БУСКОПАН таблетки 10 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №20x1

Блистер №20x1

от 75.61 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУТИЛСКОПОЛАМИН*

Форма товара

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6378/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10, 0 мг
  • Торговое наименование: БУСКОПАН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Упаковка.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки( белладонны), четвертичные аммонийные соединения.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БУСКОПАН таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бускопан®

(Buscopan®)

Состав:

действуюaвеществa: гиосцина бутилбромид;

1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10, 0 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; кислота винная; кислота стеариновая; повидон; сахароза; тальк; акация; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 6000; воск белый, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки( белладонны), четвертичные аммонийные соединения. Код АТХА03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производное вещество четвертичного аммониевого соединения,

гиосцина бутилбромид

не попадает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не возникают. Периферические антихолинергические эффекты обусловливаются ганглиоблокирующим действием в сосудистой стенке, а также антимускариновой активностью.

Фармакокинетика.

В качестве четвертичного аммониевого соединения гиосцина бутилбромид является чрезвычайно полярным веществом, и поэтому он лишь частично (8 %) всасывается после перорального применения. Системная доступность препарата составляет менее 1%.

При применении Меченого гиосцина бутилбромида было показано, что, несмотря на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата и / или его метаболитов в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных протоках, печени и почках является относительно высоким.

Гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчения спазма желудочно-кишечного тракта спазм мочеполового трактута симптомов синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность догіосцину бутилбромідуабо к любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон и вузькокутоваглаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

БУСКОПАН®может усиливать антихолинергический эффект три-и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамидута других антихолинергических средств (тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Сопутствующее применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамида, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН®может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренергическими средствами.

Особенности применения.

В случае появления персистирующего или такого, что усиливается боли неясного происхождения в абдоминальной области, что сопровождается такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, боли в абдоминальной области, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Препарат необходимо с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии. Из-за возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечника или мочевыводящих путей.

Поскольку возможно уменьшение потоотделения, БУСКОПАН®необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела.

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной узкоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как БУСКОПАН® может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, которые сопровождаются потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, по 10 мг, содержит 41, 2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью цукразо-изомальтазы не следует применять данный препарат.

Специальные меры предосторожностивния препарата при синдроме раздраженного кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения при обнаружении симптомов раздраженного кишечника впервые.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях, поскольку лечение может быть неверным, поэтому необходимо обратиться к врачу как можно быстрее:

- возраст от 40 лет;

- кровь в кале;

- вздутие и тошнота;

- потеря аппетита и снижение массы тела;

- бледный вид и чувство усталости;

- тяжкийзапор;

- повышение температуры тела;

- недавнее путешествие заграницу;

- вагинальные кровотечения или выделения;

- затруднение и боль при мочеиспускании.

При появлении новых, при ухудшении существующих симптомов или отсутствии результатов лечения через 2 недели следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, проникает ли БУСКОПАН® и его метаболиты в грудное молоко.

В качестве предостережения желательно не применять БУСКОПАН® в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять

на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если у пациента наблюдается нарушение аккомодации, не следует управлять автомобилем и другими механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 4 раза в сутки.

Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника: рекомендуемая начальная доза 1 таблетка 3 раза в сутки, затем можно повысить дозу до 2 таблеток 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетку запивать достаточным количеством жидкости.

Отсутствует конкретная информация относительно применения препарата пациентами пожилого возраста.

Дети.

Применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.

В случае передозировки могут возникать антихолинергические эффекты, такие как задержка мочеиспускания, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение перистальтики и транзиторные расстройства зрения; и наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Терапия. В случае перорального отравления необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15 % раствора сульфата магния.

В случае необходимости можно применять парасимпатомиметические средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устранять согласно соответствующим терапевтическим принципам. При остановке дыхания требуется интубация трахеи и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может возникнуть потребность катетеризации мочевого пузыря.

В случае необходимости нужно принимать соответствующие поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Большинство указанных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами препаратуБУСКОПАН®. Антихолинергические побочные эффекты лекарственного средства БУСКОПАН® в общем легкие и проходят самостоятельно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: более 10 % – очень часто; 1-10 % – часто; 0, 1-1 % –нечасто; 0, 01-0, 1 % – редко; менее 0, 01 % – очень редко; неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – кожные реакции (например, крапивница, зуд);

редко – анафилактический шок*, анафилактические реакции*, диспноэ*, сыпь*, эритема и другие проявления гиперчувствительности*.

Со стороны сердечной системы:

нечасто –тахикардия.

Со стороны ЖКТ:

нечасто-сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения:

неизвестно-нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто-дисгидроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

редко-задержка мочи.

* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95 % точностью категория оценки частоты не превышает единичные (3/1368), но может быть ниже.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 1блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Реймс/

DelpharmReims.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/

10rueColonelCharbonneaux, 51100Reims, France.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.

Дата последнего просмотра.