENZYME LIMITED.

ДжензаймІрландЛімітед/GenzymeIrelandLimited.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности.

37 ХОЛЛАНДС РОУД, ХАВЕРХИЛЛ, СВ9 8PU, Великобритания/

37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, СВ9 8PU, UnitedKingdom.

ІДАІндастріал Парк, Олд Кілмеаден Роуд, Ватерфорд, Ирландия/

IDAIndustrialParkOld, KilmeadenRoad, Waterford, Ireland.

Заявитель. Джензайм Юроп Б. В. / Genzyme Europe B. V.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. .

Джензайм Юроп Б. В. Паасхойлелвег 25, 1105 ВР Амстердам, Нидерланды

GenzymeEuropeB. V. Paasheuvelweg 25, 1105BPAmsterdam, TheNetherlands