ЦЕФИНАК порошок 20 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 20 мг/мл
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Порошок, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ИКЗИМ 50 мл (20 мг/мл)

Люпин Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЛОПРАКС 50 мл (20 мг/мл)

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Порошок

Rp

ЦЕФИКС 30 мл (20 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16758/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.06.2023
  • Состав: 5 мл суспензии содержит цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксима 100 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФИНАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для сухого порошка (до восстановления).
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФИНАК порошок 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФИНАК

(CEFINAK)

Состав:

действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержит цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксима 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор клубнично-гуарановый 586997 АР0551.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

для сухого порошка: гранулированный порошок от почти белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом;

для восстановленной суспензии: суспензіясвітло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХJ01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условияхin vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (β-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии β-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococciгруппы D)и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или такое практически отсутствует.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности их применения);

– инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к цефиксиму или другим компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. раздел «особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Блокаторы канальцевой секреции (Аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к передозировке.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот факт является зависимым от концентрации.

Сопутствующее применение с карбамазепином может повысить его концентрацию в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, Фуросемидом) повышается риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может уменьшаться реадсорбция эстрогенов и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа Кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении диаблетокизсульфатоммиди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие препараты.

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам. Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) на оба класса препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, в т. ч. тяжелые и летальные. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «дозировка при почечной недостаточности»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность применения цефиксима недоношенным детям или новорожденным не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому ростуClostridium difficile, продуцирующий токсин, являющийся основной причиной антибиотикоассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролидов, полусинтетических пенициллинов, линкозамидов и цефалоспоринов). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавление жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванногоC. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае примененияцефиксимуодновременно с аминогликозидами, полимиксином в, колистином, петлевыми диуретиками (Фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного примененияцефиксимуварто проверять состояние функции гемопоэза.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2, 338 г сахарозы. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям – запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев назначения врачом в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства цефинак не влияетна скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости – до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кгрекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или по 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 10 лет (или массой тела более 50 кг)рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возрастаназначают препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «дозировка при почечной недостаточности»).

При почечной недостаточности цефиксим можно применять.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, и добавить кипяченой холодной воды (см. таблицу).

Цефинак, порошок для оральной суспензии

Форма выпуска

Условия разведения

100 мг / 5 мл

50 мл

Добавить во флакон с порошком 35 мл воды за 2 приема, каждый раз взбалтывая содержимое флакона до образования однородной суспензии.

100 мл

Добавить флакон с порошком 69 мл воды в 2 приема, каждый раз взбалтывая содержимое флакона до образования однородной суспензии.

После разведения суспензию хранить в холодильнике в течение 14 дней. Не замораживать. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно взболтать, встряхнув флакон.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефіксимудітямвіком до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, которые принимают препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, сходные с сывороточной болезни; медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, лекарственной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит / монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить.

Срок годности.

Для сухого порошка (до восстановления) – 3 года.

Для приготовленной суспензии (после восстановления) – 14 дней.

Условия хранения.

Для сухого порошка (до восстановления).

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для приготовленной суспензии (после восстановления).

Хранить в холодильнике (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 флакон с порошком для приготовления 50 мл суспензии или 1 флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии. По 1 флакону и мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нектар Лайфсайнсиз Лимитед-юнит-VI.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Село Бхатолікалан, рядом с Джхармаджрі, Е. П. И. П. , П. В. Баротівала, Техсил Налагарх, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.