ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ таблетки 250 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №7x2

Блистер №7x2

от 228.20 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИННАТ™ 125 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 136.74 грн

Rp

АКСЕТИН 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 108.80 грн

Rp

АКСЕФ 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 136.04 грн

Rp

АУРОКСЕТИЛ 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЦЕФ 500 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5447/02/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно 250 мг цефуроксима
  • Торговое наименование: ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЦефуроксимСАНДОЗ®

(CefuroximеSANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно 250 мг или 500 мг цефуроксима;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк;

оболочка: маннит (Е 421), крахмал растворимый, тальк, титана диоксид (Е 171), аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: продолговатые двояковыпуклые с черточками с обеих сторон, от белого до светло-желтого цвета;

таблетки по 500 мг: продолговатые двояковыпуклые, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Код АТХJ01DС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил–пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местных данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении таких микроорганизмовin vitro:

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*, коагулазонегативный стафилококк(метицилінчутливий), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

Спирохеты: Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, штаммы Proteus(другие чемP. vulgaris), штаммыProvidencia

Грамположительные анаэробы: штаммы Peptostreptococcus, штаммы Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы: штаммы Fusobacterium, штаммы Bacteroides

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: штаммы Acinetobacter, штаммы Campylobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: штаммыChlamydia, штаммы Mycoplasma, штаммы Legionella

* Все метициллинрезистентныеS. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

Післяпероральногозастосуванняцефуроксимуаксетилабсорбуєтьсявкишечнику, гідролізуєтьсянаслизовійоболонці останньоготаувиглядіцефуроксимупотрапляєукровообіг.

Оптимальный уровень абсорбции сохраняется. Максимальный уровень цефуроксимувсироватці крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения препарата составляет около 1-1, 5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном состоянии канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) на 50 %.

Уровень цефуроксимувсироватци крови уменьшается вследствие диализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Цефуроксим Сандоз® предназначен для лечения инфекций, перечисленных ниже у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;

– острый бактериальный синусит;

– острый средний отит;

- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила;

- цистит;

- пиелонефрит;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллинам, монобактамів и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после употребления пищи.

Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может иметь влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдонегативный результат, для определения уровня глюкозы в плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному увеличению показателей максимальной концентрации, AUC и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к завышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

Прилечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности. Особую осторожность следует соблюдать при наличии у пациента в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск развития перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамных лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridiumdifficile), что может прежде всего потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента.

Во время лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма-спирохетаBorreliaburgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией для медицинского применения цефуроксима натрия.

С особой осторожностью следует применять эфуроксимпациентам с фенилкетонурией, поскольку оболочка таблетки содержит аспартам (Е 951).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Период кормления грудью. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства неожидано развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и рисков при его применении.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к антибиотику может меняться со временем и в зависимости от региона. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети( 340 кг): Таблица 1

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг 2 раза в сутки

Острый средний отит

500 мг 2 раза в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг 2 раза в сутки

Цистит

250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

250 мг 2 раза в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг) Таблица 2

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 125 мг 2 раза в сутки

Дети в возрасте от 2 лет и старше со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Цистит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблетки по250 мг имеют риску с обеих сторон, их можно делить на равные дозы по 125 мг.

Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима ацетила и гранулы цефуроксима ацетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при пересчете в миллиграммах.

Цефуроксиму аксетил выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Последовательная терапия.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксимунатрию2-3 раза в сутки(внутривенноабовнутришнемышечно) в течение 48-72 часов с последующим применениемцефуроксима аксетилупо500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения необходимо определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Болезненной недостаточностью.

Цефуроксим выводится главным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина (мл / мин)

T½ (часы)

Рекомендуемая дозировка

≥30

1, 4-2, 4

Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10-29

4, 6

Стандартная индивидуальная доза кажды24 часа

< 10

16, 8

Стандартная индивидуальная доза кажды48 часов

На протяжении гемодиализа

2-4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Больные с печеночной недостаточностью.

Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети.

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Передозировка.

При передозировке цефалоспоринов возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют основной оборотный характер. Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: часто –чрезмерный ростCandida; неизвестно-чрезмерный ростClostridiumdifficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто –положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая); очень редко – гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе нечасто – кожные высыпания; редко – крапивница, зуд; очень редко –медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно – реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто – рвота; редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко – желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); неизвестно – ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере, по2 (7 × 2)блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сандоз ГмбХ-ТехОпс.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.