ЦЕФУРОКСИМ 750 МГ порошок 750 мг

ААР Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 750 мг

Порошок, 750 мг

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИНАЦЕФ™ 1,5 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

от 132.85 грн

Rp

САНФУР-750 750 мг

Сенс Лаб.(IN)

Порошок

Rp

АКСЕФ 750 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Порошок

от 76.27 грн

Rp

ЕВРОКСИМ 1,5 г

Евро Лайфкер Лтд.(GB)

Порошок

Rp

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН 1,5 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17542/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.07.2024
  • Состав: 1 флакон содержит цефуроксима натрия эквивалентно цефуроксиму 750 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФУРОКСИМ 750 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второй генерации.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФУРОКСИМ 750 МГ порошок 750 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФУРОКСИМ 750 мг

(CEFUROXIME 750 mg)

Состав:

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима натрия эквивалентно цефуроксиму 750 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второй генерации. Код АТХJ01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим-это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладающий высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому, соответственно, проявляет активность в отношении многих ампициллин - или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно при наличии обратиться к присутствующим с чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивный противStaphylococcus aureus(метицилінчутливі штаммы) и коагулазоотрицательных стафилококков (штаммы метицилінчутливі), Haemophilusinfluenzae, Klebsiellaspp. , Enterobacterspp. , Streptococcuspyogenes, Escherichiacoli, Streptococcusmitis (viridiansgroup), Clostridiumspp. , Proteusmirabilis, Proteusrettgeri, Salmonellatyphi, Salmonellatyphimuriumи других штаммов Salmonella, Shigellaspp. , Neisseriaspp. (включая штаммыN. gonorrhoea, продуцирующие бета-лактамазу), Bordetellapertussis. Препарат проявляет умеренную чувствительность противProteusvulgaris, Morganellamorganii (Proteusmorganii)иBacteroidesfragilis.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridiumdifficile, Pseudomonasspp. , Campylobacterspp. , Acinetobactercalcoaceticus, Legionellaspp. , метицилинрезистентные штаммыStaphylococcusaureusтакоагулазонегативні стафилококки.

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительными к Цефуроксиму: Streptococcusfaecalis, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Enterobacterspp. , Citrobacterspp. , Serratiaspp. иBacteroidesfragilis.

Invitro Цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33% до 50%.

В течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующее концентрации) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматические бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, эризепилоид, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапіяЦефуроксимом является эффективной, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (внутрь, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение Цефуроксима в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита Цефуроксим можно назначать перед применением пероральной лекарственной формы цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и другие антибиотики, Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Совместное применение с пробенецидом не рекомендовано, поскольку при этом удлиняется полупериод выведения антибиотика и увеличивается максимальная концентрация в сыворотке крови.

При лікуванніЦефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на результаты использования методик, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как в случае применения некоторых других цефалоспоринов.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Совместное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормализованного соотношения (МНС).

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновых антибиотиков или к другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо мониторировать у таких пациентов так же, как и у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости проявлялась культураHaemophilusinfluenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких какCandida, Enterococci, Clostridiumdifficile), что может потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести:от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении Цефуроксим в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизмов. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением пероральной формы цефуроксима следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных в отношении эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью на период применения препарата.

Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о влиянии препаратуЦефуроксим на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к Цефуроксимуотличается в разных регионах и может меняться со временем. Вразинеобходимости следует обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику.

Инъекциицефуроксима предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Препарат выпускается также в форме цефуроксима аксетила для перорального применения, что позволяет назначать последовательно после парентерального введения препарата его пероральные формы, если это клинически целесообразно.

Внутримышечно одной инъекцией в одно место следует вводить не более 750 мгЦефуроксиму.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивать до 1, 5 г 3 раза в сутки внутривенно. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал введения – 6 часов), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно).

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг/кг в сутки разделены на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея

1, 5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Цефуроксим применяется как средство монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг/кг в сутки внутривенно, распределенные на 3 или 4 дозы. Такая дозировка может быть уменьшенным до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг/кг в сутки внутривенно. Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза – 1, 5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1, 5 г внутривенно, которую следует вводить на стадии индукции анестезии и затем дополнять внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1, 5 г порошка цефуроксима смешивать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия

Пневмония: 1, 5 гЦефуроксиму 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральные формы цефуроксима в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мгЦефуроксиму 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральные формы цефуроксима в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозуЦефуроксиму для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг – 1, 5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина более 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мгцефуроксима. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мгцефуроксима в не менее 6 мл воды для инъекций, 1, 5 г – в 15 мл. Для инфузий, длящихся не более 30 минут, 1, 5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разведенных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

После разведения препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (4°С) или до 5 часов при температуре до 25°С.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка цефалоспоринами может вызвать неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции преимущественно единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например< 1 на10000) приведена главным образом за маркетинговыми данными и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто 3 1/10; часто3 1/100 и< 1/10; нечасто3 1/1000 и< 1/100; рідко3 1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000.

Инфекции и инвазии.

Редко-чрезмерный ростнечувствительных микроорганизмов, напримерCandida, Clostridiumdifficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто – нейтропения, эозинофилия.

Нечасто-лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.

Редко-тромбоцитопения.

Очень редко-гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко – гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

нечасто-кожная сыпь, крапивница и зуд;

редко-медикаментозная лихорадка;

очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто-дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто – реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2, 74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для розведенняЦефуроксиму. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1, 5 гЦефуроксиму, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25°С.

1, 5 гЦефуроксиму совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4°С и 6 часов при температуре до 25°С.

Цефуроксим (5 мг / мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25°С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций. Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0, 9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0, 18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор інвертованої глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка.

Флаконы по 750 мг. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Зейсс Фармасютикелс Пвт. Лтд. /ZeissPharmaceuticalsPvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш, Индия/

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P. ), India

Заявитель.

ААР ФАРМА ЛТД

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

3-й этаж, шоссе Фаррингдон 49, Лондон, Соединенное Королевство, EC1M 3JP