БУСТРИКС™ суспензия

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

от 562.99 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14955/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.02.2021
  • Состав: одна доза вакцины (0, 5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин - не менее 2 МО (2, 5 Lf); столбнячный анатоксин - не менее 20 МЕ (5 Lf)/Bordetella кашлюкові антигены: коклюшный анатоксин - 8 мкг; філаментозний гемагглютинин - 8 мкг; пертактин - 2, 5 мкг
  • Торговое наименование: БУСТРИКС™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБИРОВАННАЯ, С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные бактериальные вакцины.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл (1 доза) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БУСТРИКС™ суспензия инструкция

Инструкция

для медицинского применения

медицинского иммунобиологического препарата

БУСТРИКС™

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент) (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов)

Склад:

1 доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1

столбнячный анатоксин1

Bordetellaкоклюшные антигены:

коклюшный анатоксин1

филаментозный гемагглютинин1

пертактин1

1адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH)3)

и алюминия фосфате (AlPO4)

- не менее 2 ме (2, 5Lf);

- не менее 20 МЕ (5Lf);

- 8 мкг;

- 8 мкг;

- 2, 5 мкг;

- 0, 3 мгAl3+;

- 0, 2 мгAl3+;

вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций;

формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве как следствие производственного процесса.

Лилекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после оседания.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные бактериальные вакцины.

Код АТХ J07A J52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ

Введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведен в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакциныБУСТРИКС™наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности:

Антиген

Серопротекция/

Серопозитивность

Взрослые и подростки в возрасте

от 10 лет,

минимум 1690 пациентов

(%вакцинированных)

Дети

от 4 до 9 лет,

минимум

415 пациентов

(%вакцинированных)

Дифтерийный

≥ 0, 1 МЕ/мл*

97, 2%

99, 8%

Столбнячный

≥ 0, 1 МЕ/мл*

99, 0%

100, 0%

Коклюшный:

- -Коклюшный анатоксин

- - Филаментозный гемагглютинин

- -Пертактин

≥ 5 ИФА / мл

≥ 5 ИФА / мл

≥ 5 ИФА / мл

97, 8%

99, 9%

99, 4%

99, 0%

100, 0%

99, 8%

* – уровни, которых достаточно для защиты от заболевания

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими вакцинами DT указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, которые наблюдаются при введении этих вакцин.

Эффективность защиты против коклюша.

В настоящее время данные об эффективности вакцинацииБУСТРИКС™против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины (Инфанрикс™) виробництваГлаксоСмітКляйн Біолоджікалзпроти типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (321 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

* проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5-месяцев). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88, 7 %. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73 % и 67 %, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или больше дней.

* спонсируемое Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6-месяцев), в котором было обнаружено, что эффективность вакцины составляла 84 %. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитана эффективность вакциныИнфанрикс™составила 71 % для кашля > 7 дней любого типа и 73 % - для кашля > 14 дней любого типа.

Лица, которые были вакцинированыБУСТРИКС™достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88, 7 %.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакциныБУСТРИКС™илиБустриксПолиооценивалась в трех обзервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша детей в возрасте до 3 месяцев, урамкахпрограми вакцинации беременных.

Детальная информация относительно типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена в таблице ниже.

Эффективность защиты от коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС™ илиБустрикс™ Полиотечение III триместра беременности:

Место проведения исследования

Вакцина

Тип исследования

Эффективность вакцинации

Великобритания

БустриксПолио

Ретроспективное, метод скрининга

88% (95% Ди: 79, 93)

Испания

БУСТРИКС™

Проспективное, метод сравнения " случай-контроль»

90, 9% (95% Ди: 56. 6, 98. 1)

Австралия

БУСТРИКС

Проспективное, метод сравнения " случай-контроль»

69% (95% Ди: 13, 89)

Ди: доверительный интервал

В случае вакцинации за 2 недели до родов, эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице данных.

Продолжительность иммунного ответа

Через 3, 5 года, 5 -6 лет и 10 лет после иммунизации вакцинойБУСТРИКС™были получены указанные ниже уровни серопротекции / серопозитивности:

Антиген

Серопротекция/

серопозитивность

Взрослые и дети старше 10 лет (%вакцинированных)

Дети старше 4 лет

(%вакцинированных)

Продолжительность 3-3, 5 года

Продолжительность 5 лет

Продолжительность 10 лет

Продолжительность 3-3, 5 года

Продолжительность 5-6 лет

Взрослые

Дети

Взрослые

Дети

Взрослые

Дети

Дифтерийный

30, 1мо / мл

71, 2 %

91, 6 %

84, 1 %

86, 8 %

64, 6 %

82, 4 %

97, 5 %

94, 2 %

30, 016МО/мл *

97, 4 %

100 %

94, 4 %

99, 2 %

89, 9 %

98, 6 %

100 %

Не определена

Столбнячный

3 0, 1мо / мл

94, 8 %

100 %

96, 2 %

100 %

95, 0 %

97, 3 %

98, 4 %

98, 5 %

Коклюшный:

Коклюшный анатоксин

Филаментозный гемагглютинин

Пертактин

3 50 О / мл

90, 6 %

100 %

94, 8 %

81, 6 %

100 %

99, 2 %

89, 5 %

100 %

95, 0 %

76, 8 %

100 %

98, 1 %

85, 6 %

99. 4 %

95, 0 %

61, 3 %

100 %

96, 0 %

58, 7 %

100 %

99, 2 %

51, 5 %

100 %

100 %

* Процентоксубъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней (≥0, 01 МЕ / мл по данным метода Elisa или ≥ 0, 016 МЕ/мл по даннымin-vitroметода нейтрализации на Vero клетках).

Иммунный ответ после повторной дозы вакциныБУСТРИКС™.

Была проведена оценка иммуногенности вакциныБУСТРИКС™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной(-ами), которая(-и) содержала(-ы) меньшее количестводифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99 % пациентов имели серологический защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивным относительно коклюша.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или с неизвестной историей вакцинации.

У детей в возрасте от 11 до18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и отсутствием вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет одна доза вакциныБУСТРИКС™индуцировала иммунный ответ против коклюша и все субъекты были защищены против столбняка и дифтерии.

У пациентов в возрасте ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакциныБУСТРИКС™в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии.

Доклинические данные по безопасности.

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные дляБУСТРИКС™ не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные дляБУСТРИКС™ не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на ход родов и постнатальної токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика.

Оценкафармакокинетических свойств не является обязательной длявакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания.

ВакцинуБУСТРИКС™не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. раздел"Состав»)или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

ВакцинаБУСТРИКС™противопоказана, если у человека наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™не следует назначать лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию о судом и гипотонический-гіпореспонсивних эпизодов в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применениеБУСТРИКС™у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

БУСТРИКС™можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применениеБУСТРИКС™с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимостиБУСТРИКС™может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

ЕслиБУСТРИКС™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитным состоянием может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

Особенности применения.

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был по времени связан с получением кашлюковмісної вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдуман:

- температура ≥ 40, 0 ° C в течение 48 часов после вакцинации не связана с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- устойчивый непрерывный плач, продолжающийся 33 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярний коклюшный компонент, Pw-цільноклітинний коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС™следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемая иммунологическая ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.

В чрезвычайно редких случаях возможно появление случаев коллапса или шокоподібного состояния (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) и судом в пределах 2-3 суток после применения комбинированных вакцин, содержащих DTPa компоненты.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение вакциныБУСТРИКС™может быть обдумано в течение III триместра.

Данные относительно эффективности защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности указано в разделе "фармакологические свойства".

Данные безопасности из проспективного обсервационного исследования, когдаБУСТРИКС™назначали беременным в течение III триместра (793 беременных), как и данные постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакциныБУСТРИКС™или Бустрикс™ Полио(dTpa-IPV вакцины), указывают на отсутствие побочных реакций, которые связаны с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Нет данных проспективных клинических исследований применения вакциныБУСТРИКС™течение I и II триместров.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных могут уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных от беременных, которые были привиты вакцинойБУСТРИКС™течение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно смотри раздел«Иммунологические и биологические свойства»).

ВакцинуБУСТРИКС™можно применять в течение беременности только тогда, когда возможная польза преобладает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Безопасность вакциныБУСТРИКС™для женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, посколькуБУСТРИКС™содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, экскретируетсяБУСТРИКС™в грудное молоко человека.

БУСТРИКС™можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет преобладать потенциальный риск. Данные по применению в период лактации у людей отсутствуют.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность (см. раздел «иммунологические и биологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0, 5 мл.

ВакцинуБУСТРИКС™можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и / или согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими сниженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

ВакцинуБУСТРИКС™можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий імунизації против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел«Иммунологические и биологические свойства»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендовано для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинальной ответа против дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которые ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями.

ВакцинаБУСТРИКС™предназначена для глубоко внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. также раздел «Особенности применения»).

Ни при каких обстоятельствахБУСТРИКС™нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению / использованию

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить на наличие любых инородных частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети. Безопасность и эффективностьБУСТРИКС™у детей в возрасте до 4-х лет не установлена (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были подобны тем, что возникают при обычном применении вакцины.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте от 4 до 9 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможную причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

очень часто: ≥ 1/10,

часто: от ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100,

редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000,

очень редко: < 1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 9 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто: анорексия.

Психические расстройства

Очень часто: повышенная возбудимость.

Нервная система

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль.

Нечасто: нарушение внимания.

Органы зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Желудочно-кишечный тракт

Часто диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: высыпания.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость.

Часто: повышение температуры ≥ 37, 5 ºС (в том числе ванночка 39 ºС), выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (иногда включал смежный сустав).

Нечасто: другие реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети старше 10 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Кровь и лимфатическая система

Нечасто: лимфаденопатия.

Нервная система

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: синкопе (обморок).

Респираторная система, грудная клетка и средостение

Нечасто: кашель.

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто: диарея, рвота.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: гипергидроз, зуд, высыпания.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миальгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек; повышенная утомляемость, недомогание.

Часто: повышение температуры ≥ 37, 5 ºС, реакции в месте введения вакцины (в том числе пораженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс).

Нечасто: лихорадка 39 ºС, гриппоподобное заболевание, боль.

Реактогенность после повторной дозы вакциниБустрикс™.

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторных вакцинациях взрослых людей (в возрасте от 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакциныБУСТРИКС™в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакциныБУСТРИКС™, введенной через 10 лет после последней дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Иммунная система

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нервная система

Редко: гипотонически-гипореспонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее).

Кожа и подкожные ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину, астения.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

Срок годности.

36 месяцев.

Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуреот 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Несовместимость.

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0, 5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S. A. , Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л'инститю, 89 1330 М. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине.

ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.