Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®С ГАРАМИЦИНОМ

(CELESTODERM-V®WITHGARAMYCIN®)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерату) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата);

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХD07СC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целестодерм-в® с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный применительноStaphylococcusaureus (коагулазопозитивные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgaris иKlebsiellapneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-в® с Гарамицином отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподібна), аногенітальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата и пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидных антибиотиков.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, не следует применять принаявностишкирних заболеваний, обусловленныхпереважновирусной или бактериальной инфекцией.

Не следует применять Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерату в составе лекарственного средства.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, также противопоказан при таких состояниях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- туберкулез кожи и сифилис;

- вирусные инфекции кожи (например простой герпес, опоясывающий герпес);

- розовые угри и розацеаподобный дерматит;

- дерматомикозы;

- одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;

- прогрессирующая почечная недостаточность;

- детский возраст до 1 года.

Целестодерм-в® с Гарамицином, мазь, невзрачный для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

Принимая во внимание возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и / или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Целестодерм-в®с Гарамицином не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами местного применения из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например цефалоспоринами).

Особенности применения.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при системном применении глюкокортикоидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикоидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки глюкокортикоида, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем в отношении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития пригніченняЦелестодерм-В®с Гараміцином, мазь следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на глюкокортикоидный препарат слабой действия. Функция ГГУЗ системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного глюкокортикоида.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системноїта местного действия.

Лекарственные средства, такие как Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические действия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, которая возникала при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (такие как кремы/мази), позже делает невозможным применение гентамицину и другим аминогликозидам, например, в форме инфузий.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможности возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией Гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызвать нейромышечную блокаду.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла в составе лекарственного средства применение мазіЦелестодерм-В®с Гараміцином на аногенитальную участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, не следует применять на раны или язвы на ногах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных по применению мазицелестодерм-в®с Гарамицином беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением активных веществ мазицелестодерм-в®с Гарамицином, была выявлена репродуктивная токсичность. Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, не следует применять в первом триместре беременности.

Назначение мазицелестодерм-в®с Гарамицином возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени.

Кормление грудью

Информация о том, проникает бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. ТомуЦелестодерм-в®с Гарамицином, мазь, можно применять во время кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты данной группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода времени, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазьнаносять тонким слоем навсю пораженный участок кожи 2 раза в сутки– утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз нужно пересмотреть.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, следует применять только в рекомендуемых дозах.

Если пациент забыл нанести мазь, следует это сделать как можно быстрее, а затем продолжить соблюдение своего обычного дозового режима.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикоидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не ожидаются другие проявления токсичности гентамицина, связанные с передозировкой, поскольку всасывается только минимальное количество гентамицина.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и нечувствительных к антибиотику бактерий.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил мазьЦелестодерм-в®с Гарамицином, а также в случае чрезмерного применения мази или применения в течение длительного периода времени.

Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить применение мазицелестодерм-в®с Гарамицином и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

При лікуваннімаззюЦелестодерм-В®с Гараміциномпобічні реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение цвета кожи.

Сообщалось о следующие побочные реакции при применении местных кортикостероидов, в частности, под окклюзионные повязки.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, изменения пигментации кожи, стероидные угри, акнеподібні высыпания, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, розацеаподібний (периоральный) дерматит, покраснение, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница

Инфекции и инвазии

Вторичные инфекции

Целестодерм-в®с Гарамицином, мазь, в целом переносится хорошо. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может удлинить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызвать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности, при повторном нанесении гентамицина на большие раны.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Квалифицированных работников угалузи здравоохранения просят сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить в доступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г в тубах. По 1 тубіукартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.