БУСТРИКС™ ПОЛИО суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15071/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.03.2021
  • Состав: одна доза вакцины (0, 5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин1 - не менее 2 МО (2, 5 Lf); столбнячный анатоксин1 - не менее 20 МЕ (5 Lf); Bordetella кашлюкові антигены: коклюшный анатоксин1 - 8 мкг; філаментозний гемаглютинін1 - 8 мкг; пертактин1 - 2, 5 мкг; инактивированные вирусы полиомиелита: тип 1 (штамм Mahoney) 2 - 40 Д-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1) 2 - 8 Д-антигенных единиц; типа 3 (штамм Saukett) 2 - 32 Д-антигенные единицы; /1 адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH)3) - 0, 3 мг Al3+ и алюминия фо (AlPO4) - 0, 2 мг Al3+/2 размноженные на клетках Vero
  • Торговое наименование: БУСТРИКС™ ПОЛИО КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА (ИНАКТИВИРОВАННАЯ) (АДСОРБИРОВАННАЯ, С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БУСТРИКС™ ПОЛИО суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения

медицинского иммунобиологического препарата

Бустрикс™ Полио

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка,

коклюша (ацелюлярний компонент) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов)

Состав:

1 доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1

столбнячный анатоксин1

Bordetella коклюшные антигены:

коклюшный анатоксин1

филаментозный гемагглютинин1

пертактин1

инактивированные вирусы полиомиелита:

тип 1 (штамм Mahoney) 2

тип 2 (штамм-1) 2

тип 3 (штамSaukett) 2

1адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH)3)

и алюминия фосфате (AlPO4)

2размноженные на клеткахVero

- не менее 2 ме (2, 5Lf);

- не менее 20 МЕ (5Lf);

- 8 мкг;

- 8 мкг;

- 2, 5мкг;

- 40 Д-антигенных единиц;

- 8 Д-антигенных единиц;

- 32 Д-антигенные единицы.

- 0, 3 мгAl3+

- 0, 2 мгAl3+

вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций; формальдегид, полисорбат 80, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код АТХ J07C А02.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Иммунный ответ

Во время исследований следующий иммунный ответ наблюдался через месяц после иммунизации вакцинойБустрикс™ Полио детей, подростков и взрослых (таблица 1)

Таблица 1

Антиген

Ответ

Дети в возрасте от 3 до 9 лет

N=1195

(%вакцинированных)

Взрослые, подростки и дети старше 10 лет

N=923

(%вакцинированных)

Дифтерийный

≥ 0, 1 МЕ/мл

100 %

82, 2 – 100 %

Столбнячный

≥ 0, 1 МЕ/мл

99. 9 – 100 %

99, 6 – 100 %

Коклюшный:

Коклюшный анатоксин

Филаментозный гемагглютинин

Пертактин

Иммунный ответ*

84, 6 – 90, 6 %

90, 1 – 98, 8 %

94, 2 – 96, 6 %

79, 8 – 94, 0 %

90, 7 – 97, 2 %

90, 0 – 96, 7 %

Инактивированный полиовирус

тип 1

тип 2

тип 3

Серопротекция

³ 8 ED50

98, 8 – 100 %

99, 2 – 100 %

99, 4 – 100 %

99, 6 – 100 %

99, 6 – 100 %

99, 1 – 100 %

N=количество вакцинированных лиц

* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:

- Для изначально серонегативных пациентов, у которых уровень концентрации антител по меньшей мере в 4 раза был выше предельного значения (концентрация после ревакцинации≥ 20el. U / мл);

- Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации≥ 5El. U/мл и< 20El. U / мл: увеличение уровня антител по крайней мере в 4 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинаке.

- Для изначально серопозитивных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации≥ 20El. U / мл: увеличение уровня антител по крайней мере в 2 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинаке.

Как и для других дифтерийно-столбнячных вакцин, Бустрикс™ Полиоиндуцирует более высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Эффективность защиты против коклюша.

Протикашлюкові антигены, содержащиеся в вакцинеБустрикс™ Полио, является составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины (Инфанрикс™), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинацииБустрикс™ Полио были на таком же уровне или выше тех, что наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцинаБустрикс™ Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакциныБУСТРИКС™ илиБустрикс™ Полиооценивалась в трех обзервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в составе программы вакцинации беременных.

Детальная информация относительно типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена в таблице ниже.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС™ абоБустрикс™ Полиотечение III триместра беременности:

Место проведения исследования

Вакцина

Тип исследования

Эффективность вакцинации

Великобритания

БустриксПолио

Ретроспективное исследование, метод скрининга

88% (95% Ди: 79, 93)

Испания

БУСТРИКС

Проспективное исследование,

метод сравнения " случай-контроль»

90, 9% (95% Ди: 56. 6, 98. 1)

Австралия

БУСТРИКС

Проспективное исследование,

метод сравнения " случай-контроль»

69% (95%Ди: 13, 89)

Ди: доверительный интервал

В случае вакцинации за 2 недели до родов, эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице данных.

Продолжительность иммунного ответа.

Следующие показатели серопротекции / серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинацииБустрикс™ Полио детей и через 10 лет после вакцинацииБустрикс™ Полиоподростков и взрослых (Таблица 2).

Таблица2.

Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых

Антиген

Серопротекция/

серопозитивность

Через 5 лет после вакцинации детей (в возрасте от 4 до 8 лет)

(N=344)

(%вакцинированных)

Через 10 лет после вакцинации взрослых и детей (в возрасте от 15 лет)

(N=201)

(%вакцинированных)

Дифтерийный

3 0, 1мо / мл

89, 4%*

81, 0%**

Столбнячный

3 0, 1мо / мл

98, 5%

98, 4%

Коклюшный:

Коклюшный анатоксин

Филаментозный гемагглютинин

Пертактин

3 50 О / мл

40, 9%

99, 7%

97, 1%

78, 7%

100%

88, 7%

Инактивированный полиовирус

тип 1

тип 2

тип 3

³ 8 ED50

98, 8%

99, 7%

97, 1%

100%

100%

98, 3%

* 98, 2 % субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0, 016 МЕ/мл по даннымin-vitroметодом нейтрализации на Vero клетках.

** 92, 1% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0, 01 МЕ/мл по даннымin-vitroметодом нейтрализации на Vero клетках.

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс™ Полио.

Проведена оценка иммуногенности вакциныБустрикс™ Полио, введенной через 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакцинойБустрикс™ Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99 % пациентов были серопозитивным относительно коклюша и имели серологический защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов поліовірусу.

У взрослых 1 доза вакциныБустрикс™ Полио, введенная через 10 лет после предыдущей дозы, приводила к защитному иммунному ответу у > 96, 8% субъектов (для антигена дифтерии) и в 100% случаев (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74, 2 и 98, 4 %.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или у тех, чей вакцинальный статус неизвестен.

У подростков в возрасте от 11 до18 лет, без предварительной вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет, одна дозаБустрикс™(dTpaкомпонент вакциныБустрикс™ Полио) индуцирует гуморальный ответ против коклюша и все вакцинированные были защищены против столбняка и дифтерии.

После применения однократной дозыБустрикс™ Полиов 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет (в том числе тех, которые ни разу не были вакцинированы, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет, более чем 96, 4 % были серопозитивным против всех трех антигенов коклюша и 77, 7 % и 95, 7 % имели серологический защиту против дифтерии и столбняка соответственно.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные дляБустрикс™ Полио, не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные дляБустрикс™ Полио, не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на ход родов и постнатальної токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц старше 3 лет. ВакцинаБустрикс™ Полио не показана для первичной иммунизации.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания.

ВакцинуБустрикс™ Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицина или полимиксина (см. раздел"Состав»)) или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Бустрикс™ Полиопротивопоказана, если лицо страдало на энцефалопатию неизвестной этиологии, что имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. При этих обстоятельствах применение противокашлюковой вакцины следует прекратить и продолжить вакцинирование противодифтерийной, противостолбнячной и противополиомиелитной вакцинами.

Бустрикс™ Полио не следует вводить лицам, которые имели транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предварительного введения противодифтерийной и/или противостолбнячной вакцины (информацию о судом или гипотонический-гіпореспонсивних эпизодов, см. раздел «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применениеБустрикс™ Полиопациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бустрикс™ Полиоможно применять одновременно с любой из указанных ниже моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека (см. раздел «Побочные реакции»).

Бустрикс™ Полиоможно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применениеБустрикс™Полиос другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа, еслиБустрикс™ Полиоприменяется одновременно с инъекционными вакцинами, или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или в тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Особенности применения.

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если какое-либо из следующих событий случается во временной связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

- температура ≥ 40, 0 ° C в течение 48 часов после вакцинации не связана с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- устойчивый непрерывный плач, длящийся 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства, (например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно, если учитывать, что эти события не связаны с длительными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и потенциальной пользы для бесклеточных коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярний коклюшный компонент, Pw-цільноклітинний коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцинуБустрикс™ Полионельзя вводить внутрисосудисто.

Бустрикс™ Полиоследует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. раздел " противопоказания») или нарушениями свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в составБустрикс™ Полио, были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судорог.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе – судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакцинойБустрикс™ Полио.

Ожидаемая иммунологическая ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение вакциныБустрикс™ Полиоможет быть обдумано в течение III триместра.

Данные относительно эффективности защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности указано в разделе "фармакологические свойства".

Данные безопасности из проспективного наблюдательного исследования, когдаБУСТРИКС™(dTpa компонент вакциныБустрикс™ Полио)назначали беременным в течение III триместра (793 беременных), как и данные постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакциныБустрикс™илиБустрикс™ Полио(dTpa-IPV вакцины), указывают на отсутствие побочных реакций, которые связаны с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается, что антигены вирусов полиомиелита, находящихся в вакцинеБустрикс™ Полио, окажут негативное влияние на плод.

Нет данных проспективных клинических исследований применения вакциныБустрикс™ Полиотечение I и II триместров.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных могут уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных от беременных, что были щепленівакциноюБустрикс™ Полиотечение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

ВакцинуБустрикс™ Полиоследует применять в течение беременности только тогда, когда возможная польза преобладает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Безопасность вакциныБустрикс™ Полиодля женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, посколькуБустрикс™ Полиосодержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, экскретируетсяБустрикс™ Полио в грудное молоко человека.

Бустрикс™ Полиоможно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет преобладать потенциальный риск.

Данных о вводеБустрикс™ Полиоженщинам в пероид кормление грудью младенцев нет. Бустрикс™ Полио необходимо вводить женщинам в период кормления грудью только при наличии четких медицинских показаний.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самок(см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортным или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0, 5 мл.

ВакцинуБустрикс™ Полиоможно назначать, начиная с 3-летнего возраста, в соответствии с официальными рекомендациями и/или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих уменьшенное содержание антигенов против дифтерии, столбняка, коклюша в комбинации с антигенами против полиомиелита. Бустрикс™ Полио можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и которые ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином в соответствии с официальными рекомендациями.

Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный в соответствии с официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

ВакцинаБустрикс™ Полиопредназначена для глубокого внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. раздел"Особенности применения»).

Если 2 иглы разной длины имеются в комплекте, нужно выбрать иглу подходящего размера, чтобы обеспечить глубокое внутримышечное введение в зависимости от размера и массы тела пациента.

ВакцинуБустрикс™ Полио можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. раздел «иммунологические и биологические свойства»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендовано для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинальной ответа против дифтерии и столбняка.

Инструкции по применению / использованию

Бустрикс™ Полиоперед введением необходимо проверить визуально на наличие любых инородных частиц и/или отклонения физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, взвесьБустрикс™ Полио перед использованиемследует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре

21 °С.

Любые остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать согласно местным требованиям.

Дети. Безопасность и эффективностьБустрикс™ Полио у детей в возрасте до3-х лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были подобны тем, что возникают при обычном применении вакцины.

Побочные реакции.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 3, базируется на основе данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцинаБустрикс™ Полиобыла введена 908 детям (в возрасте от 4 до 9 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до93 лет.

Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые в целом регистрировались у 31, 3-82, 3% лиц. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции, которые имели возможную причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10 000

Таблица 3.

Побочные реакции, которые были обнаружены в течение клинических исследований вакциныБустрикс™ Полио

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Дети в возрасте от 4 до 9 лет

Взрослые и дети старше 10 лет

Инфекции и инвазии

нечасто

герпес ротовой полости

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

нечасто

лимфаденопатия

лимфаденопатия

Метаболические и алиментарные расстройства

часто

анорексия

нечасто

сниженный аппетит

Психические расстройства

часто

повышенная возбудимость

нечасто

нарушения сна, апатия

Со стороны нервной системы

Очень часто

сонливость

головная боль

Часто

головная боль

Нечасто

парестезия, сонливость, головокружение

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто

сухость в горле

астма

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

желудочно-кишечные расстройства (такие как рвота, боль в области живота, тошнота)

нечасто

диарея, рвота, боль в области живота, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

нечасто

зуд

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

нечасто

миалгия, артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто

реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек)

реакции в месте введения вакцины (в том числе боль, покраснение и отек), повышенная утомляемость

Часто

повышение температуры ≥ 37, 5 ºС (в том числе лихорадка 39 ° С), выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (что иногда включал смежный сустав), реакции в месте инъекции (такие как кровоизлияние, зуд и уплотнение тканей)

повышение температуры ≥ 37, 5 ºС, реакции в месте введения вакцины (такие как гематома)

Нечасто

повышенная утомляемость

выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (что иногда включал смежный сустав), лихорадка 39 ºС, озноб, боль

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте от 3 до 6 лет.

ВакцинуБустрикс™ Полио вводили одновременно звакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекции верхних дыхательных путей и сыпь. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) были в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таблицей 3, в то время как все остальные побочные реакции наблюдались с той же или более низкой частотой.

В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакциныБустрикс™(dTpaкомпонент вакциныБустрикс™ Полио), которую вводили 839 детям (в возрасте от 4 до 9 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 лет.

Таблица 4.

Побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований вакциныБустрикс™

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Дети в возрасте от 4 до 9 лет

Взрослые и дети старше 10 лет

Инфекции и инвазии

нечасто

инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Со стороны нервной системы

нечасто

нарушение внимания

синкопе

Со стороны органов зрения

нечасто

конъюнктивит

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

нечасто

кашель

Со стороны ЖКТ

часто

тошнота

нечасто

диарея, рвота

Со стороны кожи и подкожной ткани

нечасто

гипергидроз, высыпания

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

нечасто

скованность суставов, скованность опорно-двигательного аппарата

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто

недомогание

Часто

реакции в месте введения вакцины (такие как выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)

Нечасто

реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль

гриппоподобное заболевание

Реактогенность после повторной дозы вакциниБустрикс™ или Бустрикс™ Полио.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPa вакцины с последующим введением вакциныБустрикс™ Полиов возрасте примерно 4-8 лет, не наблюдалось увеличения реактогенности после второй дозы вакциныБустрикс™ Полио, введенной 5 годами позже.

У пациентов в возрасте от 15 лет без предварительной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, которые получили дозу вакциныБустрикс™ Полио или другой вакцины со сниженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакциныБустрикс™ Полио 10 годами позже, не показали повышения реактогенности.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакциныБустрикс™в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакциныБустрикс™, введенной через 10 лет после последней дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Таблица5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакциныБустрикс™

Класс системы органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

редко

ангиоэдема

Со стороны иммунной системы

очень редко

аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

Со стороны нервной системы

редко

гипотонически-гипореспонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Со стороны кожи и подкожной ткани

редко

крапивница, ангионевротический отек

Общие расстройства и реакции в месте введения

редко

выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину, астения

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводили DTPw-вакцину.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

Срок годности. 36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Несовместимость.

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0, 5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа и, которое соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине:

ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.