ЦЕФПОТЕК 200 таблетки 200 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №5x2
Блистер №5x4
Блистер №7x2

Блистер №5x2

от 369.94 грн

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 267.48 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10429/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксима 200 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФПОТЕК® 200
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЦЕФПОТЕК 200

(SEFPOTEC 200)

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка содержит 200 мг цефподоксима (в виде цефподоксима проксетила);

вспомогательные вещества: смесь микрокристаллической целлюлозы и карбоксиметилцеллюлозы, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие Sepifilm LP761 Blanс: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D13.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит и фарингит);

- негоспитальная пневмония;

- обострение хронического инфекционного бронхита;

– неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит;

– острая неосложненная цервикальная и уретральная гонорея;

Противопоказания.

Повышенная гиперчувствительность к цефподоксим или к группе цефалоспоринов, или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Цефпотек 200 применяют перорально во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи, что повышает биодоступность цефподоксима проксетила.

Взрослые и дети старше 15 лет

Заболевания

Суточная доза

Количество приемов

Продолжительность лечения

Инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит)

Синусит-400 мг,

другие инфекции ЛОР-органов-200 мг.

Синусит-200 мг каждые 12 часов;

другие инфекции ЛОР-органов-100 мг каждые 12 часов.

От 5 до 10 дней

Негоспитальная пневмония

200 - 400 мг

200 мг каждые 12 часов

14 дней

Обострение хронического бронхита

200 - 400 мг

200 мг каждые 12 часов

10 дней

Неосложненная гонорея у мужчин и женщин

200 мг

Однократная доза

Инфекции кожи и мягких тканей

400 мг

200 мг каждые 12 часов

От 7 до 14 дней

Неосложненные инфекции моче-выводных путей

400 мг

200 мг каждые 12 часов

7 дней

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов без нарушения функции почек не требуется. Разницы в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов не наблюдалось.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) интервал между приемами очередной дозы следует увеличить до 24 часов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат назначают трижды в неделю после сеанса гемодиализа.

Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальную концентрацию в плазме крови, которые ниже этой величины. Доза Цефпотека 200 у больных с почечной недостаточностью корректируется с учетом клиренса креатинина.

Клиренс креатинина, мл / мин

39 – 10

Разовую дозу1) применять каждые 24 часа (то есть, ½ обычной дозы для взрослых)

Менее 10

Разовую дозу1) применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых)

Гемодиализ

Разовую дозу1) применять после каждого сеанса диализа

1)разовая доза-100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Побочные реакции.

Общие: грибковые инфекции, недомогание, усталость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализованная боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, инфекции, обусловленные паразитами, локализованный отек, локальная боль, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальные инфекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер - или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, вздутие живота, снижение аппетита, запор, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы слизистой оболочки рта, тенезмы, расстройства со стороны прямой кишки, языка, зубов, жажда, зубная боль, колит (вызванный антибиотиком).

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, агранулоцитоз, базофилии, моноцитоз, тромбоцитоз, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, удлинение тромбинового и протромбинового времени.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонница, тревога, неустойчивость походки, нервозность, мозговые кровоизлияния, смена сновидений, ужасные сновидения, парестезии, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: астма, кашель, носовые кровотечения, ринит, чихание, бронхит, плевральный выпот, пневмонит, синусит, бронхоспазм.

Со стороны кожи: высыпания, крапивница’ янка, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулярні и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, кандидоз слизистых оболочек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, маточные кровотечения, дизурия, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище.

Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения.

Со стороны печени: транзиторное повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха.

Биохимические анализы: гипер - или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны почек: повышение билирубина и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея; у больных с почечной недостаточностью возможно развитие энцефалопатии.

Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в материнское молоко. При необходимости применения Цефпотека 200 следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Не назначают в виде таблеток, покрытых оболочкой.

Особенности применения.

Перед назначением препарата Цефпотек 200 следует установить, не отмечалось ли ранее у пациента повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим антибиотикам.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение Цефпотека 200.

Цефпотек 200 не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – фатальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цефпотек 200 не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasmaи Chlamydia.

При применении препарата возникают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Эти эффекты чаще всего наблюдаются у пациентов, которые применяют цефподоксим в больших дозах и длительное время. В случае возникновения колита лечение Цефпотеком 200 следует немедленно прекратить, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широко спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении Цефпотеком 200 возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко – гемолитической анемии. При этих реакциях существует прехресная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном лечении, могут обусловить развитие псевдомембранозного колита. Легкие формы колита могут проходить после отмены препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых H2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27 - 32 %, а максимальная концентрация (Cmax) – на 24 - 42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тmax на 47 %, но не влияют на степень всасывания.

Цефпотек 200 следует принимать через 2 - 3 часа после применения ранитидина.

Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Хотя для цефподоксима в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендовано тщательное наблюдение за почечной функцией в случае совместного назначения Цефпотек 200у и препаратов с известной нефротоксичністю.

Как и другие антибиотики, Цефпотек 200 может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефподоксим активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (в том числе пенициллиназопродуцирующие штаммы), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокинетика. Всасывается из пищеварительного тракта и превращается, образуя цефподоксим. После приема до еды 100 мг всасывается 50 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)- 1, 4 мкг/мл. Прием пищи увеличивает Cmax, но не время ее достижения (Tmax) при применении таблеток, и Tmax, но не Cmax, при применении суспензии. Связывается с белками крови (20-30 %), Tmax – 2 - 3 часа. Проникает в ткани, в т. ч. миндалины, легкие и жидкости, образуя в них концентрацию, превышающую МПК50 (минимальная подавляющая концентрация) для большинства микроорганизмов. T1/2 (период полувыведения) – 2, 09 - 2, 84 гр. Примерно 30 - 35 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов. При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50 - 80 мл/мин, то Т1/2 составляет 3, 5 часа, 30 - 49 мл/мин – 5, 9 часов, 5 - 29 мл/мин – 9, 8 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с распределительной чертой с одной стороны и надписью "NOBEL" - с другой.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ. А. Ш.

Месторасположение.

Санкаклар Коуи 81100 г. Дюздже, Турция.