ЦЕФОДОКС таблетки 100 мг

Фарма Интернейшинал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мл (10 мг/мл)
Порошок, 50 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 275.31 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4152/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит цефподоксима (в форме проксетила) 100 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФОДОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОДОКС таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦефодокС

(Cefodox)

Состав:

действующее вещество: цефподоксим;

1 таблетка содержит цефподоксима (в форме проксетила) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силікатизована*, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрі OY-L-28900 белый (лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; гидроксипропилметилцеллюлоза), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль 6000.

* - PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттисками «PhI» с одной стороны и «CF» «1» с другой;

таблетки по 200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны и риской и отпечатками «CF» «2» с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии –Streptococcuspneumoniae, стрептококки группы (S. pyogenes), групиВ (S. agalactiae), групС, FтаG, а такжеS. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius иCorynebacteriumdiphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии –Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Escherichiacoli, Klebsiellaspp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteusmirabilis;

умеренно чувствительные бактерии – метицилінчутливі стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureusиS. epidermidis).

К цефподоксим, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллин-устойчивые стафилококки(S. аигеиѕиS. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, PseudomonasaeruginosaиPseudomonasspp. , Clostridiumdifficile, Bacteroidesfragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенным типом. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначать в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотиков;

- дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

- неосложненный гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия гидрокарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а Смах – на 24-42 %. Пероральные антихолінестразні средства увеличивают Тмах на47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов.

При прийоміцефалоспоринів, в отдельных случаях, возможно развитие положительной реакции Кумбса (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или угнетают секрецию желудка.

Цефподоксим следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина.

Биодоступность лекарственного средства Цефодокс увеличивается при приеме препарата во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга может наблюдаться ложно-положительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефодокс таблеткиназначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект.

Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Особенности применения.

Примерно у 5-10% больных с аллергией напеніцилінспостерігаєтьсяперехреснареакціяна цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор от первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.

Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – летальным.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмамиLegionella, MycoplasmaиChlamydia.

При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотико-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо сделать исследование на наличиеClostridium difficile. В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко – гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может влиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Цефодокс следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы следующие дозы:

Инфекции

Общая суточная доза

Режим дозирования

Инфекции ЛОР-органов:

синусит

другие инфекции (в т. ч. тонзиллит, фарингит)

400 мг

200 мг

200 мг 2 раза в сутки

100 мг 2 раза в сутки

Инфекции дыхательных путей

(включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию)

200-400 мг

(в зависимости от чувствительности возбудителя)

100-200 мг

2 раза в сутки

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей:

верхних (острый пиелонефрит)

400 мг

200 мг 2 раза в сутки

нижних (цистит)

200 мг

100 мг 2 раза в сутки

Инфекции кожи и мягких тканей

(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы)

400 мг

200 мг 2 раза в сутки

Неосложненный гонококковый уретрит

200 мг

единовременно

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Нет необходимости изменять дозу препарата Цефодокс, если клиренс креатинина 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальную концентрацию в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.

Клиренс креатинина (мл / мин)

39-10

Разовую дозу1)применять каждые 24 часа (то есть ½ обычной дозы для взрослых)

< 10

Разовую дозу1)применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых)

Пациенты на гемодиализе

Разовую дозу1)применять после каждого сеанса диализа

1) разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети.

Цефодокс таблетки назначать детям в возрасте от 12 лет.

Детям до 12 лет рекомендуется применять Цефодокс порошок для оральной суспензии.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью в случае передозировки возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефоподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локальная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер - или гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, чувство жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Диарея с примесями крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникает во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, удлинение тромбинового и протромбинового времени.

Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны нервной системы: цефалгии, вертиго, головокружение, шаткость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмарные сновидения), парестезия, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония.

Со стороны кожи: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулярні и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Биохимические анализы: гипер - или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10таблетоку блистера; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман-Иордания.

Заявитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.