ЦЕФОКСИМ-О порошок 1 г

Охоа Импекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Флакон стеклянный №1x1

Аналоги

Rp

ЛОРАКСИМ 1 г

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦА 1 г

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОТАКСИМ

Производитель:

Охоа Импекс, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17116/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.12.2023
  • Состав: 1 флакон содержит цефотаксима натрия эквивалентно цефотаксиму 1 г
  • Торговое наименование: ЦЕФОКСИМ-О
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим.

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОКСИМ-О порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

цефоксим-О

(Cefoxim-o)

Cклад:

ди чтовещество: цефотаксим;

1 флакон содержит цефотаксима натрия еквівалентноцефотаксиму 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основныефизико-химические свойства: порошок от белого до светложелтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим. Код АТХ J01DD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим является полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Имеет широкий спектр бактерицидного действия, в т. ч. в отношении микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда. К препарату чувствительны:

Грамположительные:

Стафилококки, в том числе грамположительные, грамотрицательные и штаммы, продуцирующие пенициллиназу.

Бетагемолитические и другие стрептококки, такие какStreptococcus mitis (viridans)(относительно многие штаммы энтерококков устойчивы, напримерStreptococcus faecalis);

Streptococcus (Diplococcus) pneumonia.

Clostridium spp.

Грамотрицательные:

Escherichia coli (кишечная палочка).

Haemophilus influenzae, включая штаммы, устойчивые к ампициллину.

Klebsiella spp.

Proteus spp. (как индолположительные, так и индолотрицательные).

Enterobacter spp.

Neisseria spp. (в том числе штаммы, продуцирующие βлактамазуN. gonorrhea).

Salmonella spp. (включаяSal. typhi).

Shigella spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

Citrobacter spp.

Препарат может проявлять терапевтическую активностьin vitro относительноPseudomonas иBacteroides spp, хотя некоторые штаммыBacteroides fragilis являются резистентными. Также исследованиямиin vitro подтверждено синергию міжцефотаксимом и аминогликозидными антибиотиками, такими как гентамицин, против некоторых видов грамотрицательных бактерий, включая некоторые штаммыPseudomonas. Поэтому при тяжелых инфекциях, вызванныхPseudomonas spp. может быть показано добавление аминогликозидных антибиотиков.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г препарата Смаху сыворотке крови составляет 100 мкг / мл, послевнутришнемышечного введения Смахдосягаеться через 0, 5 часа и составляет 2030 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов. Объем распределения составляет 0, 3 л/кг массы тела.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови (альбумином)в среднем 2540 %. Хорошо проникает в ткани и жидкости организма и проявляется в терапевтических дозах в слизистых оболочках, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости, проникает сквозь гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и попадает в грудное молоко. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.

Метаболизм. Метаболизм препарата проходит в печени с образованием 3 метаболитов: дезацетилцефотаксима и двух лактаминовых метаболитов. Дезацетилцефотаксим имеет синергический эффект в отношении цефотаксима.

Вывод. Примерно 90% введенной дозы выводится с мочой, 50% в неизмененном виде, а остальные-в виде метаболитов (дезацетилцефотаксим―1525%, лактамінові метаболиты―1530%. Частично выводится с желчью, около 10%с фекалиями. Т½ составляет 1 час при внутривенном введении и 11, 5 часапри внутримышечном введении. При почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста Т½ увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных детей T½ составляет 0, 751, 5 часа, а у недоношенных детей―1, 46, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Цефоксим-Оприначаютдлялечение инфекций, вызванных чувствительными к действию препарата микроорганизмами.

Лечение:

  • инфекции дыхательных путей, такие как бронхиты, пневмонии, абсцесс легких;
  • инфекции мочеполовой системы;
  • септицемия, бактериемия;
  • интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических вмешательств на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, цефотаксима и / или к любому компоненту лекарственного средства.

При наличии у пациента повышенной чувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда следует учитывать возможность аллергических перекрестных реакций между пенициллинами и цефалоспоринами.

Заболевания пищеварительного тракта в анамнезе, особеннонеспецифический язвенный колит.

Наличие противопоказаний к применению лидокаина, если он применяется как растворитель: известны случаи гиперчувствительности к лидокаина или к другим местным анестетикам амидного типа; наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II―III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа – Паркинсона – Уайта, синдром Адамса – Стокса, атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения, внутривенное введение, возраст пациента до 30 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае одновременного применения препарата снефротоксическими препаратами (аминогликозиды) и сильнодействующимидиуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином могут усиливаться нефротоксические эффекты этих препаратов и повышается риск развития почечной недостаточности. Необходимо контролировать функции почек.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима, удлиняя его Т½.

Пероральные контрацептивы. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект.

Аминогликозиды. При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов их следует вводить отдельно.

Нифедипин повышает биодоступность цефотаксима на 70 %.

Поскольку терапевтический индекс цефотаксима высокий, пациентам с нормальной функцией почек не нужна коррекция дозы. Коррекция дозы может потребоваться для пациентов с нарушениями функции почек.

Влияние на результаты лабораторных тестов во время лечения цефалоспоринами может наблюдаться ложноположительный тест Кумбса. Это явление может также возникнуть во время лечения цефотаксимом.

Ложноположительная реакция на глюкозу мочи может возникать при использовании метода восстановления, поэтому необходимо использование специфического метода с глюкозооксидазой.

Особенности применения.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к пенициллину и другим β-лактамным антибиотикам, поскольку перекрестная аллергия возникает в 5-10 % случаев). Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам. Поскольку существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, цефотаксим следует применять с особой осторожностью пациентам с чувствительностью к пенициллину. У пациентов, получавших цефотаксим, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Если возникает реакция гиперчувствительности, лечение следует прекратить. При наличии каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, поскольку возможно развитие анафилактической реакции.

Тяжелые буллезные реакции. При применении цефотаксима сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена ― Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла). Необходима консультация врача перед началом лечения, если возникают реакции кожи и/или слизистой оболочки.

Псевдомембранозный колит. На фоне применения антибактериальных лекарственных средств, в т. ч. цефотаксима, возможно возникновение диареи, ассоциированной сClostridium difficile, от легкой степени до колита, опасного для жизни, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит, (диагноз подтверждается эндоскопически и/или гистологически).

Диарею, ассоциированную сClostridium difficile необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. При подозрении на псевдомембранозный колит применение цефотаксима следует немедленно прекратить и сразу начать соответствующую специфическую терапию.

Диарея, ассоциированная сClostridium difficile, может способствовать задержке каловых масс в кишечнике, поэтому не следует применять препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Гематологическиерасстройства. Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и, реже, панцитопения или агранулоцитоз, особенно при длительном применении. Если лечение длится более 7-10 дней, необходимо контролировать количество лейкоцитов. В случае нейтропении лечение цефотаксимом необходимо прекратить. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам назначают витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Наблюдались случаи эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезают после прекращения лечения. Были также сообщения о случаях гемолитической анемии.

Потребление натрия. Лекарственное средство содержит 48, 2 мг/г натрия, и это необходимо учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Нарушение функции почек. С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек. Дозу препарата следует уменьшить с учетом степени почечной недостаточности и чувствительности возбудителя, согласно показателю клиренса креатинина. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени.

С осторожностью назначать препарат, если есть необходимость вводить цефотаксим вместе с аминогликозидами, пробенецидом или другими нефротоксичными препаратами. Необходимо контролировать функцию почек у этих пациентов, пожилых людей и у пациентов с почечной недостаточностью.

Нейротоксичность. Високідози β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у больных с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию (нарушение сознания, аномальные движения и конвульсии). Врач должен оценить возможность продолжения применения цефотаксима таким пациентам.

Меры предосторожности при применении. Имеются данные о потенциально опасной для жизни аритмии во время быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Необходимо придерживаться рекомендуемого времени инъекции или инфузии. Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, таких какEnterococcus spp, Candida, Pseudomonas aeruginosa, что требует прекращения лечения. Нужно постоянно контролировать состояние пациента. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует принимать соответствующие меры и применять адекватную антимикробную терапию, если она считается клинически необходимым.

Влияние на результаты лабораторных исследований. У некоторых пациентов, получавших цефотаксим, тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Это явление может препятствовать пробе на перекрестную совместимость крови. В таком случае следует использовать ферментный тест.

При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. В течение применения цефотаксима уровень глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную функцию. Однако не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому невозможно исключить влияние на физиологическую кишечную флору ребенка, что может вызвать диарею, колонизацию дрожжеподобными грибами и сенсибилизацию младенца.

Поэтому необходимо прекратить кормление грудью на период лечения или прекратить терапию с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Высокие дозы Цефоксиму-О, особенно у больных с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию(нарушение сознания, аномальные движения и конвульсии). Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами на время лечения.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно).

Дозировка, путь и частоту введения определяют в соответствии со степенью тяжести инфекции, чувствительности возбудителей и состояния пациента. Терапия может быть начата еще до получения результатовподо чувствительности возбудителей инфекции. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела от50 кг. Рекомендуемая доза препарата при инфекциях легкой или средней степени тяжести составляет 1 г каждые 12 часов. Дозировка может изменяться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителей и состояния пациента. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозі1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонореи назначать в дозі1 г внутримышечно или внутривенно 1 раз в сутки; при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1-2 гкожні 12 часов; при тяжелых инфекциях (менингит) назначать в дозі2 г препарата внутривенно каждые 6-8 часов.

Для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммамиPseudomonas spp. , применяют дозы от 6 г в сутки.

Детям с массой тела до50 кг. Рекомендуемая доза препарата при инфекциях легкой или средней степени тяжести составляет 50―100мг/кг в сутки, разделенных на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях (в т. ч. менингит) суточную дозу можно увеличить до 100-200 мг/кг/сут, распределенных на 4-6 внутримышечных или внутривенных введений.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни. Суточная доза препарата составляет 50 мг/кгмаси тела, которую разделяют на 2 равные дозы, вводить внутривенно.

Для детей1-4-й недели жизни. Рекомендованная суточная доза препарата при инфекциях легкой или средней степени тяжести составляет 50-100 мг/кг, разделенных на три равные дозы, вводить внутривенно. При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 100-200 мг/кг в сутки, разделенных на 4-6 равные дозы, если есть обоснованная необходимость.

Внутримышечно применяют препарат детям в возрасте до 30 месяцев.

Профилактика. Дляпрофилактики развития инфекций перед хирургическими вмешательствами однократно вводять1 г препарата. Если есть необходимость, введение препарата можно продолжить в первую добупосляоперационного периода. Профилактическое применение препарата, если прошло более 24 часов после оперативного вмешательства, нецелесообразно.

Применение пациентам с нарушениями функции почек. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата необходимо уменьшить вдвое без изменения частоты применения.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе: рекомендуемая доза составляет 1-2 г в сутки, в зависимости от степени тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа препарат следует вводить после сеанса диализа.

Способ введения.

После введения во флакон растворителя (одной из совместимых жидкостей для инфузий: вода для инъекций; 0, 9 % натрия хлорид; 5 % раствор глюкозы; 0, 9 % хлорид натрия с 5 % раствором глюкозы) его хорошо встряхивают до полного растворения содержимого, а затем извлекают все содержимое флакона в шприц и используют немедленно.

Длявнутришневенного струйного введения1 гпорошку растворяют в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут. Сообщалось о возникновении потенциально опасной для жизни аритмии в случае быстрого внутривенного введения цефотаксима через центральный венозный катетер. Необходимо придерживаться рекомендуемого времени инъекции или инфузии.

Для внутривенной инфузии 1-2 г порошка растворяют в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Стабильность после восстановления.

Не использованный раствор следует уничтожить. Цефотаксим совместим с раствором метронидазола (500 мг/100 мл).

Приготовленный раствор для внутримышечного введения, содержащий 1 % раствор лидокаина, используют только свежеприготовленным.

Дети. Лекарственное средство можно назначать детям с рождения. Детям до 30 месяцеввнутримышечно не назначать.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут в значительной степени соответствовать профилю побочных эффектов.

Лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные и печеночные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, почечная недостаточность. В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов. Возможны проявления гиперчувствительности. Существует риск обратимой энцефалопатии (особенно при почечной недостаточности) в случае применения высоких доз β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим.

Лечение: специфический антидот отсутствует. В случае передозировки следует прекратитьвведение препарата и принять меры для снижения концентрации препарата в крови пациента, а также проводить симптоматическую терапию усиленных проявлений побочных реакций (например, судорожных припадков). Эффективным является гемодиализ или перитонеальный диализ.

При появлении признаков повышенной чувствительности (кожные сыпи, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение препарата следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности/анафилактической реакции следует начать введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов.

При других клинических состояниях может возникнуть потребность в дополнительных мероприятиях: искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидоз, вагинит).

Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротический отек; редко – анафилактический шок; реакция Яриша ― Герксгеймера (кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах).

Со стороны сердца: аритмия после быстрооструйного введения через центральный венозный катетер.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, дисбиоз; редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, кандидоз.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушения функции печени, желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ, ГГТ), якірідко вдвое превышают верхнюю межунормального диапазона, обычно связанные с холестазом, не вызывающие повреждения печени, и, чаще всего, бессимптомные; лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина.

Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, гипокоагуляция, кровотечения и кровоизлияния.

Со стороны биохимических показателей: повышение концентрации азота мочевины и креатинина, положительная реакция Кумбса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, утомляемость, слабость.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, воспаление тканей, боль вдоль вены, флебит, тромбофлебит, лихорадка. При внутримышечном введении (поскольку растворитель содержит лидокаин): системные реакции на лидокаин.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса ― Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), лихорадка, острый экзематозный пустулез.

Со стороны почек и мочеполовой системы: снижение функции почек, повышение уровня креатинина (особенно при одновременном назначении с аминогликозидами), интерстициальный нефрит, острые расстройства функции почек.

Информирование о побочных реакциях. Медицинские работники должны сообщать о возникновении нежелательных проявлений, побочных реакций или об отсутствии терапевтического действия через систему фармаконадзора.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце/инфузионной системе. Для разведения применяют растворители, указанные в разделе " способ применения и дозы».

Препарат не следует смешивать со щелочными растворами, такими как раствор бикарбоната натрия для инъекций, или с растворами, содержащими аминофиллин.

В общем следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1 гу стеклянному флакону, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Нитин Лайфсаєнсез Лтд. /NitinLifesciencеsLtd.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Поселок-Рампур Роад, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал Прадеш, Индия/

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Заявитель. Охоа Импекс / OchoaImpex.

Местоположениезаявителя.

Е-360, Греатер Каилаш Часть-II, Нью – Дели-110048, Индия.

E-360, Greater Kailash part -II, New Delhi-110048, India