БРОНХОТЕРОЛ аэрозоль 100 мкг/дозу

ООО ВАЛАРТИН ФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, 100 мкг/дозу

Аэрозоль, 100 мкг/дозу

Упаковка

Баллон 10 мл (200 доз) №1x1

Баллон 10 мл (200 доз) №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БЕРОТЕК H 100 мкг/дозу

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Аэрозоль

Rp

БЕРОВЕНТ-МФ 100 мкг/дозу

Микрофарм(UA)

Аэрозоль

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНОТЕРОЛ

Форма товара

Аэрозоль дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15813/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.03.2022
  • Состав: 1 доза содержит фенотерола гидробромида 100 мкг
  • Торговое наименование: БРОНХОТЕРОЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Упаковка

Баллон 10 мл (200 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРОНХОТЕРОЛ аэрозоль 100 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бронхотерол

Состав:

действующее вещество: fenoterol;

1 доза содержит фенотерола гидробромида 100 мкг;

вспомогательные вещества: норфлуран; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %.

Лекарственная форма. Аэрозоль дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый или светло-коричневый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхотерол–эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с обратимым сужением воздушных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После перорального приема Бронхотерол начинает действовать в течение нескольких минут, продолжительность действия-до 8 часов.

После ингаляции фенотерола гидробромида при обструктивных заболеваниях легких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора длится 3-5 часов.

При применении высших доз препарат стимулирует бета-1-адренорецепторы (например, когда его принимают при токолизе).

Бронхотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается в результате воздействия на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами (стимулируемое белком, который связывает гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфориляции белка (протеинкиназа а) повышается внутриклеточное содержание цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. В высоких дозах Бронхотерол также влияет на поперечнополосатые мышцы (тремор). Кроме того, Бронхотерол подавляет высвобождение медиаторов из тучных клеток. После приема Бронхотеролу в дозе 0, 6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Бронхотерол оказывает положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются следующие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызвана повышенным поглощением ионов К+ , прежде всего скелетной мускулатурой. Как и в случае применения других бета-адренергических агентов, сообщалось об удлинении интервала QTc. Для дозирующих ингаляторов с фенотеролом это были отдельные явления при дозах, превышающих рекомендуемые. Клиническая значимость не установлена.

Из-за высокой концентрации бета-2-рецепторов в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это воздействие часто наблюдается при беременности. Токолитическая доза фенотерола намного выше, чем бронхоспазмолитическая. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика фенотерола изучалась после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Бронхотерола достигается путем локального воздействия на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилататорным эффектом.

Адсорбция. После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и применяемой системы около 10-30% действующего вещества, высвобождаемого из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальное откладывается в верхней части респираторного тракта и ротовой полости и затем глотается. Абсолютная биодоступность Бронхотеролу из дозированного аэрозоля после ингаляции составляет 18, 7 %.

Абсорбция после ингаляции проходит двухфазным путем и величина составляет 13% от дозы. 30% дозы фенотерола гидробромида быстро абсорбируется с полупериодом 11 минут, а 70 % – медленно абсорбируется с полупериодом 120 минут.

После перорального введения абсорбируется примерно 60% дозы фенотерола гидробромида. Количество всмокталась, подвергается интенсивному одностадийном метаболизма, что приводит к тому, что биодоступность при внутреннем применении уменьшается примерно до 1, 5 %. Таким образом, вклад дозы активного ингредиента, которую проглотил пациент, в плазменную концентрацию после ингаляции незначительный. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 60-120 минут.

Распределение. Бронхотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стабильном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 1, 9-2, 7 л/кг. Распределение Бронхотеролу в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетической моделью с полупериодами tα = 0, 42 минуты, tβ = 14, 3 минуты и tγ = 3, 2 часа. Связывание плазменного белка-от 40 до 55%.

Биотрансформация. У людей Бронхотерол подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. После перорального приема Бронхотерол метаболизируется преимущественно путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.

После внутривенного введение основную часть (около 85 %) среднего общего клиренса, который равен 1, 1-1, 8 л/мин, обеспечивает биотрансформация, включая выделение желчи. Почечный клиренс Бронхотеролу (0, 27 л/мин) соответствует примерно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая долю препарата, связанного белком плазмы, величина почечного клиренса позволяет, кроме клубочковой фильтрации, предположить тубулярную секрецию Бронхотеролу.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, составляет соответственно около 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с калом, равна 40, 2 % и 14, 8 % дозы. После перорального введения 0, 38 % дозы выводится с мочой как исходное соединение, тогда как после внутривенного введения неизмененными выводятся 15 % соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2% дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболизированный Бронхотерол может проникать через плацентарный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться у плода. После длительной инфузии в крови плода наблюдались уровни Бронхотерола, составлявшие до 50% концентрации у матери. Бронхотерол выделяется гораздо медленнее у младенцев, родившихся преждевременно, чем у взрослых.

Бронхотерол проникает в грудное молоко.

Данных о влиянии на диабетических пациентов недостаточно.

Может быть незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики.

Показания.

* Симптоматическое лечение острых приступов астмы.

* Профилактика астмы, индуцированной физической нагрузкой.

* Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения/или других состояний с обратимой обструкцией воздушных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Долгосрочная терапия должна всегда сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к фенотеролу гидробромида или к вспомогательным веществам аэрозоля дозированного (см. раздел «Состав»).

* Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

* Тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может усиливать эффект препарата. Если препарат применяют одновременно с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например теофиллином) или антихолинергическими средствами системного действия (средствами, содержащими пирензепин), возможно усиление побочных эффектов (таких как тахикардия, аритмия).

Одновременное применение препарата и бета-блокаторов приводит к взаимному снижению эффекта и к риску вызванного бета-блокаторами тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение препаратом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяемых для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенированных анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлуран, существует повышенный риск тяжелого нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления у пациентов, применяющих препараты фенотерола (см. Примечание).

Одновременное применение препарата и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усиливать влияние Бронхотеролу на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, следует контролировать уровень электролитов. Это также особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов дигиталиса.

Примечание. Если планируется применение інгаляційнихгалогенованиханестетиків, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение Бронхотеролу мере за 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

Бронхотерол следует применять с осторожностью, особенно принимая наивысшую рекомендуемую дозу, и только после тщательной оценки ризикуі пользы в таких случаях: тяжелая болезнь сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и коронарная болезнь сердца, применение сердечных гликозидов; тяжелая и нелеченная артериальная гипертензия; аневризма; гипертиреоз; плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Бронхотерол может привести к парадоксальному бронхоспазму, который может быть опасным для жизни. При парадоксальном бронхоспазме применение Бронхотерола нужно немедленно прекратить и заменить на альтернативную терапию.

Сердечно-сосудистые эффекты

При применении симпатомиметических препаратов, включаючиБронхотерол, возможны сердечно-сосудистые эффекты. Существуют определенные доказательства ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами, полученные из постмаркетинговых данных и единичных публикаций. Пациентов с основными тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые приймаютьБронхотерол, следует предупредить о необходимости обращаться к врачу, если они почувствуют боль в груди или другие симптомы ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, из-за того что они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Гипокалиемия

При терапии бета-2-агонистами может возникать серьезная гипокалиемия. Особое внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может потенцироваться одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия как симптом бронхиальной астмы может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может повысить склонность к аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острое диспноэ, прогрессирующее

В случае острого диспноэ, что быстро ухудшается, пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Особые предостережения при регулярном применении

Повышенная потребность в бета-2-симпатомиметиках, таких как бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение о назначении или увеличении противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

Если удовлетворительного улучшения не наблюдается или есть ухудшение, несмотря на лечение, следует обратиться к врачу для пересмотра плана лечения. Возможно, следует совместить его с другими противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды или бронходилататоры (например теофиллин). Также возможно изменение дозы. Опасно принимать дозы, существенно превышающие назначенную дозу.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.

Сопутствующее применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронходилататорами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно ізБронхотеролом только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Антихолинергические бронходилататоры можно применять зБронхотеролом.

Поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови, следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом.

Из-за отсутствия данных по фармакокинетике фенотерола у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препарат этим группам больных.

Лекарственное средство содержит этанол 96% (алкоголь; менее 100 мг на дозу).

ЗастосуванняБронхотеролу может дать положительные результаты анализов на допинг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Бронхотерол проникает через плацентарный барьер.

Применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки преимущества и рисков, особенно в течение первого триместра беременности. Несмотря на то, что активное вещество не оказывает токолитического влияния при ингаляционном применении, возможность такого явления нельзя полностью отвергать.

Кормление грудью. Неизвестно, оказывает ли Бронхотерол негативное влияние на младенца. ОскількиБронхотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью рекомендуется только после тщательной оценки преимущества и риска.

Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида на фертильность. Доклинические исследования показали отсутствие нежелательных влияний фенотерола гидробромида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, во время лечения препаратом. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуют нижеуказанные режимы дозирования.

Для купированияострого приступабронхиальной астмы и приступа одышки рекомендована ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

В общем при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если в течение 5 минут дыхание значительно не улучшается после применения ингаляций, можно сделать вторую ингаляцию. Если нет эффекта после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость применения дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Особенности применения»).

Если признано необходимым применение бета-2-симпатомиметиков длядлительного лечения рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции Бронхотеролу 3-4 раза в сутки. В целом время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная разовая доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Дляспецифической профилактикиастмы, индуцированной физической нагрузкой, или когда возникает контакт с аллергеном, применяют 1-2 ингаляции препарата Бронхотерол, если возможно, за 10-15 минут до предполагаемого инцидента.

Детям в возрасте 4-6 лет если не прописано иное, рекомендуют нижеприведенные режимы дозирования.

Для купированияострого приступабронхиальной астмы и приступа одышки рекомендована ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

Длядлительного леченияили профилактики приступа следует применять 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида 4 раза в сутки. Время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (согласно симптоматике). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать2 ингаляции, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Дляспецифической профилактикиастмы, индуцированной физической нагрузкой, или когда происходит контакт с аллергеном, применяют 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида, если возможно, за 10-15 минут до предполагаемого инцидента.

Эта лекарственная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

Предостережение. При отсутствии значительного улучшения или при ухудшении состояния, несмотря на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания с приймом других лекарственных средств (противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин) или изменения дозировки. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасным является применение доз, значительно превышающих рекомендуемые.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Особые предостережения при терапии. Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и соответствовать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатомиметиков, таких как Бронхотерол, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности в бета-2-симпатомиметиках, таких как бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. При таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение о назначении или увеличении противовоспалительной терапии или начать дополнительную терапию другими препаратами.

С медицинской точки зрения, для оценки прогрессирования заболевания и успешности бронхорасширяющей и противовоспалительной терапии важным является ежедневный самоконтроль со стороны пациента согласно инструкциям врача. Это может быть записывание форсированного выдыхаемого объема, измеренного пневмотахометром.

Инструкция по применению дозированного аэрозоля.

Правильное применение аэрозоля дозированного является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на контейнере указывает прямо вверх, а мундштук книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, если возможно, сидя или стоя.

Предпервым использованием баллончика нажмите на клапан.

Порядок действий передкожнимзастосуванням:

1. Снимите защитный колпачок

2. Сделайте полный выдох.

3. Держите устройство и охватите губами мундштук. Стрелка и основа контейнера должны быть повернуты кверху, а мундштуком вниз.

4. Вдохните как можно глубже, одновременно сильно надавив на основание контейнера, это приведет к выпуску отмеренного дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук и выдохните.

Если Вы не можете глубоко вдохнуть через сильную одышку, сначала распылите 1 ингаляцию в полость рта: это облегчит дыхание и позволит Вам применить препарат правильно.

Если нужна еще одна ингаляция, повторите описанное выше действие (пункты 2-4).

5. После применения поверните защитный колпачок на место.

Для подготовки к» открытию легких " и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрия кромогликатом Бронхотерол следует применять заранее.

Продолжительность лечения определяют в зависимости от природы, тяжести и прогрессирования заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Детям аэрозоль дозированный Бронхотерол следует применять только по рекомендации врача и под присмотром взрослых.

Если баллончик с аэрозолем дозированным не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Чистите ингалятор не менее 1 раза в неделю.

Важно сохранять мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует утечке аэрозоля.

Для очистки сначала снимите пылезащитный колпачокта отсоедините от ингалятора контейнер. Промывайте ингалятор водой, пока не будет смыт загустевший препарат и/или грязь.

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе без помощи любой нагревательной системы. Когда мундштук высохнет, присоедините контейнер и пылезащитный колпачок.

Пластмассовый мундштук сконструирован специально для применения с препаратомбронхотеролом, аэрозоль дозированный, по 100 мкг. Нельзя применять мундштук с любым другим аэрозолем дозированным. Бронхотерол, аэрозоль дозированный, следует применять только с мундштуком, поставляемое вместе с изделием.

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя открывать с применением силы.

Контейнер непрозрачный. Поэтому нельзя увидеть, что он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку Вы не сможете получить точное количество препарата.

Количество препарата в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: отсоедините от баллончика пластмассовый мундштук и поместите баллончик в емкость с водой. Содержание аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая его положение в воде.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от продолжительности передозировки возможны такие побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после перорального передозировки.

При передозировке Бронхотеролом возможно повышение отклонения уровня калия во внутриклеточном пространстве, что приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении Бронхотерола в дозах, выше рекомендованных согласно утвержденным показаниям для Бронхотерола, наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Терапия. Применение Бронхотерола должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса электролитов. Лечение передозировки бета-симпатомиметиками является симптоматическим. Эффекту Бронхотерола могут противодействовать блокаторы бета-рецепторов. Однако необходимо принимать во внимание возможно усиление бронхиальной обструкции, поэтому для больных бронхиальной астмой необходимо тщательно подбирать дозу. Это также относится к так называемым кардиоселективным блокаторам бета-рецепторов.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, препарат Бронхотерол может вызвать побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций:

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100 < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000 < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 < 1/1 000;

редкие < 1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно-гиперчувствительность (например зуд, высыпания, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны метаболизма и пищеварения:

нечасто –гипокалиемия (включая серьезную гипокалиемию);

единичные-гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которые одновременно применяют ксантиновые производные (например, теофиллин), кортикостероиды и/или диуретики. Кроме того, гипоксия может влиять на эффект гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендовано контролировать уровни калия в крови.

Наблюдалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечастые-психические нарушения, возбуждение;

неизвестно-нервозность.

Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галлюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

частые –тремор, головокружение;

неизвестно-головная боль.

Со стороны сердечной деятельности:

нечастые-аритмия, ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия;

неизвестно-тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частые –кашель;

нечасто-парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно-местное раздражение.

При наличии парадоксального бронхоспазма лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны ЖКТ:

частые-тошнота;

нечастые-рвота, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частые-гипергидроз;

нечастые –зуд;

неизвестно-крапивница, кожные реакции, такие как высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто-мышечный спазм;

неизвестно-Мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечастые-нарушение мочеиспускания.

Исследование:

нечастые –повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Защищать отдачи прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл (200 доз) в баллоне, герметизированном дозирующим клапаном, по 1 баллону вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Мультиспрей».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61052, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Конторская, д. 90, лит « "А-2".

Заявитель.

ООО "ВАЛАРТИН ФАРМА".

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл. , Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, вул. Грушевского, 60.