БРОДИПИМ 1 Г порошок 1 г

Тулип Лаб Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17559/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорид эквивалентно цефепиму1000 мг
  • Торговое наименование: БРОДІПІМ 1 Г
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРОДИПИМ 1 Г порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БРОДІПІМ 1 Г

BRODIPIME 1GM

Состав:

действующее вещество: цефепим;

1 флакон содержит Цефепим гидрохлорид эквивалентно цефепиму1000 мг;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бродіпім 1 г– β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения, таких как цефтазидим. Бродіпім высокоустойчив к действию большинства β-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВС с значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима относительно РВР 1А и 1В также обусловливает степень его бактерцидной активности. Отношение МБК(минимальная бактерицидная концентрация) / МИК для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством β-лактамаз, обладает малым сродством в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу), другие штаммы стафилококков (включаяS. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину-минимальная подавляющая концентрация (МПК) от 0, 1до 1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis(Группа D), стрептококки группыViridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. оzaenae), Enterobacter spp. (включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включаяP. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticussubsp. anitratus, lwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. , Citrobacter spp. (включаяC. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), H. Parainfluenzae, Hafniaalvei, Legionella spp. , Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Branhamellacatarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), N. meningitidis; Pantoea agglomerans(известный как Enterobacter agglomerans)Providencia spp. , (включаяP. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp. , Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens), Shigella spp. ; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивен в отношении многих штаммовXanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia;

анаэробы: Bacteroides spp. , включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides, Clostridiumperfringens, Fusobacterium spp. , Mobiluncus spp. , Peptostreptococcus spp. , Veillonella spp. Цефепим неактивен в отношенииBacteroides fragilis иClostridium difficile.

Фармакокинетика.

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых пациентов через разное время после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице 1.

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл) при внутривенном (в / в)

внутримышечном (в/м) введении

Таблица 1

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

500 мг в / в

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

2 г в / в

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

500 мг в / м

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

2 г в / м

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепіму из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в пределах 250 мг– 2 г. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Бродипим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. (Средний общий клиренс цефепима составляет 120 мл / мин. ) Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных маханизмов регуляции–главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается примерно 85% введенной дозы в виде неизменного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксид N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с пациентами младшего возраста.

Исследования, проведенные на пациентах с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов – при перитонеальном диализе. В пациентах с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у пациентах с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Дети.

Исследование фармакокинетики цефепима проводили среди детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3, 3 (1, 0) мл/мин/кг и 0, 3 (0, 1) л/кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составляло 60, 4 (30, 4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1, 1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов существенно не влияли на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. В случае введения дозы цефепіму 50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15 % в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепіму у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых внутривенной дозы 2 г. После внутривенного введения максимальная концентрация цефепіму в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0, 75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг / мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82%.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей, больных на бактериальный менингит

Таблица 2

Часпіслявведення (г)

Концентраціяуплазмі крови(мкг/мл)*

КонцентраціяуСМР (мкг/мл)*

Отношение концентрации в СМР / плазме крови *

0, 5

67, 7 ± 51, 2

5, 7 ± 0, 14

0, 12 ± 0, 14

1

44, 1 ± 7, 8

4, 3 ± 1, 5

0, 10 ± 0, 04

2

23, 9 ± 12, 9

3, 6 ± 2, 0

0, 17 ± 0, 09

4

11, 7 ± 15, 7

4, 2 ± 1, 1

0, 87 ± 0, 56

8

4, 9 ± 5, 9

3, 3 ± 2, 8

1, 02 ± 0, 64

* Возраст от 3, 1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ±3 года.

Доза препарата50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение 5-20минут каждые 8 часов. Концентраціяу плазмікрові таСМР определялась укінцівведення на 2-й или 3-йдень лікуванняпрепаратом.

Клинические характеристики.

Показания.

− Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;

− инфекции мочевых путей (как осложненные, например пиелонефрит, так и без осложнений);

- инфекции кожи и мягких тканей;

− интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчных путей;

- гинекологические инфекции;

- септицемия;

− фебрильнанейтропенія;

- бактериальный менингит.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии

Дети

- Пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности к цефепиму или к L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом следует тщательно контролировать функцию почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечали после одновременного применения с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения цефепима с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщали о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Перед введением необходимо провести кожную пробу на переносимость.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно уменьшить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмов, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы препарата превышали рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепіму. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что продуцируемый токсин Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени тяжести может проходить после прекращения применения препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.

Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Испытания на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного влияния на плод, однако адекватных и хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин не проводили, поэтому цефепіму период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировку и путь введения следует варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке Бродипима 1 г для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3

Степень тяжести инфекции

Доза и способ введения

Частота

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести

500 мг 1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 г внутривенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 г внутривенно

каждые 8 часов

Для профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Бродіпімом 1 г. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать. Начальная доза препарата должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима приведены в таблице 4.

Рекомендуемые дозы Бродипима для взрослых

Таблица 4

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 50

Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. предварительную таблицу), корректировка дозы не требуется

2 г каждые
8 часов

2 г каждые
12 часов

1 г каждые
12 часов

500 мг каждые 12 часов

30-50

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

2 г каждые 12 часов

2 г каждые
24 часа

1 г каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

11-29

2 г каждые 24 часа

1 г каждые
24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

≤10

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 часа

Гемодиализ

500 мг каждые
24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

масса тела (кг) × (140-возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = -;

72 × креатинин сыворотки крови (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих цефепим, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - - 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), при неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрільної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Введение препарата. Бродіпім 1 г можно вводить внутривенно от 3-5 минут до 30 минут или с помощью глубокой внутримышечной ін'єкціїу большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы –gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Бродіпім 1 г растворить в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Бродіпім 1 г можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице 5.

Таблица 5

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Внутривенное введение

1 г/флакон

10

11, 4

90

Внутримышечное введение

1 г/флакон

3, 0

4, 4

230

После приготовления раствор должен быть использован немедленно после разведения или храниться в течение не более 24 часов при температуре до 25 ºС и 7 суток при температуре от 2 до 8 ºС.

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением следует проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим можно применять как монотерапию еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включаяBacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонию; эпилептоформные приступы; нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.

Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Цефепим обычно переносится хорошо, однако возможны:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, повышение температуры, лихорадка, анафилаксия, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, стоматит, диарея, колит (включая псевдомембранозный).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, вазодилатация, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания, судороги, эпилептоформные приступы.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный зуд, вагинальный кандидоз.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд.

Другие: астения, потливость, лихорадка, эритема, периферические отеки, боли в спине.

Локальные реакции в месте введения препарата:

при внутривенном- флебит и воспаление;

при внутримязовом- боль в месте инъекции, воспаление.

Післямаркетингові исследования:

- энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептиформные приступы, миоклония, почечная недостаточность;

– анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Гепатит и холестатическая желтуха возникают очень редко.

Энцефалопатия, миоклония и / или нарушение функции почек были отмечены у пациентов с почечной недостаточностью, получавших некорректные дозы цефепима.

Редко возможны отклонения показателей лабораторных анализов от нормы. Побочные эффекты имели транзиторный характер. Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, тромбоцит тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ), положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки крови и транзиторная тромбоцитопения отмечались у менее чем 0, 5% больных. Также отмечалась лейкопения и нейтропения.

Местные реакции в месте внутривенного вливания (флебиты и воспаления) и при внутримышечном введении возникают редко.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленные растворы стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1000 мг порошка для раствора для инъекций, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Зейсс Фармасьютикелс Пвт. Лтд. /Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd. ;

Свисс Парентералз Лтд. /Swiss Parenterals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш, Индия/PlotNo. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P. ), India;

Юнит II, Плот 402, 412-414 Керала Индастриал Истейт, ГИДС, Ниар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия/

Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India