БУТИКОРТ мазь 1 мг/г

Химфармзавод Красная звезда

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 1 мг/г

Мазь, 1 мг/г

Упаковка

Туба 10 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 10 г №1x1

Аналоги

Rp

ГИДРОКОРТИЗОН 5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Мазь

от 84.52 грн

Rp

ГИДРОКОРТИЗОН 10 мг/г

АТ Нижфарм(RU)

Мазь

Rp

ГИДРОКОРТИЗОН - ПОС 10 мг/г

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Мазь

от 87.96 грн

Rp

ЛАТИКОРТ 1 мг/г

Валеант Фарма(UA)

Мазь

Rp

ЛОКОИД 1 мг/г

ЛЕО Фарма А/С(DK)

Мазь

от 191.68 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГИДРОКОРТИЗОН

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17097/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.12.2023
  • Состав: 1 g (г) мази содержит гидрокортизона бутират 1 mg (мг)
  • Торговое наименование: БУТИКОРТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: °С
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БУТИКОРТ мазь 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бутикорт

(BUTYCORT)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 g (г) мази содержит гидрокортизона бутират 1 mg (мг);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

- повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);

- язвенные поражения кожи, раны;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт, или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм в неделю.

Применение препарата в области лица, сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом в результате целого ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений в результате пошкодженя барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т. ч. и младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявить при дерматозах у грудничков, в частности при пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность: данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. В настоящее время отсутствует четкая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, подобных тем, которые наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на коже человека в период беременности, можно описать их ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особых показаний.

Кормление грудью: гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Бутикорт, мазь в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Бутикорт, мазь можно применять женщинам, которые кормят грудью, лишь при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии мази Бутикорт на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Возникновения воздействия не предвидится.

Способ применения и дозы.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозировка.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 g (г) мази в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применять одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста требуют специального режима дозирования.

Дети.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года.

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Передозировка.

В случае постоянной передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

Система организма

Редко (> 1/10000, < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

Адренокортикальная супрессия

Со стороны органов зрения

Повышение внутриглазного давления, повышение риска возникновения катаракты (при местном применении)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Контактная аллергия; пустульознеакне; атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями; депигментация; розацеаподібний и периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи; эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; дерматит и экзема, включая контактный дерматит, замедленное заживление ран; гипертрихоз.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); при применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой области головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25

°С

.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 g (г) в тубе или по 30 g (г) в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.