БРАМИТОБ раствор 75 мг/мл

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 75 мг/мл

Раствор, 75 мг/мл

Упаковка

Ампулы 4 мл (300 мг) №16x1
Ампулы 4 мл (300 мг) №28x1
Ампулы 4 мл (300 мг) №56x1

Ампулы 4 мл (300 мг) №16x1

Аналоги

Rp

БРАМИТОБ 75 мг/мл

Кьези Фарма(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТОБРАМИЦИН

Форма товара

Раствор для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15301/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (4 мл) содержит 300 мг тобрамицина
  • Торговое наименование: БРАМИТОБ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике (2-8 ºС) в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аминогликозиды антибактериальные.

Упаковка

Ампулы 4 мл (300 мг) №16x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРАМИТОБ раствор 75 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БРАМИТОБ

(BRAMITOB®)

Состав:

действующее вещество: тобрамицин;
1 ампула (4 мл) содержит 300 мг тобрамицина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аминогликозиды антибактериальные. Код АТХ J01G B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тобрамицин-аминогликозидный антибиотик, который продуцируют микроорганизмыStreptomyces tenebrarius. Основной механизм действия заключается в нарушении синтеза белка, что приводит к изменению проникновения мембраны клетки, прогрессирующего разрушения клеточной оболочки и в конце к гибели клетки. Препарат оказывает бактерицидное действие в концентрациях, равных или несколько больших от подавляющих концентраций.

Фармакокинетика.
Всасывание и распределение
Системное всасывание после ингаляционного применения тобрамицина очень низкое, и ограниченное количество препарата после ингаляции попадает в системный кровоток. По оценкам примерно 10 % массы препарата, введенного через небулайзер, попадает в легкие, а остальные 90 % остается или в небулайзері, или на стенках ротовой части глотки, после чего больной проглатывает препарат или выдыхает в воздух. Вывод Вывод тобрамицина при ингаляционном применении не изучали. Неабсорбированный после приема препарата тобрамицин главным образом, вероятно, выводится с мокротой.

Клинические характеристики. Показания. Лечение хронической легочной инфекции, вызваннойPseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

Противопоказания. Применение Брамитоба противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к тобрамицину, другим аминогликозидам или к любому компоненту препарата.

Противопоказано одновременное лечение сильнодействующими диуретиками, например Фуросемидом или этакриновой кислотой, которые оказывают ототоксическое действие.

Особыемеры безопасности.

Общие оговорки.

Тобрамицин следует с осторожностью применять больным с установленным или подозреваемым нарушением функции почек, функциивестибулярного слухового аппарата или нейромышечной дисфункцией и при остром активном кровохарканни. Необходимо проводить постоянный контроль функции почек и восьмой пары черепных нервов у пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью, а также у пациентов с исходными показателями почечной функции в пределах нормы, но с проявлениями почечной дисфункции во время проведения лечения. При признаках поражения почек, вестибулярногота/абослуховогоапарату следует отменить прием препарата или откорректировать дозу. С целью контроля концентраций тобрамицина в сыворотке крови, забор крови следует проводить путем венопункции, а не прокалыванием пальца, поскольку такая процедура не является валідованою. Установлено, что загрязнение кожи пальцев препаратом и через распыление тобрамицина могут привести к повышенным ошибочным показателям уровня препарата в сыворотке крови. Мытье рук непосредственно перед проведением анализа не позволяет полностью устранить остатки препарата. Бронхоспазм.

При ингаляционном применении тобрамицина, как и других лекарственных средств, может развиться бронхоспазм. Первую дозу Брамитоба следует вводить под медицинским наблюдением, с назначением перед ингаляцией бронходилататора, если он уже входит в схему лечения больного. До и после ингаляции следует измерять ОФВ1 (объем форсированного выдоха). Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного применением лекарственного средства у пациента, который не получает бронходилататор, тест должен быть повторен на отдельном случае с применением бронходилататора. Развитие бронхоспазма при терапии в присутствии бронходилататора может свидетельствовать об аллергической реакции. При подозрении на аллергическую реакцию прием препарата Брамитоб необходимо отменить. Для снятия бронхоспазма следует провести надлежащую терапию.

Нейромышечные заболевания.

Тобрамицин следует с осторожностью применять пациентам с нейромышечными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая миастению Гравис, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможной курареподобное действие на нейромышечную проводимость.

Нефротоксичность.

Хотя нефротоксичность связывают с парентеральным приемом аминогликозида, по данным клинических исследований тобрамицина, не поступало сообщений о развитии нефротоксичности. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с установленной или подозреваемой почечной дисфункцией и проводить контроль концентраций тобрамицина в сыворотке крови. Определение количественного содержания в сыворотке крови следует проводить после приема двух или трех доз, с интервалами в три-четыре дня во время лечения, что в случае необходимости позволит провести коррекцию дозы. В случае выявления изменений в почечной функции, контроль концентраций тобрамицина в сыворотке крови следует проводить чаще, а доза или режим дозировки должны быть изменены. Кроме того, функция почек должна периодически оцениваться повторно путем регулярного мониторинга уровней мочевины и креатинина, по крайней мере каждые 6 полных циклов лечения тобрамицином (180 дней лечения ингаляционным тобрамицином).

При появлении признаков нефротоксичности лечение тобрамицином следует прервать до достижения минимальных концентраций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. После чего, согласно медицинским показаниям, лечение тобрамицином можно восстановить. Пациенты, которые одновременно получают парентеральную терапию другими аминогликозидами, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в связи с вероятностью развития кумулятивной токсичности. Особенно важно проводить мониторинг почечной функции у больных пожилого возраста, которые могут иметь пониженную функцию почек, что может быть не выявлена по результатам рутинных скрининговых тестов, таких как уровень мочевины или креатинина в сыворотке крови. Целесообразнее проводить определение клиренса креатинина. Следует проводить анализ мочи по повышенной экскреции протеина, клеток и цилиндров. Периодически следует проводить количественное определение креатинина сыворотки или клиренса креатинина (более целесообразно, чем определение мочевины крови).

Ототоксичность.

При парентеральном применении аминогликозидов отмечали развитие ототоксичности, которая проявлялась как кохлеарной, так и вестибулярной токсичностью. Проявления вестибулярной токсичности могут включать вертиго, атаксию или головокружение.

Врачам следует учитывать возможность того, что аминогликозиды могут приводить к вестибулярной и кохлеарной токсичности, и поэтому необходимо оценивать функцию слуха во время лечения Брамітобом. Больным с фактором риска вследствие предварительного длительного приема аминогликозидов рекомендуется провести аудиометрические исследования до начала лечения тобрамицином. Появление шума в ушах является тревожным сигналом, поскольку он является симптомом ототоксичности. Если больной сообщает о возникновении шума в ушах или потерю слуха, врач должен рассмотреть возможность проведения аудиологического обследования. По возможности, рекомендуется проведение периодических аудіограм у пациентов, получающих препарат длительно, а также, по этой причине, у пациентов с высоким риском развития ототоксичности. Пациенты, которые параллельно получают парентеральные аминогликозиды, должны быть под наблюдением согласно клинической необходимости с учетом риска кумулятивной токсичности.

Кровохарканье.

При ингаляции растворов для распыления возможно проявление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного Брамитоба больным с острым активным кровохарканьем следует проводить только тогда, когда польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.

Сопротивляемость микроорганизмов.

По данным клинических исследований, у некоторых больных, получавших ингаляции тобрамицином, отмечали повышение минимальной подавляющей концентрации аминогликозида относительно изученных выделенных штаммовP. aeruginosa.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного или последовательного применения Брамитоба с другими потенциально нефротоксическими или ототоксическими лекарственными средствами. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозида вследствие изменения концентрации антибиотика в сыворотке и тканях. Не следует назначать Брамитободновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой, мочевиной или маннитолом.

Другие препараты, которые увеличивают потенциальную токсичністьаміноглікозидівприпарентеральномувведенні: амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин (ризикпосиленнянефротоксичності), препаратиплатини (ризикпосиленнянефротоксичностітаототоксичності). Следует избегать применения в комбинации с тобрамицином антихолинэстеразы и ботулотоксина через их нейромышечное действие.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Брамитоба во время беременности или кормления грудью возможно только при условии, если ожидаемая польза для беременной превышает риски для плода или ребенка.

Беременность. На сегодня не получено надлежащих данных по применению тобрамицина путем ингаляции беременным женщинам. Однако при достижении высоких системных концентраций у беременных аминогликозиды могут представлять риск для плода (например, врожденная глухота). В случае применения Брамітобупід время беременности или если беременность наступила во время лечения Брамітобом, пациентку следует предупредить о потенциальных рисках для плода.

Кормление грудью. Тобрамицин выделяется с грудным молоком. Не установлено, при ингаляционном применении тобрамицина достигаются достаточно высокие концентрации в сыворотке для его определения в грудном молоке. За возможный риск, связанный с тобрамицином, развития ототоксичности и нефротоксичности у новорожденных следует принять решение об отмене кормления грудью или отмене лечения Брамітобом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не проводилось дослідженьвпливуна способность управлять автомобилем или работать зіншимимеханізмами. Тобрамицин, вероятно, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако больным, планирующим управлять автомобилем или работать с механизмами, следует быть осторожными из-за возможности головокружения.

Способ применения и дозы.

Брамітобпризначений только для ингаляций, а не для парентерального применения.

Лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении муковисцидоза.

Доза для взрослых и детейвозрастом от 6лет: по одной ампуле с однократным дозой (300 мг) дважды в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Следует соблюдать интервал между приемами доз в пределах 12 часов. После 28 дней лечения Брамітобом, следует сделать перерыв в приеме препарата в течение следующих 28 дней. Следует соблюдать поочередных 28-дневных циклов активного лечения зподальшоювідміною приема препарата (28-дневный цикл прийомупрепарату и 28-дневный цикл перервиприйомупрепарату).

Пациенты пожилого возраста

Тобрамицин следует с осторожностью применять больным пожилого возраста, которые могут иметь пониженную почечную функцию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Тобрамицин следует с осторожностью применять больным с установленной или подозреваемой почечной дисфункцией. При проявлениях нефротоксичности, лечение Брамітобом следует приостановить до снижения концентрации тобрамицина в сыворотке крови ниже 2 мкг/мл.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования Брамитоба для пациентов с печеночной недостаточностью.

Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам назначают по одной ампуле с однократной дозой Брамитоба (300 мг тобрамицина) дважды в сутки.

Лечение тобрамицином проводят на циклической основе, длительность лечения определяет врач с учетом достижения у пациента улучшение клинической картины. В случае очевидного клинического ухудшения легочного статуса следует рассмотреть возможность применения дополнительной антибактериальной терапии.

Способ применения

Ампулу с однократной дозой следует открывать непосредственно перед применением. Неиспользованный во время приема дозы раствор следует утилизировать и не хранить для повторного применения.

Прием Брамитобуслид проводить, соблюдая общие стандарты гигиены. Устройство используется, должен быть чистым и в надлежащем рабочем состоянии; небулайзер, который предназначен только для личного пользования, следует держать в чистоте и регулярно проводить дезинфекцию (смотрите инструкцию для небулайзера для проведения его очистки и дезинфекции).

Максимально допустимая суточная доза Брамитобуне установлена.

Инструкции по открыванию ампулы:

- согнуть ампулу с одной дозой в обоих направлениях;

- отделить ампулу от полоски, сначала верхнюю часть, затем середину;

- открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть в направлении, указанном стрелкой;

- умеренным нажатием на стенки ампулы вылить лекарственное средство в стеклянную трубку небулайзера.

Содержимое ампулы с одной дозой (300 мг), перелитою в небулайзер, вводят путем ингаляции в течение 15 минут с помощью небулайзера для многократного використанняPARILCPLUS с компресоромPARITURBOBOY (скорость поставки препарата 6, 2 мг/мин, общий объем поставки 92, 8 мг, средний аэродинамический диаметр частиц: D10 0, 65 мкм, D50 3, 15 мкм, D90 8, 99 мкм) абоPARILCSPRINT с компресоромPARIBOYSx (скорость поставки препарата 6, 7 мг/мин, общий объем поставки 99, 8 мг, средний аэродинамический диаметр частиц: D10 0, 70 мкм, D50 3, 36 мкм, D90 9, 41 мкм).

Ингаляции Брамитобомпроводят в положении пациента сидя или при нормальном дыхании через загубник небулайзера. Зажимы для носа могут помочь пациенту дышать через рот. Пациенту следует продолжать стандартный режим физиотерапии грудной клетки. Применение бронходилататоров следует продолжить в случае клинической необходимости. При применении нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется такой порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные лекарственные препараты и в завершение – Брамитоб.

Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарственными средствами.

Дети.

Препарат применяют детям старше 6 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Как результат введение тобрамицина путем ингаляции имеет низкую системную биодоступность. Симптомами передозировки может быть тяжелая хриплость голоса.

В случае случайного попадания Брамитоба внутрь, развитие токсического действия маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. При случайном внутривенном введении Брамітобу, могут развиться симптомы парентерального передозировки тобрамицином, такие как головокружение, шум в ушах, вертиго, потеря слуха, респираторный дистресс и/или нейромышечная блокада и поражение функции почек.

Лечение.

При острой токсичности прием Брамитоба следует сразу отменить и провести оценку показателей функции почек. Для контроля передозировки может быть полезным определение уровня тобрамицина в сыворотке крови. Уразіпередозування следует рассмотреть возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами с поочередным исключением Брамітобуабо других лекарственных средств.

Побочные реакции.

В контролируемых клинических исследованиях (4) и неконтролируемых клинических исследованиях с лекарственным средством Брамитоб (565 пациентов подвергались лечению), наиболее распространенные реакции отмечались со стороны дыхательных путей (кашель и дисфония). Нежелательные реакции, которые отмечались в ходе клинических исследований, указанные в таблице 1 в соответствии с указанной классификацией частоты: часто (от31/100 до < 1/10); нечасто (от31/1000 до < 1/100); редко (от31/10000 до < 1/1000); очень редко (до < 1/10000).

Таблица 1


Классы системы органов

Побочная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Микоз, кандидоз ротовой полости

Нечасто

Со стороны нервной системы

Головная боль

Нечасто

Со стороны органов слуха и равновесия

Головокружение, гипакузия, нейросенсорная глухота

Нечасто

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Кашель, дисфония

Часто

Снижение объема форсированного выдохе, затрудненное дыхание, хрипы, кровохарканье, боль в глотке, продуктивный кашель

Нечасто

Со стороны пищеварительной системы

Повышенное слюноотделение, глоссит, абдоминальная боль в верхней области, тошнота

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания

Нечасто

Общие нарушения и нарушения в городе введение

Астения, ощущение дискомфорта в груди, сухость слизистой дыхательных путей

Нечасто

Диагностические исследования

Повышенный уровень трансаминаз

Нечасто

Дополнительные побочные эффекты, которые, возможно, являются обычным следствием основного заболевания, но для которых нельзя исключать следственной связи с приемом тобрамицина, включали: бесцветное мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы в носовой полости и воспаление среднего уха.

Побочные реакции (указанные с частотой в соответствии с вышеуказанной классификацией), о которых известно из кумулятивных данныхпостмаркетингового применения препаратов, содержащих ингаляционный тобрамицин.

Таблица 2

Классисистемы органов

Побочнаяреакция

Частота

Инфекции и инвазии

Ларингит

Редко

Микоз, кандидоз ротовой полости

Очень редко

Сбоку крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия

Очень редко

Сбоку иммуной системы

Повышенная чувствительность

Очень редко

С бокуметаболізму и питание

Анорексия

Редко

Сбоку нервной системы

Головокружение, головная боль, афония

Редко

Сонливость

Очень редко

Со стороны органов слуха и равновесия

Шум в ушах, потеря слуха

Редко

Болезни уха, ушная боль

Очень редко

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Кашель, фарингит, дисфония, диспноэ

Нечасто

Бронхоспазм, дискомфорт в груди, ухудшение легочной функции, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, астма, продуктивный кашель

Редко

Гипервентиляция, гипоксия, синусит

Очень редко

С бокутравної системы

Дисгевзия, язвы во рту, рвота, тошнота

Редко

Диарея, абдоминальная боль

Очень редко

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания

Редко

Крапивница, зуд

Очень редко

Сбоку костно-мышечной системы, соединительной ткани

Боль в спине

Очень редко

Общие нарушения и нарушения в городе введение

Астения, лихорадка, боль в груди, боль, тошнота

Редко

Слабость

Очень редко

Исследование

Снижение легочной функции

Редко

Срок годности. 2 года.

После первого открытия, раствор используют сразу.

Срок годности во время применения: стрипы с ампулами(закрытые или открытые) можно хранить в течение 3 месяцев при температуре не выше 25ºC.

Раствор в ампуле, как правило, желтоватого цвета; могут отмечаться некоторые изменения цвета, что никоим образом не указывает на потерю эффективности препарата при условии его хранения в соответствии с инструкцией.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (2-8 ºС) в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 мл в ампуле, по 4 ампулы в герметично запаянном стрипе; по 16, 28 или 56 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Кьези Фармацеутици С. П. А. / ChiesiFarmaceuticiS. p. A. .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Сан Леонардо 96, 43122, Parma, Италия/ViaSanLeonardo 96 – 43122, Parma, Italy.

Заявитель.

Кьезифармасъютикелз ГмбХ / ChiesiPharmaceuticalsGmbH.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010Wien, Austria.