ЦЕФИНАК таблетки 200 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 20 мг/мл
Таблетки, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 293.90 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМИФИКС 200 200 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ИКЗИМ 400 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛОПРАКС 400 мг

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Таблетки

от 271.99 грн

Rp

ОПТИЦЕФ 400 мг

ООО "Агрофарм"(UA)

Таблетки

Rp

СОРЦЕФ 400 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16758/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.06.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксиму 200 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФИНАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФИНАК таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФИНАК

(CEFINAK)

Состав:

действующее вещество: cefixime;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата эквивалентно цефиксиму 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочное покриттяOpadryWhite03G58632: гипромелоза, титанудіоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением «А 11» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 400 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с обеих сторон, тиснением «А» и «10» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХJ01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providenciaspp. , Salmonellaspp. , Shigellaspp. , Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивыPseudomonasspp. , Enterococcusspp. , Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т. ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis иClostridiumspp. Активность в отношении Enterobacterspp. иSerratia marcescensвариабельна.

В условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или такое практически отсутствует.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемых антибиотиков или в случае риска неэффективности их применения;

– инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхит);

– инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к цефиксиму или другим компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. раздел «особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксимув крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к передозировке.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может повысить концентрацию цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при примененииефиксимможное уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянтыкумаринового типа.

Цефиксимследует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий

Применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима возможен ложноположительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения.

Тяжелые кожные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях кожи, такіяк эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случае возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов относительно наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Цефинак следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях какin vivo (в организме человека), так иin vitro установлено наличие перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами, которые регистрировались редко, возникали за анафилактическим типом, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножениюClostridium difficileи развития псевдомембранозного колита. При легких формахпсевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены препарата, следует назначить ванкомицин перорально, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении умеренного или тяжелого колита к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Данные лабораторных исследований

При применении препарата возможны обратимые изменения функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Почечная недостаточность

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препарата должна быть соответствующим образом уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Анемия.

После применения цефалоспоринов были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелой и летальной. Также сообщалось о повторное возникновение гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании репродуктивной функции при введении животным доз, что почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефіксиму. У животных при дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности животных к изменениям микрофлоры кишечника, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев назначения врачом в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства цефинак не влияетна скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет

7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200-400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции однократно или в виде двух отдельных доз.

Пациенты пожилого возраста. Назначают препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Дети с массой тела более 50 кг или в возрасте от 10 лет. Лечение проводят в соответствии с рекомендуемой дозы для взрослого (200 - 400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции).

Безопасность и эффективность цефиксима не были установлены для детей в возрасте до 6 месяцев.

Дозировка при почечной недостаточности. Цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг 1 раз в сутки. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Дети.

Детям до 10 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Данные исследований показали, что в дозах до 2 г в сутки цефиксим имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Нет специфического антидота.

Побочные реакции.

При применении цефалоспоринов чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов, у которых уже были реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали нижеуказанные побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.

Со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит.

С бокусистеми крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия. У пациентов, которые применяли цефалоспорины, также наблюдались случаи гемолитической анемии. Отмечались отдельные случаи нарушения свертываемости крови.

Со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированные случаи гепатита.

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица.

Другие: анорексия, вагинит, вызванныйCandida, генитальный зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нектар Лайфсайнсиз Лимитед-юнит-VI.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Село Бхатолікалан, рядом с Джхармаджрі, Е. П. И. П. , П. В. Баротівала, Техсил Налагарх, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.