Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бутадион

(BUTADION)

Состав:

действующее вещество: фенилбутазон;

1 г мази содержит фенилбутазону0, 05 г;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия кармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 60, глицерин (85 %), пропиленгликоль, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая однородная мазь с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются местно при суставных и мышечных болях. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ М02А A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество препарата-фенилбутазон - является нестероидным противовоспалительным средством, имеющим также жаропонижающий и болеутоляющий эффекты. Фенилбутазон тормозит синтез простагландинов, снижая этим воспалительные реакции в тканях. Фенилбутазон подавляет синтез АТФ-зависимого мукополисахарида. Он так же влияет на выведение мочевой кислоты за счет сокращения реабсорбции мочевой кислоты в канальцах.

Поступление в системный кровоток при местном применении незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Поражения кожи, вызванные механической травмой или химическими ожогами.

Ожоги I и II степени, занимающие небольшую площадь поверхности кожи, солнечные ожоги. Воспаление кожи в месте введения внутривенных или внутримышечных инъекций, укусы насекомых. Воспаление геморроидального узла. Травматические повреждения мягких тканей, местные отеки, гематомы, растяжения мышц и сухожилий, фантомные боли после ампутации конечности. Местная терапия поверхностного тромбофлебита в виде дополнения к антикоагулянтной терапии. В качестве дополнительной терапии для лечения ревматоидного артрита, остеоартрита, синовита, тендинита, тендовагинита.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к фенилбутазону или к любому из компонентов препарата;

- приступ бронхиальной астмы или аллергическая реакция (аллергический ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата в анамнезе;

- для лечения тромбоза глубоких вен конечностей;

- применение препарата под закрытой повязкой;

- применение препарата в глаза, вокруг глаз, на слизистые оболочки, на открытые переломы костей, открытые раны;

- экзема или другие заболевания кожи, которые лечатся кортикостероидами;

- совместное применение с другими препаратами, содержащими фенилбутазон;

- дети до 14 лет;

- беременность, кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении фенилбутазона нет данных о взаимодействии с другими препаратами.

Следует избегать совместного применения мази с другими нестероидными противовоспалительными средствами, действующее вещество которых в большом количестве связывается с белками плазмы крови.

Особенности применения.

В случае возникновение раздражения терапию следует прекратить и заменить препарат альтернативным средством.

Для лечения тромбофлебита глубоких вен конечностей препарат не пригоден.

После наложения мази необходимо тщательно вымыть руки.

Участок кожи, на которую нанесена мазь, следует беречь от прямых солнечных лучей, чтобы предотвратить появление фоточувствительности.

Это лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218). Это может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан. При применении нестероидных противовоспалительных средств могут сформироваться врожденные нарушения развития плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что фенилбутазон влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но следует учесть возможность развития головокружения (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет: мазь наносить на пораженный участок кожи тонким слоем без втирания 2-3 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста: нет необходимости в специальном режиме применения.

Дети. Детям в возрасте до 14 лет применение мази противопоказано.

Передозировка.

Данные о случаях передозировки при применении мази отсутствуют. Из-за низкого системного всасывания препарата случаи передозировки маловероятны.

Лечение: при случайной передозировке нпвп терапия поддерживающая и симптоматическая.

Побочные реакции.

При местном применении нестероидных противовоспалительных средств в первую очередь могут появляться местные побочные эффекты, но в зависимости от количества фенілбутазону, что попал в организм, могут развиваться системные побочные эффекты.

Со стороны крови и лимфатической системы: самым опасным может быть агранулоцитоз, кроме которого может сформироваться апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, тошнота, рвота, панкреатит, перфорация, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны гепатобилиарной системы: может наблюдаться нарушение функции печени.

Со стороны кожи: высыпания, эритема, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: ухудшение функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, имеющих почечную патологию.

Системные нарушения: отек.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-80С в оригинальной упаковке. Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По20 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, который имеет перфорационное наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.