БРЕТАРИС ДЖЕНУЭЙР порошок 322 мкг/дозу

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 322 мкг/дозу

Порошок, 322 мкг/дозу

Упаковка

Ингалятор 30 доз №1x1
Ингалятор 60 доз №1x1
Ингалятор 60 доз №3x1

Ингалятор 30 доз №1x1

Аналоги

Rp

ЭКЛИРА ДЖЕНУЭЙР 322 мкг/дозу

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АКЛИДИНИЯ БРОМИД

Форма товара

Порошок для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15568/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 доза, которая высвобождается (доза, выходящая из мундштука), содержит 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния; это соответствует отмеренной дозе в 400 мкг аклидиния бромида, что соответствует 343 мкг аклидиния
  • Торговое наименование: БРЕТАРІС® ДЖЕНУЕЙР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антихолинергические препараты.

Упаковка

Ингалятор 30 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРЕТАРИС ДЖЕНУЭЙР порошок 322 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бретаріс®Дженуейр®

(Bretaris® Genuair®)

Состав:

действующее вещество: aclidinium bromide;

1 доза высвобождается (доза, выходящая из мундштука), содержит 375 мкг аклидиния бромида, эквивалентно322 мкг аклидиния. Это соответствует отмеренной дозе в 400 мкг аклидиния бромида, что соответствует 343 мкг аклидиния;

вспомогательное вещество: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мелкозернистый сыпучий порошок, без видимых агломератов и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Антихолинергические препараты. Код АТХ R03B B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (антихолинергическим средством), с более длительным временем удержания на м3-рецепторах, чем на М2-рецепторах. М3-рецепторы служат посредниками во время сокращения гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклідинію бромид действует местно в легких как антагонист М3-рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследованияin vitro иin vivoпродемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклідинієм бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме крови, поэтому количество системных антихолинергических побочных реакций является низкой.

Фармакодинамическое действие

Исследования клинической эффективности показали, что Бретаріс®Дженуейр® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (при измерении объема форсированного выдоха [ОФВ1]) в течение 12 часов после утреннего и вечернего применения, что проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (повышение ОФВ по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальное расширение бронхов достигалось в течение 1-3 часов после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1стосовно исходного уровня 227-268 мл в равновесном состоянии.

Электрофизиология сердца

Влияния на интервал QT (скорректированного методом Фрідеріція или Базетта или индивидуально скорректированного) не наблюдалось, когда аклідинію бромид (200 мкг или 800 мкг) применяли здоровым лицам один раз в сутки в течение 3 дней.

Кроме того, клинически значимых эффектов препарата Бретаріс®Дженуейр® на сердечный ритм при проведении 24-часового холтеровского мониторинга после 3 месяцев лечения у 336 пациентов (164 из которых применяли Бретаріс®Дженуейр® дважды в сутки в дозе 322 мкг) обнаружено не было.

Клиническая эффективность

Программа клинического развития фазы III включала 269 пациентов, которые применяли Бретаріс®Дженуейр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, которые применяли Бретаріс®Дженуейр® в дозе 322 мкг дважды в сутки в ходе одного 3-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по функции легких и симптоматическим последствиям, таким как одышка, характерное для заболевания состояние здоровья, применение препаратов экстренной терапии и наличие обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности Бретаріс®Дженуэйр® продемонстрировал бронходилатационную эффективность в течение более 1 года.

Бронходилатация

В 6-месячном исследовании у пациентов, которые применяли Бретаріс® Дженуейр® в дозе 322 мкг дважды в день, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1). Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и усиливалось в течение 6-месячного периода лечения. После 6 месяцев терапии среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1у сравнению с плацебо составило 128 мл (95 % СІ=85-170; p < 0, 0001).

Подобные наблюдения были сделаны для Бретаріс®Дженуейр® во время проведения 3-месячных исследований.

Бретаріс®Дженуейр®обеспечивал клинически значимое уменьшение одышки (оценено с помощью динамического индекса одышки [TDI]) с улучшением TDI после 6-месячного лечения по сравнению с 1, 0 единицей плацебо (p < 0, 001).

Процент пациентов с клинически значимым улучшением TDI (определяется как увеличение минимум на 1 единицу изменения TDI) был выше в группе Бретаріс®Дженуейр®порівняноіз плацебо (56, 9 % по сравнению с 45, 5 %; р=0, 004).

Бретаріс®Дженуейр®продемонстрировал клинически значимое ослабление симптомов, с улучшением общих показателей по сравнению с плацебо – 4, 6 единицы (p < 0, 0001). Процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем был выше в группе Бретаріс®Дженуейр®порівняноіз плацебо (57, 3 % по сравнению с 41, 0 % соответственно; р < 0, 001).

Пациентам, которые применяли Бретаріс®Дженуейр®, было нужно меньше препаратов экстренной терапии, чем у пациентов, которые применяли плацебо (снижение на 0, 95 впрыскиваний в день за 6 месяцев [p=0, 005]). Бретаріс®Дженуейр® также улучшал дневную симптоматику хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) (диспноэ, кашель и выработка мокроты), а также ночную и раннюю утреннюю симптоматику.

Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное улучшение частоты умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или кортикостероидами или заканчиваются госпитализацией) при применении 322 мкг аклідинію дважды в сутки в сравнении с плацебо.

Толерантность к физическим нагрузкам

В 3-недельном перекрестном, рандомизированном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании применение препаратуБретаріс®Дженуейр®было связано со статистически значимым улучшением выносливости физических нагрузок по сравнению с 58 секундами при применении плацебо. Бретаріс®Дженуейр® статистически значительно снижал гиперинфляцию легких в состоянии покоя, а также увеличивал объем вдоха и снижал одышку во время упражнений.

Фармакокинетика.

Всасывание

Аклидиния бромид быстро всасывается из легких, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 5 минут после ингаляции у здоровых субъектов и обычно в течение первых 15 минут у пациентов с ХОБЛ. Фракция ингалированной дозы, достигшая системной циркуляции в виде неизмененного аклидиния, была очень низкой, менее 5 %.

Пиковая концентрация в плазме крови, достигнутая после ингаляции сухого порошка у пациентов с ХОБЛ при однократной дозе 400 мкг аклидиния бромида, составила примерно 80 пг/мл. Равновесный уровень в плазме крови был достигнут в течение 7 дней при применении дважды в сутки и, учитывая короткий период полувыведения, равновесный уровень может быть достигнут вскоре после применения первой дозы. Накопления при повторном применении при равновесном уровне не наблюдалось.

Распределение

Общее количество аклидиния бромида, ингалятор Бретарис®Дженуейр®, попадающая в легкие, составила примерно 30% отмеренной дозы.

Связывание аклидиния бромида с белками плазмы кровиin vitroсоответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками в связи с быстрым гидролизом аклидиния бромида в плазме крови, связывание с белками плазмы крови составило 87% для метаболита карбоновой кислоты и 15% для спиртового метаболита. Основным белком плазмы крови, связывающим аклидинию бромид, является альбумин.

Биотрансформация

Аклидиния бромид быстро и активно гидролизуется к своим фармакологически неактивным спиртовым дериватам и дериватам карбоновой кислоты. Происходит как химический гидролиз (не ферментативный), так и ферментативный, с участием эстераз, основной эстеразой, вовлеченной в гидролиз у человека, является бутирилхолинэстераза. Уровень кислотного метаболита в плазме крови после ингаляции примерно в 100 раз выше, чем уровень спиртового метаболита и неизмененного действующего вещества. Низкая абсолютная биодоступность аклидиния бромида при ингаляционном введении (<5 %) связана с тем, что аклидинию бромид подвергается активному системному и пресистемному гидролизу как в легких, так и при применении внутрь. Биотрансформация с участием ферментов CYP450 играет незначительную роль в общем метаболическом клиренсе аклидиния бромида.

Испытаниеin vitro показали, что аклідинію бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не подавляют и не индуцируют никакие ферменты цитохрома P450 (CYP450) и не подавляют активность эстераз (карбоксилестерази, ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы). Испытаниеin vitro показали, что аклидиния бромид или его метаболиты не являются субстратами или ингибиторами гликопротеина Р.

Вывод

Конечный период полувыведения аклидиния бромида составляет около 2-3 часов.

После внутривенного введения здоровым испытуемым лицам 400 мкг Меченого радиоактивной меткой аклидиния бромида около 1% дозы выводилось в неизмененном виде с мочой. До 65% дозы выводилось в виде метаболитов с мочой и до 33% в виде метаболитов с фекалиями.

После ингаляционного введения здоровым лицам и пациентам с ХОБЛ 200 мкг и 400 мкг аклідинію бромида очень малое количество, около 0, 1% принятой дозы, выводилась в

неизмененном виде с мочой, что указывает на то, что почечный клиренс играет незначительную роль в общем клиренсе аклидиния из плазмы крови.

Линейность / нелинейность

Аклидиния бромид в терапевтическом диапазоне продемонстрировал наличие кинетической линейности и независимой от времени фармакокинетики.

Фармакокинетическое / фармакодинамическое соотношение

Учитывая то, что аклидиния бромид имеет местное действие в легких и быстро разрушается в плазме крови, прямого соотношения между фармакокинетикой и фармакодинамикой нет.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени испытания не проводились. Поскольку аклидиния бромид метаболизируется в основном путем химического и ферментативного расщепления в плазме крови, очень маловероятно, что нарушения функции печени изменяют его системное влияние. Для пациентов с ХОБЛ и нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические свойства аклидиния бромида у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени аналогичны таковым у пациентов в возрасте 40-59 лет и пациентов старше 70 лет. Поэтому для пациентов пожилого возраста с ХОБЛ коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нормальной функцией почек и с ее нарушением значимых различий в фармакокинетике не выявлено. Поэтому для пациентов с ХОБЛ и нарушением функции почек коррекция дозы и дополнительное наблюдение не нужны.

Клинические характеристики.

Показания.

Поддерживающая бронходилатационная терапия с целью облегчения симптомов хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к аклидинию бромида, атропина или его дериватов, включая ипратропий, окситропий, тиотропий, или к вспомогательным веществам.

Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение аклидиния бромида с другими антихолинергическими лекарственными средствами не рекомендуется, так как оно не изучено. Хотя формальные исследования лекарственного взаимодействияin vivo не проводились, аклідинію бромид в виде ингаляций применяли вместе с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая бронходилататоры – симпатомиметики, метилксантины и стероиды в виде ингаляций и для приема внутрь, причем клинических признаков лекарственного взаимодействия обнаружено не было. Исследованиеin vitroпродемонстрировали, что аклідинію бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с лекарственными средствами, которые являются субстратами гликопротеина Р (P-gp), и лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р450 (CYP450) и естеразами.

Особенности применения.

Бронхиальная астма

Бретарис ® Дженуэйр® нельзя применять при бронхиальной астме, так как клинические испытания аклидиния бромида при астме не проводились.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и во время другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис® Дженуэйр®может вызвать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретаріс® Дженуейр®необходимо прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Ухудшение течения заболевания

Аклидиния бромид является поддерживающим бронходилататором и его не следует применять для устранения острых приступов бронхоспазма, то есть как препарат экстренной терапии. Если во время лечения аклідинію бромидом у пациента произошла такая смена выражения симптомов ХОБЛ, что он считает необходимым проведение дополнительной экстренной терапии, нужно провести повторную оценку состояния пациента и его режима лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Профиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинергического действия.

Бретаріс® Дженуейр®нужно применять с осторожностью пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев, пациентам с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предыдущие 3 месяца и пациентам, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической асоціаціїв предыдущие 12 месяцев. Такие пациенты были исключены из клинических испытаний, и течение этих заболеваний может быть ухудшено при применении аклидиния через антихолинергический механизм действия.

Антихолинергическое действие

Сухость во рту, что наблюдается при лечении препаратами с антихолинергическим действием, при их длительном применении может быть связана с возникновением кариеса зубов.

Учитывая антихолинергическое действие аклідинію бромид, нужно с осторожностью применять пациентам с симптоматической гиперплазией предстательной железы, контрактурой шейки мочевого пузыря или с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен).

Вспомогательные вещества

Каждый период доза содержит 12, 6 мг лактозы моногидрата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по применению аклидиния бромида беременным женщинам нет.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию аклидиния бромида у человека. Аклідинію бромид можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид и его метаболиты в грудное молоко у женщин. Поскольку исследования на животных показали, что небольшие количества аклідинію бромида и его метаболиты проникают в молоко, то необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии аклідинію бромидом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклідинію бромидом для женщины.

Фертильность

Исследования на животных продемонстрировали небольшое снижение фертильности только в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию аклидиния бромида у человека. Считается маловероятным, что аклидиния бромид, назначенный в рекомендуемой дозе, влияет на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аклидиния бромид не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Возникновение головной боли или размытости зрения может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для ингаляций.

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения лекарственного средства.

Рекомендуемая доза 1 ингаляция 322 мкг аклидиния 2 раза в день.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо применить как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы почти подошло, пропущенную дозу применять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Ингалятор белого цвета со встроенным индикатором доз и зеленой дозировочной кнопкой. Мундштук покрыт съемным защитным колпачком. Ингалятор находится в пластиковом ламинированном пакете, упакованный в картонную коробку.

Инструкция по применению

Ознакомление с Бретаріс® Дженуейр®

Достаньте ингалятор Дженуейр® из пакета и ознакомьтесь с его компонентами.

Как использовать Бретаріс® Дженуейр®

Для использования ингалятора Дженуейр® после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага:

Шаг 1. Нажать иОтпуститьзеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук и СИЛЬНО и глубоко вдохнуть через ингалятор.

После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.

Начало

· Перед первым применением разорвите закрытый пакетик вдоль метки и выньте ингалятор Дженуейр®.

· Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чегослегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу (см. рисунок 1).

* Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.

· Держите ингалятор Дженуейр® горизонтально, мундштуком к себе, чтобы зеленая кнопка была направленапрямо вверх(см. рисунок 2).

Шаг 1. Нажмите зеленую кнопку на всю глубину, затемОтпуститеее (см. рисунок 3 и 4).

НЕ УДЕРЖИВАЙТЕ ЗЕЛЕНУЮ КНОПКУ НАЖАТОЙ.

Остановитесь и проверьте: убедитесь, что доза готова для ингаляции

· Убедитесь, что окно цветового контроля сталозеленым(см. рисунок 5).

· Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.

ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕОТПУСТИТЕ ЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1).

· Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, полностью выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр® иСИЛЬНОиГлубоковдохните через рот (см. рисунок 6).

Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.

* Во время вдоха вы услышитеЩелчок, что означает правильное использование ингалятора Дженуейр®.

· Чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышалиЩелчокингалятора.

· Уберите ингалятор Дженуейр® от рта и задержите дыхание так долго, как вы можете, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.

Примечание: некоторые пациенты могут испытывать легкий привкус при ингаляции этого лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.

Остановитесь и проверьте: убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию

· Убедитесь, что окно контроля сталокрасным(см. рисунок 7). Это подтверждает то, что вы правильно провели ингаляцию полной дозы. Не применяйте дополнительную дозу, если вы ничего не почувствовали после ингаляции.

ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ ЗЕЛЕНЫМ, НЕОБХОДИМО СНОВА СИЛЬНО И ГЛУБОКО ВДОХНУТЬ ЧЕРЕЗ МУНДШТУК (СМ. ШАГ 2).

* Если окно все еще не меняет свой цвет накрасный, то возможно, что Вы могли забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте снова.

Убедитесь, что Выотпустилизеленную кнопку, и сделайте глубокий вдох через мундштук.

Примечание: если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к врачу.

· Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок обратно на мундштук (см. рисунок 8).

Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуейр®?

· Ингалятор Дженуейр® оборудованныйиндикатором доз, показывающий, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) для формы выпуска 60 доз и 30, 20, 10, 0 для формы выпуска 30 доз (см. рисунок А). Каждый ингалятор Дженуейр® содержит 30 или 60 доз (см. раздел «Упаковка»).

* Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (см. рисунок а), это означает, что вы приближаетесь к последней дозе, и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр®.

Примечание: если Ваш ингалятор Дженуейр® окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуейр® чистить НЕ НУЖНО. Однако, если Вам захочется его почистить, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуейр®, потому что это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что ваш ингалятор Дженуэйр® пуст?

· Когда внутри индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех доз в ингаляторе Дженуейр®.

· Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении (см. рисунок В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, однако, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуейр® не может быть использован снова, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуейр®.

Дети.

Лекарственное средство Бретаріс®Дженуейр® не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет)в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка.

Высокие дозы аклидиния бромида могут вызвать признаки и симптомы антихолинергического действия.

Однако однократная ингаляционная доза аклидиния бромида до 6000 мкг у здоровых лиц не приводила к системным побочным антихолинергическим действиям. Кроме того, клинически значимые побочные действия после 7-дневного применения аклидиния бромида до 800 мкг дважды в день у здоровых лиц не наблюдались.

Развитие острой интоксикации при случайном применении аклидиния бромида маловероятно из-за низкой биодоступности при внутреннем применении и ингаляционный механизм дозирования ингалятора Дженуэйр®.

Побочные реакции.

Побочными реакциями, чаще всего встречающимися при применении Бретариса®Дженуейр® являются головная боль (6, 6 %) и назофарингіти (5, 5 %).

Частота приведенных ниже побочных реакций, установлено общими коэффициентами возникновения побочных реакций (то есть реакций, возникающих в связи с применением препарата Бретаріс®Дженуейр®). Эти реакции наблюдались во время применения препарата Бретаріс®Дженуейр® в дозе 322 мкг (636 пациентов) в одном 6-месячном и двух 3-месячных рандомизированных клинических испытаниях с контролем плацебо.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Классы системы органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и паразитарные заболевания

Синуситы

Часто

Назофарингиты

Часто

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Редко

Ангиоэдема

Частота неизвестна

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение

Нечасто

Со стороны органов зрения

Размытость зрения

Нечасто

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Нечасто

Сердцебиение

Нечасто

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Кашель

Часто

Дисфония

Нечасто

Со стороны пищеварительной системы

Диарея

Часто

Тошнота*

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Стоматиты

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной ткани

Сыпь

Нечасто

Зуд

Нечасто

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи

Нечасто

* Частота возникновения тошноты в ходе клинических исследований была ниже при применении аклидиния по сравнению с плацебо (43, 9 против 48, 3 на 1000 пациенто-лет соответственно).

Доклинические данные по безопасности

В доклинических данных по безопасности, основанных на традиционных фармакологических исследованиях безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного действия и репродуктивной токсичности особых рисков для человека не выявлено. При проведении доклинических исследований эффекты относительно параметров сердечно-сосудистой системы (увеличение частоты сердечных сокращений у собак), репродуктивной токсичности (фетотоксична действие) и фертильности (небольшое снижение частоты зачатий, количества желтых тел и пре - и постімплантаційна гибель эмбрионов) наблюдались только при значениях экспозиции, что значительно превышают максимальное влияние на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического применения. Низкая токсичность, обнаруженная при проведении доклинических исследований токсичности, частично обусловлена скоростью метаболизма аклидиния бромида в плазме и отсутствием значимой фармакологической активности большинства метаболитов. Диапазон безопасности для человека при системной экспозиции, что составляет 400 мкг два раза 3 в сутки в этих испытаниях варьирует от 17 до 187-кратного значения максимальной дозы препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых побочных действий.

Срок годности. 3 года.

Использовать в течение 90 дней с момента открытия.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Ингалятор Дженуейр®следует хранить в оригинальной упаковке до начала использования. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 доз порошка для ингаляций в ингаляторе по 1 інгалятору в пластиковом пакете в коробке из картона; по 60 доз порошка для ингаляций в ингаляторе по 1 или по 3 ингаляторы в пластиковом пакете каждый в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Индастриас Фармасеутикас Алмирал С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стра. Насионал II, км 593, 08740 Сант Андреу де ла Барса (Барселона), Испания.

Заявитель.

Берлин-Хеми АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.