ЦЕФОСУЛЬБИН порошок 1 г + 1 г

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г + 1 г
Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 1 г + 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №5x1

Флакон №1x1

от 215.83 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

от 303.86 грн

Rp

ГЕПАЦЕФ КОМБИ 2 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

Макроцеф 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

от 1054 грн

Rp

СУЛЬЦЕФ 1 г + 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 223.84 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9805/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит сульбактама натрия эквивалентно 1 г сульбактама, цефоперазона натрия эквивалентно 1 г цефоперазона
  • Торговое наименование: ЦЕФОСУЛЬБИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОСУЛЬБИН порошок 1 г + 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФОСУЛЬБИНÒ

(CEFOSULBINÒ)

Состав:

действующие вещества: сульбактам натрия, цефоперазон натрия;

1 флакон содержит сульбактама натрия еквівалентно0, 5 габо1 гсульбактаму, цефоперазона натрия еквівалентно0, 5 габо1 гцефоперазону.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ J01D D62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят цефоперазон (цефалоспориновый антибиотик III поколения) и сульбактам (необратимый ингибитор большинства основных β-лактамаз, которые продуцируются пенициллин-резистентными микроорганизмами). Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон, который действует на чувствительные микроорганизмы в стадии активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет реальной антибактериальной активности, кроме действия противNeisseriaceaeи Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили способность сульбактама к необратимому угнетению важнейших β-лактамаз, продуцируемых пенициллин-резистентными микроорганизмами. Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на резистентных штаммах микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллиносвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся более чувствительными к действию сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна ко всем микроорганизмам, чувствительным к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов в отношении таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам / цефоперазонin vitroактивен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (преимущественноDiplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes(β-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae(β-гемолитический стрептококк группы в), большинство других видов β-гемолитических стрептококков; большинство штаммовStreptococcus faecalis(энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii(преимущественноProteus morganii), Providencia rettgeri(преимущественноProteus rettgeri), Providencia spp. , Serratia spp. (включаяS. marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp. , Pseudomonas aeruginosaи некоторые видыPseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включаяBacteroides fragilis, другие видыBacteroides иFusobacterium spp. ); грамположительные и грамотрицательные кокки (включаяPeptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. иVeillonella spp. ); грамположительные бациллы (включаяClostridium spp. , Eubacterium spp. и Lactobacillus spp. ).

Для препарата установлены следующие диапазоны эффективных концентраций (МПК, мкг/мл по концентрации цефоперазона): чувствительные – менее 16, промежуточные – 17-36, резистентные – более 64.

Фармакокинетика.

При введении препарата примерно 84 % сульбактама и 25 % цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1, 7 часов. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном употреблении.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г препарата (1 гсульбактаму, 1 гцефоперазону) внутривенно в течение 5 минут составляют 130, 2 и 236, 8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о больший объем распределения сульбактама (Vα = 18, 0-27, 6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10, 2-11, 3 л). Оба компонента препарата интенсивно распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку. У детей значение периода полувыведения сульбактама составляет от 0, 91 до 1, 42 часа, цефоперазона – от 1, 44 до 1, 88 часа. Данные о фармакокинетическом взаимодействии между сульбактамом и цефоперазоном при их одновременном применении в форме комбинации отсутствуют.

После многократного введения не выявлено никаких существенных изменений в фармакокинетике компонентов сульбактама/цефоперазона и любой их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови увеличивается, а степень выделения с мочой обычно повышается у пациентов с болезнями печени и обструкцией желчных путей. Даже в случаях тяжелого нарушения функции печени количество препарата в желчи достигает терапевтической концентрации в то время, как период полувыведения препарата из плазмы крови увеличивается лишь в 2-4 раза.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

– инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

– перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

– воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания. Применение комбинированного препарата противопоказано пациентам с чувствительностью к сульбактама, пенициллина или цефалоспорина в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аминогликозиды. Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных агентов необходимо применить одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины)снижают активность препарата.

Пробенецидуменьшает канальцевую секрецию сульбактама; результатом этого является увеличение их плазматической концентрации и периода полувыведения препаратов и повышение риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении препарата. При применении искусственного питания (перорального или парентального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком как монотерапией. Однако при определенных показаниях сульбактам / цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применять аминогликозиды, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (Также см. раздел «несовместимость»).

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Существуют сообщения о развитии тяжелых, а иногда и летальных анафилактических реакций у пациентов, которые получали терапию бета-лактамами или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций более вероятно у лиц с известной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности введение адреналина. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, внутривенного введения кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Сообщали о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит у пациентов, которые применяли сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапия сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Общие предостережения. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов надо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Сообщали о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Следует быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, так же как и при применении других системных средств. Это особенно касается новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Необходимо периодически проверять, не возникли ли во время длительного лечения проявления нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы.

О возникновении диареи, связанной сClostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/ цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору толстой кишки, что приводит к усиленному ростуС. difficile.

С. difficile продуцирует токсины а и в, имеющие значение в развитии CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммамиС. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и летальности, поскольку эти микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии, что может приводить к необходимости проведения колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщали через 2 месяца после назначения антибиотиков.

При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек различной степени при применении препарата общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение срока полужизни сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на срок полужизни, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью не выявлено. Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с болезнями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона в плазме крови обычно удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи выявляются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полужизни в плазме крови увеличивается в 2-4 раза.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых болезней печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может быть необходимой коррекция дозы.

Применение в пожилом и старческом возрасте. При применении как сульбактама, так и цефоперазона наблюдалось удлинение срока полужизни, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными относительно добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функций печени. Применение для лечения детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов препарата, по сравнению со взрослыми лицами не имеет существенных различий. Применение для лечения младенцев. Препарат эффективно применяют грудничкам. Однако всесторонних исследований применения недоношенным младенцам или новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер. Лечение беременных следует проводить лишь тогда, когда возможная польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая доля введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Хотя обе составляющие препарата проникают в незначительном количестве в грудное молоко, препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Раствор препарата можно вводить внутривенно и внутримышечно.

Комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия представлена в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1: 1 в пересчете на сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1: 1 содержит эквивалент 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно.

Взрослые. Обычная доза препарата Цефосульбінâдля взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 до2 гцефоперазону в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.

Соотношение

Сульбактам/

цефоперазон (г)

Доза

сульбактаму (г)

Доза

цефоперазона (г)

1 : 1

2–4

1–2

1–2

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозупрепарату Цефосульбінâможна повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 гпрепарата Цефосульбинâ).

Применение пациентам с нарушенной функцией почек. Дозовый режим при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозі1 г, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза2 гсульбактаму), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза1 гсульбактаму). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Срок напівиведення цефоперазона в плазме крови при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, дозовый режим при применении диализа должен подлежать коррекции.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций эффективно лечатся монотерапией данным препаратом. Однако в некоторых случаях сульбактам/цефоперазон можно применять в комбинации с другими антибиотиками. В случае одновременного применения аминогликозидов необходимо контролировать функции почек и печени на протяжении всего курса лечения.

Применение пациентам с нарушенной функциейпечени. Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда обе эти патологии сопровождаются нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости – соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать2 гна сутки.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "фармакокинетика".

Дети. Обычная доза препарата Цефосульбінуâдля детей составляет от 40 до 80 мг/кг массы тела/сутки (то есть 20-40 мг цефоперазона/кг массы тела/сутки), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

Соотношение

Сульбактам/

цефоперазон

(мг / кг массы тела / сутки)

Доза

сульбактаму

(мг / кг массы тела / сутки)

Доза

цефоперазона

(мг / кг массы тела / сутки)

1 : 1

40–80

20–40

20–40

При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг/кг массы тела/сутки (80 мг цефоперазона/кг массы тела/сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сут (160 мг/кг массы тела/сутки препарата Цефосульбінуâ). В случаях, когда является необходимым доза цефоперазона, что превышает 80 мг/кг массы тела/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно(см. раздел «Особенности применения»).

Внутривенное введение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Цефосульбінуâслід восстановить в соответствующем количестве 5 %водногорозчину декстрозы, 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем развести до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 минут.

Восстановление.

Общая доза

(г)

Эквивалентная доза

сульбактам + цефоперазон (г)

Объем

растворителя

Максимальная конечная

концентрация (мг / мл)

1

0, 5+0, 5

3, 4

125+125

2

1+1

6, 7

125+125

Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного восстановления (см. раздел «Несовместимость»).

Для внутривенной инъекции вместкожногофлакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.

Внутримышечное введение.

2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Установлено, что Цефосульбінâ совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0, 225 % растворе натрия хлорида и 5 % декстрозой в 0, 9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 5 мг сульбактама на 1 мл и до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»). Необходимым является двухэтапное разведение с использованием стерильной воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации Сульбактама 5 мг/мл (до 2 мл или 4 мл исходно разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).

Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»).

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Препарат можно применять детям (см. выше).

Передозировка. Информации об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Передозировка препарата может вызывать проявления, которые представляют собой усиленные побочные эффекты. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Сульбактам/цефоперазонзагалом хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.

Сообщали о нижеследующих побочных реакциях, наблюдавшихся во время приема препарата Цефосульбин®. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10 ), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющейся информации).

Все нижеуказанные побочные реакции приведены в соответствии с классами систем органов medra в порядке клинической важности.

Классы систем органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто

Нейтропения†, лейкопения†, прямая положительная проба Кумбса†, снижение уровня гемоглобина†, снижение уровня гематокрита†, тромбоцитопения†

Часто

Коагулопатия*, эозинофилия†

Частота неизвестна

Гипопротромбинемия, анемия, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Анафилактический шок٭§, анафилактическая реакция*§, анафилактоидная реакция§, включая шок*, гиперчувствительность*§

Со стороны нервной

системы

Нечасто

Головная боль, снижение запаса концентрации альбумина, при лечении новорожденных с желтухой повышает риск развития билирубиновой энцефалопатии

Со стороны сосудистой

системы

Частота неизвестна

Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* брадикардия/тахикардия, кардиогенный шок, остановка сердца.

Со стороны желудочно-

кишечного тракта

Часто

Диарея, тошнота, рвота

Частотаневідома

Псевдомембранозный колит * суперинфекции, гиперестезии слизистой оболочки полости рта.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто

Повышение уровня аланинаминотрансферазы†, повышение уровня аспартатаминотрансферазы†, повышение уровня щелочной фосфатазы крови†, билирубин

Часто

Повышение уровня білірубінув крови†

Частота неизвестна

Желтуха*

Со стороны кожи и

подкожных тканей

Нечасто

Зуд, крапивница, эритема

Частота неизвестна

Токсический эпидермальный некролиз*§, эксфолиативный дерматит*§, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулезная сыпь

Со стороны почек и

мочевыделительной системы

Частота неизвестна

Гематурия*

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Нечасто

Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб, псевдоположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче неферментативными методами.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто

Ларингоспазм, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко: аллергический ринит, диспноэ.

Частота побочных реакций согласно классификации Совета международных научно-медицинских організаційСІОМЅІІІ: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %), частота неизвестна невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговый период.

† В расчеты частоты побочных реакций относительно отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу из-за того, что исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значимые изменения в лабораторных показателях, которые были связаны с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировали.

§ Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Сотрудников системы здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Несовместимость препарата и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом и аминогликозидами является необходимым, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичная внутренняя трубочная система должна быть тщательно промыта соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности продолжительными.

Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендуется из-за несовместимости. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рингера. Для растворения нужно использовать стерильную воду для инъекций. При дальнейшем разведении следует применять двухэтапный метод, при котором стерильная вода для инъекций (раздел «Способ применения и дозы») в дальнейшем разводится лактатным раствором Рингера до концентрации сульбактама 5 мг/мл (используется разведение 2 мл первичного раствора в 50 мл или 4 мл первичного раствора в 100 мл лактатного раствора Рингера).

Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендуется из-за несовместимости. Однако применение двухэтапного метода разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина гидрохлорид. Для растворения нужно применять стерильную воду для инъекций. Для достижения концентрации цефоперазона 250 мг/мл или выше при дальнейшем разведении следует применять двухэтапный метод, при котором стерильная вода для инъекций в дальнейшем разводится 2 % раствором лидокаина до получения раствора, который содержит до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл примерно в 0, 5% растворе лидокаина гидрохлорида.

Упаковка. 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Хаупт Фарма Латина С. г. л.

Haupt Pharma Latina S. r. l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Борго Сан Микеле С. С 156 км. 47, 600 – 04100 Латина (ЛТ), Италия.

Borgo San Michele S. S 156 km. 47, 600 – 04100 Latina (LT), Italy.