info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В З ГАРАМИЦИНОМ крем Туби 30 г №1x1

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В З ГАРАМИЦИНОМ крем

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем
Мазь

Крем

Упаковка

Туби 15 г №1x1
Туби 30 г №1x1

Туби 15 г №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В З ГАРАМИЦИНОМ крем Туби 30 г №1x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАМЕТАЗОН + ГЕНТАМИЦИН

Форма товара

Крем для зовнішнього застосування

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3403/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Беременность и кормление грудью: Немає достатніх даних щодо застосування кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином було виявлено репродуктивну токсичність.Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, не слід застосовувати у першому триместрі вагітності. Призначення кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної застосування крему Целестодерм-В®з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їх безпеку при використанні під час лікування.
  • Дети: Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
  • Заявитель: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
  • Приказ МЗ: №386 від 06.05.2010
  • Особые предостережения: При застосуванні препарату на великі поверхні або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату. Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.
  • Передозировка: При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного ростунечутливих до антибіотика мікроорганізмів.
  • Побочные реакции: При лікуванні препаратом побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та пігментацію шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритему, телеангіектазії, відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментацію, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит, мацерацію шкіри, вторинну інфекцію, атрофію шкіри, стриї та пітницю.
  • Индикация: Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами:екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.
  • Противопоказания: Препарат протипоказанийпацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин абодобудь-якого іншого компонента препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/3403/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Синонимичное наименование: Comb drug
  • Состав: 1 г крему містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату)
  • Сроки хранения: 3р.
  • Торговое наименование: ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Упаковка

Туби 15 г №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ

(CELESTODERM-V® WITH GARAMYCIN®)

 

 

Склад:

діючі речовини:betamethasone,gentamycin;

1 г крему містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);

допоміжні речовини:хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна розведена, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма.Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору без сторонніх включень.

 

Фармакотерапевтична група.Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТХD07СC01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Целестодерм-В® з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний стосовноStaphylococcusaureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій:Pseudomonasaeruginosa,Aerobacteraerogenes,Escherichiacoli,Proteusvulgaris іKlebsiellapneumoniae.

 

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику лікарського засобу Целестодерм-В® з Гараміцином відсутні.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами:екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

 

Протипоказання.

Целестодерм-В® з Гараміцином протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу та пацієнтам з гіперчутливістю до інших глюкокортикоїдівабо аміноглікозидних антибіотиків.

Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, також протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до хлоркрезолу.

Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не слід застосовувати принаявності шкірних захворювань, обумовлених переважновірусною або бактеріальною інфекцією.

Не слід застосовувати Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, у першому триместрі вагітності через наявність бетаметазону валерату у складі лікарського засобу.

Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, також протипоказаний при таких станах:

-        вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;

-        туберкульоз шкіри та сифіліс;

-        вірусні інфекції шкіри (наприклад простий герпес, оперізувальний герпес);

-        рожеві вугри та розацеаподібний дерматит;

-        дерматомікози;

-        одночасна системна терапія аміноглікозидними антибіотиками – оскільки існує ризик досягнення токсичних рівнів в плазмі крові;

-        прогресуюча ниркова недостатність;

-        дитячий вікдо 1 року.

Целестодерм-В® з Гараміцином, крем,непоказаний для нанесення в слуховий прохід, очі або на слизові оболонки.

Беручи до уваги можливість всмоктування активної речовини, слід уникати довготривалого лікування, нанесення на великі ділянки шкіри та/або лікування із використанням оклюзійних пов’язок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, не слід застосовувати одночасно з іншими дерматологічними лікарськими засобамидля місцевого застосування через можливу взаємну інактивацію.

Гентаміцин несумісний з амфотерицином В, гепарином, сульфадіазином та бета-лактамними антибіотиками (наприклад цефалоспоринами).

 

Особливості застосування.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних глюкокортикоїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів після системної абсорбції, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих глюкокортикоїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Тому пацієнти, які застосовують високі дози сильнодіючих глюкокортикоїдів, таких як бетаметазону валерат, на великі ділянки тіла, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем щодо ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на глюкокортикоїдний лікарський засіб слабшої дії.

Функція ГГНЗ системи, як правило, повністю відновлюється при відміні лікарського засобу. В рідкісних випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного глюкокортикоїду.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Лікарські засоби, які містять гентаміцин, такі як Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, слід обирати з обережністю для специфічної терапії. Їх слід застосовувати лише у разі, якщо не настає швидка відповідь наантисептичні заходи, ця відповідь є недостатньою або антисептична терапія протипоказана.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Алергія на гентаміцин, яка виникала при місцевому застосуванні препаратів, що містять гентаміцин (такі як креми/мазі), унеможливлює пізніше застосування гентаміцину та інших аміноглікозидів, наприклад, у формі інфузій.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку,а також при розвитку подразнення шкіри, сенсибілізації або суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. За таких умовзастосовувати гентаміцин слід з обережністю, зокрема дітям.

Через можливість виникнення нейром’язової блокади при застосуванні аміноглікозидів, які всмоктуються системно, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із міастенією гравіс, хворобою Паркінсона, іншими станами, пов’язаними із м’язовою слабкістю, та пацієнтам, які одночасно приймають інші лікарські засобі, які можуть спричинити нейром’язову блокаду.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної у складі лікарського засобу застосування кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їхню безпеку при використанні під час лікування.

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, не слід застосовувати на рани або виразки на ногах.

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, містить спирт цетостеариловий. Спирт цетостеариловий може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином було виявлено репродуктивну токсичність.Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, не слід застосовувати у першому триместрі вагітності. Призначення кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду.

Годування груддю

Інформація стосовно того, чи проникає бетаметазон у грудне молоко, відсутня. Інші глюкокортикоїди та гентаміцин проникають у грудне молоко. ТомуЦелестодерм-В®з Гараміцином, крем, можна застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду, а також слід уникати контакту немовляти із шкірою, на яку наноситься крем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем наносять тонким шаром навсю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу– вранці та ввечері.

Частоту нанесення лікарського засобу визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях можевиникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3–4 тижнів, діагноз потрібно переглянути.

 

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніжу дорослих, то спостерігається активніше поглинання лікарського засобу. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

 

Передозування.

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, слід застосовувати лише в рекомендованих дозах.

Якщо пацієнт забув нанести крем, слід це зробити якнайшвидше, а потім продовжити дотримуватися звичайного дозового режиму.

Симптоми передозування

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Не очікуються інші прояви токсичності гентаміцину, пов’язані із передозуванням, оскільки всмоктується лише мінімальна кількість гентаміцину.

Надмірне або довготривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів та нечутливих до антибіотика бактерій.

Лікування

Пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він випадково проковтнув кремЦелестодерм-В®з Гараміцином, а також у разі надмірного застосування крему або застосування протягом тривалого періоду часу.

Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна глюкокортикоїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити застосування кремуЦелестодерм-В®з Гараміциномі призначити необхідну терапію.

 

Побічні реакції.

При лікуванні кремомЦелестодерм-В®з Гараміцином побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та зміну забарвлення шкіри.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, зокрема під оклюзійні пов’язки.

 

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Печіння, свербіж,подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, зміни пігментації шкіри, стероїдні вугри, акнеподібні висипи, дилатація дрібних поверхневих кровоносних судин, гіпертрихоз, розацеаподібний (періоральний) дерматит, почервоніння, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї та пітниця

Інфекції та інвазії

Вторинні інфекції

 

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем, в цілому переноситься добре. У дуже рідкісних випадках може виникати подразнення шкіри, що може бути пов’язано з індивідуальною гіперчутливістю до гентаміцину.

Місцеве застосування гентаміцину може подовжити загоювання ран. Окрім того, місцеве застосування гентаміцину може інколи спричиняти ототоксичність, вестибулярну токсичність та нефротоксичність, зокрема при повторному нанесенні гентаміцину на великі рани.

Целестодерм-В®з Гараміцином, крем,містить такі допоміжні речовини, як хлоркрезол та спирт цетостеариловий. Хлоркрезол може спричиняти алергічні реакції. Повідомлялося, що реакції гіперчутливості до цих речовин виникали лише у рідкісних випадках.

В такому разі застосування кремуЦелестодерм-В®з Гараміцином слід припинити.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

 

Звітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.По30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубіу картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.