ЦЕФЕПИМ-О порошок 1 г

Охоа Импекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Производитель:

Охоа Импекс, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17115/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.12.2023
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида эквивалентно цефепиму 1 г
  • Торговое наименование: ЦЕФЕПИМ-О
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФЕПИМ-О порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФЕПИМ-О

(CEFEPIME-O)

Cклад:

ди чтовещество: цефепим;

1 флакон содержит эфепиму гидрохлоридуэквивалентно цефепиму 1 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основныефизико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Код АТХJ01DE01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством β–лактамаз, обладает малым сродством в отношении β–лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен относительно таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Staphylococcusaureus (только штаммы метициліночутливі);

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcuspyogenes(стрептококки группы);

стрептококки группы viridans;

грамотрицательные аэробы:

Enterobacter;

Escherichiacoli;

Klebsiellapneumoniae;

Proteusmirabilis;

Pseudomonasaeruginosа.

Имеются доступные данные исследованийin vitro, однако их клиническое значение не установлено. Известно, что Цефепим проявляет активностьin vitro относительно большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность применения цефепима при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не установлены в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus epidermidis(только метициліночутливіштами);

Staphylococcus saprophyticus;

Streptococcus agalactiae(стрептококки Ленсфільда группы В);

Примечание. Большинство штаммов энтерококков, напримерEnterococcus faecalis, и метицилиностойкие стафилококки устойчивы к цефепиму;

грамотрицательные аэробы:

Acinetobacter calcoaceticussubsp. lwoffii;

Citrobacter diversus; Citrobacter freundii;

Enterobacter agglomerans;

Haemophilus influenzae(включая бета-лактамазу, продуцирующие штаммы);

Hafnia alvei;

Klebsiella oxytoca;

Moraxella catarrhalis(включая бета-лактамазу, продуцирующие штаммы);

Morganella morganii;

Proteus vulgaris;

Providencia rettgeri;

Providencia stuartii;

Serratia marcescens.

Примечание. Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas(ранееXanthomonas maltophiliaи Pseudomonas maltophilia).

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridiumdifficile.

Фармакокинетика.

Средняя концентрация цефепіму в плазме, что наблюдается у здоровых взрослых мужчин-добровольцев через разное время после однократной 30-минутной инфузии цефепіму 500 мг, 1 г и 2 г, приведена в таблице 1. Вывод цефепіму осуществляется главным образом путем экскреции почками. У здоровых добровольцев средний период полувыведения составляет 2, 0 (± 0, 3) часа, общий клиренс-120, 0 (± 8, 0) мл/мин, кумуляция препарата в организме не наблюдалась. Фармакокинетика цефепима Линейная в диапазоне доз от 250 мг до 2 г.

Абсорбция.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых добровольцев через разное время послеодноразового внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрация цефепима в плазме (мкг / мл) при внутривенном (в/В) и внутримязовом (в/м) введении, таблица 1:

Доза цефепима

0, 5

часы

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

Cmax, мкг / мл

T1/2max, часов

AUC,

часов×

мкг / мл

Киль-кость паке-ентов

(чел. )

500 мг в / в

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

39, 1 (3, 5)

-

70, 8 (6, 7)

9

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

81, 7 (5, 1)

-

148, 5 (15, 1)

9

2 гв / в

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

163, 9 (25, 3)

-

284, 8 (30, 6)

9

500 мг в / м

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

13, 9 (3, 4)

1, 4 (0, 9)

60 (8)

6

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

29, 6 (4, 4)

1, 6 (0, 4)

137 (11)

6

2 гв / м

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

57, 5 (9, 5)

1, 5 (0, 4)

262 (23)

12

Распределение.

Средний объем распределения цефепима составляет 18, 0 (±2, 0) л. связывание цефепима с белками сыворотки крови составляет примерно 20% и не зависит от его концентрации.

Терапевтические концентрации цефепима достигаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре.

Цефепимтакже экскретируется грязное молоко. Дети, потребляя примерно 1000 мл грудного молока в сутки, получают примерно 0, 5 мгцефепіму в день (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Концентрации цефепима в тканях и жидкостях организма приведены в таблице.

Средние концентрации цефепима в жидкостях (мкг / мл) или тканях организма (мкг / г), таблица 2:

Ткань или жидкость

Доза / путь введения

Количество пациентов

Среднее время после введения дозы (часов)

Середняконцентрація

Жидкость в кожных

пупырышках

пупырышках

2 гвнутрішньовенно

6

1, 5

81, 4мкг/мл

Слизистый секрет бронхов

2 гвнутрішньовенно

20

4, 8

24, 1мкг/г

Мокрота

2 гвнутрішньовенно

5

4, 0

7, 4мкг/мл

Моча

500мгвнутрішньовенно

8

0–4

292 мкг/мл

1 гвнутрішньовенно

12

0–4

926 мкг / мл

2 гвнутрішньовенно

12

0–4

3120 мкг/мл

Желчь

2 гвнутрішньовенно

26

9, 4

17, 8мкг/мл

Перитонеальная жидкость

2 гвнутрішньовенно

19

4, 4

18, 3мкг/мл

Аппендикс

2 гвнутрішньовенно

31

5, 7

5, 2 мкг / ч

Желчный пузырь

2 гвнутрішньовенно

38

8, 9

11, 9мкг/г

Простата

2 гвнутрішньовенно

5

1, 0

31, 5мкг/г

Есть данные о том, что Цефепим проникает через гематоэнцефалический барьер. Клиническая значимость этих данных на сегодня не определена.

Метаболизм и экскреция.

Цефепим метаболизируется доN-метилпиролидина, что быстро превращается в оксидN-метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится из организма почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции (средний почечный клиренс−110 мл/мин. ) С мочой выводится примерно 85 % введенной дозы в виде неизменной

ного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксидуN-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Поскольку экскреция почками является важным способом элиминации, для пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы» и "распределение").

Пациенты спочечной недостаточностью.

Исследования, проведенные с участием пациентов с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Общий клиренс цефепимуу пациентов с нарушенной функцией почек снижается пропорционально клиренсу креатинина-на этом основываются рекомендации по дозировке для этой группы пациентов (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени или муковисцидозом, получавших однократную дозу 1 г, не менялась. Корректировка дозы для таких пациентов не требуется.

Пациентылетнеговозраста.

Фармакокинетику цефепиму исследовали у пациентов пожилого возраста( более 65 лет), средний клиренс креатинина составлял 74, 0 (± 15, 0) мл/мин. Очевидно, что уменьшение общего клиренса цефепима зависит от клиренса креатинина. Поэтому дозировку цефепима для людей пожилого возраста следует должным образом скорректировать, если клиренс креатинина пациента составляет 60 мл/мин или меньше (см. «Способ применения и дозы»).

Дети.

Фармакокинетика цефепима исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после применения однократной и многократных доз каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной дозы общий клиренс и объем распределения в среднем составляли 3, 3 (±1, 0) мл/мин/кг и 0, 3 (±0, 1) л/кг соответственно. В моче определяется приблизительно 60, 4 (±30, 4) % отведенной дозы в виде неизмененного цефепима, а средний клиренс почек составляет 2, 0 (±1, 1) мл/мин/кг. Не установлено существенного влияния возраста или пола на общий клиренс или объем распределения, скорректированный по массе тела. Не наблюдалось кумуляции цефепима при применении 50 мг/кг каждые 12 часов, тогда как Cmax, AUC и T½ повышались примерно на 15% после применения дозы 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима после применения дозы 50 мг/кг внутривенно у детей сравнивается с таковой у взрослых, получавших дозу 2 г внутривенно. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечного введения дозы 50 мг/кг составляла 82, 3 (± 15) %.

Застосуванняцефепімупідтверджено адекватными и хорошо контролируемыми исследованиями у взрослых с дополнительными фармакокинетическими исследованиями и исследованиями по безопасности для детей. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 2 месяцев не установлены.

Тесты на чувствительность. Метод разведения.

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), таблица 3:

МИК, мг / мл

Микроорганизм

Чувствительные

Умеренно

чувствительные

Стойкие

Микроорганизмы кроме

Haemophilusspp. *и

Streptococcus pneumoniae*

≤8

16

≥32

Haemophilusspp. *

S. pneumoniae*

≤2

−*

−*

Streptococcus pneumoniae*

≤0, 5

1

≥2

* Штаммы этих видов следует проверить на чувствительность, используя специализированные методы тестов на чувствительность. Также штаммыHaemophilus spp. с МИК более 2 мкг/мл следует считать сомнительными и их следует дополнительно оценить.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

- пневмония;

–эмпирическая терапия больных нейтропенией ізфебрильною;

– неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

– неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;

– осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом);

- бактериемия.

Дети.

- Пневмония;

– неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

– неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- эмпирическая терапия больных изфебрильной нейтропенией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспоринам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с лекарственным средством Цефепим-О, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим-В в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % и 10 % раствор глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинство лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата.

В случае назначения цефепима с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может вызвать ложно положительную реакцию на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе реакции ферментного окисления глюкозы.

Особенности применения.

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Для идентификации и определения чувствительности возбудителя (возбудителей) инфекции к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации возбудителя (возбудителей), поскольку ему свойственен широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, тяжелые побочные реакции, такие как обратимая энцефалопатия (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получили дозы препарата, превышающих рекомендуемые, или у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепіму. Известны случаи таких реакции, у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функций их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Тяжки реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм симптоматической терапии.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом. Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызывать псевдомембранозный колит разной степени тяжести, включая с летальным исходом. Поэтому следует обращать внимание на диарею, что проявилась во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить самостоятельно после окончания терапии, умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Применение антибактериальных препаратов вызывает изменение нормальной микрофлоры толстого кишечника и может способствовать росту клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсинClostridiumdifficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять меры. Проявления псевдомембранозного колита умеренной степени могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть необходимость введения дополнительно жидкости и электролитов, белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridiumdifficile.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение лекарственного средства может вызывать колонизацию кишечника нечувствительной к нему микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких пациентов не нужна.

Пациентам с нарушением функции почек (с клиренсом креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу препарата следует откорректировать, чтобы компенсировать снижение скорости выведения. Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, концентрация антибиотика в сыворотке крови сохраняется более длительное время даже при обычных дозах, таким пациентам поддерживающую дозу необходимо уменьшить. Назначая следующую дозу, следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность к препарату микроорганизмов, вызвавших инфекцию.

Для пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не нужно корректировать дозы, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут иметь пониженную функцию почек, поэтому следует соблюдать осторожность, назначая дозу, и обязательно контролировать функцию почек.

У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, которым применяли не скорректированы в соответствии дозы цефепіму, наблюдались тяжки побочные реакции, в том числе опасные для жизни: энцефалопатия, миоклонус и судороги (см. раздел «Побочные реакции»).

Известно, что этот препарат главным образом выделяется почками, и риск токсических реакций выше у пациентов с нарушением функций почек. Поскольку у пациентов пожилого возраста больше вероятность снижения функции почек, следует скорректировать дозу, а функцию почек следует тщательно контролировать.

Необходимо осуществлять контроль протромбинового времени. Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо себя чувствуют, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. В случае проведения гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или тест Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Известно, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень глюкозы и кальция в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышающих максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому Цефепим-О в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим экскретируется в грудное молоков очень низких концентрациях (0, 5 мкг/мл). Решение о прекращении кормления грудью или об отказе от применения лекарственного средства должен принимать врач с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. В случае возникновения головокружения или других побочных реакций следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычно продолжительность курса лечения составляет 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых с клиренс креатинина больше

60 мл / мин приведены в таблице 4:

Тип инфекции

Доза

Частота введений

Продолжительность лечения (суток)

Взрослые:

Пневмония (от умеренной дотяжкой), вызванная

S. pneumoniae,

P. aeruginosa,

K. pneumoniae илиEnterobacterspecies*

1-2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Эмпирическая терапия больных нейтропенией ізфебрильною

2 г

внутривенно

Каждые 8 часов

7**

Неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) легкой и средней степени тяжести, вызванныеE. coli,

K. pneumoniae или

P. mirabilis*

0, 5−1гвнутрішньовенно,

внутримышечно***

Каждые 12 часов

7−10

Тяжелые неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

вызванныеE. coli,

K. pneumoniae*

2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки средней тяжести или тяжелые, вызванныеS. aureusили S. pyogenes

2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Ускладненіінтраабдомінальніінфекції (применяется в комбинации с метронидазолом), вызванныеE. coli,

viridansгруппыstreptococci,

P. aeruginosa,

K. pneumoniae, Enterobacterspecies илиB. fragilis.

2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

7−10

* включая случаи бактериемии, связанная или может быть потенциально связанной с любой из указанных инфекций.

** или до исчезновения нейтропении. У пациентов, у которых лихорадка отсутствует, но нейтропения продолжается более 7 дней, необходимо пересмотреть антимикробную терапию.

*** внутримышечный путь введения применяется только для легких и средних неосложненных или осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванныхE. Coli, когдавнутримышечное введение считается более целесообразным для введения лекарственного средства.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать в соответствии с таблицей 5:

Клиренс креати-нину, (мл/мин)

Рекомендуемые дозы

Норма:

60 и более

Обычная дозировка в соответствии с тяжести инфекции, корректировка дозы не требуется

500 мг каждые

12 часов

1 г каждые 12 часов

2 г каждые 12 часов

2 г каждые 8 часов

30−60

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 гкожні

24 часа

2 гкожні

12 часов

11−29

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 г каждые

24 часа

≤11

250 мг каждые

24 часа

250 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ

500 мг каждые

48 часов

1 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

Гемодиализ*

1 г каждые 24 часа

1 г один раз в день в первый день, затем 500 мг через каждые 24 часа (адля лечения фебрильной нейтропении поддерживающая доза составляет 1 г каждые 24 часа)

* Цефепим следует вводить после завершения сеанса гемодиализа, ежедневно в одно и то же время.

При гемодиализе за 3 часа из организма выделяется примерно 68% введенной дозы препарата. Поэтому, после завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе лекарственное средство можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между дозами 48 часов

Клиренс креатинина (КК) можно определить по концентрации его в сыворотке крови по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

Масса тела (кг)× (140-возраст)

ККчол, (мл/мин) =

72×сывороточный креатинин (мг / дл)

ККжін, (мл/мин) = (ККчол)× 0, 85.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кгу случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), при неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 ч (для пациентов с фебрильной нейтропении ― каждые 8 часов).

Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение препаратом, нужно постоянно контролировать.

Исследования у детей с нарушением функции почек не проводились. Однако, поскольку фармакокінетикацефепімує подобной у взрослых и детей, поэтому для детей рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями пропорционально уровням у взрослых (см. таблицы 4 и 5).

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55× рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) =

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52× рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - 3, 6.

Сывороточный креатинин (мг / дл)

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Для детей с массой тила40 КГИ больше дозировка лекарственного средства Цефепим-о назначается как для взрослых.

Введение препарата.

Цефепим-О можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большие мышцы (например в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения применяется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цефепим-О растворяют в стерильной воде для инъекций или в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 6. Вводят медленно в течение 3-5 мин. При внутривенных инфузиях препарат следует вводить в течение примерно 30 минут.

Внутримышечное введение. Цефепим-А можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом; 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 6:

Путь введения

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение

1 г/флакон

10

11, 4

90

Внутримышечное введение

1 г/флакон

3

4, 4

230

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением нужно проверять на отсутствие механических включений.

Цефепим следует растворять непосредственно перед применением и использовать как можно быстрее. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим-О можно применить как монотерапию еще до идентификации микроорганизма-возбудителя учитывая широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Для пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включаяBacteroidesfragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Цефепим-О в комбинации с препаратами, влияющими на анаэробы.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Недостаточно клинических данных, чтобы рекомендовать применение цефепима детям в возрасте до 2 месяцев, а также для лечения тяжелых инфекций у детей, если подозревается или подтвержден возбудительHaemophilus influenzae типа b.

У тех пациентов, у которых высеян возбудитель менингита из отдаленного очага инфекции или с не подтвержденным менингитом, следует применять альтернативные лекарственные средства с подтвержденной клинической эффективностью.

Передозировка.

Симптомы. В случае значительного превышения рекомендованных доз усиливаются проявления побочного действия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, судорогами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение лекарственного средства, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

- Инфекции и инвазии: вагинальные инфекции, оральный и/или вагинальный кандидоз.

- Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

-Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изменение ощущения вкуса, запор, боль в животе, диспепсия, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный).

-Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии,

беспокойство, судороги, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, кома, ступор), измененное состояние сознания, миоклонические судороги, эпилептиформные приступы.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, вазодилатация, тахикардия, кровоизлияние.

-Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

- Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, крапивницаянка, токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

- Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, дисфункция печени, включая холестаз.

- Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, при внутривенном введении-флебиты и воспаления; при внутримышечном введении-боль или воспаление в месте инъекции.

-Влияние на лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, снижен уровень фосфора, гипокальциемия (более распространена среди пациентов пожилого возраста). Нет сообщений о клинических последствиях изменения уровня кальция или фосфора. Временное увеличение уровня азота мочевины и/или креатинина сыворотки крови; анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения, повышенный уровень кальция. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения, снижение гематокрита.

-Со стороны мочеполовой системы: генитальный зуд, дисфункция почек, токсическая нефропатия, почечная недостаточность.

- Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

-Другие: астения, периферические отеки, боль в спине, потливость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковкевзащищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1 г в стеклянном флаконе, по 1 флаконув картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Нитин Лайфсаєнсез Лтд. /NitinLifesciencesLtd.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Поселок-Рампур Роад, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал Прадеш, Индия/

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Заявитель.

ОхоаІмпекс/ Ochoa Impex.

Местоположениезаявителя и/или представителя заявителя.

Е-360, Греатер Каилаш Часть-II, Нью-Дели-110048, Индия.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.