ЦЕБОПИМ порошок 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г
Порошок, 2 г
Порошок, 500 мг

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

Аналоги

Rp

ЦЕПИМ 1 г

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 244.14 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 196.47 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10490/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: Цефепим в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата (стерильного в пересчете на 100% безводный Цефепим) - 1 г
  • Торговое наименование: ЦЕБОПИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Готовый раствор препарата стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 °С). С микробиологической точки зрения данное лекарственное средство следует применять немедленно. Если его не используют немедленно, то ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕБОПИМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЦЕБОПИМ

(CEBOPIM)

Состав:

действующее вещество: Цефепим в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата (стерильного в пересчете на 100% безводный Цефепим) - 500 мг, 1г, 2 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения. Код АТХ J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим оказывает действие путем угнетения синтеза ферментов стенки бактерии. Препарат имеет широкий спектр действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, высокую устойчивость к гидролизу большинством бета-лактамаз, имеет малое сродство в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включаяS. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae(стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae(включаючиштами со средней устойчивостью к пенициллину – МПК от 0, 1до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (Группа D), стрептококки группыViridans.

Большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;

грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas ѕрр. , включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella ѕрр. , включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacterѕрр. , включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus ѕрр. , включаяP. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophagasрp. ; Citrobacter ѕрр. , включаяC. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionellaѕрр. ; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis)(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providenciaѕрр. (включаяP. retigeri, P. stuartii); Salmonellaѕрр. ; Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens); Shigella ѕрр. ; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммовXanthаmonas maltophilia(Pseudomonas maltophilia);

анаэробы:

Bacteroidessрp. , включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium ѕрр. ; Mobiluncus ѕрр. ; Peptostreptococcus ѕрр. ; Veillonella ѕрр. (Цефепим неактивен в отношенииBacteroides fragilisиClostridium difficile).

Фармакокинетика.

Период полувыведения препарата – около 2 часов. У здоровых людей кумуляции препарата в организме не наблюдалось.

Метаболизируется Цефепим в N-метилпиролидин, быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Общий клиренс составляет 120 мл / мин. Препарат в основном выделяется почками (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается примерно 85% дозы, которую ввели, в виде измененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида

N-метилпирролидина и около 2, 5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови и составляет менее 19%.

Цефепим хорошо распределяется в организме и достигает терапевтической концентрации в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре.

Концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин после однократного внутривенного/внутримышечного введения приведены в таблице ниже.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл)

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

Внутривенно

500 мг

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

1 г

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

2 г

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

Внутримышечно

500 мг

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

1 г

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

2 г

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения цефепима увеличивается. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на диализе, период полувыведения составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов – для перитонеального диализа.

Фармакокинетика цефепима при нарушенной функции печени или муковисцидозе не изменяется. Для таких пациентов не нужна коррекция дозы.

Дети.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии составляет 3, 3 (± 1, 0) мл/мин/кг и 0, 3 (± 0, 1) л/кг, соответственно.

Близко 60, 4 (± 30, 4) % от дозы цефепима, которую ввели, выделяется в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс равен 2, 0 (±1, 1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляет в среднем 68 мкг / мл через 0, 75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции цефепима составляет в среднем 82%. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата.

КонцентрацИИ препаратв в спинномозковиижидкости (СМР) и в плазми кровьи в дитей, больныхнабактериальний Мэнингит

Часпосле введения (г)

Концентраціяу плазмікрові(мкг/мл)*

Концентрацияу СМР (мкг / мл)*

Отношение центрации в СМР / плазме крови *

0, 5

67, 7 ± 51, 2

5, 7 ± 0, 14

0, 12 ± 0, 14

1

44, 1 ± 7, 8

4, 3 ± 1, 5

0, 10 ± 0, 04

2

23, 9 ± 12, 9

3, 6 ± 2, 0

0, 17 ± 0, 09

4

11, 7 ± 15, 7

4, 2 ± 1, 1

0, 87 ± 0, 56

8

4, 9 ± 5, 9

3, 3 ± 2, 8

1, 02 ± 0, 64

* возраст от 3, 1 месяца до 12 лет в стандартном возрасте ±3 года.

Доза препарата 50 мг/кг маситела при внутривенном введении в течение 5-20минут каждые 8 часов. Концентраціяу плазме кровіта СМРвизначаласьу конце введения на 2или 3 день лечения препаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

· дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

· кожи и подкожной клетчатки;

· интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

· инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

* гинекологические;

* септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

* Пневмония;

· инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

· инфекции кожи и подкожной клетчатки;

* септицемия;

* эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

* бактериальный менингит.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину;

· гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Раствор цефепіму совместим со следующими парентеральными растворами: 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % растворами глюкозы, 6 Мрозчином натрия лактата для инъекций, раствором Рингера лактата с 5 % раствором декстрозы для инъекций.

Учитывая потенциальную нефротоксичность и ототоксичностьаминогликозидных антибиотиков высокие дозы данных препаратов применяют одновременно с цефепимом под контролем функции почек.

Применение цефалоспоринов сдиуретиками(например, фуросемид) приводит к повышению нефротоксичности первых.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, раствор цефепима (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворамиметронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата Цебопим с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Сопутствующее лечениебактериостатическими антибиотиками может влиять на действиебета-лактамные антибиотики.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Перед применением препарата необходимо выяснить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Цефепим следует применять с осторожностью пациентам с астмой или аллергическим диатезом. Состояние пациента необходимо тщательно контролировать во время первого введения. Если возникает аллергическая реакция, лечение следует немедленно прекратить.

Антибіотикислід назначать с осторожностью всімпацієнтам с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, что возникает на фоне злокачественной гематологической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Антибактериальная активность цефепима

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому препарату.

Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные меры лечения.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек (с клиренсом креатинина < 50 мл/мин) дозу препарата следует откорректировать, чтобы компенсировать замедление скорости почечного выведения. Поскольку высокие концентрации антибиотика в сыворотке крови могут иметь место при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, при введении цефепима таким пациентам поддерживающая доза должна быть снижена. При определении следующей дозы препарата следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к микроорганизмам, которые вызвали инфекцию .

Во время постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции: обратимая энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги (в т. ч. эпилептический статус) и/или почечная недостаточность. Большинство случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, получавших дозы цефепима, превышавшие рекомендуемые.

В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Clostridiumdifficile ассоциированная диарея

Сообщалось об антибиотико - ассоциированной диарее и антибиотико-ассоциированном колите, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную сClostridiumdifficile в связи с применением почти всех антибиотиков, включая цефепим, что может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после применения цефепима. Если подозревается или підтверджуєтьсяантибіотико-ассоциированная диарея или антибиотико-ассоциированный колит, следует прекратить лечение антибактериальными средствами, включая цефепим, и немедленно начать адекватные терапевтические мероприятия. Препараты, подавляющие перистальтику, в данной ситуации противопоказаны.

Пациенты пожилого возраста

Известно, что Цефепим в значительной степени выделяется почками и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты более склонны к снижению функции почек, следует осторожно подходить к выбору дозы, а функцию почек следует контролировать.

Серологическое тестирование

Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом которых является положительный тест Кумбса. У пациентов, которые применяли цефепим2 раза в сутки, описан положительный тест Кумбсапри отсутствия признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложно-положительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазними методами в период лечения препаратом.

Необходимо осуществлять контроль протромбинового времени.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного влияния на плод. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Цебопим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Цебопімом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. В случае возникновения головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания или других побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут влиять на скорость реакции, следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Дозы и путь введения могут варьировать в зависимости от чувствительности, локализации и типа микроорганизмов, степени тяжести инфекции, а также возраста и функционального состояния организма пациента. Обычно взрослым препарат следует вводить по1 гвнутришневенно/внутримышечно через каждые 12 часов. Курс лечения составляет 7-10 дней. Тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Рекомендации по дозировке препарата Цебопим для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Инфекции мочевыводящих путей (легкой и средней степени тяжести)

500 мг-1 гвнутришневенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции (легкой и средней степени тяжести)

1 гвнутрішньовенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 гвнутрішньовенно

каждые 8 часов

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек дозы препарата не требуют коррекции.

Профилактика возможного инфицирования при проведении хирургических операций. 2 г препарата вводить внутривенно капельно в течение 30 минут за 1 час до начала хирургической операции. По окончании введения дополнительно вводить 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Цебопим. В случае одновременного применения каждый антибиотик вводить в отдельных системах. При применении одной системы для двух препаратов перед инфузией метронидазола систему следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы препарата Цебопим с последующим введением метронидазола.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применять только по жизненным показаниям. Вводить в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цебопімом, нужно постоянно контролировать.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую для взрослых. Детям с массой тела до40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (пациентам на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов). Продолжительность терапии составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Цебопим назначать, как и взрослым.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо корректировать режим введения препарата. При этом начальная доза Цебопима аналогична дозе для пациентов с неизмененной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата Цебопим приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые поддерживающие дозы

Инфекции мочевыводящих путей (легкогота средней степени тяжести)

Другие инфекции (легкогота средней степени тяжести)

Тяжелые инфекции

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

> 50

500 мг кожні12 часов

1 г каждые 12 часов

2 г кожні12 часов

2 г каждые 8 часов

Звичайнедозування адекватное тяжкостіінфекції, коррекция дозы не требуется

30-50

500 мг кожні24 часа

1 г кожні24 часа

2 г кожні24 часа

2 г кожні12 часов

11-29

500 мг кожні24 часа

500 мг кожні24 часа

1 г кожні24 часа

2 г кожні24 часа

≤ 10

250 мг кожні24 часа

250 мг кожні24 часа

500 мг кожні24 часа

1 г кожні24 часа

гемодиализ

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

Клиренс креатинина определяют по формуле:

Мужчины:

Женщины:

При гемодиализе за 3 часа из организма удаляется примерно 68% от введенной дозы препарата. После каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить повторную дозу, которая аналогична начальной. Непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в нормальных рекомендуемых дозах зависимотяжкостиинфекции, зинтервалом между введениями разовой дозы 48часов.

При нарушении функциинирок у детей рекомендовано понижение дозиабоподолженияинтервала между введениями, как указано в таблици2.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

или

Введение препарата.

Цебопим вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы).

Внутривенное введение. Данный путь введения преимущественно применяется пациентам с тяжелыми, угрожающими для жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Цебопім растворить в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 3. Готовый раствор вводить медленно струйно в течение 3-5 минут или капельно через систему для внутривенного введения.

Внутримязове введение. Цебопім растворить в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, готовые растворы препарата передвведенням необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Таблица 3.

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение

500 мг/флакон

5

5, 7

90

1 г/флакон

10

11, 4

90

2 г/флакон

10

12, 8

160

Внутримышечное введение

500 мг/флакон

1, 5

2, 2

230

1 г/флакон

3, 0

4, 4

230

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Передозировка.

Симптомы: в случае значительного превышения рекомендуемых доз, особенно упациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдаются редко.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит, запор, боль в животе, диспепсия, изменение ощущения вкуса.

Гепатобилиарная система: гепатит, холестатическая желтуха.

Нервная система: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные припадки, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции: кандидоз, вагинит, генитальный зуд, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Дыхательная система: расстройства дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца.

Мочевыделительная система: почечная недостаточность.

Кровь и лимфатическая система: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататамінотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина в плазме крови, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Кроме вышеупомянутых побочных реакций возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не вище30оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор препарата стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 °С). С микробиологической точки зрения данное лекарственное средство следует применять немедленно. Если его не используют немедленно, то ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Несовместимость. Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, Цебопим (как большинство других бета-лактамных антибиотиков) не следует вводить в одном шприце с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицина сульфатом и нетилмицина сульфатом. В случае назначения препарата Цебопим с вышеперечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Не смешивать в одной емкости с другими препаратами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. Порошок для раствора для инъекций по500 мг во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Порошок для раствора для инъекций по1 г во флаконе. По 1 флакону в пачке; по 1 флакону в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл или по 10 мл в ампуле в пачке с картонной перегородкой.

Порошок для раствора для инъекций по2 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.