ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №5x1
Флакон №55x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №1x1

Флакон №5x1

Аналоги

Rp

ЛОРАКСИМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

от 140.37 грн

Rp

ЦЕФОКСИМ-О 1 г

Охоа Импекс(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦА 1 г

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОТАКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4252/01/02

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефотаксима (в виде цефотаксима натриевой соли стерильной) 1000 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ

(CEFOTAXIME-BCPP)

Состав:

действующее вещество: цефотаксим;

1 флакон содержит цефотаксима (в виде цефотаксима натриевой соли стерильной) 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХJ01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Цефотаксим-это антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим подавляет ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это вызывает лизис бактериальной клетки.

Механизмы резистентности

Резистентность бактерий к цефотаксиму может быть результатом действия одного или нескольких механизмов:

  • Гидролиз бета-лактамазой. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамазами "широкого спектра действия". Он также гидролизуется хромосомно кодированными (типа Amp-C) бета-лактамазами.
  • Резистентность на основе непроницаемости.
  • Экспрессия ефлюксних помп.

Несколько этих механизмов могут действовать одновременно в одной бактерии.

Резистентные к цефотаксима бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в разной степени к другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксима грамотрицательные бактерии проявляют перекрестную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон).

Предельные значения

Межевые значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для цефотаксима, отделяющие чувствительные микроорганизмы от резистентных, рекомендованы Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), приведены в таблице ниже.

Клинические межевые значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима:

Патогенный микроорганизм

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriaceae

≤ 1 мг / л

> 2 м / л

S. pneumonia

≤ 0, 5 мг / л

> 2 мг / л

Другие Streptococci

≤ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

H. influenza

≤ 0, 12 мг / л

> 0, 12 мг / л

M. cattarhalis

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

N. gonorrhea

≤ 0, 12 мг / л

> 0, 12 мг / л

N. meningitides

≤ 0, 12 мг / л

> 0, 12 мг / л

Межевые значения, не связанные с видом бактерий

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Чувствительность стафилококков(Staphylococcus) к цефалоспоринам вытекает из их чувствительности к метициллину.

Чувствительность стрептококков(Streptococcus)групп А, В, С, G вытекает из их чувствительности к бензилпенициллину.

Спектр антибактериального действия

Распространенность резистентности отдельных видов может варьироваться в зависимости от региона и времени. При лечении серьезных инфекций желательно учитывать местную информацию о резистентность. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения сомнительна.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии

Чувствительны к метициллинуStaphylococcus aureus

Чувствительны к метициллину коагулазонегативные стафилококки

Чувствительны к метициллинуStaphylococcus epidermis

Чувствительны к метициллинуStaphylococcus haemolyticus

Стрептококки группы А (включаяStreptococcus pyogenes)

Стрептококки группы В

Streptococcus pneumoniae

ГруппаStreptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные бактерии

Citrobacter spp. (кромеCitrobacter freundii)

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Serratia spp.

Yersinia enterocolitica

Другие виды микроорганизмов

Borrelia spp.

Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность

Bacteroides fragilis

Enterobacter spp.

Аэробные грамположительные бактерии

Резистентные к метициллину Staphylococcus aureus

Резистентные к метициллину коагулазонегативные стафилококки

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Резистентные по своей природе микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus spp.

Другие виды микроорганизмов

Chlamydia spp.

Legionella pneumophila

Listeria spp.

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum

Фармакокинетика.

Цефотаксим вводят парентерально. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозі1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81-102 мг/л через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозі2 г его концентрация в сыворотке крови составила через 8 минут 167-214 мг/л.

После внутримышечного введения цефотаксима его максимальная концентрация в сыворотке крови (примерно 20 мг/л после введения1 г) была достигнута через 30 минут.

Распределение

Цефотаксим быстро проникает в ткани, пересекает плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он содержится в грудном молоке только в низких количествах (концентрация в грудном молоке 0, 4 мг/л после введения 2 г).

В случае воспаления оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками).

Кажущийся объем распределения составляет 21-37 л. Связывается с белками плазмы крови примерно на 25-40 %.

Метаболизм

Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Около 15-25 % дозы, введенной парентерально, выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью.

Кроме дезацетилцефотаксима, образуются еще два неактивных метаболита (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима как недолговечен промежуточный продукт, который вскоре можно не обнаружить в моче или плазме крови, поскольку он быстро превращается в стереоизомеры лактону, что имеют в структуре открытое кольцо (β-лактамное кольцо). Они также выводятся с мочой.

Экскреция

Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путем. Небольшой процент (около 2 %) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6 часов 40-60 % дозы было обнаружено в неизмененном виде и около 20 % в виде дезацетилцефотаксима. После внутривенного введения радиоактивно меченого цефотаксима было выделено более 80 % в моче, из них 50-60 % в неизмененном, а остальные в виде 3 метаболитов.

Общий клиренс цефотаксима составляет 240-390 мл/мин, а почечный клиренс 130-150 мл/мин.

Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50-80 и 125 минут соответственно. У пациентов пожилого возраста (>80 лет) период полувыведения для цефотаксима и активного метаболита составлял 120-150 минут и 5 часов соответственно.

В случаях тяжелых нарушений почечной функции (клиренс креатинина 3-10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлен до 2, 5-10 часов.

Цефотаксим накапливается в этих условиях лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов.

И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим в значительной степени выводятся из крови путем гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

* инфекции ЛОР-органов (ангины, отиты);

· инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);

* осложненные инфекции мочеполовой системы;

* септицемия, бактериемия (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком);

· внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, который действует против анаэробных микроорганизмов;

* серьезные инфекции кожи и мягких тканей;

* инфекции костей и суставов;

· менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;

· профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим бета-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаина (внутримышечное введение); кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит).

Атриовентрикулярные блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае одновременного применения цефотаксима снефротоксическими препаратами(аминогликозиды) и сильнодействующимидиуретиками(этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксиномповышается риск развития почечной недостаточности. У цихпациентов необходимо контролировать функцию почек.

Сбактериостатическими антибиотиками(например, тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом) возможен антагонистический эффект.

Срастворамиаминогликозидовне следует смешивать-их нужно разводить отдельно.

Снифедипиномповышается биодоступность цефотаксима на 70 %.

Спробенецидомблокируется канальцевая секреция цефотаксима и удлиняется его период полувыведения. Это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно вдвое и снижает почечный клиренс примерно на 50 % при терапевтических дозах. Учитывая широкий терапевтический диапазон применения цефотаксима не нужно корректировать дозировки для пациентов с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозировки.

Цефотаксим не применять вместе слидокаином:

· при введении внурішньовенному;

· детям до 30 месяцев;

* пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

* пациентам с блокадой сердца.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективностьпероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Особенности применения.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефотаксима может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек и печени; при нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя.

Анафилактические реакции

Сообщалось о серьезных, в том числе летальные, реакции гиперчувствительности у пациентов, получавших цефотаксим. При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам.

Поскольку в 5-10 % случаев существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, последние следует применять с особой осторожностью людям, которые имеют повышенную чувствительность к пенициллину.

Рекомендуется с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с аллергическим диатезом или астмой.

Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении цефотаксима. Пациентам следует связаться с врачом непосредственно перед продолжением лечения, если возникнут реакции со стороны кожи или слизистой оболочки.

Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

Диарея, особенно тяжелая и/или постоянная, возникает во время лечения или в первые недели после лечения, может быть вызванаClostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, самая тяжелая форма–псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но потенциально смертельного состояния может быть подтвержден с помощью колоноскопии и / или гистологического исследования. Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения цефотаксима. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить лечение цефотаксимом и сразу начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками. Заболевание, связанное сClostridium difficile, может способствовать каловому стазу. Не следует применять лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Гематологические реакции

При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения и, реже, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения и агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится дольше 7-10 дней, необходимо контролировать состав крови. В случае отклонений от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить.

Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезали после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Дозировку необходимо скорректировать, исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксических лекарственных средств. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью следует регулярно проверять почечную функцию.

Нейротоксичность (энцефалопатия)

Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (например, к ухудшению сознания, аномальных движений и судом).

Если такие реакции возникают, пациентам следует немедленно обратиться к врачу, прежде чем они будут продолжать лечение.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого количества пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует придерживаться рекомендованного времени введения или инфузии.

Влияние на лабораторные исследования. При применении препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса. Это явление может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя применять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Натрий. Каждый грамм препарата содержит приблизительно 0, 048 гнатрия, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с неконтролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Применение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.

Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребенка.

Поэтому необходимо решить: временно прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или роботиз другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы.

Цефотаксим-БХФЗ назначать внутримышечно и внутривенно, струйно и капельно.

Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергетическое действие в комбинации с аминогликозидами.

Дозировка

Дозировка и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения лекарственным средством Цефотаксим-БХФЗ зависит от клинического состояния пациента и изменяется в зависимости от течения болезни.

Лечение должно длиться не менее 10 дней, если инфекция вызванаStreptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до окончания 10-дневного периода).

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 16-18 лет)

Обычно по1 гцефотаксиму каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до12 г. Суточные дозы к6 гможна разделить по меньшей мере на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить по меньшей мере на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции

Разовая доза цефотаксима

Интервал между введением лекарственного средства

Суточная доза цефотаксима

Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма

1 г

12 ч

2 г

Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов

2 г

12 ч

4 г

Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим

2-3 г

8 ч

6 ч

6-9 г

8-12 г

Младенцы и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)

Обычно 50-100 мг/кг массы тела в сутки, в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг), разделены на 2-4 равные дозы (каждые 12-6 часов).

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции

Интервал между введением лекарственного средства

Суточная доза цефотаксима

Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма

6-12 ч

50 мг / кг

Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов

6-12 ч

100 мг / кг

Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим

6-8 ч

150 мг / кг*

*В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может быть необходимым увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальной суточной дозы 12 граммов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (в возрасте 0-27 дней)

Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки, разделены на 2-4 равные дозы (каждые 12-6 часов). В случае возникновения ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в сутки.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции

Возраст

Интервал между введением лекарственного средства

Суточная доза цефотаксима

Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, или случаи, когда была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность

0-7 дней

8 дней-1 месяц

6-12 часов

50 мг / кг

Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, а состояние больного является критическим

0-7 дней

8 дней-1 месяц

6-12 часов

100 мг / кг*

150 мг / кг*

*В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может быть необходимым увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать в связи с недостаточно развитой выделительной функцией почек у новорожденных (показатель: клиренс эндогенного креатинина).

Пациенты пожилого возраста

При нормальной почечной и печеночной функции не нужно корректировать дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины стандартной дозы, не изменяя интервала между введением лекарственного средства.

Пациентам, которые проходят процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.

Пациентам, которые проходят процедуру перитонеального диализа: от 1 до2 гна сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится с помощью перитонеального диализа.

Другие рекомендации

Гонорея

Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от0, 5 гдо1 гцефотаксима. В случае осложненных инфекций необходимо учитывать официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.

Инфекции мочевыводящих путей

В случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей: в дозе1 г каждые 12 часов.

Бактериальный менингит

Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 до12 г в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дней жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела цефотаксима каждые 12 часов, а новорожденным от 7-го до 28-го дней жизни – 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Внутрибрюшные инфекции

Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.

Периоперационная профилактика

Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до2 гцефотаксиму за 30-60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, требуется дополнительная доза.

Способ применения

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.

Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.

Внутримышечное введение

Растворить 500 мг Цефотаксима-БХФЗ в 2 мл, а 1000 мг – в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % раствора лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. В случае использования лидокаинастрого противопоказано внутривенное введение препарата.

Внутривенное введение

Растворить 500 мгцефотаксиму-БХФЗ в 4 мл, 1000 мг – в 8 мл, а 2000 мг – в 10 мл стерильной воды для инъекции. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3-5 мин, поскольку возможно развитие аритмий, угрожающих жизни, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

Внутривенная инфузия

Растворяют 1000-2000 мг препарата в 40-100 мл 0, 9 % изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 50-60 минут.

Дети.

Детям в возрасте до 2, 5 года препарат внутримышечно не вводить.

Передозировка.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, судороги, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности).

Лечение: специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно уменьшить гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен при выведении цефотаксима. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При этих клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Инфекции и паразитарные заболевания: суперинфекция.

Кровеносная и лимфатическая системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Иммунная система: реакция Яриша-Герксгеймера; анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, общее недомогание.

Нервная система: судороги, головная боль, головокружение, обратимая энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость.

Сердце: аритмия (при быстром струйном введении).

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарная система: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушения функции печени, желтуха, холестаз.

Кожа и подкожная клетчатка: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, сыпь, зуд кожи, крапивницу, острый генерализованный екзентематозний пустулез, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), лихорадку.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек/увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов), олигурия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Местные реакции: боль и инфильтрат в месте введения (при внутримышечном введении), лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит/тромбофлебит.

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, в т. ч. боррелиоза в первые дни лечения может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Появление одного или нескольких из следующих симптомов было зарегистрировано после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суставах.

Энцефалопатия

Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, в первую очередь у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).

Гепатобилиарные расстройства

Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина.

Эти лабораторные показатели иногда могут превышать верхнюю границу нормального диапазона в 2 раза и выявить нарушения печени, обычно холестатическое и чаще всего бессимптомное.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

После приготовления раствор может храниться в течение 24 часов в холодильнике при температуре 5±3 ºС в защищенном от света месте и 12 часов при комнатной температуре (20±5 °С) без защиты от попадания света.

С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. Если его не использовать немедленно, то ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. Флакон № 1 (без пачки): по 55 флаконов в коробке; флакон № 1 (в пачке): по 1 флакону в пачке; флакон № 1 (в пачке): по 1 флакону в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл в ампуле в пачке картонной перегородкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.