ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ порошок 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №5x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 10 мл №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕФАЗОЛИН-ДАРНИЦА 1 г

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФАЗОЛИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4616/01/02

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 флакон содержит цефазолина (в виде цефазолина натриевой соли) 1000 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ

(CEFAZOLIN-BCPP)

Состав:

действующее вещество: цефазолин;

1 флакон содержит цефазолина (в виде цефазолина натриевой соли) 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета. Очень гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТХJ01D B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефазолин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения для парентерального введения. Механизм антимикробного действия связан с угнетением фермента транспептидазы, блокадой биосинтеза мукопептида в клеточной стенке бактерии. Цефазолин-антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. К препарату чувствительны грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis(стафилококки, резистентные к метициллину, также устойчивы к цефазолину), β-гемолитические стрептококки группы А и прочие штаммы стрептококков (многие штаммы энтерококков резистентны к препарату), Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Corynebacteriumdiphtheriae, Bacillusanthracis; а также грамотрицательные микроорганизмы: Escherichiacoli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. , Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Shigellaspp. , Salmonellaspp. , treponemaspp. , Leptospiraspp.

Большинство индолположительных штаммовProteus (Proteus vulgaris), а такжеEnterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas spp. , Acinetobacter spp. , а также анаэробные кокиPeptococcus, Peptostreptococcus, в том числеВ. fragilisрезистентные к цефазолину. Риккетсии, вирусы, грибы и простейшие устойчивы к действию препарата.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат быстро всасывается; около 90% введенной дозы связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в крови при внутримышечном введении наблюдается через 1 час после инъекции и составляет 37-64 мкг/мл. При внутривенном применении максимальная концентрация препарата определяется сразу после введения и составляет 185 мкг/мл.

Терапевтическая концентрация в крови сохраняется 8-12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма, проникает через воспаленную синовиальную оболочку в суставы и в брюшную полость. Цефазолин легко проникает сквозь плацентарный барьер. Препарат в незначительном количестве метаболизируется в печени и выводится с желчью. Значительная часть введенной дозы препарата (около 60-90 %) экскретируется в первые 6 часов, через 24 ч – 70-95 % и выводится в неизмененном виде с мочой. Незначительное количество препарата выделяется в грудное молоко.

Период полувыведения – около 2 часов после внутримышечного введения, 1, 8 часа – после внутривенного введения. При нарушении функции почек период полувыведения составляет 3-42 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

* инфекции дыхательных путей;

* инфекции мочеполовой системы;

* инфекции кожи и мягких тканей;

* инфекции желчевыводящих путей;

* инфекции костей и суставов;

* эндокардит;

* сепсис;

* профилактика инфекций во время хирургических вмешательств.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к цефазолину, к любому антибиотику цефалоспоринового ряда.

· Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамів, карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид: снижение почечного клиренса цефазолина, что способствует его кумуляции и длительному повышению концентрации препарата в крови.

Антикоагулянты (например, варфарин, гепарин): усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышение риска кровотечений. В течение применения цефазолина с антикоагулянтами в высоких дозах следует контролировать параметры коагуляции.

Витамин К: некоторые цефалоспорины, такие как цефазолин, могут привести к нарушению метаболизма витамина K, особенно в случаях его дефицита, что может потребовать дополнительного введения витамина К.

Аминогликозиды, петлевые диуретики(фуросемид, кислота этакриновая), другие нефротоксические препараты (в т. ч. колистин, полимиксин В, ванкомицин): повышение риска нефротоксичности вследствие блокады канальцевой секреции цефазолина. Сопутствующего лечения с нефротоксическими препаратами следует избегать. При необходимости такой комбинации дозу препарата следует снижать и лечение проводить под контролем функции почек (азот мочевины, креатинин крови).

Бактериостатические антибактериальные средства(тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол): не следует применять вместе, возможно снижение бактерицидного эффекта цефазолина.

Другие бета-лактамные антибиотики: возможно развитие перекрестных аллергических реакций.

Гормональные контрацептивы: как и при применении других антибиотиков, снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения.

Живаявакцина против тифа, БЦЖ-вакцина: подобно другим антибиотикам цефазолин может снижать терапевтический эффект живых вакцин. Следует соблюдать интервал не менее 24 часов между применением последней дозы антибиотика и живой вакцины.

Этанол: возможны дисульфирамоподобные реакции.

Лабораторные исследования: возможен ложноположительный результатглюкозуричних тестівпри застосуваннінеферментних методівз использованием растворов Бенедикта, Фелінгаабо таблеток Clinitest; цефазолин не влияет на ферментные методы измерений глюкозы в моче. Прямая и непрямаяпроба Кумбса может давать ложноположительные результаты.

Раствор цефазолина нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

Особенности применения.

При назначении цефазолина следует соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Гиперчувствительность. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о случаях тяжелых острых реакций гиперчувствительности (анафилаксии), иногда с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе не было соответствующих указаний. При развитии таких реакций применение препарата следует немедленно прекратить, ввести адреналин (эпинефрин), глюкокортикоиды и принять другие адекватные неотложные меры.

Перед началом каждого нового курса лечения пациента следует спросить о наличии в анамнезе реакций гиперчувствительности доцефазолина, до других цефалоспоринов или к любому другому-лактамного антибиотика, другого лекарственного средства. С осторожностью следует применять цефазолин пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых реакций гиперчувствительности к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам из-за возможности перекрестных аллергических реакций между ними и цефалоспоринами.

Цефазолин следует с особой осторожностью вводить пациентам с аллергической реактивностью (например, аллергическим ринитом или бронхиальной астмой, любой формой аллергических реакций, особенно на лекарственные средства), поскольку увеличивается риск развития серьезных реакций гиперчувствительности.

Антибиотик-ассоциированныйколит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Лечение антибактериальными препаратами, особенно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов, детей, может привести к развитию антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Тяжесть предъявивпсевдомембранозного колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни, поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у всех пациентов, у которых во время или после применения цефазолина возникла диарея. Необходимо прекратить терапию цефазолином в случае тяжелой и / или с примесями крови диареи и применить специфическую терапию противClostridium difficile. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Антибиотики широкого спектра действия следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Длительное применение антибактериальных препаратов, в т. ч. цефазолина, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, грибков и развитию суперинфекции. Пациентов следует тщательно контролировать для выявления возможной суперинфекции. Если во время лечения развивается суперинфекция, следует принять соответствующие меры, в частности – периодически исследовать чувствительность микрофлоры к препарату.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью дозы и / или интервал между применением препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени нарушения функции почек.

В случае почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации до 55 мл/мин следует принять во внимание возможность кумуляции цефазолина. Поэтому суточную дозу следует соответственно снизить или интервал между введениями препарата удлинить во избежание его токсического действия.

Хотя цефазолин редко является причиной нарушения функции почек, рекомендуется оценивать функцию почек, особенно тяжелобольным пациентам, которые получают максимальные дозы препарата, пациентам, которые получают сопутствующую терапию другими потенциально нефротоксичными препаратами (в т. ч. аминогликозидами, сильнодействующими диуретиками).

Применение высоких доз цефазолина пациентам с почечной недостаточностью может быть связано с риском развития судорог.

Пациентам гериатрической группы с нормальной функцией почек коррекция дозы не нужна.

Нарушение свертываемости крови. Цефазолин может изредка приводить к нарушениям свертываемости крови. Поэтому пациентам с заболеваниями, которые могут вызывать кровотечения (например, язвы пищеварительного тракта), пациентам с дефектами коагуляции (унаследованными: например, гемофилия; приобретенными, например, при тромбоцитопении, пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина Кпри парентеральном питании, недоедании, прихронічних заболеваниях печени, почек или пациентам пожилого возраста), а также пациентам при длительной антибиотикотерапии, пациентам при предварительной длительной терапии антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль протромбинового времени или Международного нормализованного соотношения). При наличии показаний следует назначить экзогенный витамин К (10 мг в неделю).

Влияние на результаты лабораторных исследований. Во время лечения препаратом могут отмечаться ложноположительные результаты глюкозурических тестов, проводимых ферментными методами. Препарат не влияет на результаты глюкозурических тестов, проводимых ферментными методами.

Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и взаимодействовать с антителами, направленными против препарата. Это может приводить к ложноположительному тесту Кумбса (например, у детей, матери которых лечились цефазолином)и очень редко −к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникать перекрестная реактивность с пенициллинами.

Интратекальне введение. Не рекомендуєтьсяінтратекальне введенняцефазоліну. Были сообщения о тяжелых токсических реакциях со стороны центральной нервной системы, в том числе судорогах, призастоении именно такого пути.

При длительном лечении препаратом рекомендуется регулярно контролировать картину крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Натрий. Каждый грамм препарата Цефазолин-БХФЗ содержит 2, 2 ммоль (50, 61 мг) натрия, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с неконтролируемым содержанием натрия.

Для применения пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы препарата. Раствор цефазолина нельзя смешивать в одном объеме с другими антибиотиками.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы, как головокружение, судороги.

Способ применения и дозы.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к антибиотику, сделав кожную пробу.

Цефазолинслидвводитивнутришнемъязовоабовнутришневенно (капельно и струйно). Цефазолин нельзя вводить интратекально!

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Длявнутримышечного введениясодержимое флакона 500 мг (1000 мг) растворить в 2-3 мл (4-5 мл) 0, 9 % раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, тщательно встряхивая до полного растворения. Вводить глубоко вверх наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Длявнутривенного струйного введенияразовую дозу препарата растворить в 10 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и медленно вводить в течение 3-5 минут.

Привнутривенном капельном введении 500 мг или 1000 мг препарата следует разводить в 50-100 мл воды для инъекций или 0, 9 % раствора натрия хлорида, или в одном из следующих растворов: 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор глюкозы в растворе лактата натрия для инфузий, 0, 9 % раствор натрия хлорида с 5 % раствором глюкозы для внутривенной инфузии, 0, 45 % раствор натрия хлорида с 5 % раствором глюкозы для внутривенной инфузии, 5 % раствор лактата натрия или 10 % раствор инвертированного сахара в воде для инъекций, раствор Рингера для инъекций с лактатом или без лактата; вводить следует в течение 20-30 минут (скорость введения − 60-80 капель/мин). Во время разведения флаконы энергично встряхивать до полного растворения. Суточные дозы при внутривенном введении остаются такими же, как и для внутримышечного введения.

Свежеприготовленный раствор (333 мг/мл)желтого цвета, прозрачный, сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Дозировка

Средняя суточная доза для взрослых обычно составляет 1000-4000 мг, максимальная суточная доза-6000 мг.

Тип инфекции

Разовая доза

Частота

Инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами

250-500 мг

каждые 8 часов

Инфекциидихальных путей средней тяжести, вызванные пневмококками, таинфекции мочевыделительных путей

кожні12 часов

Инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами

500 мг-1г

кожні6-8 часов

Инфекции, угрожающие жизни (сепсис,эндокардит, перитонит, деструктивная пневмония, острый гематогенный остеомиелит, осложненные урологические инфекции)

1-1, 5г

каждые 6-8 часов

Дляпрофилактики послеоперационныхинфекционных осложненийу взрослых рекомендуется вводить Цефазолин-БХФЗ внутримышечно или внутривенно:

· в дозе 1000 мг за 0, 5-1 час до начала хирургического вмешательства;

· при длительных операциях (2 часа и более) − дополнительно 500-1000 мг в процессе операции;

· после операции −в дозе 500-1000 мг кожні6-8 годинпротягомперших24 часов.

В некоторых случаях (например, операции на открытом сердце, протезирование суставов) профилактическое применение цефазолина может длиться 3-5 дней после операции.

Ввзрослыхпациентовизнарушением функциипочекрежим дозирования устанавливается в зависимости от клиренса креатинина. После ударной дозы, соответствующей тяжести инфекции, могут быть использованы рекомендации, приведенные ниже.

При клиренсе креатинина:

* 55 мл/мин больше-коррекция дозы не требуется;

* 35-54 мл/мин −разовая доза не изменяется, но интервал между введениемимастановитине менее 8 часов;

· 11-34 мл/мин −разовустандартнудозу следует уменьшить в 2 раза, интервал между введениями составляет 12 часов;

· менее 10 мл/мин назначают половину терапевтической дозы каждые 18-24 часа.

Пациенты пожилого возраста: дозировка, как у взрослых (при условии нормальной функции почек).

Детям в возрасте от 1 месяца препарат назначать в дозе 25-50 мг / кг в сутки (в тяжелых случаях –до100 мг/кг в сутки), распределенной на 3-4 приема.

Максимальная суточная доза для детей-100 мг/кг массы тела.

Вдетей с нарушениями функции почеккорекціюдозислідпроводити в зависимости от клиренса креатинина.

При клиренсе креатинина:

* 40-70 мл / мин-60 % суточной дозы препарата, распределенной для введения с интервалом 12 часов;

· 20-40 мл/мин – 25 % суточной дозы, распределенной для введеннязінтервалом 12 часов;

* 5-20 мл/мин – 10% средней суточной дозы каждые 24 часа.

Все рекомендуемые дозы назначатьпосле начальной ударной дозы.

Продолжительность лечения в среднем составляет 7-10 дней.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 месяца и недоношенным детям.

Передозировка.

Симптомы. Парентеральное введение высоких доз цефалоспоринов может вызвать головокружение, парестезии и головную боль. Возможно развитие аллергических реакций; возможны нейротоксические явления, в т. ч. повышенная судорожная готовность, генерализованные судороги, рвота и тахикардия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Возможны следующие отклонения лабораторных показателей как повышение уровня креатинина, азота мочевины крови, печеночных ферментов и билирубина, положительный тест Кумбса, тромбоцитоз/тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и удлинение протромбинового времени.

Лечение. Прекратить применение препарата, при необходимости − провести противосудорожную, десенсибилизирующую терапию. В случае тяжелой передозировки рекомендована поддерживающая терапия и мониторинг гематологической, почечной, печеночной функций и системы коагуляции крови до стабилизации состояния пациента. Специфического антидота не существует. Препарат выводится из организма путем гемодиализа; перитонеальный диализ менее эффективен.

Побочные реакции.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, анорексия, диарея, метеоризм, спазмы/боль в животе; при длительном применении может развиться дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина и/или лактат дегидрогеназы и щелочной фосфатазы в плазме крови, транзиторная холестатическая желтуха, транзиторный гепатит.

Система крови и лимфатическая система: нейтропения, лейкопения/лейкоцитоз, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, лимфопения, базофилии, моноцитоз, гранулоцитоз/гранулоцитопения, агранулоцитоз, снижение гемоглобина и/или гематокрита, анемия, в т. ч. апластическая, гемолитическая, панцитопения, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени, коагулопатии и геморрагии, положительная прямая и непрямая реакция Кумбса.

Нервная система: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, бессонница/сонливость, повышенная возбудимость (нервозность), тревожные состояния, ночные кошмары, вертиго, гиперактивность, парестезии, судороги (обычно нецелесообразно при высоких дозах препарата на фоне почечной дисфункции); приливы, нарушения цветового зрения, сплутанність сознания, епілептогенна активность.

Иммунная система: медикаментозная лихорадка, очень редко –анафилактоидные реакции/анафилаксия (в т. ч. анафилактический шок, отек гортани, ларингоспазм/бронхоспазм, падение артериального давления, тахикардия, одышка, отек языка, отек лица, анальный зуд, зуд половых органов), интерстициальная пневмония/пневмонит, сироваткоподібний синдром.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь (экзантема), дерматиты, гиперемия кожи, крапивница, зуд, эритема, мультиформная экссудативная эритема, локальное повышение проницаемости кровеносных сосудов с розвиткомангіоневротичного отека, в т. ч. суставов, слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона. Возможны пустулезные высыпания.

Дыхательная система: плевральный выпот, боль в груди, одышка или дыхательная недостаточность, кашель, ринит.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек (транзиторные повышение уровня азота мочевины крови, протеинурия, гиперкреатининемия) без клинических признаков почечной недостаточности. Редко-интерстициальный нефрит, возможно с пиурией, эозинофилурией, и другие проявления нефротоксичности(токсическая нефропатия, папилонекроз, почечная недостаточность), обычно у пациентов, которые одновременно получали другие потенциально нефротоксические препараты.

Местные реакции: флебит/тромбофлебит в месте введения препарата (редко), боль и/или индурация при внутримышечном введении.

Побочные эффекты, связанные с биологическим действием препарата: развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату возбудителями, кандидоз (в т. ч. кандидомикоз желудочно-кишечного тракта, кандидозный стоматит, кандидоз половых органов, вагинит), аногенитальный зуд.

Другие: бледность кожи, артериальная гипертензия, артралгии, гипогликемия / гипергликемия.

Срок годности.

1. Для препарата

3 года.

2. Для препарата в комплекте с растворителем

3 года с момента изготовления препарата.

3. Для воды для инъекций стерильной

4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Раствор цефазолина не следует смешивать с другими антибиотиками в одном шприце или в одной инфузионной системе.

Упаковка.

По 1 флакону; по 1 флакону в пачке; по 1 флакону в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл (для дозировки 500 мг и 1000 мг) или 10 мл (для дозировки 1000 мг) в ампуле в пачке картонной перегородкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.