БРОКСИНАК капли 0,09%

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,09%

Капли, 0,09%

Упаковка

Флакон с капельницей 1,7 мл №1x1

Флакон с капельницей 1,7 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БРОМФЕНАК

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15200/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.06.2021
  • Состав: 1 мл раствора глазных капель содержит бромфенака натрия сесквигидрата 1, 035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты-0, 9 мг
  • Торговое наименование: БРОКСИНАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 1,7 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРОКСИНАК капли 0,09% инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Броксинак

(Broxinac)

Состав:

действующее вещество: bromfenac;

1 мл раствора глазных капельмиститьбромфенака натрия сесквигидрата 1, 035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты-0, 9 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота Борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, борнокислый натрий, натрия сульфит безводный (е 221), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01BC11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромфенак - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), который оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что уменьшает воспаление и болевую реакцию.
Исследованиеin vivoпоказали,что это медиаторамидеякихвидов воспаления. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения препарата.

Распределение.

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.
Указанная выше концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Метаболізмта экскреция.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1, 4 ч.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Противопоказано применение препарата пациентам, у которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказано применение пациентам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами:

α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками.

При этом препараты следует применять с непрерывойне менее пятиминутно.

Особенности применения.

Применение местных НПВС за 24 ч до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение місцевихНПЗЗможепризвестидо розвиткукератиту. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВС может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.
ЗастосуванняНПЗЗможеуповільнюватипроцесзагоєння, особливоприсумісномузастосуванні змісцевимикортикостероїдами.
Пациентов следует предупредить о том, что возможно замедление заживления во время применения НПВС.
ПризастосуванніпрепаратуБроксінакпацієнти неповинные використовуватиконтактнілінзи.
Пациентов следует предупредить, чтобы они нечипаликинчиккрапельнициине касались нимбудь-какой поверхности это можепривестидоконтаминациивмистуфлакона.

Сульфит натрия, содержащийся в препарате, может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак есть вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоты, производных фенилацетиловой кислоты, а также других нестероидных противовоспалительных средств. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам.

НПВС могут увеличивать время кровотечения вследствие нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВС в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак нужно применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертывания крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацією роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом и пациентам, которым повторно проводили хирургические вмешательства в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0, 09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата в III триместре беременности.

Кормление грудью

Следует соблюдать осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Рекомендовано инстилляции в конъюнктивальный мешок по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут после закапывания.

При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен составлять по крайней мере 5 минут.

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозе, которая предусмотрена инструкцией. Если после пропуска прошло почти 24 часа. , препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Для пожилых пациентов режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Дети.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Передозировка.

В случае передозировки возможно раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы.

При случайном употреблении препарата внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончение роговицы, разрушение эпителия роговицы.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, бронхиальная астма.

Общие нарушения: отек лица.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 28 суток.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1. 7 мл глазных капель во флаконе с капельницей в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия /

VillageKheraNihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, HimachalPradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВД. ЛТД. Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD. , India.

Месторасположение.

212 / Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.