БУСПИРОН САНДОЗ таблетки 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 175.19 грн

Аналоги

Rp

СПИТОМИН 5 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

от 255.18 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУСПИРОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9598/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит буспирона гидрохлорида 5 мг
  • Торговое наименование: БУСПИРОН САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на нервную систему. Анксиолитики.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БУСПИРОН САНДОЗ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Буспирон САНДОЗÒ

(Buspiron SANDOZÒ)

Состав:

действующее вещество: buspiron;

1 таблетка содержит буспирона гидрохлорида 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг и 10 мг: белые круглые таблетки с риской вроде "snaptab".

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Анксиолитики. Код АТХ N05B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Буспирон является анксиолитическим средством и применяется для лечения тревожных состояний различного происхождения, особенно неврозов, сопровождающихся ощущением тревожности, беспокойства, напряжением, раздражительностью. Механизм действия буспирона окончательно не установлен, однако известно, что он отличается от механизма действия бензодиазепинов и других анксиолитических средств. Буспирон проявляет высокое сродство с пресинаптическими 5-НТ1Арецепторами и является частичным агонистом постсинаптических 5-Нт1арецепторов в ЦНС. В серии доклинических исследований на экспериментальных моделях установлено наличие у буспирона свойств, типичных для анксиолитиков и антидепрессантов. Буспирон не проявляет значительной активности в отношении бензодиазепиновых рецепторов и не влияет на связывание ГАМК. В отличие от бензодиазепинов буспирон не оказывает противосудорожного и миорелаксирующим действием, не вызывает привыкания, а после завершения курса лечения не развиваются симптомы отмены. Действие буспирона развивается постепенно. Терапевтический эффект начинаетпроявляться между 7 и 14 днями терапии, а максимальный эффект достигается только примерно через 4 недели после начала лечения.

Фармакокинетика.

После применения препарат быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Равновесная концентрация в плазме крови может быть достигнута примерно через 2 суток после начала регулярного применения препарата.

Буспирон подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения через печень. Системная биодоступность составляет 4%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минут после приема препарата. Примерно 95% буспирона связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови - 2-3 часа. Фармакологические параметры препарата не изменяются при непрерывном применении (кумуляция отсутствует).

Основным фармакологически активным метаболитом буспирона является (1-[2-пиримидинил]-Пиперазин (1-РР).

Его анксиолитическая активность в 4-5 раз ниже, чем у исходного вещества, но уровень в плазме крови выше и период полувыведения примерно в 2 раза длиннее, чем у буспирона.

Примерно 29-63% буспирона и его метаболитов выделяется с мочой в течение 24 часов, 18-38% выводится с калом. При нарушении функции почек и печени элиминация буспирона и его метаболитов несколько снижена.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание буспирона из пищеварительного тракта.

Буспиронпроникает грязное молоко. Данные по проникновению буспирона сквозь плаценту отсутствуют.

Повышенные уровни буспирона в плазме крови и значения, а также удлинение периода полувыведения могут наблюдаться при нарушении функции печени. Благодаря выделению неизмененного соединения с желчью в плазменных уровнях буспирона может появиться второй пик. Пациенты с циррозом печени должны получать более низкие индивидуальные дозы или те же дозы, но реже.

Почечная недостаточность может снижать клиренс буспирона на 50%. Пациентам с почечной недостаточностью буспирон следует назначать с осторожностью и в меньших дозах.
У пациентов пожилого возраста фармакокинетика буспирона не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение тревожных состояний с такими доминирующими симптомами как тревожность, внутреннее беспокойство, состояние напряжения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к буспирону или к любым другим компонентам препарата. Тяжелые заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность (протромбиновое время более 18 секунд); тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин), эпилепсия, острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками и нейролептиками.

Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО или в течение 1 дня после отмены обратимого ингибитора МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за недостаточности соответствующих клинических данных совместное применение буспирона с антигипертензивными, нейролептическими средствами, антидепрессантами, противодиабетическими средствами, антикоагулянтами, пероральными контрацептивами и сердечными гликозидами возможно только в условиях тщательного медицинского наблюдения. Буспирон нельзя применять одновременно с бензодиазепинами и другими седативными средствами.

Комбинация изингибиторами МАО не рекомендуется из-за риска возникновения гипертонического криза.

Поскольку буспирон главным образом метаболизируется цитохромом Р450, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличить биодоступность буспирона.

Нефазодон

Одновременное применение буспірону (2, 5 или 5 мг 2 раза в сутки) и нефазодону (250 мг 2 раза в сутки) приводило к увеличению максимальной концентрации буспірону в плазме крови (Cmax) в 20 раз и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в 50 раз и статистически значительному уменьшению (примерно 50 %) метаболита буспірону, 1-піримідинілпіперазину, в плазме крови. В случае применения дозы буспирона 5 мг 2 раза в сутки наблюдалось незначительное увеличение AUC для нефазодона (23 %) и его метаболитов гидроксинефазодона (HO-NEF) (17 %) и mCPP (9 %). Наблюдалось незначительное увеличение Смахдля нефазодона (8 %) и его метаболита HO-NEF (11 %).

Профиль побочных реакций у пациентов, которые принимали буспирон в дозировке 2, 5 мг 2 раза в сутки и нефазодон в дозировке 250 мг 2 раза в сутки, не отличался от профиля побочных реакций у пациентов, которые принимали любой из этих препаратов отдельно. Побочные реакции у пациентов, которые принимали буспирон в дозировке 5 мг 2 раза в сутки и нефазодон в дозировке 250 мг дважды в сутки, включали предобморочное состояние, астению, головокружение и сонливость. Рекомендуется уменьшение дозы буспирона при одновременном его применении с нефазодоном.

Эритромицин

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и эритромицина (1, 5 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней) приводило к увеличению Смах буспирона в 5 раз и AUC в 6 раз. В случае необходимости одновременного применения буспирона и эритромицина рекомендуется низкая доза буспирона (например 2, 5 мг 2 раза в день).

Итраконазол

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и итраконазола (200 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней) приводило к увеличению Смах буспирона у13 раз и AUC в 19 раз. В случае необходимости одновременного применения буспирона и итраконазола рекомендуется низкая доза буспирона (например 2, 5 мг 1 раз в сутки).

Дилтиазем

Одновременное применение буспирона (разовая доза 10 мг) и Дилтиазема (60 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению Смах буспирона у5, 3 раза и AUC в 4 раза. Возможно усиление действия и повышение токсичности буспирона в случае необходимости одновременного применения буспирона и Дилтиазема.

Верапамил

Одновременное применение буспирона и верапамила приводило к увеличению Смахи AUC для буспирона в 3, 4 раза. Возможны усиленное действие и повышенная токсичность буспирона в случае одновременного применения буспирона и верапамила.

Циметидин

Одновременное применение буспирона и циметидина приводило к увеличению Смахбуспирона на 40 %, tmax – вдвое, но AUC практически не меняется.

При применении буспирона вместе с вышеупомянутыми средствами увеличивается терапевтический эффект и токсичность буспирона, поэтому рекомендуется снижать дозу буспирона (например 2, 5 мг 2 раза в сутки). Следующая коррекция дозировкаполнена базироваться на клиническом ответе на лечение для каждого из этих препаратов.

Баклофен, лофексидин, набилон, антигистаминные препараты могут усилить любой седативный эффект.

Рифампицин

Одновременное применение буспірону (однократная доза 30 мг) и рифампицина (600 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней) приводило к уменьшению Смах буспірону на 83, 9 % и AUC – на 89, 6 %.

Ингибиторы и индукторы СУР3А4

Кетоконазол или ритонавир ингибируют метаболизм буспирона и увеличивают его плазменные уровни. Если буспирон применять вместе с ингибитором СУР3А4, его дозу рекомендуется уменьшить. Индукторы СУР3А4, например, дексаметазон, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин могут увеличить скорость метаболизма буспирона. В таком случае необходимо увеличить дозу буспирона для сохранения его анксиолитической эффективности.

Ингибиторы обратного захвата серотонина

Не было обнаружено ни одного случая опасного применения буспирона вместе с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина. Были отдельные сообщения о возникновении приступов при их долговременном применении вместе с буспироном.

Галоперидол

Одновременное применение буспирона и галоперидола приводило к повышению концентрации галоперидола в сыворотке крови.

Тразодон

Были сообщения, что у некоторых пациентов при одновременном применении тразодона с буспироном увеличивалась активность АЛТ в 3 раза. Однако такое повышение печеночных трансаминаз не было подтверждено клиническими исследованиями.

Диазепам

При одновременном применении диазепама и буспирона уровень первого в плазме крови несколько повышается, а также могут возникнуть побочные эффекты: головокружение, головная боль, тошнота.

Во время лечения буспироном следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Флувоксамин

Кратковременная терапия буспироном одновременно с употреблением флувоксамина привела к двойному увеличению уровня буспирона в плазме крови по сравнению с монотерапией буспироном.

Дигоксин

У людей примерно 95% буспирона связывается с белками плазмы крови. In vitroбуспирон не вытесняет из мест связывания с белками препараты, прочно связывающие белки (например варфарин) в сыворотке крови. Однакоin vitroбуспирон может вытеснять из мест связывания с белками препараты, связывающие белки не достаточно прочно (например дигоксин). Клиническая значимость этого свойства неизвестна.

Сообщалось об увеличении протромбинового времени после добавления буспирона к терапии, которая включает лечение варфарином.

Пациентам во время лечения не рекомендуется употреблять в значительных количествахгрейпфрутовый сок (двойная доза 200 мл в течение 2 дней), поскольку это может привести к повышению уровня буспирона в плазме крови и к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.

Особенности применения.

Печеночная недостаточность.

Буспирон подвергается интенсивному метаболизму в печени. В фармакокинетическом исследовании применение буспирона в разовой дозе 30 мг с циррозом печени повышало уровни буспирона в плазме крови, увеличивало значение AUC и продлевало период полувыведения буспирона. Благодаря экскреции вещества в желчь возможен второй пик концентрации буспирона в плазме крови. Применение препарата противопоказано больным с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с циррозом печени следует назначать препарат в более низких дозах или в таких же дозах, но с удлиненным интервалом.

Почечная недостаточность. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности клиренс буспирона может снижаться на 50 %. Препарат противопоказан больным с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10 мл/мин). При легкой (ШКФ 30 мл/мин) и умеренной (ШКФ = 10-30 мл/мин) почечной недостаточности буспирон назначать можно, однако при этом следует соблюдать и назначать сниженные дозы.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости уточнения дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата (например, в связи с возможным снижением функции почек и/или печени и повышенной чувствительностью к побочным эффектам препарата). Пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу, а в случае повышения дозы следует устанавливать пристальное наблюдение за пациентом.

Пациентам следует рекомендовать во время лечения не есть грейпфруты и не пить грейпфрутовый сок в больших количествах, поскольку эти продукты могут повысить уровень буспірону в плазме крови и привести к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.

Перевод пациентов с бензодиазепинов на буспирон. Буспирон не может устранить симптомы отмены бензодиазепинов. Если пациента переводить на терапию буспироном после длительной бензодиазепиновой терапии, буспирон следует назначить только после завершения периода постепенного снижения дозы бензодиазепинов.

Буспирон не вызывает привыкания к препарату, однако его применение пациентам с известной или подозреваемой склонностью к медикаментозной зависимости требует тщательного медицинского наблюдения.

Поскольку анксиолитический эффект препарата проявляется через 7-14 дней применения, а полный терапевтический эффект развивается примерно через 4 недели, пациенты с выраженной тревожностью требуют тщательного медицинского наблюдения на начальном этапе терапии.

В течение курса лечения буспироном следует избегать употребления алкогольных напитков.

Буспирон не предназначен для лечения симптомов абстиненции, обусловленных применением бензодиазепинов или других седативных/снотворных средств. Поэтому до начала лечения буспироном следует постепенно прекратить применение этих препаратов. Это особенно касается пациентов, принимающих лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему. Буспирон не следует употреблять в качестве монотерапии при лечении депрессии, поскольку он может маскировать клинические симптомы депрессии.

Клинические и экспериментальные исследования не выявили каких-либо признаков, что буспирон приводит к риску привыкания или зависимости, однако назначение препарата должно быть обоснованным.

Применение буспирона пациентам, принимающим ингибиторы МАО, может представлять опасность. Были сообщения о повышении артериального давления при одновременном применении этих препаратов.

Буспирон следует с осторожностью применять больным с острой закрытоугольной глаукомой, міастенієюgravis, наркозависимостью.

Пациентам с приступами эпилепсии в анамнезе буспирон не назначать.

Препарат Буспирон САНДОЗ® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Долгосрочная токсичность. Поскольку механизм действия полностью не выяснен, длительное токсическое воздействие на ЦНС или другие системы органов не могут быть предусмотрены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению буспирона в период беременности отсутствуют, поэтому препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Буспирон проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на период лечения следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы и психики (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния заболевания.

В начале терапии назначать по 5 мг буспирона гидрохлорида 3 раза в сутки. Для достижения максимального терапевтического эффекта суточную дозу постепенно повышают до 20 30 мг буспирона, распределенных на несколько отдельных доз.

Максимальная однократная доза не должна превышать 30 мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг.

Пища повышает биодоступность буспирона. Таблетки следует принимать всегда в одно и то же самое время дня, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, до или после приема пищи.

При необходимости деления таблетки пополам ее следует положить на твердую поверхность риской вверх и слегка нажать большим пальцем.

Если буспирон применять вместе с мощным ингибитором СУР3А4, его начальную дозу следует уменьшить и постепенно увеличивать лишь после медицинского обследования пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Грейпфрутовый сок повышает уровень буспирона в плазме крови. Пациентам во время лечения не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в значительных количествах.

Специальные группы пациентов.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности легкой и средней степени (клиренс креатинина 20-49 мл/мин/1, 72 м2) однократное применение буспирона вызывает повышение его уровня в плазме крови без увеличения периода полувыведения. Для этих пациентов рекомендуется применение буспирона с осторожностью и в меньших дозах, принимать 2 раза в сутки. Ответ на лечение и симптомы пациента необходимо тщательно контролировать перед тем, как увеличивать дозу. У пациентов с ануричним синдромом однократное применение препарата вызывает повышение уровня метаболита 1-пиримидин/пиперазин (1-РР) в крови, у них диализ не обнаружил никакого влияния на уровне ни буспірону, ни 1-РР. Буспирон не следует применять пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин/1, 72 м2, особенно пациентам с ануричним синдромом, через возможность повышения уровня буспірону и его метаболитов.

Печеночная недостаточность

Применение таких препаратов как буспирон для лечения больных с пониженной функцией печени демонстрирует уменьшенный эффект первого прохождения лекарств через печень. При циррозе печени однократное применение буспирона вызывает повышение уровня его неизмененной формы в плазме крови с увеличением периода полувыведения. Для этих пациентов рекомендуется применение буспирона с осторожностью и после индивидуального титрования доз, чтобы уменьшить риск серьезных побочных реакций, которые могут возникнуть из-за применения высоких доз буспирона. Повышение доз следует рассматривать после тщательного осмотра пациента и только через 4-5 дней после применения предыдущей дозы.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные не свидетельствуют о целесообразности изменения режима дозирования в зависимости от возраста и пола пациента.

Продолжительность лечения.

Транквилизаторы нельзя применять без надзора врача в течение длительного времени. Из-за этого продолжительность лечениябуспироном 5 мг и/ или 10 мг не должна превышать 4 месяца. Дозы определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния заболевания. Если необходимо длительное применение препарата (до 6 месяцев), следует проводить тщательный медицинский мониторинг.

Следует помнить о психотерапевтических и социотерапевтических мероприятиях параллельно с лечением буспироном.

Дети.

Детям буспирон не назначать из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности применения препарата таким пациентам.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, потеря сознания, миоз (сужение зрачка) и нарушения функции желудочно-кишечного тракта. Тяжелые осложнения не наблюдались даже при приеме суточной дозы до 2400 мг.

Лечение: промывание желудка, мониторинг дыхания, пульса, артериального давления. Симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Буспирон не удаляется с помощью гемодиализа. На основе полученного опыта применения препарата передозировка высокими дозами (разовая доза – 375 мг перорально) не обязательно вызывает тяжелые симптомы.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают, как правило, в начале лечения и обычно уменьшаются при длительном применении. В некоторых случаях необходимо снижение дозы. Чаще всего встречались побочные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, бессонница, нервозность, сонливость, полуобморочное состояние, а также со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, а также другие нежелательные эффекты, например, головная боль и повышенная утомляемость.

Реже наблюдались гнев и враждебность, спутанность сознания, нечеткость зрения, диарея, боль в мышцах и костях, онемение, парестезии, нарушения координации движений, тремор и кожные высыпания, сухость во рту, слабость, астения, повышенная потливость, липкая кожа.

Частота побочных реакций: очень распространены (≥1/10), распространены (≥ 1/100, < 1/10), нераспространены (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространены (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространены (< 1/10000), неизвестны (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии:

частота неизвестна - лихорадка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

распространенные-неспецифическая боль в груди, тахикардия / ощущение сердцебиения;

нераспространенные-временный обморок, артериальная гипотензия и / или гипертензия;

редко распространенные-нарушения мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиомиопатия, брадикардия, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны системы крови:

редко распространенные-изменения показателей крови (эозинофилия, лейкопения, тромбопения).

Со стороны психики:

распространенные – ночные кошмары, бессонница, нервозность, снижение концентрации внимания, эмоциональное возбуждение, раздражительность, враждебность, спутанность сознания, депрессия; нераспространенные – деперсонализация, дискомфорт, патологічнопідвищене восприятие обычных звуков, эйфория, гиперкинезия, беспокойство, потеря интереса, нарушение ассоциативного восприятия, галлюцинации, суицидальные мысли, дисфория, страх;

редко распространенные – резкая смена настроения, клаустрофобия, ступор, невнятная речь, психоз, преходящие проблемы с памятью, серотониновый синдром, аффективная лабильность.

Со стороны нервной системы:

очень распространены-головокружение, головная боль, сонливость;

распространенные – парестезии (покалывание, ощущение боли), размытое видение, нарушение координации, тремор;

нераспространенные-онемение, эпилептические припадки, дисгевзия, дизосмия, удлинение времени реакции;

редко распространенные – спонтанные движения, заторможенность, экстрапирамидные симптомы, включая раннюю и позднюю дискинезию, нарушения тонуса, паркинсонизм, акатизия, дистония, синкопе, амнезия, атаксия, серотониновый синдром, ригидность мышц типа «зубчатого колеса», синдром беспокойных ног, возбуждающий состояние.

Со стороны органов зрения:

распространенные-помутнение зрения;

нераспространенные-покраснение и зуд в области глаз, конъюнктивит;

редко распространенные – фотофобия, ощущение давления на глаза, боль в глазах, суженное поле зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха:

распространенные-шум в ушах;

редко распространенные-поражение внутреннего уха.

Со стороны дыхательной системы:

распространенные-воспаление горла, заложенность носа, глоточно-гортанная боль;

нераспространенные-чрезмерно учащенное дыхание, одышка, сжатие в области сердца, гипервентиляция, ощущение нехватки воздуха;

редко распространенные-носовое кровотечение, ощущение жжения языка.

Со стороны пищеварительного тракта:

распространенные –тошнота, ксеростомия, боль в эпигастральной области, диарея, запор, рвота;

нераспространенные – метеоризм, отсутствие аппетита, увеличение аппетита, гиперсаливация, синдром раздражения толстой кишки, кровотечение из прямой кишки.

Со стороны мочевыделительной системы:

нераспространенные –частое мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия;

редко распространенные-энурез, ночное мочеиспускание.

Со стороны кожи:

распространенные-холодный пот, высыпания;

нераспространенные – отек, крапивница, гиперемия, возникновение гематом, облысение, сухость кожи, экзема, отек лица, пузырчатка, уязвимость кожи, зуд;

редко распространенные-аллергические реакции, экхимоз, акне, истончение ногтей.

Со стороны костно-мышечной системы:

распространенные –мышечно-скелетная боль;

нераспространенные-спазм таригидность мышц, миалгия, артралгия;

редко распространенные-миастения.

Со стороны эндокринной системы:

редко распространенные – галакторея, гинекомастия, дисфункция щитовидной железы.

Метаболические нарушения:

нераспространенные-анорексия, повышение аппетита;

частота неизвестна – увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Общие нарушения:

распространенные-астения;

нераспространенные – лихорадка, звон в ушах, недомогание, повышенная утомляемость, нарушение обоняния и вкусовых ощущений, повышенное потоотделение, приливы, холодовая гиперестезия;

редко распространенные – склонность к злоупотреблению алкоголем, нарушение коагуляции крови, потеря голоса, икота, глоссалгия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нераспространенные-увеличение печеночных ферментов.

Со стороны репродуктивной системы:

нераспространенные – нарушение менструального цикла, уменьшение или увеличение либидо;

редко распространенные – аменорея, воспаление мочеполовых органов, снижение эякуляции, импотенция.

Лабораторные исследования: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 5 мг по 10 или 20 таблеток в блистере; по 1 (20 × 1) или по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Таблетки по10 мг по 10 таблеток в блистере; по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.