ЦЕФЕПИМ ЮРИЯ-ФАРМ порошок 1 г

Дженофарм Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16854/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 27.07.2023
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида эквивалентно цефепиму 1000 мг
  • Торговое наименование: ФОРТАЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутрішньовенноговведення можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2-8°С).
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФЕПИМ ЮРИЯ-ФАРМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТАЦЕФ

FORTACEF®

Состав:

действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида эквивалентно цефепиму 500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Оосновные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Препарат высокоустойчив к гидролизу β-лактамазами, обладает малым сродством в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении:

грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Staphylococcushominis, Staphylococcussaprophyticus, Streptococcus pyogenes(группы А), Streptococcus agalactiae(группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину – МПК от 0, 1 до 0, 3 мкг/мл); другие β-гемолитические стрептококки (группы С, G, F), Streptococcus bovis(Группа D), Streptococcus viridans;

грамотрицательных аэробов: Pseudomonas ѕрр. , включаяГ. aeruginosa, Г. putida, Г. stutzeri; Escherichia соli, Klebsiella ѕрр. , включаяК. pneumoniae, К. охуtоса, К. ozaenae; Enterobacter ѕрр. , включаяЭ. сlоасае, э. aerogenes, E. agglomerans, Е. sakazakii; Рroteus ѕрр. , включая

Г. mirabilis, Г. vulgaris; Acinetobacter саlcoaceticus(включая подсемействаAnitratus, lwoffi); Аегомопаѕ hydrophila; Capnocytophaga ѕрр. ; Citrobacter ѕрр. , включаяС. diversus,

С. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; н. influenzae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу): Н. рarainfluenzae; Наfnia аlvei: Legionella ѕрр. ; Моrganella morganii; Моrахеllа (Branhamella) catarrhalis(включая штаммы, продуцирующие

β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Рrovidencia ѕрр. (включаяГ. rettgeri, Г. stuartii); Salmonella ѕрр. ; Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens); Shigella ѕрр. ; Yersinia enterocolitica;

анаэробов: Bacteroides ѕрр. , включаяВ. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium ѕрр. ; Моbiluncus ѕрр. ; Реptostreptococcus ѕрр. ; Veillonella ѕрр.

Большинство штаммов энтерококков и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммовXanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilisиClostridium difficile.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении достигается через 0, 5 часа, при внутримышечном введении – через 2 часа (доза1 г).

Средние терапевтические концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного (в/В) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

500 мг в / в

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

500 мг в / м

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

1000 мг в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

1000 мг в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16

4, 5

1, 4

Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Плохо проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Но при воспалении мозговых оболочек проявляется в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Значительные концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса и предстательной железы. Объем распределения – 0, 25 л/кг, у детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет – 0, 33 л/кг. Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче определяется примерно 85 % введенной дозы в неизмененном виде, 1 % –в виде N-метилпіролідину, примерно 6, 8 % – оксида N-метилпіролідину и примерно 2, 5 % – епімеру цефепіму. Период полувыведения в среднем составляет примерно 2 часа. У добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме.

Для пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы цефепима, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов. У пациентов с нарушениями функций почек увеличивается период полувыведения. В среднем период полувыведения цефепима при проведении гемодиализа составляет 13 часов, при проведении перитонеального диализа – 19 часов. Фармакокинетика цефепімуу пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировать дозу для таких пациентов не нужно.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к цефепиму микрофлорой:

- инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония;

- неосложненные инфекции кожрита подкожной клетчатки;

- осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);

- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

- профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

- Пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % раствор глюкозы для инъекций; розчин6 Г натрия лактата для инъекций: раствор 5% глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствор глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, не следует одновременно вводить препарат с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае совместного применения с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Диуретики (такие как Фуросемид) и аминогликозиды снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность и повышают риск развития нефронекроза. При одновременном применении цефепима и аминогликозидов повышается риск ототоксического действия последних.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, которые имели в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя( возбудителей), поскольку ему присущ широкий спектр антибактериального действия в отношении грамм положительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной (включаяBacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с лекарственным средством, которое действует на анаэробы.

Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы цефепима, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут иметь пониженную функцию почек, поэтому следует соблюдать осторожность при выборе дозы и обязательно контролировать функцию почек.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Необходимо контролировать протромбиновое время.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) дозу препарата следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивость к организмам, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы препарата превышали рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепіму. Некоторые случаи отмечены у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировать дозу для таких больных не нужно.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызывать псевдомембранозный колит со степенью тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом, поэтому следует обращать внимание на возникновение диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить самостоятельно после окончания терапии, умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсинClostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозногоколита необходимо принять терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита

умеренной степени могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней нужно рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridium difficile.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные меры лечения.

Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, кто принимает длительный курс антимикробной терапии. Следует контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур для определения группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

При применении детям и взрослым лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень кальция в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на сегодня неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного влияния на плод. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. В случае возникновения головокружения или других побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакций, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для парентерального введения. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания, возраста пациента, локализации инфекции, функции почек. Обычная дозировка для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых приведены в таблице 2.

Таблица 2. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых

с клиренсом креатинина> 60 мл / мин.

Тип инфекции

Доза

Частота введений

Продолжительность лечения

От средней до тяжелой степени тяжести пневмония, вызваннаяS. pneumoniae*, P. aeruginosa, K. pneumoniaeи видамиEnterobacter

1-2 г внутривенно

каждые 12 часов

10 дней

Эмпирическая терапия больных нейтропенической лихорадкой

2 г внутривенно

каждые 8 часов

7 дней**

От легкого до средней степени тяжести неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванныйE. coli, K. pneumoniea илиP. mirabilis*

0, 5-1 г внутривенно/

внутримышечно***

каждые 12 часов

7-10 дней

Тяжелые неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванныйE. coli илиK. pneumoniea*

2 г внутривенно

каждые 12 часов

10 дней

Средней и тяжелой степени неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванныеS. aureusилиS. pyogenes

2 г внутривенно

каждые 12 часов

10 дней

Осложненные интраабдоминальные инфекции, вызванныеE. coli, стрептококками типа вириданс, P. aeruginosa, K. pneumonia, видамиEnterobacter, или B. fragilis

2 г внутривенно

(применяется в комбинации с метронидазолом)

каждые 12 часов

7-10 дней

* Включая случаи, связанные с ассоциированной бактериемией

** Или до исчезновения нейтропении. Для пациентов, у которых лихорадка проходит, но остаются нейтропения более чем на 7 дней, необходимости продолжения антибактериальной терапии нужно пересмотреть.

*** Внутримышечный способ введения применяется только у разлегкой и средней степени тяжести неосложненных или осложненных инфекций, вызванныхE. coli, когда внутримышечный способ введения считается более подходящим.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения введения дополнительно впитывается 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать. Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3. рекомендуемые дозы цефепима для взрослых пациентов

с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые поддерживающие дозы

> 60

Обычная дозировка в соответствии с тяжести инфекции,

корректировка дозы не требуется

500 мг каждые

12 часов

1 г каждые

12 часов

2 г каждые

12 часов

2 г каждые

8 часов

30–60

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 г каждые

24 часа

2 г каждые

12 часов

11–29

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 г каждые

24 часа

≤ 11

250 мг каждые

24 часа

250 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

ПАПД**

500 мг каждые

48 часов

1 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

Гемодиализ*

1 г в день, затем 500 мг кожні24 часа

1 г каждые

24 часа

*В дни гемодиализа цефепим следует применять, как описано в таблице 3. Если когда это возможно, цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

масса тела (кг) × (140-возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = -;

72 × креатинин сыворотки крови (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать.

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - – 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначать только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела40 КГИ больше Цефепим назначать, как и взрослым.

Введение препарата. Цефепим можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышцу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы –gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения цефепим растворить в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Цефепим можно растворить в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 4.

Таблица 4

Путь введения

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация Цефепима (мг / мл)

Внутривенное ведение
500 мг/флакон

5

5, 7

90

Внутримышечное введение
500 мг/флакон

1, 5

2, 2

230

Внутривенное ведение
1000 г/флакон


10


11, 4


90

Внутримышечное введение
1000 г/флакон


3


4, 4


230

Готовый раствор цефепима перед введением следует визуально проверить на отсутствие механических включений.

Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2-8 °С).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца. При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина. В случае назначения препарата детям в возрасте от 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу препарата в зависимости от возраста, массы тела пациента, степени тяжести и типа инфекции; состояния функции почек.

Передозировка.

Симптомы: в случае значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, эритему, зуд, крапивницу, повышение температуры.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), запор, боль в животе, диспепсия, изменение ощущения вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, снижение активности протромбина.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные припадки, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции: кандидоз, вагинит, генитальный зуд, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Кроме вышеупомянутых побочных реакций, возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2-8°С).

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделах «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка.

По 1 или по 10 флаконов с порошком для раствора для инъекций в картонной коробке.

Категория отпуска.

Зарецептом.

Производитель.

НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№. 98 Хуан Роад, экономик энд Технолоджикал Девелопмент Зоне, Шичжуанг, СН 052165, Китай.