ЦЕФОКТАМ порошок 1,5 г

ЧАО ФФ Дарница

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1,5 г
Порошок, 750 мг

Порошок, 1,5 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №5x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИНАЦЕФ™ 1,5 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

САНФУР-750 750 мг

Сенс Лаб.(IN)

Порошок

Rp

АКСЕФ 750 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Порошок

от 71.50 грн

Rp

ЕВРОКСИМ 1,5 г

Евро Лайфкер Лтд.(GB)

Порошок

Rp

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН 1,5 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2585/01/03

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефуроксим 1, 5 г
  • Торговое наименование: ЦЕФУРОКСИМ-ДАРНИЦА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОКТАМ порошок 1,5 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Цефуроксим-Дарница

(Сefuroxime-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефуроксим0, 75 габо1, 5 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, мало гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01D C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, следовательно, соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин-или амоксициллинрезистентных штаммов.

Высокоактивный относительно:

- грамотрицательных аэробов (Еѕсһегісһіа coli, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp. , Haemophilus influenzae(включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae(включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. ;

- грамположительных аэробов (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus руодепеѕ(а также другие гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis);

- анаэробов;

- грамположительных и грамотрицательных кокков (включаяPeptococcus и Peptostreptococcus species);

- грамположительных бактерий (включая большинствоClostridium ѕрр. ) и грамотрицательных бактерий (включаяBacteroides spp. и Fusobacterium spp. ), Propionibacterium spp. ;

- других микроорганизмов: Вorrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp. , Campylobacter spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метицилинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Serratia spp. , Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения в дозе0, 75 гчас достижения максимальной концентрации в сыворотке крови почти 30-45 минут и составляет примерно 27 мкг / мл. При внутривенном введении 0, 75 г и1, 5 г под конец инфузии максимальная концентрация составляет соответственно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл.

Связывается с белками плазмы крови от 33% до 50%. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит сквозь плаценту, экскретируется в грудное молоко, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Примерно 85-90 % дозы выводится почками в неизмененном виде за 24 часа (50 % экскретируется в почечных канальцах, 50 % фильтруется в клубочках).

Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введениях составляет примерно 70 минут (у новорожденных может быть в 3-5 раз дольше).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматические бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной, но при необходимости лекарственное средство можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (внутрь, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение цефуроксима в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита лекарственное средство можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, салицилаты, сульфинпиразон) – цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, как результат – увеличивается риск развития кровотечений.

Антикоагулянты– усиление антикоагулянтного действия, как результат – увеличивается риск развития кровотечений. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Диуретики и потенциально нефротоксические антибиотики (например, аминогликозиды) - возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарств. В сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм.

Пробенецид. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробеницида не рекомендуется, поскольку он снижает канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс цефуроксима, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Пероральные контрацептивы - цефуроксим подавляет микрофлору кишечника, тем самым уменьшает реабсорбцию эстрогена из кишечника, в результате чего снижается эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Интерференция с диагностическими тестами.

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики, поскольку в тесте ферроцианида может возникнуть ложный отрицательный результат (см. раздел «Особенности применения»).

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на использование методик, базирующихся на восстановлении меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как и в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследований уровня креатинина щелочным пикратом.

Развитие положительного теста Кумбса прилеченицефуроксимом может влиять на определение группы крови вследствие свойства цефалоспоринов абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и их взаимодействия с антителами(см. раздел«Побочные реакции»).

Особенности применения.

Осторожно назначать лекарственное средство новорожденным, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, пониженной свертываемости крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, больным пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщали о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновых антибиотиков или других β-лактамных антибиотиков. С осторожностью следует назначатиликарський засибпациентам, у которых в анамнезибулы реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами.

При длительном применении рекомендуется контролировать функцию нирокв лиц пожилого возраста и лиц с известным ранее существующим нарушением функции почек (особенно при применении высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью применять пациентам, которые своевременно получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как Фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. Функцию почек необходимо мониторить у этих пациентов так же, как и у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применение и дозы»).

Рістнечутливихмікроорганізмів.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения(см. раздел«Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести:от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика(см. раздел«Побочные реакции»). В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и рассмотреть необходимость применения специфического лечения против возбудителяClostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.

Интраабдоминальные инфекции.

Через спектр активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Внутрикамерное применение и глазные нарушения.

Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного применения. Индивидуальные случаи серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после нерационального внутрикамерного применения цефуроксима натрия, одобренного для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойка сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Другая важная информация.

После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 часов.

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости обнаруживается культураHaemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный прием разрешается при улучшении общего состояния пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение лекарственного средства. Перед применением перорального лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией для его медицинского применения.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Важная информация о вспомогательных веществах

.

Уфлаконі 0, 75 г цефуроксима содержится 42 мг (1, 8 мэкв) натрия на флакон.

Во флаконе 1, 5 г цефуроксима содержится 84 мг(3, 6 мэкв)натрия на флакон.

Это следует иметь в виду пациентам, соблюдающим диету с неконтролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Цефуроксим-Дарница следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.

Кормление грудью.

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность.

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили никаких исследований относительно влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учетом известных побочных реакций, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Чувствительность к цефуроксиму отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Лекарственное средство вводить только внутримышечно и внутривенно.

Поскольку цефуроксим существует также в форме для перорального применения, можно с парентеральной терапии последовательно перейти на пероральную терапию в случаях, когда это клинически целесообразно.

Растворители для порошка цефуроксима: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор глюкозы с 0, 9 % или 0, 45 %, или 0, 225 % раствором натрия хлорида для инъекций, растворы Рингера, Рингера-лактат, Хартмана, вода для инъекций.

Внутримышечно: добавить 3 мл воды для инъекций до0, 75 г лекарственного средства, осторожно встряхнуть флакон до образования однородной суспензии.

Внутривенно: розчинити0, 75 г лекарственного средства не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл растворителя в шприце объемом 20 мл, осторожно встряхнуть до полного растворения.

Для коротких внутривенных инфузий(до 30 минут): 0, 75 г лекарственного средства растворить не менее чем в 25 мл растворителя (вода для инъекций, 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы), 1, 5 г– в 50-100 мл растворителя.

Растворители для внутривенного введения: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 5 % раствор глюкозы и раствор Рингера лактатный для инъекций, 5 % раствор глюкозы и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций, 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии. Во время хранения уже готовых растворов могут произойти изменения насыщенности цвета.

Взрослымвнутримышечно или внутривенно назначать по0, 75 г лекарственного средства 3 раза в сутки, при более тяжелых инфекциях – по1, 5 г 3 раза в сутки внутривенно. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза лекарственного средства – 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением цефуроксима.

Младенцам и детямназначать в дозе 30-100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг в сутки.

Новорожденнымназначать по 30-100 мг/кг в сутки за 2-3 введения. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Пригонореилекарственное средство назначать в дозе1, 5 часноразово в виде одной или двух инъекций по0, 75 г, которые вводить в обе ягодицы.

Применингите: применять как монотерапию при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами. Дорослимназначать по3 гвнутришневенно каждые 8 часов; младенцам, детямназначать 200-240 мг/кг в сутки внутривенно за 3-4 введения. Такая дозировка может быть уменьшенным до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении. Новонародженимназначать лекарственное средство в дозе 100 мг/кг в сутки внутривенно. Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика.

Для профилактики инфекцийпри абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях лекарственное средство вводить внутривенно в средней дозе1, 5 гпид время наркоза. При необходимости возможны дополнительные введения лекарственного средства внутримышечно в дозе0, 75 г 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов.

Приоперациях на сердце, легких, пищеводе и сосудахобычная доза составляет 1, 5 гвнутришневенно, лекарственное средство вводить на стадии индукции анестезии, затем дополнить внутримышечным введением в дозе0, 75 г 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов.

При полной замене сустава1, 5 г лекарственного средства смешать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония: 1, 5 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную формуцефуроксиму по 500 мг 2 раза в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 0, 75 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную формуцефуроксиму по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг -1, 5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина более 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка.

Передозировка цефалоспоринов может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги, энцефалопатия и кома.

Симптомы передозировки могут возникать, если доза не уменьшается должным образом у пациентов с нарушением функции почек(см. разделы«Способ применения и дозы» и«Особенности применения»).

Лечение. Применение противосудорожных средств, защита дыхательных путей, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на необходимом уровне жизненно важных показателей, газов и электролитов крови, гемо - и перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Побочные реакции преимущественно единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру танаведени, главным образом, по данным послерегистрационного применения и отражают частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показаний танаведена ниже по классам систем органов и частотой возникновения и степенью тяжести согласно классификации MedDRA.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто (3 1/10); часто (3 1/100 и< 1/10); нечасто (3 1/1000 и< 1/100); редко (3 1/10000 и< 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко –при лечении менингита у детей наблюдалась потеря слуха средней и слабой степени тяжести.

Со стороны ЖКТ: нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; неизвестно–описаны случаи псевдомембранозного колита(см. раздел«Особенности применения»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто –транзиторное повышение активности печеночных ферментов (главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет); нечасто –транзиторное повышение уровня билирубина, холестаз. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно –повышение уровня креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови, снижение уровня клиренса креатинина.

Со стороны нервной системы: редко –головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; нечасто –лейкопения, положительный тест Кумбса; неизвестно –тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия. Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: нечасто –реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница; неизвестно –медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, васкулит сосудов кожи, анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно –полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения в месте введения: часто –реакции в месте введения, которые могут включатиболісні ощущения, при внутривенном введении – ощущение жжения в месте введения, тромбофлебит. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Инфекции и инвазии: неизвестно-при длительном применении возможен чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, напримерCandida, Enterococci, Clostridium difficile.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

pH 2, 74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разбавления лекарственного средства. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1, 5 гцефуроксиму, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), обидвалікарські средства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1, 5 гцефуроксиму совместимы з1 газлоциліну (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С.

Цефуроксим (5 мг / мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Лекарственное средство совместимо с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0, 9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0, 18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0, 225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор інвертованої глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабільністьлікарського средства в 0, 9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Лекарственное средство также совместимо в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0, 9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка.

По 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.