БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ таблетки 8 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 8 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №25x1

Блистер №25x1

от 29.99 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВЬЕ 8 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

БРОМГЕКСИН 8 мг

Монфарм(UA)

Таблетки

от 8.56 грн

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦА 8 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БРОМГЕКСИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9663/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг
  • Торговое наименование: БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №25x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ

(BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Состав:

действующее вещество: bromhexine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, раствор глюкозы, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин-это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В опытах на животных он увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспортировке слизи способствует уменьшение вязкости и активации мерцательного эпителия.

После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость неопределенна.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет примерно 0, 4 часа. Тмахпісля перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения составляет примерно 80 %. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

Падение уровня концентрации в плазме является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения – около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образованных в печени. Из-за высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, основной вывод бромгексина через диализ или форсированный диурез не ожидается.

При тяжелых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека, а также о наличии хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности, токсичности в отношении репродуктивных органов и развития.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, мыши, собаки) с применением очень высоких доз и длительного лечения не выявили какого-то значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследованиеin vitro(тест Эймса) иin vivo/ in vitro(тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного влияния бромгексина. Исследования канцерогенности, проведенные на крысах, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность в отношении репродуктивных органов

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного влияния бромгексина на крыс, мышей или кроликов. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомства. Влияния бромгексина на фертильность не выявлено.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества. Для этой возрастной группы следует назначать лекарственные средства с уменьшенной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может возникнуть угрожающее увеличение секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса, поэтому следует тщательно взвесить целесообразность назначения такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Особенности применения.

Кожные реакции

Зафиксированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с волдырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Нельзя применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, что сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Нарушения со стороны печени и почек

Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (то есть с большими интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав этого лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению бромгексина беременным женщинам ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не является рекомендованным в i триместре беременности.

Период кормления грудью

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды и запивать большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Рекомендуемые дозы Бромгексина 8 Берлин-Хеми:

Взрослые и дети старше 14 лет: по 1-2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24-48 мг/сут бромгексина гидрохлорида).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида).

Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т. е. с большими интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел«Особенности применения»).

Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от показаний и динамики развития заболевания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача.

Дети.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. До сих пор не было никаких сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Было опубликовано информацию о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого в 4 из 25 детей наблюдалось рвота, а у 3 детей – нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Никаких доказательств хронического токсического действия на человека не обнаружено.

Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в целом не показано. Кроме того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже при значительной передозировке препарата ожидается развитие только легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей младшего возраста составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принятого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, нужно учитывать также возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел«Особенности применения»).

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангіонабряк, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: высыпания, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства.

Нечасто: горячка.

Дыхательные расстройства, головокружение, затрудненное дыхание, головная боль, повышение потоотделения, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать надзор за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.