ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В З ГАРАМИЦИНОМ мазь

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®С ГАРАМИЦИНОМ

(CELESTODERM-V®WITHGARAMYCIN®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерату) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХD07СC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целестодерм-в® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный применительноStaphylococcusaureus (коагулазопозитивные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgaris иKlebsiellapneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-в® с Гарамицином отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподібна), аногенітальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата и пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидных антибиотиков.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, не следует применять принаявностишкирних заболеваний, обусловленныхпереважновирусной или бактериальной инфекцией.

Не следует применять Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерату в составе лекарственного средства.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, также противопоказан при таких состояниях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- туберкулез кожи и сифилис;

- вирусные инфекции кожи (например простой герпес, опоясывающий герпес);

- розовые угри и розацеаподобный дерматит;

- дерматомикозы;

- одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;

- прогрессирующая почечная недостаточность;

- детский возраст до 1 года.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, невзрачный для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

Принимая во внимание возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и / или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Целестодерм-в®с Гарамицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами местного применения из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например цефалоспоринами).

Особенности применения.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при системном применении глюкокортикоидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикоидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки глюкокортикоида, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем в отношении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития пригніченняЦелестодерм-В®с Гараміцином, мазь следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на глюкокортикоидный препарат слабой действия. Функция ГГУЗ системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного глюкокортикоида.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системноїта местного действия.

Лекарственные средства, такие как Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические действия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, которая возникала при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (такие как кремы/мази), позже делает невозможным применение гентамицину и другим аминогликозидам, например, в форме инфузий.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможности возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией Гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызвать нейромышечную блокаду.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в составе лекарственного средства применение мазіЦелестодерм-В®с Гараміцином на аногенитальную участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, не следует применять на раны или язвы на ногах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных по применению мазицелестодерм-в®с Гарамицином беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением активных веществ мазицелестодерм-в®с Гарамицином, была выявлена репродуктивная токсичность. Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности.

Назначение мазицелестодерм-в®с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.

Кормление грудью

Информация о том, проникает бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. ТомуЦелестодерм-в®с Гарамицином, мазь, можно применять во время кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазьнаносять тонким слоем навсю пораженный участок кожи 2 раза в сутки– утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз нужно пересмотреть.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, следует применять только в рекомендуемых дозах.

Если пациент забыл нанести мазь, следует это сделать как можно быстрее, а затем продолжить соблюдение своего обычного дозового режима.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикоидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не ожидаются другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, поскольку всасывается только минимальное количество гентамицина.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и нечувствительных к антибиотику бактерий.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазьЦелестодерм-в®с Гарамицином, а также в случае чрезмерного применения мази или применения в течение длительного периода времени.

Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить применение мазицелестодерм-в®с Гарамицином и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

При лікуваннімаззюЦелестодерм-В®с Гараміциномпобічні реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение цвета кожи.

Сообщалось о следующие побочные реакции при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки.