ЦЕДОКСИМ порошок 100 мл (8 мг/мл)

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мл (8 мг/мл)
Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Порошок, 100 мл (8 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ФОКСЕРО 100 мл (8 мг/мл)

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Порошок

Rp

ЦЕФОДОКС 50 мл (10 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14455/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 40 мг
  • Торговое наименование: ЦЕДОКСИМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕДОКСИМ®

(CEDOXIME®)

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл суспензии содержат цефподоксима проксетилуу перечислении нацефподоксим 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, железа оксид желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена, диспергирующая целлюлоза*, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), вкусовая добавкаBananadryflavor 501392TDI0991**, сахароза.

*Диспергирующая целлюлоза: натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая.

**Вкусовая добавкаBananadryflavor501392TDI0991: сахар сферический, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор банана, триглицериды средней цепи, кремния диоксид, лецитин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

для сухого порошка: гранулированный порошок почти белого цвета.

Для приготовленной суспензии: суспензия почти белого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цедоксим®является β-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии –Streptococcuspneumoniae, стрептококки группы (S. pyogenes), групиВ (S. agalactiae), групС, FтаG, а такжеS. mitis, S. sanguis, S. salivariusиCorynebacteriumdiphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии –Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие B-лактамазу), Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Escherichiacoli, Klebsiellaspp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteusmirabilis;

умеренно чувствительные бактерии – метицилінчутливі стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureusиS. epidermidis).

К цефподоксим, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллиноустойчивые стафилококки(S. аигеиѕиS. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, PseudomonasaeruginosaиPseudomonasspp. , Clostridiumdifficile, Bacteroidesfragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенным типом. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МИК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотиков;

- дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым компонентам препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия гидрокарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а максимальной концентрации – на 24-42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают время максимальной концентрации на47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина.

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов.

Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приеме во время еды.

При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цедоксим® назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – летальными (см. раздел «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

Цефподоксим не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типаLegionella, Mycoplasma иChlamydia.

Влияние на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже). При применении препаратуЦедоксим® в сочетании заминогликозидами или сильными диуретическими средствами может ухудшитьсяфункцияник. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Могут возникать побочные реакции со стороны жкт (к примеру рвота, тошнота, брюшной боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсиномClostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличиеClostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо - таректоскопією и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, которые вызывают затримкуфекальнихмас.

Длительное применение цефподоксимуможет привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может привести к чрезмерному ростуCandida развитию кандидоза слизистой оболочки рта(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение препаратом Цедоксим®.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также возможно снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Суспензия Цедоксим®предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 8 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза – 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12 ч (максимальная разовая доза – 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу препаратуЦедоксим® если клиренс креатинина 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому дозу препарата следует откорректировать.

Таблица 1

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза

> 40

нет необходимости менять дозу

39-10

рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа

< 10

рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часа

Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Инструкция для приготовления суспензии:

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в 2 приема до линии на флаконе (метка), каждый раз энергично взбалтывая, до образования однородной суспензии, принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления. Полученную суспензию хранят 10 дней при температуре 2-8 °С в холодильнике. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать.

Дети.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: эозинофилия; лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечнойсистемы: миалгия, артралгия.

Со стороны нервной системы: цефалгии, головокружение, шаткость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония.

Из дока пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота; диарея, ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, чувство давления/переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени, повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, покраснения, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезные высыпания, грибковый дерматит, отшелушивание, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частісечовиділення, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз.

В единичных случаях наблюдались нарушения функции почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение,

вазодилатация

гематома , мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, вертиго.

Общие расстройства: дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать поперек), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, локальная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимические анализы: гипер - или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины и креатинина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок во флаконе 100 мл; по 1 флакону в картонной упаковке вместе с градуированной мерной ложкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лтд. Юнити, Блокд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Телангана, 502307 Индия.

Заявитель.

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.