ЦЕФИКС капсулы 400 мг

Фарма Интернейшинал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 400 мг
Порошок, 30 мл (20 мг/мл)
Порошок, 60 мл (20 мг/мл)

Капсулы, 400 мг

Упаковка

Блистер №5x1

Блистер №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4151/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2021
  • Состав: 1 капсула содержит цефиксима (в форме тригидрата) 400 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФИКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФИКС капсулы 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Цефикс

(CEFIX)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

1 капсула содержит цефиксима (в форме тригидрата) 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, масло растительное гидрогенизированное.

состав оболочки капсулы:

корпус капсулы: FD& CBlue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

крышка капсулы: FD& CBlue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета в твердых желатиновых капсулах с голубой крышечкой с надписью «PhI» и голубым корпусом с надписью «Cefix 400 mg», размер 0Е.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условияхin vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазопозитивні и отрицательные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні и отрицательные) иEnterobacterspecies. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторной дозировке происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопления. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте > 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Среднее значение AUC и значение AUC были немного выше у пожилых пациентов. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, что и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефіксимуне были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Отсутствуют данные относительно проникновения цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто використовуванихантибіотиків, или в случае риска неэффективности лечения;

– инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

– инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазопозитивні и отрицательные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні и отрицательные) иEnterobacterspecies. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)иStaphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenesиClostridiaустойчивы к цефиксиму.

Противопоказания.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты вроде Кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Блокаторы канальцевой секреции (Аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, Фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами. Этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать этот показатель.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цефиксимом возможна ложно-положительная реакция на глюкозу в моче при применении таблетокиз сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут давать ложноположительный прямой тест Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (dress синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринами были описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальными исходами. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Влияние на функцию почек.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек(см. «Способ применения и дозы. Дозировка при почечной недостаточности»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае применения цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином в, колистином, петлевыми диуретиками (Фуросемидом, этакриновой кислотой) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции гемопоэза.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной реакцией гиперчувствительности перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. С особой осторожностью следует назначать цефиксим пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях-с летальными исходами(см. «Побочные реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефиксим необходимо с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, региональный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цефиксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному ростуCandida albicans развитию кандидоза слизистой оболочки рта(см. «Побочные реакции»).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут обусловить развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызывать ложно-положительный анализ мочи на глюкозу(см. «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматические лихорадке.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В общем не влияет, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение), которые могут обусловить снижение скорости психомоторных реакций, в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости – 14 дней. При инфекциях, вызванныхStreptococcuspyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг:

рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.

Для лечения неосложненных уретральных или цервикальных гонококковых инфекций рекомендуется однократная доза 400 мг.

Пациенты пожилого возраста:

назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).

Дозировка при почечной недостаточности:

цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина (КК). Если КК больше 60 мл/мин, назначать стандартную дозу, если КК 21-60 мл/мин или пациентам, находящимся на гемодиализе – 75 % от стандартной дозы с сохранением интервалов между применением, если КК менее 20 мл/мин или пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначать ½ стандартной дозы с сохранением интервалов между применением. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не удаляют значимого количества цефиксима из организма.

При необходимости применения препарата в дозе менее 400 мг рекомендуется назначать препарат в другой лекарственной форме (например, суспензии).

Дети.

Детям до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, таких как: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма. Терапия симптоматическая.

Специфических антидотов для лечения передозировок нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительны и возникают редко. Возможны следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в единичных случаях – стоматит, глоссит.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склер, иктеричность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, сходные с сывороточной болезни; медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса-Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезная и везикулобульозні высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения).

Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны сClostridium difficile.

Данные лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения. Возможны повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина, ложно-положительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нітрофериціанідом. Прием цефиксима может приводить к ложноположительным тестам на глюкозу в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма ІнтернешеналКомпані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аль Касталеріа, Эрпорт-роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман–Иордания.

Заявитель.

Фарма ІнтернешеналКомпані.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.