БРИРОЗА капли 2 мг/мл

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 2 мг/мл

Капли, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1
Флакон с капельницей 5 мл №3x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

АЛЬФАГАН П 1,5 мг/мл

Аллерган, Инк.(US)

Капли

от 287.00 грн

Rp

БИМАНОКС 2 мг/мл

Ядран(HR)

Капли

от 188.13 грн

Rp

БРИМОНАЛ 0,2% 2 мг/мл

Унимед Фарма(SK)

Капли

Rp

ЛЮКСФЕН 2 мг/мл

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Капли

от 203.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БРИМОНИДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17427/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.05.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 2 мг
  • Торговое наименование: БРИРОЗА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Упаковка. по 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности с капельницей и белой крышечкой полиэтилена высокой плотности; 1 или 3 флакона - капельницы в картонной коробке.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные и миотические средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРИРОЗА капли 2 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Брироза

(Briroza)

Состав:

действующее вещество: бримонидина тартрат;

1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 2 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт поливиниловый, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, хлористоводородная кислота 1М, натрия гидроксид 1М, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный относительно воды, без видимых частиц. Цветность: слегка зеленовато – желтый, не более окрашен по еталонGY2.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные и миотические средства. Код АТХЅ01Е А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бримонидин является агонистом α-2-адренергического рецептора. Родство бримонидина к

α-2-адренергических рецепторов в 1000 раз больше по сравнению с сродством к

α-1-адренергических рецепторов. Благодаря этому бримонидин не вызывает расширения зрачков, стеноза капилляров ксеногенных трансплантатов сетчатки у человека.

У людей тартрат бримонидина после введения в конъюнктивальный мешок снижает внутриглазное давление, минимально влияя на работу сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.

Ограниченные данные о применении препарата пациентам с бронхиальной астмой не подтвердили возникновение побочных действий.

Бримонидин характеризуется быстрым началом действия, а его максимальное гипотензивное действие возникает через 2 часа после применения. В двух клинических исследованиях, проведенных в течение года, бримонидин снизил значение внутриглазного давления примерно на 4-6 мм ртутного столба.

Согласно флюорофотометрическим исследованиям на животных и людях, тартрат бримонидина проявляет двойной механизм действия. Предположительно, бримонидин снижает внутриглазное давление путем уменьшения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеослерального оттока.

Клинические исследования подтверждают, что бримонидин можно эффективно комбинироваться с бета-адреноблокаторами для местного применения. Краткосрочные клинические исследования подтверждают также, что бримонидин оказывает существенное клиническое аддитивное действие в сочетании с травопростом (6 недель) и латанопростом (3 месяца).

Фармакокинетика.

После 10 дней введения в конъюнктивальный мешок раствора 0, 2 % 2 раза в сутки наблюдалась низкая концентрация бримонідину в плазме (Смахстановило в среднем 0, 06 нг/мл).

После многократного применения препарата (2 раза в сутки в течение 10 дней) зафиксировано небольшое кумуляции препарата в крови. Площадь под фармакокинетической кривой» концентрация время " в течение 12 часов в стационарном состоянии (AUC0 - 12 h) составляла 0, 31 нг · ч/мл по сравнению с 0, 23 нг · ч/мл после введения первой дозы. Средний период полувыведения из общего кровообращения после местного введения препарата составлял примерно 3 часа.

После местного введения бримонидин связывается с белками плазмы примерно на 29%.

In vitro иin vivo бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза. После 2 недель местного применения препарата концентрация бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сосудистой/сетчатой оболочке была в 3 - 17 раз больше, чем после введения единичной дозы. Не обнаружено накопления лекарственного средства в случае отсутствия меланина.

Значение связывания с меланином у людей не изучено. Однако не подтверждены неблагоприятные побочные офтальмологические действия в биомикроскопических исследованиях глаз у пациентов, которые проходили лечение бримонидином в течение периода до 1 года. Симптомы токсического воздействия на органы зрения не подтверждены также в исследованиях на животных, которым в течение года вводили тартрат бримонидина в дозах, в 4 раза больших, по сравнению с дозами, рекомендованными для людей.

После перорального приема у людей, бримонидин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем быстро выводится из организма. Значительная часть дозы (примерно 75 %) выводится в виде метаболитов с мочой в течение 5 дней; не доказано наличие неизмененного препарата в моче. Исследованиеin vitro с применением печеночной ткани животных и людей указывают, что метаболические изменения бримонідину происходят, главным образом, с участием альдегідоксидази и цитохрома P450. Учитывая это, главным путем выведения препарата из общей системы кровообращения является печеночный метаболизм.

Кинетический профиль.

Не выявлены существенные отклонения от пропорциональной зависимости между дозой бримонідину, максимальной концентрацией в плазме крови Cmax и AUC после однократного введения лекарственного средства в концентрации 0, 08 %, 0, 2 % и 0, 5 % соответственно.

Характеристика у пациентов.

Характеристика пациентов пожилого возраста:

Cmax, AUC и период полувыведения бримонидина после однократной дозы имеют схожие значения у пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65) и у молодых пациентов. Данные наблюдения указывают на отсутствие зависимости между возрастом и всасыванием лекарства в систему общего кровообращения, а также его выведением.
Клинические исследования, которые длятся 3 месяца (с участием пациентов пожилого возраста) подтвердили, что общее влияние бримонидина был очень незначительный.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным глазным давлением.

-В монотерапии у пациентов, для которых местное применение бета-блокаторов противопоказано.

- При комбинированном лечении с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление, если снижение давления с применением этих препаратов недостаточна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бримонидину тартрата или к другим компонентам препарата.

Детский возраст (до 18 лет).

У пациентов, проходивших лечение ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), а также антидепрессантами, воздействующих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Брирозапротипоказаний пациентам, которые проходят лечение с применением ингибиторов MAO, и пациентам, которые принимают антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (то есть трициклические антидепрессанты и миансерин).

Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Брироза, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые принимают лекарственные средства могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

После применения бримонидина у некоторых пациентов наблюдалось снижение артериального кровяного давления, которое не имело клинического значения. С осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.

Следует быть осторожными, применяя бримонидин одновременно с антигипертензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами. Также следует быть осторожными, начиная применения (или при изменении дозы) системного препарата (независимо от фармацевтической формы), который может вызвать возникновение взаимодействия с α-адренорецепторами либо влияние на их работу, то есть агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина, празозина).

Особенности применения.

Следует быть осторожными при приеме лекарственного средства пациентам с повышенным или нестабильным и неконтролируемым заболеванием системы кровообращения.

У некоторых пациентов (12, 7 %) в процессе клинических исследований были зафиксированы случаи реакции гиперчувствительности в области глаз после приема бримонідину.

В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить применение бримонидина.
Отмечались замедленные реакции гиперчувствительности, связанные с глазами, после применения бримонидина, при этом некоторые из сообщений касались реакций, связанных с ростом внутриглазного давления.

С осторожностью следует назначать препарат Брирозапациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите.

Не проводились исследования по применению препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует соблюдать осторожность в случае применения бримонидина этими пациентами.

Консервант, входящий в состав лекарственного препарата Брироза, бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием лекарственного препарата и подождать не менее 15 минут перед их повторным использованием. Вещество может вызвать изменение цвета мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности или кормления грудью препаратБрирозаслід применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Бримонидин может вызывать чувство усталости и (или) сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Бримонидин может также приводить к нарушению остроты зрения и (или) ухудшению зрения, что может препятствовать способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, особенно ночью или в сумерках. Пациент должен подождать до исчезновения обнаруженных симптомов, прежде чем приступать к управлению транспортного средства или обслуживанию механизмов.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуется применение 1 капли бримонидина в больной глаз (Глаза) 2 раза в сутки, с перерывом примерно 12 часов. Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Подобно как в случае с другими глазными каплями, для снижения вероятности проникновения бримонідину в кровеносную и лимфатическую систему, сразу после закапывания лекарственного средства рекомендуется прижать и удерживать 1 минуту слезный мешок во внутреннем углу глаза (нажатие слезной точки). Это действие следует выполнять сразу после введения каждой капли.

В случае применения более чем одного лекарственного офтальмологического препарата для местного применения рекомендовано соблюдение перерывов между их применением не менее 5 - 15 минут.

Применение при почечной и печеночной недостаточности.

Не проводились исследования по применению бримонидина пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения бримонидина детям не исследованы. Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Передозировка при введении в глаз (взрослые):

В описанных случаях сообщенные случаи были идентичны описанным как побочные эффекты.

Системная передозировка вследствие случайного приема внутрь (взрослые):

Существуют ограниченные данные о случайном применении внуиришне бримонидина взрослыми
пациентами. Единственным зафиксированным побочным действием было снижение артериального давления. После зафиксированного эпизода снижения артериального давления возникла «отраженная» гипертензия.
Порядок действий в случае пероральной передозировки включает вспомогательную терапию и
симптоматическое лечение; необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей пациента.

Поступали сообщения о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.

Передозировка При местном применении и системная передозировка при случайном приеме внутрь (у детей).

Симптомы передозировки бримонідином, такие как апноэ, брадикардия, кома, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы у новорожденных, младенцев и детей, которые получали глазной раствор бримонідину (0, 1-0, 2 %) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонідину внутренне.

Некоторые из этих симптомов нуждались в интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью выздоравливали в течение 6-24 часов.

Побочные реакции.

Чаще всего возникают такие побочные действия (встречаются у 22 – 25 % пациентов), сухость слизистой оболочки ротовой полости, гиперемия конъюнктивы и ощущение жжения/ покалывания глаз. Вышеперечисленные симптомы обычно носят временный характер и не требуют прерывания лечения.

Симптомы аллергических реакций в области глаз встречались у 12, 7 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях (будучи причиной прекращения участия в исследовании

11, 5% пациентов). Данные реакции в большинстве случаев возникали между 3-м и 9-м месяцами лечения.

В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения побочные эффекты перечислены в соответствии с ослаблением их проявления. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со сторонысердца.

Неизвестно: аритмия (в том числе брадикардия и тахикардия).

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, сонливость.

Часто: головокружение, нарушение вкуса.

Очень редко: потеря сознания.

Сстороны органов зрения

Очень часто: раздражение глаз (гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения и покалывания, зуд, фолликулезконъюнктивы, ощущение инородного тела), снижение остроты зрения – аллергическое воспаление век и конъюнктивит, аллергическое воспаление конъюнктивы, аллергические реакции в области глаз и фолликулярный конъюнктивит.

Часто: местное раздражение (отек и покраснение век, воспаление краев век, отек конъюнктив и наличие выделений из конъюнктивального мешка, боль в глазах и слезотечение), фоточувствительность, повреждения и изменение цвета эпителия роговицы, сухость глаз, обесцвечивание конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.

Очень редко: воспаление радужной оболочки, сужение зрачков.

Со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: симптомы со стороны верхних дыхательных путей.

Нечасто: сухость слизистой оболочки носа.

Редко: одышка.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость слизистой оболочки ротовой полости.

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гипотензия артериальная, гипертензия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Очень часто: усталость.

Часто: слабость (астения).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: общие аллергические реакции.

Со стороны психики

Нечасто: депрессия.

Очень редко: бессонница.

Ниже приведенные побочные эффекты наблюдались в клинической практике после введения в обращение лекарственного препарата, содержащего бримонидина тартрат в виде раствора глазных капель. Отчеты основаны на добровольных сообщениях неизвестного количества пациентов, поэтому невозможно оценить частоту их возникновения.

Частота неизвестна:

Со стороны органов зрения

воспаление радужной оболочки и ресничного тела (воспаление сосудистой оболочки переднего сегмента глаза);

зуд век.

Со стороныкожи и подкожных тканей

Кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

У новорожденных и младенцев, у которых элементом терапии врожденной глаукомы было применение бримонидина, наблюдались симптомы его передозировки, такие как потеря сознания, летаргия, чувство сонливости, снижение артериального давления, вялость, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, задержка дыхания и апноэ.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона– 28 дней.

Условия хранения. Специальные меры предосторожности для препарата нетребовательны.

Упаковка. по 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности с капельницей и белой крышечкой полиэтилена высокой плотности; 1 или 3 флакона - капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Адамед Фарма», Польша /AdamedPharmaS. A. , Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. MarszalkaJosefaPilsudsiego 5, Pabianice. 95 – 200, Poland.