ЦЕФЕПИМ АНАНТА порошок 1 г

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 2 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

от 152.25 грн

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16849/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.07.2023
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорида в перечислении на Цефепим 1 г
  • Торговое наименование: ЦЕФЕПИМ АНАНТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФЕПИМ АНАНТА порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФЕПИМ АНАНТА

(CEFEPIMEANANTA)

Состав:

действующее вещество: цефепим;

1 флакон міститьцефепіму гідрохлоридуу пересчете на цефепім1 г или 2 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошокот белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большестюb-лактамаз, имеет малое сродство в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureusи Staphylococcus epidermidis(включая их штаммы, продуцирующие B-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae(стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину-минимальная подавляющая концентрация (МПК) от 0, 1до 1 мкг/мл); иншиb-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (Группа D), стрептококки группыViridans (большинство штаммов энтерококков, напримерEnterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы:

Pseudomonasspp. , включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiellaspp. , включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp. , включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteusspp. , включаяP. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophagaspp. ; Citrobacterspp. , включаяC. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp. ; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis)(включая штаммы, продуцирующие B-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включаяP. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp. ; Serratia(включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigellaspp. ; Yersinia enterocolitica.

(Цефепим неактивен в отношении многих штаммовXanthomonas maltophiliaи Pseudomonasmaltophilia);

анаэробы:

Bacteroidesspp. , включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp. ; Mobiluncus spp. ; Peptostreptococcus spp. ; Veillonella spp.

(Цефепим неактивенотносительноBacteroides fragilis иClostridium difficile).

Фармакокинетика. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл)

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

Внутривенно

1 г

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

2 г

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

Внутримышечно

1 г

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

2 г

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы препарата Цефепим Ананта, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов – при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Доза препарата – 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин кожні8 часов.

Дети.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии составляет 3, 3 (± 1, 0) мл/мин/кг

и 0, 3 (± 0, 1) л/кг соответственно.

Близко 60, 4 (± 30, 4) % от дозы цефепима, которую ввели, выделяется в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс равен 2, 0 (±1, 1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляет в среднем 68 мкг / мл через 0, 75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции цефепима составляет в среднем 82%. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата.

Таблица 2

КонцентрацИИ препаратв в спинномозковиижидкости (СМР) и в плазми кровьи в дитей больныхбактериальний Мэнингит

Времяписля введення (г)

Концентрацияв плазми крови(мкг / мл)*

Концентрацияв СМР (мкг / мл)*

Отношение концентрацИИ у СМР/ плазми кровьи *

0, 5

67, 7 ± 51, 2

5, 7 ± 0, 14

0, 12 ± 0, 14

1

44, 1 ± 7, 8

4, 3 ± 1, 5

0, 10 ± 0, 04

2

23, 9 ± 12, 9

3, 6 ± 2, 0

0, 17 ± 0, 09

4

11, 7 ± 15, 7

4, 2 ± 1, 1

0, 87 ± 0, 56

8

4, 9 ± 5, 9

3, 3 ± 2, 8

1, 02 ± 0, 64

* Возраст от 3, 1 месяца до 12лет со стандартным отклонением в возрасте ±3года.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение 5-20минут каждые 8 часов. Концентрация в плазме крови и СМР определялась в конце введения на 2-й или 3-й день лечения препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония;

– неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;

– осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);

– неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

– профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

- Пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Особые меры безопасности.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении высоких доз аминогликозидов одновременно с цефепимом следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6м натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения цефепима с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, которым ранее проводили трансплантацию костного мозга при его пониженной активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей), поскольку ему присущ широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной (включительноBacteroidesfragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с препаратом, который действует на анаэробы.

Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом которых является положительный тест Кумбса. У пациентов, которые применяли цефепим2 раза в сутки, описан положительный тест Кумбсапри отсутствия признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазними методами в период лечения препаратом.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного введения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно снизить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции, восприимчивости к организмов, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы препарата превышали рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью при применении рекомендованных доз цефепіму. Иногда такие реакции наблюдались у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменяется. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсинClostridiumdifficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени тяжести может проходить после прекращения применения препарата. Если возникает псевдомембранозный колит умеренной и тяжелой степеней, необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridiumdifficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это увеличивает риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.

Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур для определения группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или тест Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Применяя детям лидокаин и растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Испытания на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного влияния на плод, однако адекватные и хорошо контролируемые исследования среди беременных женщин не проводились, поэтому цефепіму период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которую вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Таблица 3

Рекомендации по применению препарата Цефепим Ананта для взрослых с клиренсом креатинина > 60 мл/мин.

Тип инфекции

Доза

Частота введений

Продолжительность лечения (дней)

Умеренная и тяжелая форма пневмонии, вызванной микроорганизмамиS. Pneu-moniae*, P. aeruginosa, K. рneumonia илиEnterobacter

1-2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой

2 г

внутривенно

Каждые 8 часов

7**

Легкие и умеренные неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванныеE. Coli, K. рneumonia или P. mirabilis*

0, 5-1 г внутривенно или внутримышечно ***

Каждые 12 часов

7–10

Тяжелые неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванныеE. Coli илиK. рneumonia*

2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Умеренные и тяжелые неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванныеS. аureus или S. pyogenes

2 г

внутривенно

Каждые 12 часов

10

Осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метрони-дазолом), вызванныеE. Coli, стрепто-коками группыvиridans, P. aeruginosa, K. рneumonia видамиEnterobacterилиB. fragilis

внутривенно

Каждые 12 часов

7–10

* Включая случаи, связанные с бактериемией.

** Или к излечению нейтропении. Необходимо пересмотреть необходимость продолжения антибактериальной терапии для пациентов, у которых лихорадка прошла, но остаются симптомы нейтропении более чем 7 дней.

*** Внутримышечный путь введения указывается только при легких и умеренных неосложненных и осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванныхE. Coli, когда внутримышечное введение считается более подходящим для введения лекарственного средства.

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым следует вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. После этого вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение той же самой дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать (см. таблицу 4).

Таблица 4

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 60

Обычная дозировка в соответствии с тяжести инфекции, корректировка дозы не требуется

500 мг каждые 12 часов

1 г каждые

12 часов

2 г каждые

12 часов

2 г каждые

8 часов

30–60

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 г каждые

24 часа

2 г каждые

12 часов

11–29

500 мг каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

2 г каждые

24 часа

£ 11

250 мг каждые

24 часа

250 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

1 г каждые

24 часа

ПАПД**

500 мг каждые

48 часов

1 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

2 г каждые

48 часов

Гемодиализ*

1 г в 1 день, затем 500 мг каждые 24 часа

1 г каждые

24 часа

*В дни гемодиализа, цефепим необходимо вводить после гемодиализа. Цефепим следует вводить в то же время каждый день.

** Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

Мужчины:

клиренс креатинина (мл/мин) =

масса тела (кг) (140 - возраст)

72 креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применяют только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) =

0, 55 рост (см)

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) =

0, 52 рост (см)

− 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Цефепим назначают как взрослым.

Введение препарата. Цефепим вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы –gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида с 5 % глюкозы или без такой, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 5.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Таблица 5

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение

1 г/флакон

10

11, 4

90

2 г/флакон

10

12, 8

160

Внутримышечное введение

1 г/флакон

3, 0

4, 4

230

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим может применяться как монотерапия еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной (включаяBacteroidesfragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца, как указано в разделе «способ применения».

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

В случае назначения препарата детям в возрасте от 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу препарата в зависимости от возраста, веса, степени тяжести и типа инфекции, состояния функции почек.

Передозировка.

Симптомы: в случае значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушениями сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдаются редко.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек; зуд, высыпания, крапивница, повышение температуры.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, изменение ощущения вкуса, запор, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, вазодилатация, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги, миоклония, эпилептиформные припадки, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома).

Со стороны гепато-билиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.

Изменения лабораторных показателей (транзиторные): увеличение плазмы крови уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, временное увеличение азота мочевины и / или креатинина сыворотки крови; анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТЧ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд, почечная недостаточность.

Другие: астения, периферические отеки, боль в спине, потливость.

Местные реакции: при внутривенном введении-флебиты и воспаление; при внутримышечном введении – воспаление или боль в месте инъекции.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовые растворы препарата стабильны в течение 7 дней при температуре хранения 2-8°С.

Несовместимость.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, Цефепим (как большинство других бета-лактамных антибиотиков) не следует вводить в одном шприце сметронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицина сульфатом инетилмицина сульфатом. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Порошок в стеклянном флаконе, который закрывается резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом “флип-офˮ, по 1флакону в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Свисс Перентералс Лтд.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок II, Участок № 402, 412-414 Промышленная зона Керала, GIDC, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382 220, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.