ЦЕФТУМ порошок 1 г

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

от 873.15 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФОРТУМ™ 1 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

РУМИД ФАРМЮНИОН 1 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Rp

ДЕНИЗИД 1 г

Прогресфарм(UA)

Порошок

Rp

ЭМЗИД 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЗАЦЕФ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

от 76.87 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТАЗИДИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0967/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната безводного) в пересчете на цефтазидим – 1, 0 г.
  • Торговое наименование: ЦЕФТУМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФТУМ порошок 1 г инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ЦЕФТУМ

(CEFTUM)

 

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната безводного) в пересчете на цефтазидим – 1, 0 г.

 

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины ІІІпоколения. Код АТХ J01D D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae.

Грамотрицательныеаэробы: Citrobacterkoseri, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenza, Moraxellacatarrhalis, Neisseriameningitides, Proteusmirabilis, Proteusspp. , Providenciaspp. .

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterbaumannii, Burkholderiacepacia, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaspp. , Pseudomonas aeruginosa, Serratiaspp. , Morganellamorgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcusaureus, Staphylococcuspneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridiumperfringens, Peptococcusspp. , Peptostreptococcusspp. ,

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacteriumspp. .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcusspp. , включаючиE. faecalis таE. faecium, Listeriaspp. .

Грамположительныеанаэробы: Clostridiumdifficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroidesspp. , включаючиB. fragilis.

Другие: Chlamydia spp. , Mycoplasma spp. , Legionella spp. .

 

 

Фармакокинетика.

У пациентов послевнутримышечнойинъекции 500 мг и 1 г быстро достигается максимальные пиковыеконцентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через5 минут послевнутривенногоболюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмыкровисоставляет около 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота; внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденныйгематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНСнизкая. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

-внутрибольничная пневмония;

-инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

-бактериальных менингит;

-хронический средний отит;

-злокачественныйнаружный отит;

-осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-осложненные инфекции брюшной полости;

-инфекции костей и суставов;

-перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, которыевозникают в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактерильний спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновымантибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамамы и карбапенемы).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами можетотрицательно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол (левомицетин)in vitroявляется антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Цефтума с хлорамфениколом, следует учесть возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Цефтум может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

 

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых ииногда летальныхреакцияхгиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновымантибиотикамили другимбета-лактамнымантибиотикам. С осторожностью назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефтазидим не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только неизвестный возбудитель болезни и неизвестно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что возможныйвозбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазамис расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учесть информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, чтоцефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщали о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтум может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (напримерCandida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть установлениеэтого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечениеClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммыEnterobacter spp. иSerratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Цефтум в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима–0, 063 г натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выводится в грудное молоко в небольших количествах, поэтому при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводили. Но возникновение таких побочных реакций как головокружение может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

 

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети≥ 40 кг

 

Интермитирующее введение

Инфекция

Доза, що вводиться

Инфекции дыхательных путей в больных на муковисцидоз

100-150 мг/кг массы тела/на добукаждые8часов, максимально до         9 гв сутки

фебрильнаянейтропения

 

 

2 гкаждые 8часов

внутрибольничнаяпневмония

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекциикостей и суставов

 

 

1-2 гкаждые 8часов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит,  связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

осложненные инфекциимочевыводящих путей

1-2 гкаждые 8или 12часов

профилактики инфекционных осложненний при операциях на предстательной железе (трансуретральнаярезекция)

1 гво время индукции анестезии, 1 гвмомент выдаления катетера

хроническийсредний отит

1-2 гкаждые 8часов

злокачественныйвнешний отит

Постояннаяинфузия

Инфекция

Доза, чтовводиться

фебрильнаянейтропения

 

 

Вводитьсянагрузочная доза 2 гс последующим постоянным инфузионным введениемот 4 до 6 гкаждые 24часа1

внутрибольничнаяпневмония

инфекциидыхательных путей убольных на муковисцидоз

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекциикостей и суставов

осложненныеинфекциикожи и мягких тканей

осложненныеинтраабдоминальныеинфекции

перитонит,  связанный с непрерывным амбулатрным перитонеальным диализом

1 Увзрослых пациентовснормальнойфункциейпочек 9 гв сутки применяли без побочных реакций

 

Дети< 40 кг

 

Младенцы и дети от 2месяцеви массой теладо 40 кг

Инфекция

Обычная доза

Интермитирующее введение

 

осложненные инфекции мочевыводящих путей

 

100-150 мг/кг массы тела/в суткив 3 прийома, максимально 6 гв сутки

 

хроническийсредний отит

 

злокачественныйвнешний отит

 

нейтропения у детей

 

150 мг/кг массы тела/в суткив 3 прийома, максимально 6 гв сутки

 

инфекции дыхательных путей в больных на муковисцидоз

 

бактериальный менингит

 

бактериемия*

 

инфекциикостей и суставов

 

100-150 мг/кг массы тела/в суткив 3 прийома, максимально 6 гв сутки

 

осложненныеинфекциикожи и мягких тканей

 

осложненные интраабдоминальныеинфекции

 

перитонит,  связан с непрерывнымамбулаторным перитонеальным диализом

Постояннаяинфузия

 

фебрильнаянейтропения

 

 

 

 

Вводитьсянагрузочная доза 60-100 мг/кг массытеласследующим постоянным инфузионнымвведением100-200 мг/кг массы телав сутки, максимально до 6 гв сутки

 

внутрибольничнаяпневмония

 

инфекции дыхальныхпутейвбольных на муковисцидоз

 

бактериальный менингит

 

бактериемия*

 

инфекциикостей и суставов

 

осложненныеинфекциикожи и мягких тканей

 

осложненные интраабдоминальныеинфекции

 

перитонит, связанный с непрерывнымамбулаторным перитонеальным диализом

Младенцыи детидо 2месяцев

Инфекция

Обычная доза

Интермитирующее введение

 

Большинство инфекций

25-60 мг/кг массы тела/сутки в 2 прийома1

1Умладенцеви детейдо 2месяцев периодполувыведенияс сыворотки кровиможет бытьв 2-3 разыбольше, чем у взрослых

 

*если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтум путем постоянной врутривеннойинфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клиническийприсмотр за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - интермиттирующее введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

 

Клиренс креатинина, мл/мин

Приблизительныйуровенькреатининавсыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендованаяодноразовая доза цефтазидима, г

Частотадозирования (час)

50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

1

12

30-16

200-350

(2, 3-4)

1

24

15-6

350-500

(4-5, 6)

0, 5

24

< 5

> 500

(> 5, 6)

0, 5

48

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети< 40 кг

 

Клиренс креатинина, мл/мин**

Приблизительныйуровенькреатинина*всыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендованаяиндивидуальная доза мг/кг массы тела

Частота дозирования (час)

50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

25

12

30-16

200-350

(2, 3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5, 6)

12, 5

24

< 5

> 500

(> 5, 6)

12, 5

48

*это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

**клиренс креатининавысчитан на основе площади поверхности тела или определен.

Рекомендуется тщательный клиническийприсмотр за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг

 

Клиренс креатинина, мл/мин

Приблизительныйуровенькреатининавсыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Частотадозирования (час)

 50-31

150-200

(1, 7-2, 3)

Вводитьсянагрузочная доза 2 гспоследующим постоянным инфузионным введениемот 1 до 3 гкаждые 24часа

30-16

200-350

(2, 3-4)

Вводитьсянагрузочная доза 2 гспоследующим постоянным инфузионным введением 1 гкаждые 24часа

≤ 15

> 350

(4-5, 6)

Неиследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клиническийприсмотр за эффективностью и безопасностью применения.

Дети< 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтум путем постояннойвнутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клиническийприсмотр за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с поверхностьютела ребенка или массойтела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, котораярекомендуется в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточнаягемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низькопоточнойгемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

 

Резидуальнаяфункцияпочек (клиренс креатинина, мл/мин)

Поддерживающая доза (мг) зависимо отскоростиультрафильтрации (мл/мин)а

5

16, 7

33, 3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

 

Резидуальнаяфункцияпочек (клиренс креатинина, мл/мин)

Поддерживающая доза (мг) для диализата прискоростипотока (мл/мин)а

1 л/час

2 л/час

Скоростьультрафильтрации (л/час)

Скоростьультрафильтрации (л/час)

0, 5

1

2

0, 5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Цефтум вводить инъекционно или инфузионно, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция по приготовлению

Цефтум совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно необращать внимание.

 

Доза, котораявводится

Необходимоеколичестворастворителя (мл)

Приблизительнаяконцентрация (мг/мл)

1 г

Внутримышечно

внутривенныйболюс

внутривеннаяинфузия

3

10

50*

260

90

20

*Примечание. Растворения следует проводить в два этапа (см. текст).

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами:           0, 9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0, 225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0, 45%; раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0, 9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0, 18 % раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 40 и 0, 9% раствор натрия хлорида; 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана 70 и 0, 9% раствор натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0, 05 мг/мл до 0, 25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеальногодиализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0, 5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в                   0, 9% растворе хлорида натрия или 0, 5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг /мл в 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций; клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл в 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или              50 МЕ/мл в 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или         40 мэкв/л в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Содержимое флакона препарата Цефтум1 г, растворенный в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1, 5 мл в раствора метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов длявнутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

 

Дети. Применять детям с первых дней жизни.

 

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить в них соответственно дозу (см разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения–от очень частых к нечастым, а также по органам и системам: очень часто³ 1/10; часто³ 1/100 и< 1/10; нечасто³ 1/1000 и< 1/100; редко³1/10000 и< 1/1000; очень редко< 1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто–кандидоз (включая вагинит и стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто–эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто–лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна–лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна–анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальнуюгипотензию).

Нервная система

Нечасто–головокружение, головная боль.

Частота неизвестна–парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима небыла соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения

Часто–флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто–диарея.

Нечасто–тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан сClostridium difficileи может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна–нарушение вкуса.

Мочевыделительная система

Очень редко–интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции

Часто–транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфотаза).

Частота неизвестна - желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто–макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто–зуд.

Частота неизвестна–ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие и расстройства в месте введения

Часто–боль и / или воспаление в месте инъекции.

Нечасто–лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто–положительный тест Кумбса.

Нечасто–как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. Воригинальной упаковке при температурене выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Цефтум менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

 

Упаковка. По 1, 0 г во флаконах. По 10 флаконов в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.